Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen syklinen alaraajojen harjoituskoe Parkinsonin taudille (CYCLE-II)

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Tehokkaan sairautta modifioivan toimenpiteen tunnistaminen (esim. farmaseuttinen, kirurginen tai käyttäytymiseen liittyvä) on tyydyttämätön tarve Parkinsonin taudissa (PD). Kasvava näyttö osoittaa, että korkean intensiteetin aerobinen harjoittelu voi muuttaa PD:n etenemistä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia pitkäaikaisen, korkean intensiteetin aerobisen harjoituksen kykyä muuttaa sairautta. Monitoimipaikkainen käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma on valittu. Henkilöt, joilla on PD, satunnaistetaan 1) kotipohjaiseen aerobiseen harjoitusohjelmaan tai 2) tavalliseen ja tavanomaiseen hoitoon (UCC). Kotiliikuntaryhmän koehenkilöt saavat kotiin kiinteän sisäpyörän 12 kuukauden harjoitusjaksoksi. UCC-ryhmän henkilöt jatkavat nykyistä fyysistä aktiivisuuttaan. Motoriset ja ei-motoriset arvioinnit suoritetaan Cleveland Clinicin tai Utahin yliopiston pääkampuksella ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Jokainen arviointi kestää noin tunnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus kokeelliseen suunnitteluun: Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia 12 kuukauden aerobisen harjoitteluohjelman kykyä muuttaa sairautta PD-potilaille. Yhteensä 252 PD:tä sairastavaa henkilöä satunnaistetaan 1) kotipohjaiseen aerobiseen harjoitusohjelmaan tai 2) tavalliseen ja tavanomaiseen hoitoon (UCC). Kotiliikuntaryhmän koehenkilöt saavat kaupallisesti saatavan Peloton-sisäpyörän kotiin toimitettuna 12 kuukauden harjoitusjaksoksi. UCC-ryhmän henkilöt jatkavat nykyistä fyysistä aktiivisuuttaan. Molemmille ryhmille suoritetaan sarja motorisia ja ei-motorisia arviointeja ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua taudin etenemisen mittaamiseksi 12 kuukauden jakson aikana. Lisäksi dataa käytetään ennustemallin kehittämiseen, jotta voidaan ennustaa 12 kuukauden muutos Movement Disorder Societyssa - Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III) potilaille, jotka osallistuvat kotipohjaiseen korkean intensiteetin aerobiseen harjoitusohjelmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, jolla lääkäri tai lääkärin jatkaja on diagnosoinut idiopaattisen PD:n
  • Hoehn ja Yahr vaihe I-III
  • Osoita kykyä kiinnittää ja irrottaa Peloton-pysäytyspyörä turvallisesti
  • Kodin langaton verkko (WiFi; tarvitaan Peloton-järjestelmän harjoitustiedon siirtoon)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen farmaseuttiseen tai käyttäytymiseen liittyvään sairauteen modifioivaan PD:hen liittyvään kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen
  • Dementian tai minkä tahansa neurokognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi, joka vaarantaa henkilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
  • Istutetut syvät aivostimulaatioelektrodit
  • Jos American College of Sports Medicine (ACSM) -näyttö suosittelee lääkärintarkastusta, tutkittavan on hankittava lääkärintodistus terveydenhuollon tarjoajaltaan ennen osallistumista.
  • Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinongelma, joka rajoittaisi kykyä harjoittaa liikuntaa
  • Muu neurologinen sairaus kuin Parkinsonin tauti (esim. multippeliskleroosi, aivohalvaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin harjoitusryhmä
Lievä tai keskivaikea Parkinsonin tautia sairastavat potilaat: Liikuntaryhmää pyydetään pyöräilemään 3 kertaa viikossa 12 kuukauden ajan Peloton-pyörällä, joka toimitetaan kotiin.
Muut: Korkean intensiteetin aerobinen harjoitus (AE)
Kotipohjaisessa liikuntaryhmässä on Pelotonin sisäympäristö, sykemittarin hihna ja Garmin Activity Monitor kotiin toimitettavien päivittäisten aktiivisuustasojen seuraamiseksi. Osallistujia pyydetään kiertämään 3x/viikko 12 kuukauden ajan tällä pyörällä sykemonitorilla aerobisella intensiteetillä 60-80% sykevarannosta ja kohderyhmästä 80-90 kierrosta minuutissa. Tutkimusryhmän jäsenet soittavat kaikille osallistujille kahden viikon välein samanlaisia ​​kontakti -aikoja hoitoryhmien välillä. Näiden puhelujen aikana tutkimusryhmän jäsen arvostelut pudota päiväkirjatiedot, tiedustelevat mahdollisista haittavaikutuksista ja tarkastelee osallistujien aktiviteettimaitoksen kulumisaikoja Garmin Connect -sivustolla (https://connect.garmin.com). AE -ryhmän niille liikuntasuositukset, esim. Peloton -portaalissa (OnePeloton.com) harjoitusistuntotietojen tarkistamisen perusteella annetaan liikuntasuositukset, esim. Vaatimustenmukaisuuden esteitä tai teknisiä haasteita aktiviteettimittarilla tai liikuntajaksolla käsitellään.
Muut: Tavallinen ja tavanomainen hoitoryhmä
Lievä tai kohtalainen Parkinsonin tautipotilaat, jotka eivät saa harjoittelua tutkimuksen kautta, mutta jota seurataan samansuuntaisella huomionhallinnolla. He saavat edelleen tavanomaisen ja tavanomaisen hoidon Parkinsonin taudistaan ​​12 kuukauden aikana.
Muut: Tavallinen ja tavanomainen hoito (UCC)
Tämän ryhmän osallistujat saavat edelleen tavanomaista hoitoa. He saavat myös aktiviteettimonitorit seuratakseen päivittäistä aktiivisuuttaan ja puhelimen seurantaa koko tutkimuksen ajan. Tutkimusryhmän jäsenet soittavat kaikille osallistujille joka toinen viikko samanlaisia ​​kontakti -aikoja hoitoryhmien välillä. Puhelujen aikana arvostelujen tutkimusryhmän jäsen Fall Diary -tiedot, kysyy mahdollisista haittavaikutuksista ja arvostelee osallistujien aktiviteettimaitoksen kulumisaikoja Garmin Connect -sivuston kautta (https://connect.garmin.com).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liiketoimintayhteiskunta Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko Osa III: Moottoritutkimuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Liiketoimintayhteiskunta Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko Osa III: Moottorin tutkimuspiste, mitattu lääkitys. Pisteiden alue on 0 - 132, pienempi pisteet osoittavat paremman moottorin toiminnan.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelymatkan testi (10MWT) mukavan vauhdin nopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
10 metrin kävelymatkan testi (10MWT) arvioi kävelynopeutta samalla tavalla erillisissä kokeissa osallistujan kanssa, joka kehotettiin kävelemään mukavalla ja nopealla vauhdilla, ja nopeus ajoittaa kuuden metrin keskimmäisen metrin yli. Tämä lopputulos on nopeus (mittarit/sekunti) ohjeilla kävellä mukavassa tahdissa, suoritetaan lääkitys. Suuremmat nopeudet osoittavat paremman moottorin toiminnan.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
10 metrin kävelymatkan testi (10MWT) nopean vauhdin nopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
10 metrin kävelymatkan testi (10MWT) arvioi kävelynopeutta samalla tavalla erillisissä kokeissa osallistujan kanssa, joka kehotettiin kävelemään mukavalla ja nopealla vauhdilla, ja nopeus ajoittaa kuuden metrin keskimmäisen metrin yli. Tämä tulos on nopeus (mittarit/sekunti) ohjeilla kävellä nopeasti, suoritetaan lääkitys. Suuremmat nopeudet osoittavat paremman moottorin toiminnan.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ajoitettu ja mennä (hinaus) testin kesto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
iPad-helpotettu ajoitettu ja testin kesto mitattiin lääkitys. Ajoitettu "ylös & go" (hinaus) -testi edellyttää, että henkilö on (1) seistä tuolista, (2) kunnioittamaan 3 m, (3) kääntää 180 astetta, (4) kunnioittaa takaisin tuolille ja (5) kääntyä ja istu. Instrumenttisen hinaajan suorittamiseksi Apple iPad on kiinnitetty yksilön vyötäröön (sakraalitaso) säädettävän hihnan kautta. Tämä tulos on kokonaisaika tämän testin suorittamiseen sekunnissa mitattuna lääkkeitä. Alemmat ajat osoittavat paremman moottorin toiminnan.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ajoitettu ja mene (hinaus) testin kääntämisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
iPad-helpotettu ajoitettu ja siirry testien keskimääräinen käännösnopeus, mitattu lääkitys. Ajoitettu "ylös & go" (hinaus) -testi edellyttää, että henkilö on (1) seistä tuolista, (2) kunnioittamaan 3 m, (3) kääntää 180 astetta, (4) kunnioittaa takaisin tuolille ja (5) kääntyä ja istu. Instrumenttisen hinaajan suorittamiseksi Apple iPad on kiinnitetty yksilön vyötäröön (sakraalitaso) säädettävän hihnan kautta. Tämä tulos on keskimääräinen nopeus vaiheen (3) suorituskyvyn aikana, käänny 180 astetta, asteina/sekunnissa, mitattuna lääkitys. Korkeammat käännösnopeudet osoittavat paremman moottorin toiminnan.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Manuaalinen taitotestin valmistumisaika
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Manuaalinen taito -testiaika loppuun sekunneissa, mitattiin lääkitystä. Tämä testi on elektroninen (iPad-pohjainen), modifioitu versio 9-reikäisestä PEG-testistä, jossa yksilöä vaaditaan tarttumaan, siirtämään ja vapauttamaan Pegit 3 × 3-verkkoon. Osallistujia pyydetään tarttumaan ja asettamaan tapit reikiin ja palauttamaan ne sitten lähtöpaikkaansa mahdollisimman nopeasti. Kahden kummalla kädessä suoritettujen toistojen valmistumisajat keskiarvotettiin. Lyhyemmät valmistumisajat osoittavat paremman moottorin toiminnan.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Prosessoinnanopeuden testia vastaavuuspiste
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Prosessointinopeuden testi on itsehallittu elektroninen (iPad) helpotettu symboli-numeroiden sovitustehtävä, joka on samanlainen kuin Digital Modalties -testi. Osallistujille on esitetty taulukko, jossa on numeerisia etiketejä 9 erilaiselle symbolille, ja toinen taulukko, jossa on rivi tällaisia ​​symboleja ja tyhjä rivi sen alla, ja pyydetään täyttämään toinen taulukko ensimmäisen taulukon numeroilla, jotka vastaavat jokaista symbolia toisessa. Kun taulukko on valmis, lisätaulukot esitetään. Tallennettu vastaus on symbolien oikeiden otteluiden lukumäärä, joissa on numeroita 120 sekunnissa, mitataan lääkitys. Korkeammat arvot osoittavat nopeamman hermojen käsittelyn.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Polunvalmistustesti (TMT) B kesto -suhteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Osallistujat suorittivat IPad -versiot polkujen valmistustesteistä A ja B (vastaavasti TMT A ja B), kun jokaiselle on tallennettu sekunneissa. TMT A, jota pidetään pääasiassa moottoritehtävänä, vaatii osallistujaa käyttämään kynää pisteiden yhdistämiseen nousevassa numeerisessa järjestyksessä (1-2-3-4.. ). TMT B vaatii osallistujan yhdistämään pisteet nousevaan ja vuorottelevaan alfa- ja numeeriseen järjestykseen (1-A-2-B... .). IPad tallentaa automaattisesti kokonaisajat jokaisen TMT A- ja B -tehtävien suorittamiseksi. Tämä lopputulos on keston (yksiköttömän) suhde polun testi B-testi B-kestoon, jotta polun valmistus t-testi A, joka heijastaa visuaalisen huomion ja kytkimen kognitiivista taakkaa, mitattiin lääkitystä. Suuremmat arvot heijastavat ylimääräisen kognitiivisen komponentin suurempaa suhteellista taakkaa.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Visuaalisen muistin testisymbolin palautuspiste
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elektroniikkapohjainen episodisen muistin testi, joka suoritettiin iPadille, ilmoitettiin, että ruudukossa järjestettyjen oikein palautettujen symbolien lukumäärä, arvot välillä 0-70 ja suurempia lukuja, jotka heijastavat parempaa muistia, mitattiin lääkitys.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsittelyn nopeustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (lääkkeet päällä ja pois), 6 kuukautta (ei lääkkeitä), 12 kuukautta (ei lääkkeitä)
Prosessointinopeustestin pistemäärän muutosta verrataan harjoitusvarren ja UCC-ryhmän välillä. Pistemäärä on oikeiden vastausten määrä kahden minuutin testausajan aikana. Korkeammat pisteet osoittavat parannuksia käsittelyn nopeudessa.
Lähtötilanne (lääkkeet päällä ja pois), 6 kuukautta (ei lääkkeitä), 12 kuukautta (ei lääkkeitä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2R01NS073717-06A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa