Tilpasset ACHIEVE-pensum for psykiske helsemiljøer i samfunnet
12. august 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
ACHIEVE-D Pilotstudie
I lys av fedmeepidemien hos personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI), er det et presserende behov for å oppskalere atferdsintervensjoner som har vist effekt i kliniske utprøvingsmiljøer, for eksempel intervensjonen i National Institute of Mental Health (NIMH) -finansiert studien Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation (ACHIEVE).
For å gjøre det enklere å ta i bruk og vedvarende implementering av ACHIEVE i fellesskaps programmer for psykisk helse, må formatet tilpasses for levering av psykisk helsepersonell i samfunnet.
Basert på etterforskernes erfaring med å gjennomføre ACHIEVE-studien, hadde dette studieteamet modifisert ACHIEVE-intervensjonen til en ny ACHIEVE-pensum som passer for psykiske helsemiljøer i samfunnet.
Derfor vil etterforskerne pilotteste 8 uker av denne læreplanen i et samfunnsbasert psykiatrisk rehabiliteringsprogram (PRP) for å finne ut om dette formatet er akseptabelt for deltakende PRP-forbrukere med SMI samt PRP-ansatte og jevnaldrende ledere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme er betydelig forhøyet og en ledende årsak til dødsfall som kan forebygges hos personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) gjennom dens effekter på andre risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) og CVD.
Atferdsintervensjoner rettet mot endringer i kosthold og trening må skreddersys til behovene til personer med SMI, slik som hukommelsessvikt og begrenset eksekutiv funksjon.
Den NIMH-finansierte studien Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation (ACHIEVE) testet en atferdsmessig vekttapsintervensjon for personer med SMI og viste klinisk signifikant vekttap.
I lys av fedmeepidemien hos personer med SMI, er det et presserende behov for å oppskalere intervensjoner som ACHIEVE.
For å gjøre det enklere å ta i bruk og vedvarende implementering av ACHIEVE i fellesskaps programmer for psykisk helse, må formatet tilpasses for levering av psykisk helsepersonell i samfunnet.
Basert på etterforskernes erfaring med å gjennomføre ACHIEVE-studien, hadde dette studieteamet modifisert ACHIEVE-intervensjonen til en ny ACHIEVE-pensum som passer for psykiske helsemiljøer i samfunnet.
Derfor vil etterforskerne pilotteste 8 uker av denne læreplanen i et samfunnsbasert psykiatrisk rehabiliteringsprogram (PRP) for å finne ut om dette formatet er akseptabelt for deltakende PRP-forbrukere med SMI samt PRP-ansatte og jevnaldrende ledere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- forbrukere ved Prologue psykiatrisk rehabiliteringsprogram
- forventes å være i rehabiliteringsprogrammet i minst 6 måneder etter innmelding
- kunne delta på intervensjonstimene 3 dager i uken
- i stand og villig til å gi informert samtykke og delta i intervensjonen
- har en kroppsmasseindeks (BMI) over 25 kg/m2
- være interessert i å gå ned i vekt
Ekskluderingskriterier:
- alle underliggende medisinske tilstander som alvorlig kan redusere forventet levealder, evnen til å delta i studien, eller som kostholdsendring eller fysisk aktivitet kan være kontraindisert for og/eller krever medisinsk tilsyn av en lege (f.eks. medisinavhengig diabetes mellitus, kreft eller ondartet svulst, lungesykdom som krever ekstra oksygen, demens eller kognitiv svekkelse, inntak av mer enn 14 drinker per uke, spiseforstyrrelser, angina eller diagnose i løpet av de siste 12 månedene av hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag, leversykdom eller nyresykdom)
- kvinner som er gravide eller ammer
- personer med manglende evne til å gå for å delta i treningstime som demonstrert ved å gå opp og ned 2 trapper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pilotvektstyringsmodul
Forbrukere med alvorlige psykiske lidelser som går på et psykiatrisk rehabiliteringsprogram vil delta i en pilot med moduler av et gruppebasert kosthold og fysisk aktivitetsprogram.
Ansatte/ jevnaldrende ledere et psykiatrisk rehabiliteringsprogram vil observere økter.
|
Etterforskerne vil teste to moduler av det tilpassede videoassisterte læreplanformatet på 45 til 60-minutters flerbrukstimer, som vil inkludere et segment om gruppevektkontroll (~20-30 minutter) og gruppetrening (~20-30 minutter).
Innenfor hver modul varierer gruppevektstyringsemnet fra uke til uke, og i løpet av hver uke bygges innholdet i de tre vektkontrollgruppene gradvis og gjentas med hensikt.
Innenfor hver modul vil gruppetreningstimene fokusere på aerobic trening med mild til moderat intensitet ved hjelp av en treningsvideo.
I denne pilotstudien vil en utdannet studieintervensjonist levere ACHIEVE-D-pensumet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med alvorlig psykisk sykdom Tilfredshet med ACHIEVE-pensum som vurderes ved et ja-svar på to spørsmål
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
To spørsmål under fokusgruppen:
|
En uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00194122
- P50MH115842 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .