Upravený učební plán ACHIEVE pro nastavení duševního zdraví komunity
12. srpna 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University
Pilotní studie ACHIEVE-D
S ohledem na epidemii obezity u osob s vážným duševním onemocněním (SMI) je naléhavá potřeba rozšířit behaviorální intervence, které prokázaly účinnost v prostředí klinických studií, jako je intervence v Národním institutu duševního zdraví (NIMH). -financovaná studie Dosažení zdravého životního stylu v psychiatrické rehabilitaci (ACHIEVE).
Aby se usnadnilo přijetí a trvalá implementace ACHIEVE v komunitních programech duševního zdraví, je třeba formát upravit pro poskytování komunitními pracovníky v oblasti duševního zdraví.
Na základě zkušeností výzkumníků s prováděním studie ACHIEVE tento studijní tým upravil intervenci ACHIEVE do nového kurikula ACHIEVE vhodného pro komunitní prostředí pro duševní zdraví.
Vyšetřovatelé proto pilotně otestují 8 týdnů tohoto kurikula v komunitním programu psychiatrické rehabilitace (PRP), aby zjistili, zda je tento formát přijatelný pro zúčastněné spotřebitele PRP s SMI, stejně jako pro zaměstnance PRP a peer vůdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence obezity je významně zvýšená a je hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít u lidí s vážným duševním onemocněním (SMI), díky svým účinkům na další rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a KVO.
Behaviorální intervence zaměřené na změny ve stravě a cvičení musí být přizpůsobeny potřebám lidí se SMI, jako je porucha paměti a omezená výkonná funkce.
Studie ACHIEVE (Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation) financovaná NIMH testovala behaviorální intervenci na snížení hmotnosti u osob se SMI a prokázala klinicky významný úbytek hmotnosti.
Ve světle epidemie obezity u osob se SMI je naléhavě nutné rozšířit intervence, jako je ACHIEVE.
Aby se usnadnilo přijetí a trvalá implementace ACHIEVE v komunitních programech duševního zdraví, je třeba formát upravit pro poskytování komunitními pracovníky v oblasti duševního zdraví.
Na základě zkušeností výzkumníků s prováděním studie ACHIEVE tento studijní tým upravil intervenci ACHIEVE do nového kurikula ACHIEVE vhodného pro komunitní prostředí pro duševní zdraví.
Vyšetřovatelé proto pilotně otestují 8 týdnů tohoto kurikula v komunitním programu psychiatrické rehabilitace (PRP), aby zjistili, zda je tento formát přijatelný pro zúčastněné spotřebitele PRP s SMI, stejně jako pro zaměstnance PRP a peer vůdce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší
- spotřebitelů v programu psychiatrické rehabilitace Prologue
- očekává se, že bude v rehabilitačním programu po dobu nejméně 6 měsíců po zařazení
- možnost navštěvovat intervenční kurzy 3 dny v týdnu
- schopný a ochotný dát informovaný souhlas a zúčastnit se zásahu
- mají index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 25 kg/m2
- mít zájem zhubnout
Kritéria vyloučení:
- jakékoli základní zdravotní stavy, které by mohly vážně zkrátit očekávanou délku života, schopnost účastnit se studie nebo u kterých může být změna stravy nebo fyzická aktivita kontraindikována a/nebo vyžadují lékařský dohled lékaře (např. diabetes mellitus závislý na medikaci, rakovina nebo maligní onemocnění nádor, plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík, demence nebo kognitivní poruchy, konzumace více než 14 nápojů týdně, poruchy příjmu potravy, angina pectoris nebo diagnóza v posledních 12 měsících infarktu myokardu, městnavé srdeční selhání, přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice, onemocnění jater nebo onemocnění ledvin)
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- jednotlivci s neschopností chodit, aby se zúčastnili cvičební třídy, jak bylo prokázáno chůzí po 2 schodech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Modul řízení hmotnosti pilota
Spotřebitelé s vážným duševním onemocněním, kteří navštěvují program psychiatrické rehabilitace, se zúčastní pilotního projektu modulů skupinové stravy a programu fyzické aktivity.
Zaměstnanci/peer vedoucí programu psychiatrické rehabilitace budou sledovat zasedání.
|
Vyšetřovatelé otestují dva moduly upraveného formátu kurikula s pomocí videa 45 až 60 minut víceúčelových lekcí, které budou zahrnovat segment o skupinovém řízení hmotnosti (~20-30 minut) a skupinové cvičení (~20-30 minut).
V rámci každého modulu se téma skupinového řízení hmotnosti mění po týdnu a v rámci každého týdne se obsah tří skupin řízení hmotnosti postupně buduje a záměrně se opakuje.
V rámci každého modulu se lekce skupinového cvičení zaměří na aerobní cvičení mírné až střední intenzity s využitím cvičebního videa.
V této pilotní studii bude kurikulum ACHIEVE-D poskytovat vyškolený studijní intervenční pracovník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s vážným duševním onemocněním Spokojenost s DOSÁHNOUT kurikula hodnocena ano odpovědí na dvě otázky
Časové okno: Týden po zásahu
|
Dvě otázky během fokusní skupiny:
|
Týden po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00194122
- P50MH115842 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .