Tilpasset ACHIEVE Curriculum for fællesskabsmiljøer for mental sundhed
12. august 2022 opdateret af: Johns Hopkins University
ACHIEVE-D Pilotundersøgelse
I lyset af fedmeepidemien hos personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) er der et presserende behov for at opskalere adfærdsmæssige interventioner, der har vist effektivitet i kliniske forsøgsmiljøer, såsom interventionen i National Institute of Mental Health (NIMH) -finansieret forsøg med at opnå en sund livsstil i psykiatrisk rehabilitering (ACHIEVE).
For at gøre det nemmere at vedtage og fortsætte implementeringen af ACHIEVE i lokalsamfundets mentale sundhedsprogrammer, skal formatet tilpasses til levering af lokale mentale sundhedspersonale.
Baseret på efterforskernes erfaringer med at udføre ACHIEVE-forsøget, havde dette undersøgelseshold ændret ACHIEVE-interventionen til et nyt ACHIEVE-pensum, der passer til samfundets mentale sundhed.
Derfor vil efterforskerne pilotteste 8 uger af dette pensum i et samfundsbaseret psykiatrisk rehabiliteringsprogram (PRP) for at afgøre, om dette format er acceptabelt for deltagende PRP-forbrugere med SMI samt PRP-personale og peer-ledere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme er signifikant forhøjet og en førende årsag til forebyggelig død hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom (SMI) gennem dens virkninger på andre risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom (CVD) og CVD.
Adfærdsmæssige interventioner rettet mod ændringer i kost og motion skal skræddersyes til behovene hos mennesker med SMI, såsom hukommelsessvækkelse og begrænset eksekutiv funktion.
Det NIMH-finansierede Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation (ACHIEVE) forsøg testede en adfærdsmæssig vægttabsintervention for personer med SMI og viste klinisk signifikant vægttab.
I lyset af fedmeepidemien hos personer med SMI er der et presserende behov for at opskalere interventioner som ACHIEVE.
For at gøre det nemmere at vedtage og fortsætte implementeringen af ACHIEVE i lokalsamfundets mentale sundhedsprogrammer, skal formatet tilpasses til levering af lokale mentale sundhedspersonale.
Baseret på efterforskernes erfaringer med at udføre ACHIEVE-forsøget, havde dette undersøgelseshold ændret ACHIEVE-interventionen til et nyt ACHIEVE-pensum, der passer til samfundets mentale sundhed.
Derfor vil efterforskerne pilotteste 8 uger af dette pensum i et samfundsbaseret psykiatrisk rehabiliteringsprogram (PRP) for at afgøre, om dette format er acceptabelt for deltagende PRP-forbrugere med SMI samt PRP-personale og peer-ledere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- forbrugere på Prologue psykiatriske rehabiliteringsprogram
- forventes at være i rehabiliteringsprogrammet i mindst 6 måneder efter indskrivning
- kunne deltage i interventionstimerne 3 dage om ugen
- i stand til og villig til at give informeret samtykke og deltage i interventionen
- har et kropsmasseindeks (BMI) over 25 kg/m2
- være interesseret i at tabe sig
Ekskluderingskriterier:
- alle underliggende medicinske tilstande, der alvorligt kan reducere forventet levetid, evnen til at deltage i undersøgelsen, eller for hvilke kostændringer eller fysisk aktivitet kan være kontraindiceret og/eller kræver lægelig tilsyn af en læge (f.eks. medicinafhængig diabetes mellitus, cancer eller ondartet tumor, lungesygdom, der kræver supplerende ilt, demens eller kognitiv svækkelse, indtagelse af mere end 14 drinks om ugen, spiseforstyrrelser, angina eller diagnose inden for de sidste 12 måneder af myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde, leversygdom eller nyresygdom)
- kvinder, der er gravide eller ammer
- personer med manglende evne til at gå for at deltage i træningstimer som vist ved at gå op og ned af 2 trapper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pilot vægtstyringsmodul
Forbrugere med alvorlig psykisk sygdom, som går i et psykiatrisk rehabiliteringsprogram, vil deltage i en pilot af moduler af et gruppebaseret kost- og fysisk aktivitetsprogram.
Personale/peer-ledere et psykiatrisk rehabiliteringsprogram vil observere sessioner.
|
Efterforskerne vil teste to moduler af det tilpassede video-assisterede pensumformat på 45 til 60-minutters multifunktionelle klasser, som vil omfatte et segment om gruppevægtstyring (~20-30 minutter) og gruppetræning (~20-30 minutter).
Inden for hvert modul varierer emnet for gruppevægtstyring fra uge til uge, og inden for hver uge opbygges indholdet i de tre vægtstyringsgrupper gradvist og gentages bevidst.
Inden for hvert modul vil gruppetræningstimerne fokusere på mild til moderat intensitet aerob træning ved hjælp af en træningsvideo.
I denne pilotundersøgelse vil en uddannet undersøgelsesinterventionist levere ACHIEVE-D læseplanen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med alvorlig psykisk sygdom Tilfredshed med ACHIEVE-pensum som vurderet ved et ja-svar på to spørgsmål
Tidsramme: En uge efter intervention
|
To spørgsmål under fokusgruppen:
|
En uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
27. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00194122
- P50MH115842 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .