パーキンソン病のための実用的な周期的下肢運動試験 (CYCLE-II)
2025年6月3日 更新者：Jay Alberts、The Cleveland Clinic
効果的な疾患修飾介入の特定 (例:
医薬品、外科または行動) は、パーキンソン病 (PD) のアンメット ニーズです。
増加する証拠は、高強度の有酸素運動が PD の進行を変える候補であることを示しています。
この研究の主な目的は、長期にわたる高強度の有酸素運動介入の病気を変える能力を調べることです。
マルチサイトの実用的なランダム化比較試験デザインが選択されています。
パーキンソン病患者は、1) 自宅での有酸素運動プログラム、または 2) 通常の慣習的なケア (UCC) に無作為に割り付けられます。
ホームエクササイズグループの被験者は、12か月のエクササイズ期間中、自宅に屋内固定自転車が届けられます。
UCC グループの個人は、現在のレベルの身体活動を継続します。
運動評価および非運動評価は、クリーブランド クリニックのメイン キャンパスまたはユタ大学で、登録時、6 か月時、および 12 か月時に実施されます。
各評価は約 1 時間続きます。
調査の概要
詳細な説明
実験計画の概要: この研究は、PD 患者に対する 12 か月の有酸素運動プログラムの疾患変化能力を調べるために設計された無作為対照臨床試験です。
合計 252 人の PD 患者が無作為に 1) 在宅有酸素運動プログラム、または 2) 通常の慣習的ケア (UCC) に割り付けられます。
ホームエクササイズグループの被験者は、12か月のエクササイズ期間、自宅に配達された市販のペロトン屋内固定自転車を受け取ります。
UCC グループの個人は、現在のレベルの身体活動を継続します。
両方のグループは、一連の運動および非運動評価を、登録時、6 か月間、および 12 か月間に受けて、12 か月間の疾患の進行を測定します。
さらに、データを使用して、自宅で高強度の有酸素運動プログラムに参加している患者の運動障害学会 - 統合パーキンソン病評価尺度 III (MDS-UPDRS III) の 12 か月の変化を予測する予後モデルを開発します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師またはエクステンダー医師により特発性PDと診断された成人
- Hoehn and Yahr ステージ I～III
- Peloton 固定サイクルを安全に取り付け、取り外す能力を実証する
- 家庭内ワイヤレス ネットワーク (WiFi、Peloton システムのエクササイズ データ送信に必要)
除外基準:
- PD関連の臨床試験または研究を変更する薬学的または行動的疾患への参加
- -認知症またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう神経認知障害の診断
- 埋め込み型脳深部刺激電極
- American College of Sports Medicine (ACSM) の画面で医学的クリアランスが推奨されている場合、被験者は参加前に医療提供者から医学的クリアランスを取得する必要があります。
- 運動に従事する能力を制限する筋骨格の問題
- パーキンソン病以外の神経疾患（例： 多発性硬化症、脳卒中)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度運動グループ
軽度から中等度のパーキンソン病患者: 運動グループは、自宅に配達される Peloton 自転車で 12 か月間、週 3 回サイクリングするよう求められます。
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ホームベースのエクササイズグループには、ペロトンの屋内サイクル、心拍数モニターストラップ、およびガーミンアクティビティモニターがあり、自宅に届けられる毎日のアクティビティレベルを追跡します。
参加者は、心拍数の60〜80％で心拍数モニターを備えたこの自転車で、この自転車で12か月間、1分あたりのターゲットケイデンス80-90回転の標的ケイデンスを循環するように求められます。
調査チームのメンバーは、治療グループ間で同様の接触時間について、すべての参加者に隔週に電話します。
これらの呼び出し中、調査チームのメンバーが日記の情報をレビューし、有害事象の可能性について問い合わせ、Garmin Connect Webサイト（https://connect.garmin.com）での参加者のアクティビティモニター摩耗時間をレビューします。
AEグループの人々の場合、運動の推奨、たとえば、期間の増加、ケイデンス、または心拍数は、Peloton Portal（OnePeloton.com）の運動セッションデータのレビューに基づいて与えられます。
アクティビティモニターまたはエクササイズサイクルによるコンプライアンスの障壁または技術的課題に対処します。
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他の：通常の慣習的なケアグループ
軽度から中程度のパーキンソン病患者は、研究を通じて運動介入を受けていませんが、並列注意制御で監視されました。
彼らは、12か月の期間中、パーキンソン病の通常の慣習的なケアを受け続けます。
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このグループの参加者は、通常のケアを受け続けます。
また、毎日のアクティビティレベルを監視するためのアクティビティモニター、および調査全体を通して電話監視を受けます。
調査チームのメンバーは、治療グループ間で同様の連絡時間のために2週間ごとにすべての参加者に電話します。
通話中、レビューの調査チームメンバーは日記情報に陥り、有害事象の可能性について問い合わせ、Garmin Connect Webサイト（https://connect.garmin.com）を介して参加者のアクティビティモニター摩耗時間をレビューします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害社会統一パーキンソン病の評価尺度パートIII：運動検査スコア
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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運動障害社会統一されたパーキンソン病の評価尺度パートIII：運動検査スコア、測定された薬物療法。
スコアの範囲は0〜132で、スコアが低いとモーター機能が向上します。
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ベースライン、6か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートルウォークテスト（10MWT）快適なペース速度
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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10メートルウォークテスト（10MWT）は、別々の試行で同様に歩行速度を評価し、参加者は快適で速いペースで歩くように指示し、速度は中央の6メートルにわたってタイミングを合わせます。
この結果は、快適なペースで歩くための指示を備えた速度（メートル/秒）です。
速度が高いほど、運動機能が向上します。
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ベースライン、6か月、12か月
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10メートルウォークテスト（10MWT）速いペース速度
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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10メートルウォークテスト（10MWT）は、別々の試行で同様に歩行速度を評価し、参加者は快適で速いペースで歩くように指示し、速度は中央の6メートルにわたってタイミングを合わせます。
この結果は、速いペースで歩くための指示を備えた速度（メートル/秒）です。
速度が高いほど、運動機能が向上します。
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ベースライン、6か月、12か月
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タイミングアップアンドゴー（タグ）テスト期間
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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iPad Facilitated Timed Up and Goテスト期間は、薬を測定しました。
時限「アップ＆ゴー」（タグ）テストでは、個人が椅子から立つことを要求します。
計装されたタグを実行するために、Apple iPadは、調整可能なベルトを介して個人の腰（仙骨レベル）に取り付けられています。
この結果は、このテストを数秒で完了するための合計時間であり、測定された薬です。
低い時間は、運動機能が向上していることを示しています。
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ベースライン、6か月、12か月
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タイミングアップアンドゴー（タグ）テスト回転速度
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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iPad Facilitatedのタイミングアップアンドゴーテスト平均回転速度、測定された薬物療法。
時限「アップ＆ゴー」（タグ）テストでは、個人が椅子から立つことを要求します。
計装されたタグを実行するために、Apple iPadは、調整可能なベルトを介して個人の腰（仙骨レベル）に取り付けられています。
この結果は、ステップ（3）のパフォーマンス中の平均速度であり、程度/秒で180度回転し、測定された薬物療法です。
より高いターン速度は、より良い運動機能を示します。
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ベースライン、6か月、12か月
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手動器用性テスト完了時間
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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数秒で完了までの手動器用性テスト時間、測定された薬物療法。
このテストは、9ホールPEGテストの電子（iPadベースの）修正バージョンであり、個人はPEGを3×3グリッドに把握、転送、放出する必要があります。
参加者は、ペグを穴に握り、できるだけ早く最初の場所に戻すように求められます。
各手で行われた2つの繰り返しの完了時間は平均化されました。
完了時間の短縮は、運動機能の向上を示します。
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ベースライン、6か月、12か月
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処理速度テストマッチスコア
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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処理速度テストは、シンボルデジタルモダリティテストに似た自己管理済みの電子（iPad）促進シンボル番号マッチングタスクです。
参加者には、9つの異なるシンボルの数値ラベルが付いたテーブルと、そのようなシンボルの行とその下に空白の行がある2番目のテーブルが表示され、2番目のシンボルに対応する最初のテーブルの数字で2番目のテーブルを完成させるように求められます。
テーブルが完成すると、追加のテーブルが表示されます。
記録された応答は、シンボルの正しい一致の数と、120秒で数字が測定された数字の数です。
より高い値は、より速い神経処理を示します。
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ベースライン、6か月、12か月
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トレイルメイキングテスト（TMT）Bから持続時間比
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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参加者は、トレイル作成テストAとB（TMT AとB）のiPadバージョンを完成させ、それぞれに数秒で記録されました。
主に運動課題と見なされるTMT Aは、参加者がスタイラスを使用して昇順の数値（1-2-3-4。。。）を接続する必要があります。
）。
TMT Bは、参加者が昇順と交互のアルファおよび数値（1-A-2-B。。）にドットを接続する必要があります。
。）。
TMT AおよびBタスクのそれぞれを完了する合計時間は、iPadによって自動的に記録されます。
この結果は、視覚的な注意とセットスイッチングの認知的負担を反映して、測定された薬物療法の認知的負担を反映して、トレイルメイキングテストBを完全なトレイル作成テストに完全にするための期間を完全なトレイル作成テストBと完全なトレイルメイキングテストA（ユニットレス）比です。
値が高いと、追加の認知成分の相対的な負担が大きくなります。
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ベースライン、6か月、12か月
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ビジュアルメモリテストシンボルリコールスコア
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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IPadで実行されたエピソードメモリの電子機器ベースのテストは、グリッドに配置された正しくリコールされた記号の数として報告されており、0から70の範囲の値と、より良いメモリを反映したより高い数値が薬物療法で測定されます。
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ベースライン、6か月、12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処理速度テスト
時間枠：ベースライン (オンおよびオフの投薬)、6 か月 (オフの投薬)、12 か月 (オフの投薬)
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処理速度テスト スコアのスコアの変化は、エクササイズ アームと UCC グループの間で比較されます。
スコアは、2 分間のテスト時間での正答数です。
スコアが高いほど、処理速度が向上していることを示します。
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ベースライン (オンおよびオフの投薬)、6 か月 (オフの投薬)、12 か月 (オフの投薬)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jay L Alberts, PhD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alberts JL, Rosenfeldt AB. The Universal Prescription for Parkinson's Disease: Exercise. J Parkinsons Dis. 2020;10(s1):S21-S27. doi: 10.3233/JPD-202100.
- Rudick RA, Miller D, Bethoux F, Rao SM, Lee JC, Stough D, Reece C, Schindler D, Mamone B, Alberts J. The Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT): an iPad-based disability assessment tool. J Vis Exp. 2014 Jun 30;(88):e51318. doi: 10.3791/51318.
- Rhodes JK, Schindler D, Rao SM, Venegas F, Bruzik ET, Gabel W, Williams JR, Phillips GA, Mullen CC, Freiburger JL, Mourany L, Reece C, Miller DM, Bethoux F, Bermel RA, Krupp LB, Mowry EM, Alberts J, Rudick RA. Multiple Sclerosis Performance Test: Technical Development and Usability. Adv Ther. 2019 Jul;36(7):1741-1755. doi: 10.1007/s12325-019-00958-x. Epub 2019 May 3.
- Rosenfeldt AB, Penko AL, Jansen AE, Lopez-Lennon C, Zimmerman E, Imrey PB, Singh TK, Dibble LE, Alberts JL. Refining Maximal Heart Rate Estimation to Enhance Exercise Recommendations for Persons With Parkinson Disease. Arch Phys Med Rehabil. 2025 Apr 5:S0003-9993(25)00626-4. doi: 10.1016/j.apmr.2025.03.046. Online ahead of print.
- Alberts JL, Rosenfeldt AB, Lopez-Lennon C, Suttman E, Jansen AE, Imrey PB, Dibble LE. Effectiveness of a Long-Term, Home-Based Aerobic Exercise Intervention on Slowing the Progression of Parkinson Disease: Design of the Cyclical Lower Extremity Exercise for Parkinson Disease II (CYCLE-II) Study. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab191. doi: 10.1093/ptj/pzab191.
- Rao SM, Losinski G, Mourany L, Schindler D, Mamone B, Reece C, Kemeny D, Narayanan S, Miller DM, Bethoux F, Bermel RA, Rudick R, Alberts J. Processing speed test: Validation of a self-administered, iPad(R)-based tool for screening cognitive dysfunction in a clinic setting. Mult Scler. 2017 Dec;23(14):1929-1937. doi: 10.1177/1352458516688955. Epub 2017 Jan 12.
- Jansen AE, Rosenfeldt AB, Lopez-Lennon C, Fernandez H, Zimmerman E, Imrey PB, Dibble LE, Alberts JL. Characterizing Hand Function in Parkinson's Disease Patients with a Self-Administered Electronic Manual Dexterity Test. Mov Disord Clin Pract. 2025 Mar;12(3):333-339. doi: 10.1002/mdc3.14286. Epub 2024 Nov 27.
- Rosenfeldt AB, Jansen AE, Lopez-Lennon C, Zimmerman E, Imrey PB, Dibble LE, Alberts JL. Physical Activity Declines over a 12-Month Period in Parkinson's Disease: Considerations for Longitudinal Activity Monitoring. Med Sci Sports Exerc. 2025 Apr 1;57(4):738-745. doi: 10.1249/MSS.0000000000003615. Epub 2024 Nov 26.
- Anis S, Zimmerman E, Jansen AE, Kaya RD, Fernandez HH, Lopez-Lennon C, Dibble LE, Rosenfeldt AB, Alberts JL. Cognitive measures predict falls in Parkinson's disease: Insights from the CYCLE-II cohort. Parkinsonism Relat Disord. 2025 Apr;133:107328. doi: 10.1016/j.parkreldis.2025.107328. Epub 2025 Feb 11.
- Rosenfeldt AB, Lopez-Lennon C, Suttman E, Jansen AE, Owen K, Dibble LE, Alberts JL. Use of a Home-Based, Commercial Exercise Platform to Remotely Monitor Aerobic Exercise Adherence and Intensity in People With Parkinson Disease. Phys Ther. 2024 Feb 1;104(2):pzad174. doi: 10.1093/ptj/pzad174.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月13日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。