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Ensayo de ejercicio pragmático cíclico de las extremidades inferiores para la enfermedad de Parkinson

27 de junio de 2023 actualizado por: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Identificación de una intervención eficaz modificadora de la enfermedad (p. farmacéutica, quirúrgica o conductual) es una necesidad insatisfecha en la enfermedad de Parkinson (EP). La creciente evidencia indica que el ejercicio aeróbico de alta intensidad es un candidato para alterar la progresión de la EP. El objetivo principal de este estudio es examinar las capacidades de alteración de la enfermedad de una intervención de ejercicio aeróbico de alta intensidad a largo plazo. Se seleccionó un diseño de ensayo controlado aleatorio pragmático multisitio. Las personas con EP se asignarán aleatoriamente a 1) un programa de ejercicios aeróbicos en el hogar o 2) un programa de atención habitual y habitual (UCC). Los sujetos en el grupo de ejercicio en el hogar recibirán una bicicleta estacionaria de interior entregada en su hogar por un período de ejercicio de 12 meses. Las personas del grupo UCC continuarán con su nivel actual de actividad física. Las evaluaciones motoras y no motoras se realizarán en el campus principal de la Clínica Cleveland o en la Universidad de Utah en el momento de la inscripción, a los 6 meses y a los 12 meses. Cada evaluación tendrá una duración aproximada de una hora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción general del diseño experimental: el estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado diseñado para examinar las capacidades de alteración de la enfermedad de un programa de ejercicio aeróbico de 12 meses para personas con EP. Se asignará al azar un total de 252 personas con EP a 1) un programa de ejercicios aeróbicos en el hogar, o 2) un programa de atención habitual y habitual (UCC). Los sujetos en el grupo de ejercicio en el hogar recibirán una bicicleta estacionaria de interior Peloton disponible en el mercado entregada en su hogar por un período de ejercicio de 12 meses. Las personas del grupo UCC continuarán con su nivel actual de actividad física. Ambos grupos se someterán a una serie de evaluaciones motoras y no motoras en el momento de la inscripción, a los 6 meses ya los 12 meses para medir la progresión de la enfermedad en el período de 12 meses. Además, los datos se utilizarán para desarrollar un modelo de pronóstico para predecir el cambio de 12 meses en la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Clasificación de la Enfermedad de Parkinson III (MDS-UPDRS III) para pacientes que participan en un programa de ejercicio aeróbico de alta intensidad en el hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto con diagnóstico de EP idiopática por parte de un médico o extensor médico
  • Etapa I-III de Hoehn y Yahr
  • Demostrar la capacidad de montar y desmontar de forma segura la bicicleta estacionaria Peloton
  • Red inalámbrica doméstica (WiFi; necesaria para la transmisión de datos de ejercicios del sistema Peloton)

Criterio de exclusión:

  • Participación en estudios o ensayos clínicos relacionados con la enfermedad de Parkinson relacionados con la modificación de la enfermedad farmacéutica o del comportamiento
  • Diagnóstico de demencia o cualquier deterioro neurocognitivo que comprometa la capacidad de dar un consentimiento informado
  • Electrodos de estimulación cerebral profunda implantados
  • Si la pantalla del American College of Sports Medicine (ACSM) recomienda una autorización médica, el sujeto debe obtener una autorización médica de su proveedor de atención médica antes de participar.
  • Cualquier problema musculoesquelético que limite la capacidad de una persona para hacer ejercicio
  • Enfermedad neurológica distinta de la enfermedad de Parkinson (es decir, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios de alta intensidad
Pacientes con enfermedad de Parkinson de leve a moderada: se le pedirá al grupo de ejercicio que monte en bicicleta 3 veces por semana durante 12 meses en una bicicleta Peloton que se entregará en su hogar.
Otro: Ejercicio aeróbico de alta intensidad
El grupo de ejercicios en el hogar recibirá una bicicleta de interior Peloton entregada en su hogar y una correa de monitor de frecuencia cardíaca. Se les pedirá a los participantes que ciclen 3 veces por semana durante 12 meses en su bicicleta con su monitor de frecuencia cardíaca a una intensidad aeróbica entre el 60 y el 80 % de la reserva de frecuencia cardíaca con una cadencia objetivo entre 80 y 90 revoluciones por minuto (RPM). Además, los participantes (ambos grupos) recibirán monitores de actividad para controlar sus niveles de actividad diarios.
Sin intervención: Grupo de atención habitual y habitual
Pacientes con enfermedad de Parkinson de leve a moderada, que no recibieron ninguna intervención de ejercicio durante la investigación. Continuarán recibiendo la atención habitual y habitual para su enfermedad de Parkinson durante el período de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación motora MDS-UPDRS III
Periodo de tiempo: Línea de base (con y sin medicación), 6 meses (sin medicación), 12 meses (sin medicación)
El cambio en la puntuación motora de MDS-UPDRS III se comparará entre el brazo de ejercicio y el grupo UCC. Administrado por un evaluador ciego, utilizado para examinar la función motora global y la gravedad de la enfermedad. Se utilizará el cambio en Motor Score del MDS-UPDRS III. Una puntuación más baja indica mejoras en la función motora.
Línea de base (con y sin medicación), 6 meses (sin medicación), 12 meses (sin medicación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Línea de base (con y sin medicación), 6 meses (sin medicación), 12 meses (sin medicación)
El cambio en el tiempo total para el puntaje de la prueba Nine Hole Peg se comparará entre el brazo de ejercicio y el grupo UCC. Un tiempo más rápido (medido en milisegundos) al final de la intervención indica mejoras en la destreza manual.
Línea de base (con y sin medicación), 6 meses (sin medicación), 12 meses (sin medicación)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (con y sin medicación), 6 meses (sin medicación), 12 meses (sin medicación)
El cambio en la puntuación de la prueba de velocidad de procesamiento se comparará entre el brazo de ejercicio y el grupo UCC. La puntuación es el número de respuestas correctas durante un tiempo de prueba de dos minutos. Las puntuaciones más altas indican mejoras en la velocidad de procesamiento.
Línea de base (con y sin medicación), 6 meses (sin medicación), 12 meses (sin medicación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2R01NS073717-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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