Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pragmatického cyklického cvičení dolních končetin pro Parkinsonovu chorobu (CYCLE-II)

3. června 2025 aktualizováno: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Identifikace účinného zásahu modifikujícího onemocnění (např. farmaceutický, chirurgický nebo behaviorální) je u Parkinsonovy choroby (PD) neuspokojená potřeba. Stále více důkazů naznačuje, že aerobní cvičení vysoké intenzity je kandidátem na změnu progrese PD. Primárním cílem této studie je prozkoumat schopnosti dlouhodobého aerobního cvičení s vysokou intenzitou změnit onemocnění. Bylo zvoleno vícemístná pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie. Jedinci s PD budou randomizováni do 1) domácího aerobního cvičebního programu nebo 2) obvyklé a obvyklé péče (UCC). Subjekty v domácí cvičební skupině obdrží vnitřní stacionární kolo doručené domů na 12měsíční období cvičení. Jednotlivci ve skupině UCC budou pokračovat ve své současné úrovni fyzické aktivity. Motorická a nemotorická hodnocení budou prováděna v hlavním kampusu Cleveland Clinic nebo University of Utah při zápisu, 6 měsíců a 12 měsíců. Každé hodnocení bude trvat přibližně jednu hodinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled experimentálního uspořádání: Studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená tak, aby prověřila schopnosti 12měsíčního aerobního cvičebního programu pro jednotlivce s PD ovlivnit onemocnění. Celkem 252 jedinců s PD bude randomizováno do 1) domácího aerobního cvičebního programu nebo 2) obvyklé a obvyklé péče (UCC). Subjekty ve skupině domácího cvičení obdrží komerčně dostupné vnitřní stacionární kolo Peloton doručené domů na 12měsíční období cvičení. Jednotlivci ve skupině UCC budou pokračovat ve své současné úrovni fyzické aktivity. Obě skupiny podstoupí řadu motorických a nemotorických hodnocení při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců, aby se změřila progrese onemocnění během 12měsíčního období. Kromě toho budou data použita k vývoji prognostického modelu k predikci 12měsíční změny ve společnosti Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III) pro pacienty účastnící se domácího programu vysoce intenzivního aerobního cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý s diagnózou idiopatické PD lékařem nebo lékařem prodlužujícím
  • Hoehn a Yahr etapa I-III
  • Ukažte schopnost bezpečně nasednout a sesednout ze stacionárního cyklu Peloton
  • Domácí bezdrátová síť (WiFi; nutné pro přenos dat cvičení systému Peloton)

Kritéria vyloučení:

  • Účast na farmaceutickém nebo behaviorálním onemocnění modifikujícím klinické hodnocení nebo studii související s PD
  • Diagnóza demence nebo jakékoli neurokognitivní poruchy, která ohrožuje něčí schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Implantované elektrody hluboké mozkové stimulace
  • Pokud obrazovka American College of Sports Medicine (ACSM) doporučí lékařské potvrzení, musí subjekt před účastí získat lékařské potvrzení od svého poskytovatele zdravotní péče.
  • Jakýkoli problém pohybového aparátu, který by omezoval schopnost člověka zapojit se do cvičení
  • Neurologické onemocnění jiné než Parkinsonova choroba (tj. roztroušená skleróza, mrtvice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní cvičební skupina
Pacienti s mírnou až středně závažnou Parkinsonovou chorobou: Cvičební skupina bude požádána, aby jezdila na kole 3x týdně po dobu 12 měsíců na kole Peloton, které jim bude doručeno domů.
Jiný: Aerobní cvičení s vysokou intenzitou (AE)
Domácí cvičební skupina bude mít pelotonový vnitřní cyklus, popruh monitoru srdeční frekvence a monitor aktivity Garmin, aby sledoval denní úrovně aktivity dodávané do domu. Účastníci budou požádáni, aby na tomto kole po dobu 12 měsíců cyklovali 3x/týden s monitorem srdeční frekvence při aerobní intenzitě 60-80% rezervy srdeční frekvence a cílovou kadenci 80-90 revolucí za minutu. Členové týmu studie budou telefonovat všem účastníkům dvakrát týdně pro podobné kontaktní časy mezi léčebnými skupinami. Během těchto hovorů člen týmu studie kontroluje informace o pádu deníku, dotazuje se o možné nežádoucí účinky a kontroluje doba monitoru aktivity účastníků na webových stránkách Garmin Connect (https://connect.garmin.com). Pro ty ve skupině AE jsou doporučení cvičení, např. Zvýšení trvání, kadenci nebo srdeční frekvence, na základě přezkumu údajů o cvičení na portálu Peloton (OnePeloton.com). Jsou řešeny bariéry dodržování předpisů nebo technické výzvy s monitorem aktivity nebo cyklu cvičení.
Jiný: Obvyklá a obvyklá skupina péče
Mírné až střední pacienty s Parkinsonovou chorobou, kteří prostřednictvím výzkumu nedostali žádný intervence cvičení, ale sledovali paralelní kontrolu pozornosti. Během 12 měsíců budou i nadále dostávat obvyklou a obvyklou péči o svou Parkinsonovu chorobu.
Jiný: Obvyklá a obvyklá péče (UCC)
Účastníci této skupiny budou i nadále dostávat svou obvyklou péči. Rovněž obdrží monitory aktivity, aby monitorovali jejich denní úroveň aktivity a telefonní monitorování v průběhu studie. Studijní členové týmu telefonují všem účastníkům každé 2 týdny po podobné množství kontaktní doby mezi léčebnými skupinami. Během hovorů se člen týmu studijního týmu propadl informace o deníku, dotazuje se o možné nežádoucí účinky a přezkoumává časy monitorování aktivity účastníků prostřednictvím webových stránek Garmin Connect (https://connect.garmin.com).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společnost s poruchou pohybu Unified Parkinsonovy hodnocení choroby Část III: Skóre pro vyšetření motoru
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Porucha poruchy pohybu Společnost Unified Parkinsonova měřítka hodnocení choroby Část III: skóre motorického vyšetření, měřeno léky. Rozsah skóre je 0 až 132, s nižším skóre naznačuje lepší motorickou funkci.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 10 metrů procházky (10MWT) pohodlná rychlost tempo
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Test 10 metrů procházky (10 MWT) hodnotí podobně rychlost chůze v samostatných pokusech s pokynem účastníka, aby chodil pohodlným a rychlým tempem a načasoval rychlost přes střední šest metrů. Tento výsledek je rychlost (metry/sekundu) s pokyny pro chůzi pohodlným tempem, prováděné léky. Vyšší rychlosti naznačují lepší motorickou funkci.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Test procházky 10 metrů (10 MWT) Rychlá rychlost tempo
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Test 10 metrů procházky (10 MWT) hodnotí podobně rychlost chůze v samostatných pokusech s pokynem účastníka, aby chodil pohodlným a rychlým tempem a načasoval rychlost přes střední šest metrů. Tento výsledek je rychlost (metry/sekundu) s pokyny pro chůzi rychlým tempem, prováděné léky. Vyšší rychlosti naznačují lepší motorickou funkci.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Načasované a go (remorkér) doba trvání testu
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Načasovaný iPad načasovaný a Go Test Traipe, měřeno léky. Načasovaný test „Up & Go“ (TUG) vyžaduje, aby jednotlivec (1) stojan z židle, (2) ambulal 3 m, (3) otočení 180 stupňů, (4) Ambulate se zpět na židli a (5) otočit a sedět. Pro provedení přístrojového remorkéru je jablečný iPad připojen k pasu jednotlivce (sakrální úroveň) pomocí nastavitelného pásu. Tento výsledek je celkový čas na dokončení tohoto testu, během několika sekund, měřeno léky. Nižší časy naznačují lepší motorickou funkci.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Načasovaný a go (remorkér) testujte rychlost otáčení
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Načasovaný načasovaný iPad načasovaný a test průměrná rychlost otáčení, měřeno léky. Načasovaný test „Up & Go“ (TUG) vyžaduje, aby jednotlivec (1) stojan z židle, (2) ambulal 3 m, (3) otočení 180 stupňů, (4) Ambulate se zpět na židli a (5) otočit a sedět. Pro provedení přístrojového remorkéru je jablečný iPad připojen k pasu jednotlivce (sakrální úroveň) pomocí nastavitelného pásu. Tento výsledek je průměrná rychlost během výkonu kroku (3), o 180 stupňů, ve stupních/sekundách, měřeno léky. Vyšší rychlosti zatáčky označují lepší motorickou funkci.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Manuální doba testu manuální obratnosti
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Manuální doba zkušenosti s obratností do dokončení během několika sekund, měřeno léky. Tento test je elektronická (založená na iPadu), modifikovaná verze testu 9-ti jamky, kde je jednotlivec nutný k uchopení, přenosu a uvolňování PEG do mřížky 3 × 3. Účastníci jsou požádáni, aby uchopili a umístili kolíky do děr, a poté je co nejrychleji vrátili na jejich počáteční místa. Doba dokončení pro dvě opakování prováděné s každou rukou byly zprůměrovány. Kratší doby dokončení označují lepší motorickou funkci.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre testování rychlosti zpracování
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Test rychlosti zpracování je samostatně podávaný elektronický (iPad) usnadněný úkol porovnávání symbolů, který je podobný testu digitální modality symbolu. Účastníci jsou zobrazeni tabulku s numerickými štítky pro 9 nesourodých symbolů a druhou tabulku s řadou takových symbolů a prázdnou řádek pod ním a požádáni o dokončení druhé tabulky s čísly z první tabulky odpovídající každému symbolu ve druhém. Po dokončení tabulky jsou zobrazeny další tabulky. Zaznamenaná odezva je počet správných shody symbolů s čísly za 120 sekund, měřených léků. Vyšší hodnoty naznačují rychlejší nervové zpracování.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Test na výrobu stezek (TMT) B k poměru trvání
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Účastníci dokončili verze iPad testů na výrobu stezek A a B (TMT A a B), přičemž pro každou sekundy byly zaznamenány trvání. TMT A, považovaný za převážně motorový úkol, vyžaduje, aby účastník používal stylus k propojení teček ve vzestupném číselném pořadí (1-2-3-4 .... ). TMT B vyžaduje, aby účastník propojil tečky ve vzestupném a střídavém alfa a číselném pořadí (1-a-2-b... .). IPad je automaticky zaznamenán celkový čas pro dokončení každého z úkolů TMT A a B. Tento výsledek je poměr (bez jednotky) trvání k dokončení testu B do doby, kdy se testoval na testování A, což odráží kognitivní zátěž vizuální pozornosti a přepínání set, měřeno léky. Vyšší hodnoty odrážejí větší relativní zátěž další kognitivní složky.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre vyvolávání symbolu vizuální paměti
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Test epizodické paměti založený na elektronice prováděný na iPadu, který byl hlášen jako počet správně vyvolaných symbolů uspořádaných na mřížce, s hodnotami v rozmezí od 0 do 70 a vyšších čísel odrážejících lepší paměť, měřené léky.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav (zapnutí a vypnutí léků), 6 měsíců (bez léků), 12 měsíců (bez léků)
Změna skóre ve skóre testu rychlosti zpracování bude porovnána mezi cvičební paží a skupinou UCC. Skóre je počet správných odpovědí během dvouminutového testování. Vyšší skóre znamená zlepšení rychlosti zpracování.
Výchozí stav (zapnutí a vypnutí léků), 6 měsíců (bez léků), 12 měsíců (bez léků)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2R01NS073717-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit