- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04000360
Ensayo de ejercicio pragmático cíclico de las extremidades inferiores para la enfermedad de Parkinson (CYCLE-II)
3 de junio de 2025 actualizado por: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Identificación de una intervención eficaz modificadora de la enfermedad (p.
farmacéutica, quirúrgica o conductual) es una necesidad insatisfecha en la enfermedad de Parkinson (EP).
La creciente evidencia indica que el ejercicio aeróbico de alta intensidad es un candidato para alterar la progresión de la EP.
El objetivo principal de este estudio es examinar las capacidades de alteración de la enfermedad de una intervención de ejercicio aeróbico de alta intensidad a largo plazo.
Se seleccionó un diseño de ensayo controlado aleatorio pragmático multisitio.
Las personas con EP se asignarán aleatoriamente a 1) un programa de ejercicios aeróbicos en el hogar o 2) un programa de atención habitual y habitual (UCC).
Los sujetos en el grupo de ejercicio en el hogar recibirán una bicicleta estacionaria de interior entregada en su hogar por un período de ejercicio de 12 meses.
Las personas del grupo UCC continuarán con su nivel actual de actividad física.
Las evaluaciones motoras y no motoras se realizarán en el campus principal de la Clínica Cleveland o en la Universidad de Utah en el momento de la inscripción, a los 6 meses y a los 12 meses.
Cada evaluación tendrá una duración aproximada de una hora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del diseño experimental: el estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado diseñado para examinar las capacidades de alteración de la enfermedad de un programa de ejercicio aeróbico de 12 meses para personas con EP.
Se asignará al azar un total de 252 personas con EP a 1) un programa de ejercicios aeróbicos en el hogar, o 2) un programa de atención habitual y habitual (UCC).
Los sujetos en el grupo de ejercicio en el hogar recibirán una bicicleta estacionaria de interior Peloton disponible en el mercado entregada en su hogar por un período de ejercicio de 12 meses.
Las personas del grupo UCC continuarán con su nivel actual de actividad física.
Ambos grupos se someterán a una serie de evaluaciones motoras y no motoras en el momento de la inscripción, a los 6 meses ya los 12 meses para medir la progresión de la enfermedad en el período de 12 meses.
Además, los datos se utilizarán para desarrollar un modelo de pronóstico para predecir el cambio de 12 meses en la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Clasificación de la Enfermedad de Parkinson III (MDS-UPDRS III) para pacientes que participan en un programa de ejercicio aeróbico de alta intensidad en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con diagnóstico de EP idiopática por parte de un médico o extensor médico
- Etapa I-III de Hoehn y Yahr
- Demostrar la capacidad de montar y desmontar de forma segura la bicicleta estacionaria Peloton
- Red inalámbrica doméstica (WiFi; necesaria para la transmisión de datos de ejercicios del sistema Peloton)
Criterio de exclusión:
- Participación en estudios o ensayos clínicos relacionados con la enfermedad de Parkinson relacionados con la modificación de la enfermedad farmacéutica o del comportamiento
- Diagnóstico de demencia o cualquier deterioro neurocognitivo que comprometa la capacidad de dar un consentimiento informado
- Electrodos de estimulación cerebral profunda implantados
- Si la pantalla del American College of Sports Medicine (ACSM) recomienda una autorización médica, el sujeto debe obtener una autorización médica de su proveedor de atención médica antes de participar.
- Cualquier problema musculoesquelético que limite la capacidad de una persona para hacer ejercicio
- Enfermedad neurológica distinta de la enfermedad de Parkinson (es decir, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios de alta intensidad
Pacientes con enfermedad de Parkinson de leve a moderada: se le pedirá al grupo de ejercicio que monte en bicicleta 3 veces por semana durante 12 meses en una bicicleta Peloton que se entregará en su hogar.
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El grupo de ejercicios basado en el hogar tendrá un ciclo de Peloton Indoor, una correa de monitor de frecuencia cardíaca y un monitor de actividad de Garmin para rastrear los niveles de actividad diaria entregados a la casa.
Se les pedirá a los participantes que ciciquen un ciclo 3X/semana durante 12 meses en esta bicicleta con monitor de frecuencia cardíaca a intensidad aeróbica 60-80% de la reserva de frecuencia cardíaca y la cadencia objetivo 80-90 revoluciones por minuto.
Los miembros del equipo de estudio llamarán a todos los participantes quincenalmente para tiempos de contacto similares entre los grupos de tratamiento.
Durante estas llamadas, un miembro del equipo de estudio revisa la información del diario de otoño, consulta sobre posibles eventos adversos y revisa los tiempos de desgaste del monitor de actividades de los participantes en el sitio web de Garmin Connect (https://connect.garmin.com).
Para aquellos en el grupo AE, las recomendaciones de ejercicio, por ejemplo, aumentar la duración, la cadencia o la frecuencia cardíaca, se basan en la revisión de los datos de la sesión de ejercicio en el portal de Peloton (OnePeloton.com).
Se abordan las barreras de cumplimiento o los desafíos técnicos con el monitor de actividades o el ciclo de ejercicio.
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Otro: Grupo de atención habitual y habitual
Pacientes de enfermedad de Parkinson leve a moderada, no recibiendo intervención de ejercicio a través de la investigación, pero monitoreó con un control de atención paralelo.
Continuarán recibiendo atención habitual y habitual de su enfermedad de Parkinson durante el período de 12 meses.
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Los participantes en este grupo continuarán recibiendo su atención habitual.
También recibirán monitores de actividad para monitorear sus niveles de actividad diaria y el monitoreo telefónico durante todo el estudio.
Los miembros del equipo de estudio llaman a todos los participantes cada 2 semanas por cantidades similares de tiempo de contacto entre los grupos de tratamiento.
Durante las llamadas, un miembro del equipo de estudio de las revisiones de la información del diario de otoño, consulta sobre posibles eventos adversos y revisa los tiempos de desgaste del monitor de actividades de los participantes a través del sitio web de Garmin Connect (https://connect.garmin.com).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sociedad de desorden del movimiento Escala de calificación de enfermedad de Parkinson Parte III: puntaje de examen motor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Sociedad de desorden del movimiento Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson Parte III: puntaje de examen motor, medido por medicación.
El rango de puntajes es de 0 a 132, con una puntuación más baja que indica una mejor función del motor.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT) Velocidad de ritmo cómodo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La prueba de caminata de 10 metros (10MWT) evalúa la velocidad de la marcha de manera similar en ensayos separados con el participante instruido para caminar a un ritmo cómodo y rápido, y la velocidad cronometró a los seis metros intermedios.
Este resultado es la velocidad (metros/segundo) con instrucciones para caminar a un ritmo cómodo, realizado con medicamentos.
Las velocidades más altas indican una mejor función del motor.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT) Velocidad de ritmo rápido
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La prueba de caminata de 10 metros (10MWT) evalúa la velocidad de la marcha de manera similar en ensayos separados con el participante instruido para caminar a un ritmo cómodo y rápido, y la velocidad cronometró a los seis metros intermedios.
Este resultado es la velocidad (metros/segundo) con instrucciones para caminar a un ritmo rápido, realizado con medicamentos.
Las velocidades más altas indican una mejor función del motor.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cronometrado y ir (remolcador) Duración de la prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La duración de la prueba de tiempo y GO, se midió con medicación.
La prueba de "up & go" (remolcador) cronometrada requiere que un individuo (1) se quede de una silla, (2) ambuló 3 m, (3) gire 180 grados, (4) ambulados de regreso a la silla y (5) gire y se siente.
Para realizar un remolcador instrumentado, un iPad de Apple está conectado a la cintura del individuo (nivel sacro) a través de un cinturón ajustable.
Este resultado es el tiempo total para completar esta prueba, en segundos, medido por medicamentos.
Los tiempos más bajos indican una mejor función del motor.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cronometrado y ir (remolcador) Velocidad de giro de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Velocidad de giro de la mediana de prueba de prueba y prueba de TRIMACIÓN DE IPAD, medido con medicamentos.
La prueba de "up & go" (remolcador) cronometrada requiere que un individuo (1) se quede de una silla, (2) ambuló 3 m, (3) gire 180 grados, (4) ambulados de regreso a la silla y (5) gire y se siente.
Para realizar un remolcador instrumentado, un iPad de Apple está conectado a la cintura del individuo (nivel sacro) a través de un cinturón ajustable.
Este resultado es la velocidad media durante el rendimiento del paso (3), giran 180 grados, en grados/segundo, medido por medicación.
Las velocidades de giro más altas indican una mejor función del motor.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Tiempo de finalización de la prueba de destreza manual
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Tiempo de prueba de destreza manual para completar en segundos, medido por medicamentos.
Esta prueba es una versión electrónica (basada en iPad) de la prueba de PEG de 9 hoyos, donde se requiere un individuo para comprender, transferir y liberar PEG en una cuadrícula 3 × 3.
Se les pide a los participantes que comprendan y coloquen clavijas en agujeros, y luego que las devuelvan a sus ubicaciones iniciales, lo más rápido posible.
Se promediaron los tiempos de finalización para dos repeticiones realizadas con cada mano.
Los tiempos de finalización más cortos indican una mejor función del motor.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Puntuación de coincidencia de prueba de velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La prueba de velocidad de procesamiento es una tarea de coincidencia de number de símbolos facilitada (iPad) autoadministrada que es similar a la prueba de modalidades digitales del símbolo.
A los participantes se les muestra una tabla con etiquetas numéricas para 9 símbolos dispares, y una segunda tabla con una fila de tales símbolos y una fila en blanco debajo, y se les pidió que complete la segunda tabla con los números de la primera tabla correspondiente a cada símbolo en el segundo.
Cuando se completa la tabla, se muestran tablas adicionales.
La respuesta registrada es el número de coincidencias correctas de símbolos con números en 120 segundos, medido con medicamentos.
Los valores más altos indican un procesamiento neuronal más rápido.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Prueba de fabricación de senderos (TMT) B a una relación de duración
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Los participantes completaron las versiones de iPad de las pruebas de fabricación de senderos A y B (TMT A y B, respectivamente), con duraciones en segundos registradas para cada una.
TMT A, considerado predominantemente una tarea motora, requiere que el participante use un lápiz óptico para conectar puntos en orden numérico ascendente (1-2-3-4 ...
).
El TMT B requiere que el participante conecte puntos en un orden alfa y numérico ascendente y alternativo (1-A-2-B ...
.).
El iPad registra automáticamente los tiempos totales para completar cada una de las tareas TMT A y B.
Este resultado es la relación (sin unitaria) de la duración para completar la prueba de la prueba B con la duración para completar el sendero, la prueba A, que refleja la carga cognitiva de la atención visual y el cambio de set, medido.
Los valores más altos reflejan una mayor carga relativa del componente cognitivo adicional.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Puntuación de recuerdo del símbolo de prueba de memoria visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Prueba de memoria episódica basada en la electrónica realizada en un iPad, informada como número de símbolos recordados correctamente entregados en una cuadrícula, con valores que van de 0 a 70 y números más altos que reflejan una mejor memoria, medidas con medicamentos.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (con y sin medicación), 6 meses (sin medicación), 12 meses (sin medicación)
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El cambio en la puntuación de la prueba de velocidad de procesamiento se comparará entre el brazo de ejercicio y el grupo UCC.
La puntuación es el número de respuestas correctas durante un tiempo de prueba de dos minutos.
Las puntuaciones más altas indican mejoras en la velocidad de procesamiento.
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Línea de base (con y sin medicación), 6 meses (sin medicación), 12 meses (sin medicación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alberts JL, Rosenfeldt AB. The Universal Prescription for Parkinson's Disease: Exercise. J Parkinsons Dis. 2020;10(s1):S21-S27. doi: 10.3233/JPD-202100.
- Rudick RA, Miller D, Bethoux F, Rao SM, Lee JC, Stough D, Reece C, Schindler D, Mamone B, Alberts J. The Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT): an iPad-based disability assessment tool. J Vis Exp. 2014 Jun 30;(88):e51318. doi: 10.3791/51318.
- Rhodes JK, Schindler D, Rao SM, Venegas F, Bruzik ET, Gabel W, Williams JR, Phillips GA, Mullen CC, Freiburger JL, Mourany L, Reece C, Miller DM, Bethoux F, Bermel RA, Krupp LB, Mowry EM, Alberts J, Rudick RA. Multiple Sclerosis Performance Test: Technical Development and Usability. Adv Ther. 2019 Jul;36(7):1741-1755. doi: 10.1007/s12325-019-00958-x. Epub 2019 May 3.
- Rosenfeldt AB, Penko AL, Jansen AE, Lopez-Lennon C, Zimmerman E, Imrey PB, Singh TK, Dibble LE, Alberts JL. Refining Maximal Heart Rate Estimation to Enhance Exercise Recommendations for Persons With Parkinson Disease. Arch Phys Med Rehabil. 2025 Apr 5:S0003-9993(25)00626-4. doi: 10.1016/j.apmr.2025.03.046. Online ahead of print.
- Alberts JL, Rosenfeldt AB, Lopez-Lennon C, Suttman E, Jansen AE, Imrey PB, Dibble LE. Effectiveness of a Long-Term, Home-Based Aerobic Exercise Intervention on Slowing the Progression of Parkinson Disease: Design of the Cyclical Lower Extremity Exercise for Parkinson Disease II (CYCLE-II) Study. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab191. doi: 10.1093/ptj/pzab191.
- Rao SM, Losinski G, Mourany L, Schindler D, Mamone B, Reece C, Kemeny D, Narayanan S, Miller DM, Bethoux F, Bermel RA, Rudick R, Alberts J. Processing speed test: Validation of a self-administered, iPad(R)-based tool for screening cognitive dysfunction in a clinic setting. Mult Scler. 2017 Dec;23(14):1929-1937. doi: 10.1177/1352458516688955. Epub 2017 Jan 12.
- Jansen AE, Rosenfeldt AB, Lopez-Lennon C, Fernandez H, Zimmerman E, Imrey PB, Dibble LE, Alberts JL. Characterizing Hand Function in Parkinson's Disease Patients with a Self-Administered Electronic Manual Dexterity Test. Mov Disord Clin Pract. 2025 Mar;12(3):333-339. doi: 10.1002/mdc3.14286. Epub 2024 Nov 27.
- Rosenfeldt AB, Jansen AE, Lopez-Lennon C, Zimmerman E, Imrey PB, Dibble LE, Alberts JL. Physical Activity Declines over a 12-Month Period in Parkinson's Disease: Considerations for Longitudinal Activity Monitoring. Med Sci Sports Exerc. 2025 Apr 1;57(4):738-745. doi: 10.1249/MSS.0000000000003615. Epub 2024 Nov 26.
- Anis S, Zimmerman E, Jansen AE, Kaya RD, Fernandez HH, Lopez-Lennon C, Dibble LE, Rosenfeldt AB, Alberts JL. Cognitive measures predict falls in Parkinson's disease: Insights from the CYCLE-II cohort. Parkinsonism Relat Disord. 2025 Apr;133:107328. doi: 10.1016/j.parkreldis.2025.107328. Epub 2025 Feb 11.
- Rosenfeldt AB, Lopez-Lennon C, Suttman E, Jansen AE, Owen K, Dibble LE, Alberts JL. Use of a Home-Based, Commercial Exercise Platform to Remotely Monitor Aerobic Exercise Adherence and Intensity in People With Parkinson Disease. Phys Ther. 2024 Feb 1;104(2):pzad174. doi: 10.1093/ptj/pzad174.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2R01NS073717-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .