Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatisch cyclisch oefenonderzoek voor de onderste ledematen voor de ziekte van Parkinson

27 juni 2023 bijgewerkt door: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Identificatie van een effectieve ziektemodificerende interventie (bijv. farmaceutisch, chirurgisch of gedragsmatig) is een onvervulde behoefte bij de ziekte van Parkinson (PD). Toenemend bewijs geeft aan dat aerobe training met hoge intensiteit een kandidaat is om de progressie van de ziekte van Parkinson te veranderen. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de ziekteveranderende mogelijkheden van een langdurige, zeer intensieve aërobe oefeninterventie. Er is gekozen voor een pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd proefontwerp met meerdere locaties. Individuen met PD worden gerandomiseerd in 1) een aerobic oefenprogramma voor thuis, of 2) een gebruikelijke en gebruikelijke zorg (UCC). Proefpersonen in de thuisoefengroep krijgen een hometrainer voor thuisbezorgd voor een oefenperiode van 12 maanden. Individuen in de UCC-groep zullen hun huidige niveau van fysieke activiteit voortzetten. Motorische en niet-motorische beoordelingen zullen worden uitgevoerd op de hoofdcampus van de Cleveland Clinic of de Universiteit van Utah bij inschrijving, 6 maanden en 12 maanden. Elk assessment duurt ongeveer een uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht van de experimentele opzet: De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die is opgezet om de ziekteveranderende mogelijkheden van een 12 maanden durend aëroob oefenprogramma voor personen met de ziekte van Parkinson te onderzoeken. In totaal zullen 252 personen met de ziekte van Parkinson worden gerandomiseerd in 1) een thuisprogramma voor aerobics, of 2) een gebruikelijke en gebruikelijke zorg (UCC). Proefpersonen in de thuisoefengroep krijgen een in de handel verkrijgbare Peloton indoor hometrainer thuisbezorgd voor een oefenperiode van 12 maanden. Individuen in de UCC-groep zullen hun huidige niveau van fysieke activiteit voortzetten. Beide groepen ondergaan een reeks motorische en niet-motorische beoordelingen bij inschrijving, 6 maanden en 12 maanden om de ziekteprogressie van de periode van 12 maanden te meten. Bovendien zullen de gegevens worden gebruikt om een ​​prognostisch model te ontwikkelen om de verandering van 12 maanden in de Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III) te voorspellen voor patiënten die deelnemen aan een aeroob oefenprogramma met hoge intensiteit thuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene met een diagnose van idiopathische PD door een arts of arts-extender
  • Hoehn en Yahr stadium I-III
  • Demonstreer het vermogen om veilig op de Peloton stationaire fiets te stappen en af ​​te stappen
  • Draadloos thuisnetwerk (WiFi; vereist voor gegevensoverdracht van het Peloton-systeem)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een farmaceutisch of gedragsziekte wijzigend PD-gerelateerd klinisch onderzoek of onderzoek
  • Diagnose van dementie of een neurocognitieve stoornis die iemands vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt
  • Geïmplanteerde elektroden voor diepe hersenstimulatie
  • Als het scherm van het American College of Sports Medicine (ACSM) medische goedkeuring aanbeveelt, moet de proefpersoon voorafgaand aan deelname medische goedkeuring verkrijgen van zijn zorgverlener.
  • Elk musculoskeletaal probleem dat iemands vermogen om aan lichaamsbeweging te doen zou beperken
  • Neurologische ziekte anders dan de ziekte van Parkinson (d.w.z. multiple sclerose, beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve oefengroep
Patiënten met milde tot matige ziekte van Parkinson: De oefengroep zal worden gevraagd om gedurende 12 maanden 3x/week te fietsen op een Peloton-fiets die bij hen thuis wordt afgeleverd.
Ander: Aërobe oefening met hoge intensiteit
De thuisoefengroep krijgt een Peloton-indoorfiets thuisbezorgd en een hartslagmeterbandje. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 maanden 3x/week op hun fiets te fietsen met hun hartslagmeter op een aërobe intensiteit tussen 60-80% van de hartslagreserve met een doelcadans tussen 80-90 omwentelingen per minuut (RPM's). Bovendien ontvangen deelnemers (beide groepen) activiteitenmonitors om hun dagelijkse activiteitenniveau te volgen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke en Gebruikelijke Zorggroep
Milde tot matige patiënten met de ziekte van Parkinson, die tijdens het onderzoek geen oefeninterventie kregen. Gedurende de periode van 12 maanden blijven ze de gebruikelijke en gebruikelijke zorg voor hun ziekte van Parkinson krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MDS-UPDRS III motorische score
Tijdsspanne: Baseline (met en zonder medicatie), 6 maanden (zonder medicatie), 12 maanden (zonder medicatie)
Verandering in MDS-UPDRS III Motor Score zal worden vergeleken tussen de oefenarm en de UCC-groep. Toegediend door een geblindeerde beoordelaar, gebruikt om de globale motorische functie en de ernst van de ziekte te onderzoeken. De verandering in Motor Score van de MDS-UPDRS III zal worden gebruikt. Een lagere score duidt op verbeteringen in de motorische functie.
Baseline (met en zonder medicatie), 6 maanden (zonder medicatie), 12 maanden (zonder medicatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Baseline (met en zonder medicatie), 6 maanden (zonder medicatie), 12 maanden (zonder medicatie)
De verandering in de totale tijd voor de Nine Hole Peg Test Score wordt vergeleken tussen de oefenarm en de UCC-groep. Een snellere tijd (gemeten in milliseconden) aan het einde van de interventie duidt op verbeteringen in handvaardigheid.
Baseline (met en zonder medicatie), 6 maanden (zonder medicatie), 12 maanden (zonder medicatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerkingssnelheidstest
Tijdsspanne: Baseline (met en zonder medicatie), 6 maanden (zonder medicatie), 12 maanden (zonder medicatie)
Verandering in score voor de verwerkingssnelheidstestscore wordt vergeleken tussen de trainingsarm en de UCC-groep. De score is het aantal juiste antwoorden gedurende een testtijd van twee minuten. Hogere scores duiden op verbeteringen in de verwerkingssnelheid.
Baseline (met en zonder medicatie), 6 maanden (zonder medicatie), 12 maanden (zonder medicatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2R01NS073717-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Aërobe oefening met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren