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Bris10 M2SR 和 Sing2016 M2SR H3N2 单价流感疫苗的安全性和免疫原性

2021年12月10日 更新者：FluGen Inc

调查 Bris10 (A/Brisbane/10/2007) M2SR 和 Sing2016 (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2 单价流感疫苗的安全性和免疫原性的 1b 期临床研究

这是一项 I 期双盲、随机、安慰剂对照研究，研究对象为 250 名年龄在 18-49 岁之间、身体健康且符合所有资格标准的健康成年人。 此剂量递增临床研究的目的是评估 H3N2 M2SR 研究疫苗在以更高剂量或分两剂给药时用于预防流感的安全性、耐受性/反应原性和免疫原性。 将对符合条件的受试者进行筛选并随机分配，以 1:1:1:1 的比例接受两次 Sing2016 M2SR 三种剂量水平（低、中、高）、一种剂量水平（低）的 Bris10 M2SR 或安慰剂给药，间隔 28 天:1 比率。 研究持续时间约为 8 个月，受试者参与持续时间约为 7 个月。 主要研究目的是评估单价活的单复制流感 H3N2 M2SR 疫苗的安全性和反应原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 I 期双盲、随机、安慰剂对照研究，研究对象为 250 名年龄在 18-49 岁之间、身体健康且符合所有资格标准的健康成年人。 该剂量递增临床研究旨在评估 H3N2 M2SR 研究性疫苗在以递增剂量或两剂给药时用于预防流感的安全性、耐受性/反应原性和免疫原性。 受试者将以 1:1:1:1:1 的比例分为五组。 第 1 组将在第 1 天和第 29 天鼻内接受低剂量的 Sing2016 M2SR。 第 2 组将在第 1 天和第 29 天鼻内接受中等剂量的 Sing2016 M2SR。 第 3 组将在第 1 天和第 29 天鼻内接受高剂量的 Sing2016 M2SR。 第 4 组将在第 1 天和第 29 天鼻内接受低剂量的 Bris16 M2SR。 第 5 组将在第 1 天和第 29 天鼻内接受安慰剂。 研究持续时间约为 8 个月，受试者参与持续时间约为 7 个月。 主要研究目的是评估单价活的单复制流感 H3N2 M2SR 疫苗的安全性和反应原性。 次要研究目标是评估 H3N2 M2SR 疫苗接种诱导的全身和粘膜免疫反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • RCA
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • JCCT
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • AMR Lexington
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • AMR Norfolk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 给予书面知情同意书以参与。
  2. 年龄 18 - 49 岁。
  3. 根据病史、身体检查、生命体征和临床安全实验室检查确定，由 PI 判断合适。
  4. 从筛选到第二次疫苗接种后 28 天，愿意使用口服、植入式、透皮或注射式避孕药，或禁欲。
  5. 愿意坚持研究要求，愿意并能够与研究者沟通，了解研究要求。

排除标准：

  1. 根据 FDA 毒性指南的异常筛查血液学或化学值。
  2. 脉率或血压超出该研究人群的参考范围，并且被研究者认为具有临床意义。
  3. 具有急性或慢性医疗状况或医疗状况史，研究者认为这会导致研究程序不安全或会干扰对反应的评估。
  4. 肺病、哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他肺功能不佳的存在或有临床意义的病史。
  5. 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态。
  6. 有未满一岁儿童的家庭成员或亲密个人或专业人士（即医护人员）在场；怀孕了;已知存在免疫缺陷或正在接受免疫抑制药物治疗；正在或即将进行癌症化疗；已被诊断患有肺气肿、慢性阻塞性肺病或其他严重的肺部疾病并居住在疗养院；和/或已接受骨髓或实体器官移植。
  7. 怀孕或哺乳期的女性。
  8. 接种疫苗前 72 小时内出现急性发热性疾病。
  9. 研究者认为可能会干扰研究对象安全的主要研究目标的任何情况（例如具有医学高风险情况的对象）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量 Sing2016 M2SR
低剂量 Sing2016 M2SR 将在第 1 天和第 29 天鼻内给药
生物：LD Sing2016 M2SR H3N2流感疫苗
该组将接受鼻内给药的低剂量 Sing2016 M2SR H3N2 单价流感疫苗。
实验性的：中剂量 Sing2016 M2SR
中等剂量 Sing2016 M2SR 将在第 1 天和第 29 天鼻内给药
生物：MD Sing2016 M2SR H3N2流感疫苗
该组将接受鼻内给药的中等剂量 Sing2016 M2SR H3N2 单价流感疫苗。
实验性的：高剂量 Sing2016 M2SR
高剂量 Sing2016 M2SR 将在第 1 天和第 29 天鼻内给药
生物：HD Sing2016 M2SR H3N2流感疫苗
该组将接受鼻内施用的高剂量 Sing2016 M2SR H3N2 单价流感疫苗。
ACTIVE_COMPARATOR：低剂量 Bris10 M2SR
低剂量 Bris10 M2SR 将在第 1 天和第 29 天鼻内给药
生物：LD Bris10 M2SR H3N2 流感疫苗
该组将接受鼻内施用的低剂量 Bris10 M2SR H3N2 单价流感疫苗。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水将在第 1 天和第 29 天鼻内给药
其他：安慰剂
该组将接受鼻内给药的生理盐水安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Bris10 M2SR 疫苗接种后 29 天和第 209 天累计出现局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从基线到研究完成（第 209 天）
记录一次和两次 Bris10 M2SR 流感疫苗接种后的不良事件，以确定在 Bris10 M2SR 或安慰剂接种后经历任何疫苗相关不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的研究参与者的数量和百分比。
从基线到研究完成（第 209 天）
Sing2016 M2SR 疫苗接种后 29 天和第 209 天累计出现局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从基线到研究完成（第 209 天）
记录一次和两次 Sing2016 M2SR 流感疫苗接种后的不良事件，以确定在 Sing2016 M2SR 或安慰剂接种后经历任何疫苗相关不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的研究参与者的数量和百分比。
从基线到研究完成（第 209 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Bris10 M2SR 受试者表现出血清转化为疫苗 HA 的百分比
大体时间：从基线到第 1 次给药后 28 天（第 29 天）
在第 29 天，通过 HAI 评估一次 Bris10 M2SR 疫苗对 Bris 10 的体液免疫原性。
从基线到第 1 次给药后 28 天（第 29 天）
Sing2016 M2SR 受试者表现出血清转化为疫苗 HA 的百分比
大体时间：从基线到第 1 次给药后 28 天（第 29 天）
在第 29 天由 HAI 评估一次 Sing2016 M2SR 疫苗对 Sing2016 的体液免疫原性
从基线到第 1 次给药后 28 天（第 29 天）
Bris10 M2SR 受试者表现出血清转化为疫苗 HA 的百分比
大体时间：从基线到第 2 次给药后 28 天（第 57 天）
通过 HAI 在 d57 评估两次 Bris10 M2SR 疫苗对 Bris 10 的体液免疫原性。
从基线到第 2 次给药后 28 天（第 57 天）
Sing2016 M2SR 受试者表现出血清转化为疫苗 HA 的百分比
大体时间：从基线到第 2 次给药后 28 天（第 57 天）
在第 57 天由 HAI 评估两次 Sing2016 M2SR 疫苗对 Sing2016 的体液免疫原性
从基线到第 2 次给药后 28 天（第 57 天）
Bris10 M2SR 受试者表现出对疫苗 HA 的粘膜反应的百分比
大体时间：从基线到第 1 次给药后 28 天（第 29 天）
在第 29 天通过 ELISA 评估一次 Bris10 M2SR 疫苗对 Bris 10 的粘膜免疫原性。
从基线到第 1 次给药后 28 天（第 29 天）
Bris10 M2SR 受试者表现出对疫苗 HA 的粘膜反应的百分比
大体时间：从基线到第 2 次给药后 28 天（第 57 天）
在第 57 天通过 ELISA 评估两次 Bris10 M2SR 疫苗对 Bris 10 的粘膜免疫原性。
从基线到第 2 次给药后 28 天（第 57 天）
Sing2016 M2SR 受试者表现出对疫苗 HA 的粘膜反应的百分比
大体时间：从基线到第 2 次给药后 28 天（第 57 天）
在第 57 天通过 ELISA 评估两次 Sing2016 M2SR 疫苗对 Sing2016 的粘膜免疫原性
从基线到第 2 次给药后 28 天（第 57 天）
Sing2016 M2SR 受试者表现出对疫苗 HA 的粘膜反应的百分比
大体时间：从基线到第 1 次给药后 28 天（第 29 天）
在第 29 天通过 ELISA 评估一次 Sing2016 M2SR 疫苗对 Sing2016 的粘膜免疫原性
从基线到第 1 次给药后 28 天（第 29 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FluGen Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月3日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月25日

首次发布 (实际的)

2019年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月10日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FLUGEN-H3N2-V003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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