Прагматическая циклическая тренировка нижних конечностей при болезни Паркинсона
27 июня 2023 г. обновлено: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Определение эффективного вмешательства, модифицирующего заболевание (например,
фармацевтические, хирургические или поведенческие) является неудовлетворенной потребностью при болезни Паркинсона (БП).
Все больше данных указывает на то, что аэробные упражнения высокой интенсивности могут повлиять на прогрессирование болезни Паркинсона.
Основная цель этого исследования - изучить способность долгосрочных высокоинтенсивных аэробных упражнений влиять на течение заболевания.
Был выбран практичный многоцентровой дизайн рандомизированного контролируемого исследования.
Лица с БП будут рандомизированы в 1) программу аэробных упражнений на дому или 2) обычный и обычный уход (UCC).
Субъекты в группе домашних упражнений получат домашний велотренажер, доставленный к ним домой на 12-месячный период упражнений.
Лица в группе UCC продолжат свой текущий уровень физической активности.
Оценки моторных и немоторных навыков будут проводиться в главном кампусе Кливлендской клиники или Университета Юты при зачислении, через 6 и 12 месяцев.
Каждая оценка будет длиться примерно один час.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор экспериментального плана: исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание, предназначенное для изучения способности 12-месячной программы аэробных упражнений для людей с болезнью Паркинсона изменять течение болезни.
В общей сложности 252 человека с БП будут рандомизированы в 1) программу аэробных упражнений на дому или 2) обычный и обычный уход (UCC).
Субъекты в группе домашних упражнений получат имеющийся в продаже крытый велотренажер Peloton с доставкой на дом на 12-месячный период упражнений.
Лица в группе UCC продолжат свой текущий уровень физической активности.
Обе группы будут проходить серию моторных и немоторных оценок при поступлении, через 6 и 12 месяцев для измерения прогрессирования заболевания в течение 12-месячного периода.
Кроме того, данные будут использованы для разработки прогностической модели для прогнозирования 12-месячных изменений в Обществе двигательных расстройств — Единой шкале оценки болезни Паркинсона III (MDS-UPDRS III) для пациентов, участвующих в программе высокоинтенсивных аэробных упражнений на дому.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый с диагнозом идиопатической болезни Паркинсона, установленным врачом или врачом-расширителем
- Хен и Яр этап I-III
- Продемонстрировать способность безопасно садиться и слезать со стационарного велосипеда Peloton.
- Домашняя беспроводная сеть (WiFi; требуется для передачи данных упражнений системы Peloton)
Критерий исключения:
- Участие в клинических испытаниях или исследованиях, связанных с фармацевтическими или поведенческими заболеваниями, связанными с болезнью Паркинсона.
- Диагноз деменции или любого нейрокогнитивного нарушения, которое ставит под угрозу способность дать информированное согласие
- Имплантированные электроды для глубокой стимуляции мозга
- Если Американский колледж спортивной медицины (ACSM) рекомендует медицинское освидетельствование, субъект должен получить медицинское освидетельствование у своего поставщика медицинских услуг до участия.
- Любая проблема с опорно-двигательным аппаратом, которая ограничивает способность заниматься физическими упражнениями.
- Неврологическое заболевание, отличное от болезни Паркинсона (т.е. рассеянный склероз, инсульт)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высокоинтенсивных упражнений
Пациенты с болезнью Паркинсона легкой и средней степени тяжести: группу упражнений попросят кататься на велосипеде 3 раза в неделю в течение 12 месяцев на велосипеде Peloton, который будет доставлен им домой.
|
Группа, занимающаяся домашними упражнениями, получит на дом велотренажер Peloton и ремешок для пульсометра.
Участникам будет предложено ездить на велосипеде 3 раза в неделю в течение 12 месяцев с пульсометром при аэробной интенсивности в пределах 60-80% резерва сердечного ритма с целевой частотой вращения педалей в пределах 80-90 оборотов в минуту (об/мин).
Кроме того, участники (обе группы) получат мониторы активности для контроля уровня своей ежедневной активности.
|
|
Без вмешательства: Группа обычного и обычного ухода
Пациенты с болезнью Паркинсона легкой и средней степени тяжести, не получавшие никаких физических упражнений в ходе исследования.
Они будут продолжать получать обычную и обычную помощь при болезни Паркинсона в течение 12-месячного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторики MDS-UPDRS III
Временное ограничение: Исходный уровень (прием и отсутствие лекарств), 6 месяцев (без лекарств), 12 месяцев (без лекарств)
|
Изменения в баллах MDS-UPDRS III Motor Score будут сравниваться между группой, выполняющей упражнения, и группой UCC.
Вводится слепым оценщиком, используется для изучения общей двигательной функции и тяжести заболевания.
Будет использовано изменение оценки моторики из MDS-UPDRS III.
Более низкий балл указывает на улучшение двигательной функции.
|
Исходный уровень (прием и отсутствие лекарств), 6 месяцев (без лекарств), 12 месяцев (без лекарств)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: Исходный уровень (прием и отсутствие лекарств), 6 месяцев (без лекарств), 12 месяцев (без лекарств)
|
Изменение общего времени для оценки теста с девятью отверстиями будет сравниваться между тренировочной рукой и группой UCC.
Более быстрое время (измеряемое в миллисекундах) по завершении вмешательства указывает на улучшение ловкости рук.
|
Исходный уровень (прием и отсутствие лекарств), 6 месяцев (без лекарств), 12 месяцев (без лекарств)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень (прием и отсутствие лекарств), 6 месяцев (без лекарств), 12 месяцев (без лекарств)
|
Изменения в баллах теста скорости обработки данных будут сравниваться между группой упражнений и группой UCC.
Оценка – это количество правильных ответов за двухминутное время тестирования.
Более высокие баллы указывают на улучшение скорости обработки.
|
Исходный уровень (прием и отсутствие лекарств), 6 месяцев (без лекарств), 12 месяцев (без лекарств)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2R01NS073717-06A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .