Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatisch cyclisch oefenonderzoek voor de onderste ledematen voor de ziekte van Parkinson (CYCLE-II)

3 juni 2025 bijgewerkt door: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Identificatie van een effectieve ziektemodificerende interventie (bijv. farmaceutisch, chirurgisch of gedragsmatig) is een onvervulde behoefte bij de ziekte van Parkinson (PD). Toenemend bewijs geeft aan dat aerobe training met hoge intensiteit een kandidaat is om de progressie van de ziekte van Parkinson te veranderen. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de ziekteveranderende mogelijkheden van een langdurige, zeer intensieve aërobe oefeninterventie. Er is gekozen voor een pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd proefontwerp met meerdere locaties. Individuen met PD worden gerandomiseerd in 1) een aerobic oefenprogramma voor thuis, of 2) een gebruikelijke en gebruikelijke zorg (UCC). Proefpersonen in de thuisoefengroep krijgen een hometrainer voor thuisbezorgd voor een oefenperiode van 12 maanden. Individuen in de UCC-groep zullen hun huidige niveau van fysieke activiteit voortzetten. Motorische en niet-motorische beoordelingen zullen worden uitgevoerd op de hoofdcampus van de Cleveland Clinic of de Universiteit van Utah bij inschrijving, 6 maanden en 12 maanden. Elk assessment duurt ongeveer een uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht van de experimentele opzet: De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die is opgezet om de ziekteveranderende mogelijkheden van een 12 maanden durend aëroob oefenprogramma voor personen met de ziekte van Parkinson te onderzoeken. In totaal zullen 252 personen met de ziekte van Parkinson worden gerandomiseerd in 1) een thuisprogramma voor aerobics, of 2) een gebruikelijke en gebruikelijke zorg (UCC). Proefpersonen in de thuisoefengroep krijgen een in de handel verkrijgbare Peloton indoor hometrainer thuisbezorgd voor een oefenperiode van 12 maanden. Individuen in de UCC-groep zullen hun huidige niveau van fysieke activiteit voortzetten. Beide groepen ondergaan een reeks motorische en niet-motorische beoordelingen bij inschrijving, 6 maanden en 12 maanden om de ziekteprogressie van de periode van 12 maanden te meten. Bovendien zullen de gegevens worden gebruikt om een ​​prognostisch model te ontwikkelen om de verandering van 12 maanden in de Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III) te voorspellen voor patiënten die deelnemen aan een aeroob oefenprogramma met hoge intensiteit thuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene met een diagnose van idiopathische PD door een arts of arts-extender
  • Hoehn en Yahr stadium I-III
  • Demonstreer het vermogen om veilig op de Peloton stationaire fiets te stappen en af ​​te stappen
  • Draadloos thuisnetwerk (WiFi; vereist voor gegevensoverdracht van het Peloton-systeem)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een farmaceutisch of gedragsziekte wijzigend PD-gerelateerd klinisch onderzoek of onderzoek
  • Diagnose van dementie of een neurocognitieve stoornis die iemands vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt
  • Geïmplanteerde elektroden voor diepe hersenstimulatie
  • Als het scherm van het American College of Sports Medicine (ACSM) medische goedkeuring aanbeveelt, moet de proefpersoon voorafgaand aan deelname medische goedkeuring verkrijgen van zijn zorgverlener.
  • Elk musculoskeletaal probleem dat iemands vermogen om aan lichaamsbeweging te doen zou beperken
  • Neurologische ziekte anders dan de ziekte van Parkinson (d.w.z. multiple sclerose, beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve oefengroep
Patiënten met milde tot matige ziekte van Parkinson: De oefengroep zal worden gevraagd om gedurende 12 maanden 3x/week te fietsen op een Peloton-fiets die bij hen thuis wordt afgeleverd.
Ander: Aerobe oefening met hoge intensiteit (AE)
De thuisgebaseerde trainingsgroep heeft een peloton binnencyclus, hartslagmonitorband en Garmin Activity Monitor om de dagelijkse activiteitsniveaus bij thuis te volgen. Deelnemers worden gevraagd om 12 maanden 3x/week te fietsen op deze fiets met hartslagmonitor bij aerobe intensiteit 60-80% van de hartslagreserve en doelcadans 80-90 omwentelingen per minuut. Studie -teamleden zullen alle deelnemers tweewekelijks bellen voor vergelijkbare contacttijden tussen behandelingsgroepen. Tijdens deze oproepen beoordeelt een onderzoeksteamlid herfstdagboekinformatie, vraagt ​​naar mogelijke bijwerkingen en beoordelingen van de activiteitenmonitor van de deelnemers draagtijden op de Garmin Connect -website (https://connect.garmin.com). Voor degenen in de AE ​​-groep worden trainingsaanbevelingen, bijvoorbeeld verhoogduur, cadans of hartslag, gegeven op basis van de beoordeling van trainingssessiegegevens op de Peloton Portal (OnePeloton.com). Nalevingsbarrières of technische uitdagingen met de activiteitenmonitor of trainingscyclus worden aangepakt.
Ander: Gebruikelijke en gebruikelijke zorggroep
Milde tot matige patiënten van de ziekte van Parkinson, kregen geen trainingsinterventie door het onderzoek maar gecontroleerd met een parallelle aandachtscontrole. Ze zullen de gebruikelijke en gebruikelijke zorg voor de ziekte van hun Parkinson gedurende de periode van 12 maanden blijven ontvangen.
Ander: Gebruikelijke en gebruikelijke zorg (UCC)
Deelnemers aan deze groep zullen hun gebruikelijke zorg blijven ontvangen. Ze zullen ook activiteitenmonitors ontvangen om hun dagelijkse activiteitsniveaus te controleren en telefonische monitoring tijdens het onderzoek. Studie -teamleden bellen alle deelnemers om de 2 weken voor vergelijkbare hoeveelheden contacttijd tussen behandelingsgroepen. Tijdens de oproepen vraagt ​​een onderzoeksteamlid van de beoordelingen Fall Diary -informatie, vraagt ​​naar mogelijke bijwerkingen en beoordeelt de activiteitenmonitor van deelnemers draagtijden via de Garmin Connect -website (https://connect.garmin.com).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III: Motoronderzoeksscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III: Motoronderzoeksscore, gemeten van medicatie. Het scoresbereik is 0 tot 132, met een lagere score die een betere motorfunctie aangeeft.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest (10 MWT) comfortabele tempo snelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De 10 meter walk -test (10 MWT) evalueert de loopsnelheid op dezelfde manier in afzonderlijke proeven met de deelnemer geïnstrueerd om in comfortabel en snel tempo te lopen, en snelheid getimed over de middelste zes meter. Deze uitkomst is de snelheid (meters/seconde) met instructies om in een comfortabel tempo te lopen, uitgevoerd met medicatie. Hogere snelheden duiden op een betere motorfunctie.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
10 meter looptest (10 MWT) snelle tempo snelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De 10 meter walk -test (10 MWT) evalueert de loopsnelheid op dezelfde manier in afzonderlijke proeven met de deelnemer geïnstrueerd om in comfortabel en snel tempo te lopen, en snelheid getimed over de middelste zes meter. Deze uitkomst is de snelheid (meters/seconde) met instructies om in een snel tempo te lopen, uitgevoerd met medicatie. Hogere snelheden duiden op een betere motorfunctie.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Timed Up and Go (sleepboot) testduur
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
iPad-gefaciliteerde getimede en go-testduur, gemeten van medicatie. De getimede "up & go" (sleepboot) -test vereist dat een persoon (1) van een stoel staat, (2) 3 m, (3) beurt 180 graden, (4) om terug naar de stoel te ambuleren, en (5) draai en zit. Om een ​​instrument -sleepboot uit te voeren, is een Apple iPad bevestigd aan de taille van het individu (sacrale niveau) via een verstelbare riem. Deze uitkomst is de totale tijd om deze test te voltooien, in seconden, gemeten medicatie. Lagere tijden duiden op een betere motorfunctie.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Timed Up and Go (sleepboot) Test draaiende snelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
iPad-gefaciliteerde getimede en go-testgemiddelde draaisnelheid, gemeten medicatie. De getimede "up & go" (sleepboot) -test vereist dat een persoon (1) van een stoel staat, (2) 3 m, (3) beurt 180 graden, (4) om terug naar de stoel te ambuleren, en (5) draai en zit. Om een ​​instrument -sleepboot uit te voeren, is een Apple iPad bevestigd aan de taille van het individu (sacrale niveau) via een verstelbare riem. Deze uitkomst is de gemiddelde snelheid tijdens de prestaties van stap (3), draai 180 graden, in graden/seconde, gemeten van medicatie. Hogere draaisnelheden duiden op een betere motorfunctie.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Handmatige behendigheidstest Voltooiingstijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Handmatige behendigheidstesttijd tot voltooiing in seconden, gemeten van medicatie. Deze test is een elektronische (op iPad gebaseerde), gewijzigde versie van de 9-holes PEG-test, waarbij een persoon vereist is om PEG's in een 3 × 3 rooster te grijpen, over te brengen en vrij te maken. Deelnemers worden gevraagd om haringen in gaten te grijpen en te plaatsen en vervolgens zo snel mogelijk terug te brengen naar hun startlocaties. Voltooiingstijden voor twee herhalingen uitgevoerd met elke hand werden gemiddeld. Kortere voltooiingstijden duiden op een betere motorfunctie.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verwerkingssnelheid Test Match Score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De verwerkingssnelheidstest is een zelfbeheerde elektronische (iPad) gefaciliteerde symboolaantal matching-taak die vergelijkbaar is met de Symbol Digital Modalities Test. Deelnemers krijgen een tabel getoond met numerieke labels voor 9 verschillende symbolen, en een tweede tabel met een rij van dergelijke symbolen en een lege rij eronder, en gevraagd om de tweede tabel te voltooien met de nummers uit de eerste tabel die overeenkomt met elk symbool in de tweede. Wanneer de tabel is voltooid, worden extra tabellen getoond. De geregistreerde reactie is het aantal correcte overeenkomsten van symbolen met getallen in 120 seconden, gemeten van medicatie. Hogere waarden duiden op snellere neurale verwerking.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Trail Making Test (TMT) B tot een duurverhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Deelnemers voltooiden iPad -versies van Trail Making Tests A en B (respectievelijk TMT A en B), met duur in seconden die voor elk zijn geregistreerd. TMT A, voornamelijk beschouwd als een motortaak, vereist dat de deelnemer een stylus gebruikt om stippen te verbinden in oplopende numerieke volgorde (1-2-3-4 .... ). De TMT B, vereist dat de deelnemer stippen verbindt in een oplopende en afwisselende alfa- en numerieke volgorde (1-A-2-B.. .). De totale tijden om elk van de TMT A- en B -taken te voltooien, worden automatisch opgenomen door de iPad. Deze uitkomst is de (unitless) verhouding van de duur tot het voltooien van het trail maken van test B tot de duur om Trail Trail te voltooien, test A, als gevolg van de cognitieve last van visuele aandacht en set-switching, gemeten van medicatie. Hogere waarden weerspiegelen een grotere relatieve last van de extra cognitieve component.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Visual Memory Test Symbol Recall Score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Op elektronica gebaseerde test van episodisch geheugen uitgevoerd op een iPad, gerapporteerd als het aantal correct teruggeroepen symbolen op een rooster, met waarden variërend van 0 tot 70 en hogere getallen weerspiegelen een beter geheugen, gemeten van medicatie.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerkingssnelheidstest
Tijdsspanne: Baseline (met en zonder medicatie), 6 maanden (zonder medicatie), 12 maanden (zonder medicatie)
Verandering in score voor de verwerkingssnelheidstestscore wordt vergeleken tussen de trainingsarm en de UCC-groep. De score is het aantal juiste antwoorden gedurende een testtijd van twee minuten. Hogere scores duiden op verbeteringen in de verwerkingssnelheid.
Baseline (met en zonder medicatie), 6 maanden (zonder medicatie), 12 maanden (zonder medicatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2R01NS073717-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren