Veiligheid en immunogeniteit van de Bris10 M2SR en Sing2016 M2SR H3N2 monovalente griepvaccins

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
2. Leeftijd 18 - 49 jaar oud.
3. Goed bevonden door de PI, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriumonderzoeken.
4. Bereid om orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva te gebruiken, of seksuele onthouding, vanaf de screening en tot 28 dagen na de tweede dosis vaccin.
5. Bereid zijn zich te houden aan de vereisten van het onderzoek en bereid en in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren en de vereisten van het onderzoek te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

1. Abnormale screening hematologie of chemiewaarde volgens de FDA Toxicity Guidance.
2. Hartslag of bloeddruk buiten het referentiebereik voor deze onderzoekspopulatie en door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
3. Heeft een acute of chronische medische aandoening of een voorgeschiedenis van een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures onveilig zou maken of de evaluatie van de antwoorden zou verstoren.
4. Aanwezigheid of klinisch significante voorgeschiedenis van longziekte, astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of anderszins slechte longfunctie.
5. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand.
6. Aanwezigheid van een lid van het huishouden of naaste persoonlijke of professionele (d.w.z. gezondheidswerker) die een kind is jonger dan één jaar; is zwanger; een bekende immunodeficiëntie heeft of immunosuppressieve medicatie krijgt; kankerchemotherapie ondergaat of binnenkort zal ondergaan; is gediagnosticeerd met emfyseem, COPD of een andere ernstige longziekte en woont in een verpleeghuis; en/of een beenmerg- of solide-orgaantransplantatie heeft ondergaan.
7. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
8. Acute koortsachtige ziekte binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie.
9. Elke aandoening, naar de mening van de onderzoeker, (zoals proefpersonen met medisch risicovolle aandoeningen) die de primaire onderzoeksdoelstellingen voor de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren.