Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматическая циклическая тренировка нижних конечностей при болезни Паркинсона (CYCLE-II)

3 июня 2025 г. обновлено: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Определение эффективного вмешательства, модифицирующего заболевание (например, фармацевтические, хирургические или поведенческие) является неудовлетворенной потребностью при болезни Паркинсона (БП). Все больше данных указывает на то, что аэробные упражнения высокой интенсивности могут повлиять на прогрессирование болезни Паркинсона. Основная цель этого исследования - изучить способность долгосрочных высокоинтенсивных аэробных упражнений влиять на течение заболевания. Был выбран практичный многоцентровой дизайн рандомизированного контролируемого исследования. Лица с БП будут рандомизированы в 1) программу аэробных упражнений на дому или 2) обычный и обычный уход (UCC). Субъекты в группе домашних упражнений получат домашний велотренажер, доставленный к ним домой на 12-месячный период упражнений. Лица в группе UCC продолжат свой текущий уровень физической активности. Оценки моторных и немоторных навыков будут проводиться в главном кампусе Кливлендской клиники или Университета Юты при зачислении, через 6 и 12 месяцев. Каждая оценка будет длиться примерно один час.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор экспериментального плана: исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание, предназначенное для изучения способности 12-месячной программы аэробных упражнений для людей с болезнью Паркинсона изменять течение болезни. В общей сложности 252 человека с БП будут рандомизированы в 1) программу аэробных упражнений на дому или 2) обычный и обычный уход (UCC). Субъекты в группе домашних упражнений получат имеющийся в продаже крытый велотренажер Peloton с доставкой на дом на 12-месячный период упражнений. Лица в группе UCC продолжат свой текущий уровень физической активности. Обе группы будут проходить серию моторных и немоторных оценок при поступлении, через 6 и 12 месяцев для измерения прогрессирования заболевания в течение 12-месячного периода. Кроме того, данные будут использованы для разработки прогностической модели для прогнозирования 12-месячных изменений в Обществе двигательных расстройств — Единой шкале оценки болезни Паркинсона III (MDS-UPDRS III) для пациентов, участвующих в программе высокоинтенсивных аэробных упражнений на дому.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый с диагнозом идиопатической болезни Паркинсона, установленным врачом или врачом-расширителем
  • Хен и Яр этап I-III
  • Продемонстрировать способность безопасно садиться и слезать со стационарного велосипеда Peloton.
  • Домашняя беспроводная сеть (WiFi; требуется для передачи данных упражнений системы Peloton)

Критерий исключения:

  • Участие в клинических испытаниях или исследованиях, связанных с фармацевтическими или поведенческими заболеваниями, связанными с болезнью Паркинсона.
  • Диагноз деменции или любого нейрокогнитивного нарушения, которое ставит под угрозу способность дать информированное согласие
  • Имплантированные электроды для глубокой стимуляции мозга
  • Если Американский колледж спортивной медицины (ACSM) рекомендует медицинское освидетельствование, субъект должен получить медицинское освидетельствование у своего поставщика медицинских услуг до участия.
  • Любая проблема с опорно-двигательным аппаратом, которая ограничивает способность заниматься физическими упражнениями.
  • Неврологическое заболевание, отличное от болезни Паркинсона (т.е. рассеянный склероз, инсульт)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа высокоинтенсивных упражнений
Пациенты с болезнью Паркинсона легкой и средней степени тяжести: группу упражнений попросят кататься на велосипеде 3 раза в неделю в течение 12 месяцев на велосипеде Peloton, который будет доставлен им домой.
Другой: Высокоинтенсивные аэробные упражнения (AE)
На дому группы упражнения будут иметь крытый цикл пелотонов, ремешок сердечного ритма и монитор активности Garmin для отслеживания ежедневных уровней активности, поставляемых домой. Участникам будет предложено ездить на велосипеде в 3 раза в неделю в течение 12 месяцев на этом велосипеде с монитором сердечного ритма при аэробной интенсивности 60-80% резерва сердечного ритма и целевого каденции 80-90 оборотов в минуту. Члены команды учебной группы по телефону всех участников раз в две недели в течение аналогичного времени контакта между группами лечения. Во время этих вызовов обзоры членов команды исследовательской группы оспаривают информацию о дневнике, спрашивают о возможных неблагоприятных событиях и просмотрите монитор активности участников на веб -сайте Garmin Connect (https://connect.garmin.com). Для тех, кто находится в группе AE, рекомендации по упражнениям, например, увеличение продолжительности, температура или частота сердечных сокращений, приведены на основе обзора данных сессии упражнений на портале Peloton (OnePeloton.com). Относится барьеры для соответствия или технические проблемы с монитором деятельности или циклом упражнений.
Другой: Обычная и обычная группа по уходу
У пациентов с болезнью Паркинсона от легкой до умеренной болезни Паркинсона, не получая упражнений в рамках исследования, но контролируют с параллельным контролем внимания. Они будут продолжать получать обычный и обычный уход за болезни Паркинсона в течение 12 -месячного периода.
Другой: Обычный и обычный уход (UCC)
Участники этой группы будут продолжать получать свою обычную помощь. Они также получат мониторы деятельности для мониторинга их ежедневных уровней активности и мониторинга телефона на протяжении всего исследования. Члены учебной группы звонят всем участникам каждые 2 недели для аналогичного времени контакта между группами лечения. Во время звонков членской команды команды обзоров оспаривает информацию о дневнике, спрашивает о возможных неблагоприятных событиях и обзовляет время мониторинга активности участников через веб -сайт Garmin Connect (https://connect.garmin.com).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общество расстройств движения Объединенное рейтинговое оценок Паркинсона. Часть III: Оценка моторного обследования
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Общество расстройств движения Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона Часть III: Оценка моторного обследования, измерено от лекарств. Диапазон баллов составляет от 0 до 132, с более низкой оценкой, указывающей на лучшую функцию двигателя.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10 -метровый тест на ходьбу (10 МВт) Удобная скорость темпа
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
10 -метровый тест на прогулку (10 МВт) оценивает скорость походки аналогично в отдельных испытаниях с участником, поручившим ходить в комфортном и быстром темпе, а скорость, приуроченная по средней шесть метров. Этот результат - скорость (метры/секунду) с инструкциями, чтобы ходить в комфортном темпе, выполненная вне лекарства. Более высокие скорости указывают на лучшую моторную функцию.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
10 -метровый тест на ходьбу (10 МВт) Быстрая скорость темпа
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
10 -метровый тест на прогулку (10 МВт) оценивает скорость походки аналогично в отдельных испытаниях с участником, поручившим ходить в комфортном и быстром темпе, а скорость, приуроченная по средней шесть метров. Этот результат - скорость (метры/секунду) с инструкциями, чтобы ходить в быстром темпе, выполняемой лекарствами. Более высокие скорости указывают на лучшую моторную функцию.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Временный и проведите (буксир) продолжительность теста
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Отставленный iPad по времени и продолжительность теста, измеренный от лекарств. Тест временного «up & go» (буксир) требует, чтобы человек (1) стоял со стула, (2) передвигается 3 м, (3) повернуть на 180 градусов, (4) передвигаться обратно к стулу и (5) повернуть и сидеть. Для выполнения инструментального буксира Apple iPad прикреплен к талии человека (сакральный уровень) через регулируемый ремень. Этот результат является общим временем для завершения этого теста, в считанные секунды, измеренный от лекарств. Нижнее время указывает на лучшую моторную функцию.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Временный и go (буксир) тест -поворота скорость поворота
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Оснащенная iPad по времени и перейти среднюю скорость поворота, измеряется от лекарств. Тест временного «up & go» (буксир) требует, чтобы человек (1) стоял со стула, (2) передвигается 3 м, (3) повернуть на 180 градусов, (4) передвигаться обратно к стулу и (5) повернуть и сидеть. Для выполнения инструментального буксира Apple iPad прикреплен к талии человека (сакральный уровень) через регулируемый ремень. Этот результат - средняя скорость во время выполнения шага (3), повернуть на 180 градусов, в градусах/секунде, измеряемых от лекарств. Более высокие скорости поворота указывают на лучшую моторную функцию.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Время завершения теста на ловкость рук
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Ручное время тестирования ловкости до завершения за считанные секунды, измеряя лекарства. Этот тест представляет собой электронную (на основе iPad), модифицированную версию 9-луночного теста PEG, где человек необходим для понимания, передачи и выпуска PEG в сетку 3 × 3. Участников просят схватить и поместить колышки в отверстия, а затем вернуть их в свои начальные места, как можно быстрее. Время завершения для двух повторений, проведенных каждой рукой, были усреднены. Более короткое время завершения указывают на лучшую моторную функцию.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка матча с помощью скорости обработки
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Тест на скорость обработки представляет собой самостоятельно управляемую электронную (iPad), облегченную задачу соответствия символа, которая похожа на тест на цифровые методы символа. Участникам отображается таблица с численными метками для 9 разнородных символов, а также вторая таблица со строкой таких символов и пустой строкой под ним, и попросил завершить вторую таблицу с числами из первой таблицы, соответствующей каждому символу во втором. Когда таблица завершена, отображаются дополнительные таблицы. Зарегистрированный ответ - это количество правильных совпадений символов с числами за 120 секунд, измеренное от лекарств. Более высокие значения указывают на более быструю нейронную обработку.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Тест на создание трасс (TMT) B к соотношению продолжительности
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Участники завершили версии IPAD, проводящие тесты A и B (TMT A и B, соответственно), с продолжительностью за секунды, записанные для каждого. TMT A, считается преимущественно моторной задачей, требует, чтобы участник использовал стилус для подключения точек в возрастающем числовом порядке (1-2-3-4 ... ) TMT B требует, чтобы участник соединял точки в восходящем и чередующемся альфа и числовом порядке (1-A-2-B. .). Общее время для выполнения каждой из задач TMT A и B автоматически записывается iPad. Этот результат является (без единичного) соотношения продолжительности, чтобы завершить тест, проводя тест B до продолжительности, чтобы завершить тест, проводя тест A, отражая когнитивное бремя визуального внимания и переключения, измеряемого от лекарств. Более высокие значения отражают большее относительное бремя дополнительного когнитивного компонента.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка отзыва визуальной памяти
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Электроника тест эпизодической памяти, выполненной на iPad, сообщается как количество правильно отозванных символов, нанесенных на сетку, со значениями в диапазоне от 0 до 70 и более высокими числами, отражающими лучшую память, измеряются от лекарств.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень (прием и отсутствие лекарств), 6 месяцев (без лекарств), 12 месяцев (без лекарств)
Изменения в баллах теста скорости обработки данных будут сравниваться между группой упражнений и группой UCC. Оценка – это количество правильных ответов за двухминутное время тестирования. Более высокие баллы указывают на улучшение скорости обработки.
Исходный уровень (прием и отсутствие лекарств), 6 месяцев (без лекарств), 12 месяцев (без лекарств)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2R01NS073717-06A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться