Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bris10 M2SR- ja Sing2016 M2SR H3N2 -yksiarvoisten influenssarokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys

perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: FluGen Inc

Vaiheen 1b kliininen tutkimus Bris10:n (A/Brisbane/10/2007) M2SR:n ja Sing2016:n (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2:n yksiarvoisen influenssan turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi

Tämä on vaiheen I kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 250 tervettä aikuista, 18–49-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat hyvässä kunnossa ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Tämän kliinisen annoskorotustutkimuksen tarkoituksena on arvioida influenssan ehkäisyyn tarkoitettujen H3N2 M2SR -tutkimusrokotteiden turvallisuutta, siedettävyyttä/reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä, kun niitä annetaan suurempina annoksina tai kahdessa annoksessa. Tukikelpoiset koehenkilöt seulotaan ja satunnaistetaan saamaan kaksi antoa 28 päivän välein Sing2016 M2SR kolmella annostasolla (matala, keskitaso, korkea), Bris10 M2SR yhdellä annostasolla (matala) tai lumelääke 1:1:1:1. :1 suhde. Opintojen kesto on noin 8 kuukautta ja aineosallistumisaika noin 7 kuukautta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yksiarvoisen elävän yksireplikaation influenssa H3N2 M2SR -rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 250 tervettä aikuista, 18–49-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat hyvässä kunnossa ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Tämä kliininen annoskorotustutkimus on suunniteltu arvioimaan influenssan ehkäisyyn tarkoitettujen H3N2 M2SR -tutkimusrokotteiden turvallisuutta, siedettävyyttä/reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä, kun niitä annetaan kasvavina annoksina tai kahdessa annoksessa. Koehenkilöt rekisteröidään viiteen ryhmään suhteessa 1:1:1:1:1. Käsivarsi 1 saa pienen annoksen Sing2016 M2SR:ää intranasaalisesti päivinä 1 ja 29. Käsivarsi 2 saa keskiannoksen Sing2016 M2SR:ää intranasaalisesti päivinä 1 ja 29. Käsivarsi 3 saa suuren annoksen Sing2016 M2SR:ää intranasaalisesti päivinä 1 ja 29. Käsivarsi 4 saa pienen annoksen Bris16 M2SR:ää intranasaalisesti päivinä 1 ja 29. Käsivarsi 5 saa lumelääkettä intranasaalisesti päivinä 1 ja 29. Opintojen kesto on noin 8 kuukautta ja aineosallistumisaika noin 7 kuukautta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yksiarvoisen elävän yksireplikaation influenssa H3N2 M2SR -rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä. Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida H3N2 M2SR -rokotteen aiheuttamia systeemisiä ja limakalvojen immuunivasteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • RCA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • JCCT
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • AMR Lexington
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • AMR Norfolk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
  2. Ikä 18-49 vuotta.
  3. PI arvioi sopivaksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratoriotutkimusten perusteella.
  4. Halukas käyttämään suun kautta otettavia, implantoitavia, transdermaalisia tai injektoivia ehkäisyvalmisteita tai seksuaalista pidättymistä seulonnasta ja 28 päivään asti toisesta rokoteannoksesta.
  5. Halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja halukas ja kykenevä kommunikoimaan tutkijan kanssa ja ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epänormaali seulontahematologinen tai kemiallinen arvo FDA:n toksisuusohjeiden mukaan.
  2. Pulssi tai verenpaine on tämän tutkimuspopulaation vertailualueen ulkopuolella, ja tutkija pitää sitä kliinisesti merkittävänä.
  3. Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus tai aiempi sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkimustoimenpiteistä vaarallisia tai häiritsisi vasteiden arviointia.
  4. Keuhkosairaus, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muuten huono keuhkosairaus tai kliinisesti merkittävä historia.
  5. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila.
  6. Alle vuoden ikäisen perheenjäsenen tai läheisen henkilökohtaisen tai ammattihenkilön (eli terveydenhuoltotyöntekijän) läsnäolo; on raskaana; hänellä on tiedossa immuunipuutos tai hän saa immunosuppressiivisia lääkkeitä; on meneillään tai pian saatava syövän kemoterapiaa; hänellä on diagnosoitu emfyseema, keuhkoahtaumatauti tai muu vakava keuhkosairaus ja hän asuu hoitokodissa; ja/tai hänelle on tehty luuydin- tai kiinteä elinsiirto.
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  8. Akuutti kuumetauti 72 tunnin sisällä ennen rokotusta.
  9. Kaikki tutkijan näkemyksen mukaan sairaudet (kuten koehenkilöt, joilla on lääketieteellisesti korkean riskin sairaudet), jotka saattavat häiritä tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet tutkittavan turvallisuuden kannalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pieni annos Sing2016 M2SR
Pieniannoksinen Sing2016 M2SR annetaan intranasaalisesti päivinä 1 ja 29
Biologinen: LD Sing2016 M2SR H3N2 influenssarokote
Tämä ryhmä saa pienen annoksen Sing2016 M2SR H3N2 monovalenttista influenssarokotetta intranasaalisesti.
KOKEELLISTA: Keskiannos Sing2016 M2SR
Keskiannos Sing2016 M2SR annetaan intranasaalisesti päivinä 1 ja 29
Biologinen: MD Sing2016 M2SR H3N2 influenssarokote
Tämä ryhmä saa keskiannoksen Sing2016 M2SR H3N2 monovalenttista influenssarokotetta intranasaalisesti.
KOKEELLISTA: Suuri annos Sing2016 M2SR
Suuriannoksinen Sing2016 M2SR annetaan intranasaalisesti päivinä 1 ja 29
Biologinen: HD Sing2016 M2SR H3N2 influenssarokote
Tämä ryhmä saa suuren annoksen Sing2016 M2SR H3N2 monovalenttista influenssarokotetta intranasaalisesti.
ACTIVE_COMPARATOR: Pieni annos Bris10 M2SR
Pieniannoksinen Bris10 M2SR annetaan intranasaalisesti päivinä 1 ja 29
Biologinen: LD Bris10 M2SR H3N2 influenssarokote
Tämä ryhmä saa pienen annoksen yksiarvoista Bris10 M2SR H3N2 -influenssarokotetta intranasaalisesti.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuosta annetaan intranasaalisesti päivinä 1 ja 29
Muut: Plasebo
Tämä ryhmä saa suolaliuosta plaseboa intranasaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 29 päivää Bris10 M2SR -rokotteen jälkeen ja kumulatiivisesti päivän 209 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (päivä 209)
Tallenna haittatapahtumat yhden ja kahden Bris10 M2SR-influenssarokotteen annon jälkeen määrittääksesi niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän ja prosenttiosuuden, jotka kokevat rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE) Bris10 M2SR:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (päivä 209)
Osallistujien määrä, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 29 päivää rokotuksen jälkeen Sing2016 M2SR:llä ja kumulatiivisesti päivän 209 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (päivä 209)
Tallenna haittatapahtumat yhden ja kahden Sing2016 M2SR-influenssarokotteen annon jälkeen määrittääksesi niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän ja prosenttiosuuden, jotka kokevat rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE) Sing2016 M2SR:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (päivä 209)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus Bris10 M2SR -potilaista, jotka osoittavat serokonversion rokotteeksi HA
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään annoksen jälkeen 1 (päivä 29)
Arvioi HAI:n Bris10 M2SR -rokotteen Bris 10:lle yhden annon humoraalinen immunogeenisyys päivänä 29.
Lähtötilanteesta 28 päivään annoksen jälkeen 1 (päivä 29)
Prosenttiosuus Sing2016 M2SR-potilaista, jotka osoittavat serokonversion rokotteeksi HA
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään annoksen jälkeen 1 (päivä 29)
Arvioi yhden Sing2016 M2SR -rokotteen annon humoraalinen immunogeenisyys Sing2016:lle HAI:lla päivänä 29
Lähtötilanteesta 28 päivään annoksen jälkeen 1 (päivä 29)
Prosenttiosuus Bris10 M2SR -potilaista, jotka osoittavat serokonversion rokotteeksi HA
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään annoksen 2 jälkeen (päivä 57)
Arvioi kahden Bris10 M2SR -rokotteen annon humoraalinen immunogeenisuus Bris 10:lle HAI:lla klo 57.
Lähtötilanteesta 28 päivään annoksen 2 jälkeen (päivä 57)
Prosenttiosuus Sing2016 M2SR-potilaista, jotka osoittavat serokonversion rokotteeksi HA
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään annoksen 2 jälkeen (päivä 57)
Arvioi HAI:n Sing2016 M2SR-rokotteen kahden Sing2016-rokotteen humoraalinen immunogeenisyys päivänä 57
Lähtötilanteesta 28 päivään annoksen 2 jälkeen (päivä 57)
Prosenttiosuus Bris10 M2SR -potilaista, jotka osoittavat limakalvovasteita HA-rokotteelle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään annoksen jälkeen 1 (päivä 29)
Arvioi yhden Bris10 M2SR -rokotteen annon limakalvon immunogeenisyys Bris 10:lle ELISA:lla päivänä 29.
Lähtötilanteesta 28 päivään annoksen jälkeen 1 (päivä 29)
Prosenttiosuus Bris10 M2SR -potilaista, jotka osoittavat limakalvovasteita HA-rokotteelle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään annoksen 2 jälkeen (päivä 57)
Arvioi kahden Bris10 M2SR -rokotteen Bris 10:lle antamisen limakalvon immunogeenisyys ELISA:lla päivänä 57.
Lähtötilanteesta 28 päivään annoksen 2 jälkeen (päivä 57)
Prosenttiosuus Sing2016 M2SR -potilaista, jotka osoittavat limakalvon vastetta rokotteeseen HA
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään annoksen 2 jälkeen (päivä 57)
Arvioi kahden Sing2016 M2SR -rokotteen Sing2016:lle antamisen limakalvon immunogeenisyys ELISA:lla päivänä 57
Lähtötilanteesta 28 päivään annoksen 2 jälkeen (päivä 57)
Prosenttiosuus Sing2016 M2SR -potilaista, jotka osoittavat limakalvon vastetta rokotteeseen HA
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään annoksen jälkeen 1 (päivä 29)
Arvioi yhden Sing2016 M2SR -rokotteen antamisen limakalvon immunogeenisyys Sing2016:lle ELISA:lla päivänä 29
Lähtötilanteesta 28 päivään annoksen jälkeen 1 (päivä 29)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FluGen Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLUGEN-H3N2-V003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A

Kliiniset tutkimukset LD Sing2016 M2SR H3N2 influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa