パーキンソン病のための実用的な周期的下肢運動試験
2023年6月27日 更新者：Jay Alberts、The Cleveland Clinic
効果的な疾患修飾介入の特定 (例:
医薬品、外科または行動) は、パーキンソン病 (PD) のアンメット ニーズです。
増加する証拠は、高強度の有酸素運動が PD の進行を変える候補であることを示しています。
この研究の主な目的は、長期にわたる高強度の有酸素運動介入の病気を変える能力を調べることです。
マルチサイトの実用的なランダム化比較試験デザインが選択されています。
パーキンソン病患者は、1) 自宅での有酸素運動プログラム、または 2) 通常の慣習的なケア (UCC) に無作為に割り付けられます。
ホームエクササイズグループの被験者は、12か月のエクササイズ期間中、自宅に屋内固定自転車が届けられます。
UCC グループの個人は、現在のレベルの身体活動を継続します。
運動評価および非運動評価は、クリーブランド クリニックのメイン キャンパスまたはユタ大学で、登録時、6 か月時、および 12 か月時に実施されます。
各評価は約 1 時間続きます。
調査の概要
詳細な説明
実験計画の概要: この研究は、PD 患者に対する 12 か月の有酸素運動プログラムの疾患変化能力を調べるために設計された無作為対照臨床試験です。
合計 252 人の PD 患者が無作為に 1) 在宅有酸素運動プログラム、または 2) 通常の慣習的ケア (UCC) に割り付けられます。
ホームエクササイズグループの被験者は、12か月のエクササイズ期間、自宅に配達された市販のペロトン屋内固定自転車を受け取ります。
UCC グループの個人は、現在のレベルの身体活動を継続します。
両方のグループは、一連の運動および非運動評価を、登録時、6 か月間、および 12 か月間に受けて、12 か月間の疾患の進行を測定します。
さらに、データを使用して、自宅で高強度の有酸素運動プログラムに参加している患者の運動障害学会 - 統合パーキンソン病評価尺度 III (MDS-UPDRS III) の 12 か月の変化を予測する予後モデルを開発します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師またはエクステンダー医師により特発性PDと診断された成人
- Hoehn and Yahr ステージ I～III
- Peloton 固定サイクルを安全に取り付け、取り外す能力を実証する
- 家庭内ワイヤレス ネットワーク (WiFi、Peloton システムのエクササイズ データ送信に必要)
除外基準:
- PD関連の臨床試験または研究を変更する薬学的または行動的疾患への参加
- -認知症またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう神経認知障害の診断
- 埋め込み型脳深部刺激電極
- American College of Sports Medicine (ACSM) の画面で医学的クリアランスが推奨されている場合、被験者は参加前に医療提供者から医学的クリアランスを取得する必要があります。
- 運動に従事する能力を制限する筋骨格の問題
- パーキンソン病以外の神経疾患（例： 多発性硬化症、脳卒中)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度運動グループ
軽度から中等度のパーキンソン病患者: 運動グループは、自宅に配達される Peloton 自転車で 12 か月間、週 3 回サイクリングするよう求められます。
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在宅エクササイズ グループには、自宅に配達される Peloton インドア サイクルと、心拍数モニター ストラップが贈られます。
参加者は、心拍数モニターを使用して、心拍数リザーブの 60 ～ 80% の有酸素強度で、1 分あたり 80 ～ 90 回転 (RPM) の目標ケイデンスで、自転車で 12 か月間、週 3 回サイクリングするよう求められます。
さらに、参加者 (両方のグループ) は、毎日の活動レベルを監視するための活動モニターを受け取ります。
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介入なし：通常および習慣的なケア グループ
軽度から中等度のパーキンソン病患者で、研究を通じて運動介入を受けていない。
彼らは、パーキンソン病の通常の慣習的なケアを 12 か月間受け続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-UPDRS III 運動スコア
時間枠：ベースライン (オンおよびオフの投薬)、6 か月 (オフの投薬)、12 か月 (オフの投薬)
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MDS-UPDRS III 運動スコアの変化は、エクササイズ アームと UCC グループの間で比較されます。
盲目の評価者によって管理され、全体的な運動機能と疾患の重症度を調べるために使用されます。
MDS-UPDRS IIIからのMotor Scoreの変更が利用されます。
スコアが低いほど、運動機能が改善されたことを示します。
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ベースライン (オンおよびオフの投薬)、6 か月 (オフの投薬)、12 か月 (オフの投薬)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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9 穴ペグ テスト
時間枠：ベースライン (オンおよびオフの投薬)、6 か月 (オフの投薬)、12 か月 (オフの投薬)
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9 ホール ペグ テスト スコアの全体的な時間の変化は、エクササイズ アームと UCC グループの間で比較されます。
介入終了時の時間の短縮 (ミリ秒単位で測定) は、手先の器用さの改善を示しています。
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ベースライン (オンおよびオフの投薬)、6 か月 (オフの投薬)、12 か月 (オフの投薬)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処理速度テスト
時間枠：ベースライン (オンおよびオフの投薬)、6 か月 (オフの投薬)、12 か月 (オフの投薬)
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処理速度テスト スコアのスコアの変化は、エクササイズ アームと UCC グループの間で比較されます。
スコアは、2 分間のテスト時間での正答数です。
スコアが高いほど、処理速度が向上していることを示します。
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ベースライン (オンおよびオフの投薬)、6 か月 (オフの投薬)、12 か月 (オフの投薬)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jay L Alberts, PhD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月13日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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