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Bris10 M2SR および Sing2016 M2SR H3N2 一価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性

2021年12月10日 更新者：FluGen Inc

Bris10 (A/Brisbane/10/2007) M2SR および Sing2016 (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2 一価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を調査する第 1b 相臨床試験

これは、健康状態が良好で、すべての適格基準を満たしている 18 ～ 49 歳の健康な成人 250 人を対象とした第 I 相二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 この用量漸増臨床研究の目的は、より高い用量または 2 回の用量で送達された場合の、インフルエンザ予防のための H3N2 M2SR 治験ワクチンの安全性、忍容性/反応原性、および免疫原性を評価することです。 適格な被験者はスクリーニングされ、無作為化されて、Sing2016 M2SR を 3 つの用量レベル (低、中、高) で 28 日間隔で 2 回、Bris10 M2SR を 1 つの用量レベル (低) で、またはプラセボを 1:1:1:1 で 2 回投与されます。 :1 の比率。 研究期間は約 8 か月で、被験者の参加期間は約 7 か月です。 主な研究の目的は、一価の生きた単一複製インフルエンザ H3N2 M2SR ワクチンの安全性と反応原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康状態が良好で、すべての適格基準を満たしている 18 ～ 49 歳の健康な成人 250 人を対象とした第 I 相二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 この用量漸増臨床研究は、インフルエンザ予防のための H3N2 M2SR 治験ワクチンの安全性、忍容性/反応原性、および免疫原性を評価するように設計されています。 被験者は、1:1:1:1:1 の比率で 5 つのグループに登録されます。 アーム 1 は、1 日目と 29 日目に低用量の Sing2016 M2SR を鼻腔内投与されます。 アーム 2 は、1 日目と 29 日目に中用量の Sing2016 M2SR を鼻腔内投与されます。 アーム 3 は、1 日目と 29 日目に高用量の Sing2016 M2SR を鼻腔内投与されます。 アーム 4 は、1 日目と 29 日目に鼻腔内に低用量の Bris16 M2SR を投与されます。 アーム 5 は、1 日目と 29 日目に鼻腔内にプラセボを受け取ります。 研究期間は約 8 か月で、被験者の参加期間は約 7 か月です。 主な研究の目的は、一価の生きた単一複製インフルエンザ H3N2 M2SR ワクチンの安全性と反応原性を評価することです。 二次研究の目的は、H3N2 M2SR ワクチン接種によって誘発される全身および粘膜免疫応答を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • RCA
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • JCCT
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • AMR Lexington
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • AMR Norfolk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  2. 年齢 18 ～ 49 歳。
  3. 病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床安全検査室検査によって決定されるように、PIによって適切であると判断されました。
  4. -スクリーニングから2回目のワクチン接種の28日後まで、経口、埋め込み型、経皮的または注射可能な避妊薬、または性的禁欲を喜んで使用します。
  5. -研究の要件を順守する意思があり、治験責任医師とコミュニケーションを取り、研究の要件を理解する意思と能力がある。

除外基準:

  1. FDA毒性ガイダンスによる異常なスクリーニング血液学または化学値。
  2. -この研究集団の基準範囲外の脈拍数または血圧であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされます。
  3. -治験責任医師の意見では、研究手順を危険にするか、または反応の評価を妨げる病状の急性または慢性の病状または病歴があります。
  4. -肺疾患、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の存在または臨床的に重要な病歴、またはその他の肺機能低下。
  5. 確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全状態。
  6. 1 歳未満の子供である世帯員または親しい個人または専門家 (医療従事者など) の存在。妊娠しています;既知の免疫不全があるか、免疫抑制剤を受けています。がん化学療法を受けている、または受ける予定の患者。肺気腫、COPD、またはその他の重度の肺疾患と診断され、介護施設に居住している。および/または骨髄または固形臓器移植を受けています。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. ワクチン接種前72時間以内の急性熱性疾患。
  9. -治験責任医師の意見では、研究対象の安全性に関する主要な研究目的を妨げる可能性のある状態（医学的にリスクの高い状態にある被験者など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低線量 Sing2016 M2SR
低用量のSing2016 M2SRは、1日目と29日目に鼻腔内に投与されます
生物学的：LD Sing2016 M2SR H3N2 インフルエンザワクチン
このグループは、低用量の Sing2016 M2SR H3N2 一価インフルエンザワクチンを鼻腔内投与されます。
実験的：中用量 Sing2016 M2SR
中用量のSing2016 M2SRは、1日目と29日目に鼻腔内に投与されます
生物学的：MD Sing2016 M2SR H3N2 インフルエンザワクチン
このグループは、中用量のSing2016 M2SR H3N2一価インフルエンザワクチンを鼻腔内投与されます。
実験的：高用量 Sing2016 M2SR
高用量のSing2016 M2SRは、1日目と29日目に鼻腔内に投与されます
生物学的：HD Sing2016 M2SR H3N2 インフルエンザワクチン
このグループは、高用量の Sing2016 M2SR H3N2 一価インフルエンザワクチンを鼻腔内投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR：低用量 Bris10 M2SR
低用量の Bris10 M2SR は、1 日目と 29 日目に鼻腔内投与されます。
生物学的：LD Bris10 M2SR H3N2 インフルエンザワクチン
このグループは、低用量の Bris10 M2SR H3N2 一価インフルエンザワクチンを鼻腔内投与されます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水は、1日目と29日目に鼻腔内に投与されます
他の：プラセボ
このグループは、生理食塩水プラセボを鼻腔内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bris10 M2SRによるワクチン接種後29日間、および209日目までの累積的な局所および全身有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験完了まで（209日目）
Bris10 M2SR インフルエンザ ワクチンの 1 回および 2 回の投与後の有害事象を記録して、Bris10 M2SR またはプラセボ投与後にワクチン関連の有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) を経験した研究参加者の数と割合を決定します。
ベースラインから試験完了まで（209日目）
Sing2016 M2SRによるワクチン接種後29日間、および209日目までの累積的な局所および全身有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験完了まで（209日目）
Sing2016 M2SR インフルエンザ ワクチンの 1 回および 2 回の投与後の有害事象を記録して、Sing2016 M2SR またはプラセボ投与後にワクチン関連の有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) を経験した研究参加者の数と割合を決定します。
ベースラインから試験完了まで（209日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン HA へのセロコンバージョンを示す Bris10 M2SR 被験者の割合
時間枠：ベースラインから投与後 28 日まで 1 (29 日目)
29 日目の HAI による Bris 10 への Bris10 M2SR ワクチンの 1 回投与の体液性免疫原性を評価します。
ベースラインから投与後 28 日まで 1 (29 日目)
ワクチン HA へのセロコンバージョンを示す Sing2016 M2SR 被験者の割合
時間枠：ベースラインから投与後 28 日まで 1 (29 日目)
29 日目の HAI による Sing2016 への Sing2016 M2SR ワクチンの 1 回投与の体液性免疫原性を評価する
ベースラインから投与後 28 日まで 1 (29 日目)
ワクチン HA へのセロコンバージョンを示す Bris10 M2SR 被験者の割合
時間枠：ベースラインから投与後 28 日まで (57 日目)
D57 での HAI による Bris 10 への Bris10 M2SR ワクチンの 2 回の投与の体液性免疫原性を評価します。
ベースラインから投与後 28 日まで (57 日目)
ワクチン HA へのセロコンバージョンを示す Sing2016 M2SR 被験者の割合
時間枠：ベースラインから投与後 28 日まで (57 日目)
57 日目の HAI による Sing2016 への Sing2016 M2SR ワクチンの 2 回の投与の体液性免疫原性を評価する
ベースラインから投与後 28 日まで (57 日目)
ワクチン HA に対する粘膜応答を示す Bris10 M2SR 被験者の割合
時間枠：ベースラインから投与後 28 日まで 1 (29 日目)
29 日目に ELISA による Bris 10 への Bris10 M2SR ワクチンの 1 回投与の粘膜免疫原性を評価します。
ベースラインから投与後 28 日まで 1 (29 日目)
ワクチン HA に対する粘膜応答を示す Bris10 M2SR 被験者の割合
時間枠：ベースラインから投与後 28 日まで (57 日目)
57 日目に ELISA によって Bris 10 に Bris10 M2SR ワクチンの 2 つの投与の粘膜免疫原性を評価します。
ベースラインから投与後 28 日まで (57 日目)
ワクチン HA に対する粘膜応答を示す Sing2016 M2SR 被験者の割合
時間枠：ベースラインから投与後 28 日まで (57 日目)
57 日目に ELISA によって Sing2016 に Sing2016 M2SR ワクチンの 2 つの投与の粘膜免疫原性を評価します。
ベースラインから投与後 28 日まで (57 日目)
ワクチン HA に対する粘膜応答を示す Sing2016 M2SR 被験者の割合
時間枠：ベースラインから投与後 28 日まで 1 (29 日目)
29 日目の ELISA による Sing2016 への Sing2016 M2SR ワクチンの 1 回投与の粘膜免疫原性を評価する
ベースラインから投与後 28 日まで 1 (29 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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FluGen Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月3日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLUGEN-H3N2-V003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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