Seguridad e inmunogenicidad de las vacunas monovalentes contra la influenza Bris10 M2SR y Sing2016 M2SR H3N2
10 de diciembre de 2021 actualizado por: FluGen Inc
Estudio clínico de fase 1b para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas monovalentes contra la influenza Bris10 (A/Brisbane/10/2007) M2SR y Sing2016 (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2
Este es un estudio de Fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en 250 adultos sanos, de 18 a 49 años de edad inclusive, que gozan de buena salud y cumplen con todos los criterios de elegibilidad.
El propósito de este estudio clínico de aumento de dosis es evaluar la seguridad, tolerabilidad/reactogenicidad e inmunogenicidad de las vacunas en investigación H3N2 M2SR para la prevención de la influenza, cuando se administran en dosis más altas o en dos dosis.
Los sujetos elegibles serán examinados y aleatorizados para recibir dos administraciones con 28 días de diferencia de Sing2016 M2SR en tres niveles de dosis (baja, media, alta), Bris10 M2SR en un nivel de dosis (baja) o placebo en una relación 1:1:1:1. relación :1.
La duración del estudio será de aproximadamente 8 meses con una duración de la participación de los sujetos de aproximadamente 7 meses.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la reactogenicidad de una vacuna viva monovalente de replicación única contra la influenza H3N2 M2SR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en 250 adultos sanos, de 18 a 49 años de edad inclusive, que gozan de buena salud y cumplen con todos los criterios de elegibilidad.
Este estudio clínico de aumento de dosis está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad/reactogenicidad e inmunogenicidad de las vacunas en investigación H3N2 M2SR para la prevención de la influenza, cuando se administran en dosis crecientes o en dos dosis.
Los sujetos se inscribirán en cinco grupos en una proporción de 1:1:1:1:1.
El brazo 1 recibirá una dosis baja de Sing2016 M2SR por vía intranasal los días 1 y 29.
El brazo 2 recibirá una dosis media de Sing2016 M2SR por vía intranasal los días 1 y 29.
El brazo 3 recibirá una dosis alta de Sing2016 M2SR por vía intranasal los días 1 y 29.
El brazo 4 recibirá una dosis baja de Bris16 M2SR por vía intranasal los días 1 y 29.
El brazo 5 recibirá un placebo por vía intranasal los días 1 y 29.
La duración del estudio será de aproximadamente 8 meses con una duración de la participación de los sujetos de aproximadamente 7 meses.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la reactogenicidad de una vacuna viva monovalente de replicación única contra la influenza H3N2 M2SR.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar las respuestas inmunitarias sistémicas y mucosas inducidas por la vacunación H3N2 M2SR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- RCA
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- JCCT
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- AMR Norfolk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado por escrito para participar.
- Edad 18 - 49 años.
- Considerado adecuado por el PI, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y los exámenes de laboratorio de seguridad clínica.
- Disposición a utilizar anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables, o abstinencia sexual, desde la selección y hasta 28 días después de la segunda dosis de vacuna.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y dispuesto y capaz de comunicarse con el investigador y comprender los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Valor hematológico o químico de detección anormal según la Guía de toxicidad de la FDA.
- Pulso o presión arterial fuera del rango de referencia para esta población de estudio y considerado clínicamente significativo por el investigador.
- Tiene una condición médica aguda o crónica o antecedentes de una condición médica que, en opinión del Investigador, haría que los procedimientos del estudio fueran inseguros o interferiría con la evaluación de las respuestas.
- Presencia o antecedentes clínicamente significativos de enfermedad pulmonar, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o función pulmonar deficiente.
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado.
- Presencia de un miembro del hogar o personal cercano o profesional (es decir, trabajador de la salud) que sea un niño menor de un año; esta embarazada; tiene inmunodeficiencia conocida o está recibiendo medicamentos inmunosupresores; se está sometiendo o pronto a someterse a quimioterapia contra el cáncer; se le ha diagnosticado enfisema, EPOC u otra enfermedad pulmonar grave y reside en un asilo de ancianos; y/o ha recibido un trasplante de médula ósea o de órgano sólido.
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Enfermedad febril aguda dentro de las 72 horas previas a la vacunación.
- Cualquier condición, en opinión del Investigador, (como sujetos que tienen condiciones médicas de alto riesgo) que podría interferir con los objetivos principales del estudio para la seguridad del sujeto del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dosis baja Sing2016 M2SR
La dosis baja de Sing2016 M2SR se administrará por vía intranasal los días 1 y 29
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Este grupo recibirá una dosis baja de la vacuna antigripal monovalente Sing2016 M2SR H3N2 administrada por vía intranasal.
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EXPERIMENTAL: Dosis media Sing2016 M2SR
La dosis media de Sing2016 M2SR se administrará por vía intranasal los días 1 y 29
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Este grupo recibirá una dosis media de la vacuna antigripal monovalente Sing2016 M2SR H3N2 administrada por vía intranasal.
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EXPERIMENTAL: Alta dosis Sing2016 M2SR
La dosis alta de Sing2016 M2SR se administrará por vía intranasal los días 1 y 29
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Este grupo recibirá una dosis alta de la vacuna antigripal monovalente Sing2016 M2SR H3N2 administrada por vía intranasal.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis baja Bris10 M2SR
La dosis baja de Bris10 M2SR se administrará por vía intranasal los días 1 y 29
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Este grupo recibirá una dosis baja de la vacuna antigripal monovalente Bris10 M2SR H3N2 administrada por vía intranasal.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
La solución salina se administrará por vía intranasal los días 1 y 29.
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Este grupo recibirá un placebo de solución salina administrado por vía intranasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos hasta los 29 días posteriores a la vacunación con Bris10 M2SR y acumulativamente hasta el día 209
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (Día 209)
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Registre los eventos adversos después de una y dos administraciones de la vacuna contra la influenza Bris10 M2SR para determinar el número y el porcentaje de participantes del estudio que experimentan cualquier evento adverso asociado a la vacuna (AE) o eventos adversos graves (SAE) después de la administración de Bris10 M2SR o placebo.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (Día 209)
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Número de participantes con eventos adversos (AA) locales y sistémicos hasta los 29 días posteriores a la vacunación con Sing2016 M2SR y acumulativamente hasta el día 209
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (Día 209)
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Registre los eventos adversos después de una y dos administraciones de la vacuna contra la influenza Sing2016 M2SR para determinar el número y el porcentaje de participantes del estudio que experimentan cualquier evento adverso asociado a la vacuna (AE) o eventos adversos graves (SAE) después de la administración de Sing2016 M2SR o placebo.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (Día 209)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos Bris10 M2SR que demostraron seroconversión a la vacuna HA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis 1 (Día 29)
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Evalúe la inmunogenicidad humoral de una administración de la vacuna Bris10 M2SR a Bris 10 por HAI en el día 29.
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Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis 1 (Día 29)
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Porcentaje de sujetos Sing2016 M2SR que demostraron seroconversión a la vacuna HA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis 1 (Día 29)
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Evaluar la inmunogenicidad humoral de una administración de la vacuna Sing2016 M2SR a Sing2016 por HAI en el día 29
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Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis 1 (Día 29)
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Porcentaje de sujetos Bris10 M2SR que demostraron seroconversión a la vacuna HA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis 2 (Día 57)
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Evaluar la inmunogenicidad humoral de dos administraciones de vacuna Bris10 M2SR a Bris 10 por HAI en d57.
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Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis 2 (Día 57)
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Porcentaje de sujetos Sing2016 M2SR que demostraron seroconversión a la vacuna HA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis 2 (Día 57)
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Evaluar la inmunogenicidad humoral de dos administraciones de la vacuna Sing2016 M2SR a Sing2016 por HAI en el día 57
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Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis 2 (Día 57)
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Porcentaje de sujetos Bris10 M2SR que demostraron respuestas de la mucosa a la vacuna HA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis 1 (Día 29)
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Evalúe la inmunogenicidad de la mucosa de una administración de la vacuna Bris10 M2SR a Bris 10 mediante ELISA el día 29.
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Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis 1 (Día 29)
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Porcentaje de sujetos Bris10 M2SR que demostraron respuestas de la mucosa a la vacuna HA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis 2 (Día 57)
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Evalúe la inmunogenicidad de la mucosa de dos administraciones de la vacuna Bris10 M2SR a Bris 10 mediante ELISA en el día 57.
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Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis 2 (Día 57)
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Porcentaje de sujetos Sing2016 M2SR que demostraron respuestas de la mucosa a la vacuna HA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis 2 (Día 57)
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Evaluar la inmunogenicidad de la mucosa de dos administraciones de la vacuna Sing2016 M2SR a Sing2016 mediante ELISA en el día 57
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Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis 2 (Día 57)
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Porcentaje de sujetos Sing2016 M2SR que demostraron respuestas de la mucosa a la vacuna HA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis 1 (Día 29)
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Evaluar la inmunogenicidad de la mucosa de una administración de la vacuna Sing2016 M2SR a Sing2016 mediante ELISA el día 29
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Desde el inicio hasta los 28 días posteriores a la dosis 1 (Día 29)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLUGEN-H3N2-V003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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