Segurança e Imunogenicidade das Vacinas Monovalentes contra Influenza Bris10 M2SR e Sing2016 M2SR H3N2
10 de dezembro de 2021 atualizado por: FluGen Inc
Estudo clínico de fase 1b para investigar a segurança e a imunogenicidade das vacinas monovalentes contra influenza Bris10 (A/Brisbane/10/2007) M2SR e Sing2016 (A/Singapura/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2
Este é um estudo de Fase I duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em 250 adultos saudáveis, de 18 a 49 anos de idade, inclusive, com boa saúde e que atendem a todos os critérios de elegibilidade.
O objetivo deste estudo clínico de escalonamento de dose é avaliar a segurança, tolerabilidade/reatogenicidade e imunogenicidade das vacinas experimentais H3N2 M2SR para prevenção da influenza, quando entregues em dosagens mais altas ou em duas doses.
Os indivíduos elegíveis serão selecionados e randomizados para receber duas administrações com 28 dias de intervalo de Sing2016 M2SR em três níveis de dose (baixo, médio, alto), Bris10 M2SR em um nível de dose (baixo) ou placebo em um 1:1:1:1 :1 proporção.
A duração do estudo será de aproximadamente 8 meses, com duração de participação de aproximadamente 7 meses.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a reatogenicidade de uma vacina monovalente viva de replicação única contra influenza H3N2 M2SR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em 250 adultos saudáveis, de 18 a 49 anos de idade, inclusive, com boa saúde e que atendem a todos os critérios de elegibilidade.
Este estudo clínico de escalonamento de dose foi desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade/reatogenicidade e imunogenicidade das vacinas experimentais H3N2 M2SR para prevenção da gripe, quando administradas em dosagens crescentes ou em duas doses.
Os indivíduos serão inscritos em cinco grupos em uma proporção de 1:1:1:1:1.
O braço 1 receberá uma dose baixa de Sing2016 M2SR por via intranasal nos dias 1 e 29.
O braço 2 receberá uma dose média de Sing2016 M2SR por via intranasal nos dias 1 e 29.
O braço 3 receberá uma dose alta de Sing2016 M2SR por via intranasal nos dias 1 e 29.
O braço 4 receberá uma dose baixa de Bris16 M2SR por via intranasal nos dias 1 e 29.
O braço 5 receberá um placebo por via intranasal nos dias 1 e 29.
A duração do estudo será de aproximadamente 8 meses, com duração de participação de aproximadamente 7 meses.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a reatogenicidade de uma vacina monovalente viva de replicação única contra influenza H3N2 M2SR.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar as respostas imunes sistêmicas e mucosas induzidas pela vacinação H3N2 M2SR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- RCA
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-
Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- JCCT
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- AMR Norfolk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dar consentimento informado por escrito para participar.
- Idade 18 - 49 anos.
- Julgado adequado pelo PI, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais de segurança clínica.
- Disposto a usar contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis, ou abstinência sexual, desde a triagem e até 28 dias após a segunda dose da vacina.
- Disposto a aderir aos requisitos do estudo e disposto e capaz de se comunicar com o Investigador e entender os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Hematologia de triagem anormal ou valor químico de acordo com o FDA Toxicity Guidance.
- Frequência de pulso ou pressão arterial fora do intervalo de referência para esta população de estudo e considerada clinicamente significativa pelo investigador.
- Tem uma condição médica aguda ou crônica ou histórico de uma condição médica que, na opinião do Investigador, tornaria os procedimentos do estudo inseguros ou interferiria na avaliação das respostas.
- Presença ou história clinicamente significativa de doença pulmonar, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra função pulmonar deficiente.
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito.
- Presença de membro do agregado familiar ou pessoal ou profissional próximo (ou seja, profissional de saúde) que seja uma criança com menos de um ano de idade; está grávida; tem imunodeficiência conhecida ou está recebendo medicação imunossupressora; está passando ou em breve passará por quimioterapia contra o câncer; foi diagnosticado com enfisema, DPOC ou outra doença pulmonar grave e reside em uma casa de repouso; e/ou recebeu um transplante de medula óssea ou órgão sólido.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doença febril aguda nas 72 horas anteriores à vacinação.
- Qualquer condição, na opinião do investigador, (como indivíduos com condições médicas de alto risco) que possa interferir nos objetivos primários do estudo para a segurança do sujeito do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dose baixa Sing2016 M2SR
Baixa dose de Sing2016 M2SR será administrada por via intranasal nos dias 1 e 29
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Este grupo receberá uma dose baixa da vacina influenza monovalente Sing2016 M2SR H3N2 administrada por via intranasal.
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EXPERIMENTAL: Dose média Sing2016 M2SR
A dose média de Sing2016 M2SR será administrada por via intranasal nos dias 1 e 29
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Este grupo receberá uma dose média da vacina influenza monovalente Sing2016 M2SR H3N2 administrada por via intranasal.
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EXPERIMENTAL: Dose alta Sing2016 M2SR
Alta dose de Sing2016 M2SR será administrada por via intranasal nos dias 1 e 29
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Este grupo receberá uma dose alta da vacina contra influenza monovalente Sing2016 M2SR H3N2 administrada por via intranasal.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bris10 M2SR de dose baixa
Bris10 M2SR de dose baixa será administrado por via intranasal nos dias 1 e 29
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Este grupo receberá uma dose baixa da vacina contra influenza monovalente Bris10 M2SR H3N2 administrada por via intranasal.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A solução salina será administrada por via intranasal nos dias 1 e 29
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Este grupo receberá placebo salino administrado por via intranasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos até 29 dias após a vacinação com Bris10 M2SR e cumulativamente até o dia 209
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo (Dia 209)
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Registre os eventos adversos após uma e duas administrações da vacina contra influenza Bris10 M2SR para determinar o número e a porcentagem de participantes do estudo que experimentaram quaisquer eventos adversos associados à vacina (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs) após a administração de Bris10 M2SR ou placebo.
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Da linha de base até a conclusão do estudo (Dia 209)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos até 29 dias após a vacinação com Sing2016 M2SR e cumulativamente até o dia 209
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo (Dia 209)
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Registre os eventos adversos após uma e duas administrações da vacina contra influenza Sing2016 M2SR para determinar o número e a porcentagem de participantes do estudo que experimentaram quaisquer eventos adversos associados à vacina (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs) após a administração de Sing2016 M2SR ou placebo.
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Da linha de base até a conclusão do estudo (Dia 209)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos Bris10 M2SR demonstrando soroconversão para vacina HA
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose 1 (dia 29)
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Avalie a imunogenicidade humoral de uma administração da vacina Bris10 M2SR para Bris 10 por HAI no dia 29.
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Da linha de base até 28 dias após a dose 1 (dia 29)
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Porcentagem de indivíduos Sing2016 M2SR demonstrando soroconversão para vacina HA
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose 1 (dia 29)
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Avaliar a imunogenicidade humoral de uma administração da vacina Sing2016 M2SR para Sing2016 por HAI no dia 29
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Da linha de base até 28 dias após a dose 1 (dia 29)
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Porcentagem de indivíduos Bris10 M2SR demonstrando soroconversão para vacina HA
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose 2 (Dia 57)
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Avalie a imunogenicidade humoral de duas administrações da vacina Bris10 M2SR para Bris 10 por HAI em d57.
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Da linha de base até 28 dias após a dose 2 (Dia 57)
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Porcentagem de indivíduos Sing2016 M2SR demonstrando soroconversão para vacina HA
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose 2 (Dia 57)
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Avaliar a imunogenicidade humoral de duas administrações da vacina Sing2016 M2SR para Sing2016 por HAI no dia 57
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Da linha de base até 28 dias após a dose 2 (Dia 57)
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Porcentagem de indivíduos Bris10 M2SR demonstrando respostas da mucosa à vacina HA
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose 1 (dia 29)
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Avalie a imunogenicidade da mucosa de uma administração da vacina Bris10 M2SR para Bris 10 por ELISA no dia 29.
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Da linha de base até 28 dias após a dose 1 (dia 29)
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Porcentagem de indivíduos Bris10 M2SR demonstrando respostas da mucosa à vacina HA
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose 2 (Dia 57)
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Avalie a imunogenicidade da mucosa de duas administrações da vacina Bris10 M2SR para Bris 10 por ELISA no dia 57.
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Da linha de base até 28 dias após a dose 2 (Dia 57)
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Porcentagem de indivíduos Sing2016 M2SR demonstrando respostas da mucosa à vacina HA
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose 2 (Dia 57)
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Avalie a imunogenicidade da mucosa de duas administrações da vacina Sing2016 M2SR para Sing2016 por ELISA no dia 57
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Da linha de base até 28 dias após a dose 2 (Dia 57)
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Porcentagem de indivíduos Sing2016 M2SR demonstrando respostas da mucosa à vacina HA
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose 1 (dia 29)
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Avalie a imunogenicidade da mucosa de uma administração da vacina Sing2016 M2SR para Sing2016 por ELISA no dia 29
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Da linha de base até 28 dias após a dose 1 (dia 29)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLUGEN-H3N2-V003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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