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Sicherheit und Immunogenität der monovalenten Influenza-Impfstoffe Bris10 M2SR und Sing2016 M2SR H3N2

10. Dezember 2021 aktualisiert von: FluGen Inc

Klinische Phase-1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität der monovalenten Influenza-Impfstoffe Bris10 (A/Brisbane/10/2007) M2SR und Sing2016 (A/Singapur/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit 250 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren, die bei guter Gesundheit sind und alle Eignungskriterien erfüllen. Der Zweck dieser klinischen Dosiseskalationsstudie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit/Reaktogenität und Immunogenität von H3N2 M2SR-Prüfimpfstoffen zur Grippeprävention, wenn sie in höheren Dosierungen oder in zwei Dosen verabreicht werden. Geeignete Probanden werden gescreent und randomisiert, um zwei Verabreichungen von Sing2016 M2SR in drei Dosisstufen (niedrig, mittel, hoch), Bris10 M2SR in einer Dosisstufe (niedrig) oder Placebo im Verhältnis 1:1:1:1 im Abstand von 28 Tagen zu erhalten :1-Verhältnis. Die Studiendauer beträgt ca. 8 Monate, die Teilnahmedauer des Probanden ca. 7 Monate. Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität eines monovalenten lebenden Einzelreplikations-Influenza-H3N2-M2SR-Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit 250 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren, die bei guter Gesundheit sind und alle Eignungskriterien erfüllen. Diese klinische Dosiseskalationsstudie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit/Reaktogenität und Immunogenität von H3N2 M2SR-Prüfimpfstoffen zur Grippeprävention, wenn sie in steigenden Dosierungen oder in zwei Dosen verabreicht werden. Die Probanden werden in fünf Gruppen im Verhältnis 1:1:1:1:1 eingeschrieben. Arm 1 erhält an den Tagen 1 und 29 eine niedrige Dosis Sing2016 M2SR intranasal. Arm 2 erhält an den Tagen 1 und 29 eine mittlere Dosis Sing2016 M2SR intranasal. Arm 3 erhält an den Tagen 1 und 29 eine hohe Dosis Sing2016 M2SR intranasal. Arm 4 erhält an den Tagen 1 und 29 intranasal eine niedrige Dosis Bris16 M2SR. Arm 5 erhält an den Tagen 1 und 29 intranasal ein Placebo. Die Studiendauer beträgt ca. 8 Monate, die Teilnahmedauer des Probanden ca. 7 Monate. Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität eines monovalenten lebenden Einzelreplikations-Influenza-H3N2-M2SR-Impfstoffs. Die sekundären Studienziele sind die Bewertung der durch die H3N2-M2SR-Impfung induzierten systemischen und mukosalen Immunantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • RCA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • JCCT
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • AMR Lexington
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • AMR Norfolk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erteilen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme.
  2. Alter 18 - 49 Jahre alt.
  3. Vom PI als geeignet beurteilt, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der Laboruntersuchungen zur klinischen Sicherheit festgestellt.
  4. Bereit, orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva oder sexuelle Abstinenz vom Screening bis 28 Tage nach der zweiten Impfdosis zu verwenden.
  5. Bereit, die Anforderungen der Studie einzuhalten und bereit und in der Lage zu sein, mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormaler Screening-Hämatologie- oder -Chemiewert gemäß FDA Toxicity Guidance.
  2. Pulsfrequenz oder Blutdruck außerhalb des Referenzbereichs für diese Studienpopulation und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen.
  3. Hat eine akute oder chronische Erkrankung oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienverfahren unsicher machen oder die Auswertung der Antworten beeinträchtigen würde.
  4. Vorhandensein oder klinisch signifikante Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder anderweitig schlechter Lungenfunktion.
  5. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand.
  6. Anwesenheit eines Haushaltsmitglieds oder einer nahestehenden Person oder Fachkraft (z. B. medizinisches Fachpersonal), bei dem es sich um ein Kind unter einem Jahr handelt; ist schwanger; hat eine bekannte Immunschwäche oder erhält immunsuppressive Medikamente; sich einer Krebs-Chemotherapie unterzieht oder in Kürze unterziehen wird; mit Emphysem, COPD oder einer anderen schweren Lungenerkrankung diagnostiziert wurde und in einem Pflegeheim lebt; und/oder eine Knochenmark- oder Organtransplantation erhalten hat.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Akute fieberhafte Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung.
  9. Jeder Zustand, nach Meinung des Prüfarztes (z. B. Probanden, die medizinisch Hochrisikozustände haben), die die primären Studienziele für die Sicherheit des Studiensubjekts beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Sing2016 M2SR
Sing2016 M2SR in niedriger Dosis wird an den Tagen 1 und 29 intranasal verabreicht
Biologisch: LD Sing2016 M2SR H3N2 Influenza-Impfstoff
Diese Gruppe erhält eine niedrige Dosis des monovalenten Influenza-Impfstoffs Sing2016 M2SR H3N2, der intranasal verabreicht wird.
EXPERIMENTAL: Mittlere Dosis Sing2016 M2SR
Sing2016 M2SR in mittlerer Dosis wird an den Tagen 1 und 29 intranasal verabreicht
Biologisch: MD Sing2016 M2SR H3N2 Influenza-Impfstoff
Diese Gruppe erhält eine mittlere Dosis des monovalenten Influenza-Impfstoffs Sing2016 M2SR H3N2, der intranasal verabreicht wird.
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Sing2016 M2SR
Hochdosiertes Sing2016 M2SR wird an den Tagen 1 und 29 intranasal verabreicht
Biologisch: HD Sing2016 M2SR H3N2 Influenza-Impfstoff
Diese Gruppe erhält eine hohe Dosis des monovalenten Influenza-Impfstoffs Sing2016 M2SR H3N2, der intranasal verabreicht wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig dosiertes Bris10 M2SR
Niedrig dosiertes Bris10 M2SR wird an den Tagen 1 und 29 intranasal verabreicht
Biologisch: LD Bris10 M2SR H3N2 Influenza-Impfstoff
Diese Gruppe erhält eine niedrige Dosis des monovalenten Influenza-Impfstoffs Bris10 M2SR H3N2, der intranasal verabreicht wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
An den Tagen 1 und 29 wird Kochsalzlösung intranasal verabreicht
Sonstiges: Placebo
Diese Gruppe erhält ein Placebo mit Kochsalzlösung, das intranasal verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs) bis 29 Tage nach der Impfung mit Bris10 M2SR und kumulativ bis Tag 209
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (Tag 209)
Zeichnen Sie unerwünschte Ereignisse nach einer und zwei Verabreichungen des Bris10 M2SR-Influenza-Impfstoffs auf, um die Anzahl und den Prozentsatz der Studienteilnehmer zu bestimmen, bei denen impfstoffbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) nach Bris10 M2SR- oder Placebo-Verabreichung auftreten.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (Tag 209)
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs) bis 29 Tage nach der Impfung mit Sing2016 M2SR und kumulativ bis Tag 209
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (Tag 209)
Zeichnen Sie unerwünschte Ereignisse nach einer und zwei Verabreichungen des Influenza-Impfstoffs Sing2016 M2SR auf, um die Anzahl und den Prozentsatz der Studienteilnehmer zu bestimmen, bei denen impfstoffbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) nach der Verabreichung von Sing2016 M2SR oder Placebo auftreten.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (Tag 209)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Bris10 M2SR-Patienten, die eine Serokonversion zu Vaccine HA zeigen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
Bewerten Sie die humorale Immunogenität einer Verabreichung des Bris10 M2SR-Impfstoffs an Bris 10 durch HAI am Tag 29.
Von der Baseline bis 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
Prozentsatz der Sing2016 M2SR-Patienten, die eine Serokonversion zu Vaccine HA zeigen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
Bewerten Sie die humorale Immunogenität einer Verabreichung von Sing2016 M2SR-Impfstoff an Sing2016 durch HAI am Tag 29
Von der Baseline bis 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
Prozentsatz der Bris10 M2SR-Patienten, die eine Serokonversion zu Vaccine HA zeigen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 57)
Bewerten Sie die humorale Immunogenität von zwei Verabreichungen des Bris10 M2SR-Impfstoffs an Bris 10 durch HAI am Tag 57.
Von der Baseline bis 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 57)
Prozentsatz der Sing2016 M2SR-Patienten, die eine Serokonversion zu Vaccine HA zeigen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 57)
Bewerten Sie die humorale Immunogenität von zwei Verabreichungen des Sing2016 M2SR-Impfstoffs an Sing2016 durch HAI am Tag 57
Von der Baseline bis 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 57)
Prozentsatz der Bris10 M2SR-Patienten, die Schleimhautreaktionen auf den Impfstoff HA zeigen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
Beurteilen Sie die mukosale Immunogenität einer Verabreichung von Bris10 M2SR-Impfstoff an Bris 10 durch ELISA an Tag 29.
Von der Baseline bis 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
Prozentsatz der Bris10 M2SR-Patienten, die Schleimhautreaktionen auf den Impfstoff HA zeigen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 57)
Bewerten Sie die mukosale Immunogenität von zwei Verabreichungen des Bris10 M2SR-Impfstoffs an Bris 10 durch ELISA an Tag 57.
Von der Baseline bis 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 57)
Prozentsatz der Sing2016 M2SR-Probanden, die Schleimhautreaktionen auf den Impfstoff HA zeigen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 57)
Bewerten Sie die mukosale Immunogenität von zwei Verabreichungen von Sing2016 M2SR-Impfstoff an Sing2016 durch ELISA an Tag 57
Von der Baseline bis 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 57)
Prozentsatz der Sing2016 M2SR-Probanden, die Schleimhautreaktionen auf den Impfstoff HA zeigen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
Beurteilen Sie die mukosale Immunogenität einer Verabreichung von Sing2016 M2SR-Impfstoff an Sing2016 durch ELISA an Tag 29
Von der Baseline bis 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FluGen Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUGEN-H3N2-V003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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