Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen syklinen alaraajojen harjoituskoe Parkinsonin taudille

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Tehokkaan sairautta modifioivan toimenpiteen tunnistaminen (esim. farmaseuttinen, kirurginen tai käyttäytymiseen liittyvä) on tyydyttämätön tarve Parkinsonin taudissa (PD). Kasvava näyttö osoittaa, että korkean intensiteetin aerobinen harjoittelu voi muuttaa PD:n etenemistä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia pitkäaikaisen, korkean intensiteetin aerobisen harjoituksen kykyä muuttaa sairautta. Monitoimipaikkainen käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma on valittu. Henkilöt, joilla on PD, satunnaistetaan 1) kotipohjaiseen aerobiseen harjoitusohjelmaan tai 2) tavalliseen ja tavanomaiseen hoitoon (UCC). Kotiliikuntaryhmän koehenkilöt saavat kotiin kiinteän sisäpyörän 12 kuukauden harjoitusjaksoksi. UCC-ryhmän henkilöt jatkavat nykyistä fyysistä aktiivisuuttaan. Motoriset ja ei-motoriset arvioinnit suoritetaan Cleveland Clinicin tai Utahin yliopiston pääkampuksella ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Jokainen arviointi kestää noin tunnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus kokeelliseen suunnitteluun: Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia 12 kuukauden aerobisen harjoitteluohjelman kykyä muuttaa sairautta PD-potilaille. Yhteensä 252 PD:tä sairastavaa henkilöä satunnaistetaan 1) kotipohjaiseen aerobiseen harjoitusohjelmaan tai 2) tavalliseen ja tavanomaiseen hoitoon (UCC). Kotiliikuntaryhmän koehenkilöt saavat kaupallisesti saatavan Peloton-sisäpyörän kotiin toimitettuna 12 kuukauden harjoitusjaksoksi. UCC-ryhmän henkilöt jatkavat nykyistä fyysistä aktiivisuuttaan. Molemmille ryhmille suoritetaan sarja motorisia ja ei-motorisia arviointeja ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua taudin etenemisen mittaamiseksi 12 kuukauden jakson aikana. Lisäksi dataa käytetään ennustemallin kehittämiseen, jotta voidaan ennustaa 12 kuukauden muutos Movement Disorder Societyssa - Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III) potilaille, jotka osallistuvat kotipohjaiseen korkean intensiteetin aerobiseen harjoitusohjelmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, jolla lääkäri tai lääkärin jatkaja on diagnosoinut idiopaattisen PD:n
  • Hoehn ja Yahr vaihe I-III
  • Osoita kykyä kiinnittää ja irrottaa Peloton-pysäytyspyörä turvallisesti
  • Kodin langaton verkko (WiFi; tarvitaan Peloton-järjestelmän harjoitustiedon siirtoon)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen farmaseuttiseen tai käyttäytymiseen liittyvään sairauteen modifioivaan PD:hen liittyvään kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen
  • Dementian tai minkä tahansa neurokognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi, joka vaarantaa henkilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
  • Istutetut syvät aivostimulaatioelektrodit
  • Jos American College of Sports Medicine (ACSM) -näyttö suosittelee lääkärintarkastusta, tutkittavan on hankittava lääkärintodistus terveydenhuollon tarjoajaltaan ennen osallistumista.
  • Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinongelma, joka rajoittaisi kykyä harjoittaa liikuntaa
  • Muu neurologinen sairaus kuin Parkinsonin tauti (esim. multippeliskleroosi, aivohalvaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin harjoitusryhmä
Lievä tai keskivaikea Parkinsonin tautia sairastavat potilaat: Liikuntaryhmää pyydetään pyöräilemään 3 kertaa viikossa 12 kuukauden ajan Peloton-pyörällä, joka toimitetaan kotiin.
Muut: Korkean intensiteetin aerobinen harjoitus
Kotiliikuntaryhmä saa Peloton-sisäpyörän kotiin toimitettuna ja sykemittarin hihnan. Osallistujia pyydetään pyöräilemään 3x viikossa pyörällään 12 kuukauden ajan sykemittarin kanssa aerobisella intensiteetillä, joka on 60-80 % sykereservistä ja tavoitepoljinnopeus 80-90 kierrosta minuutissa (RPM). Lisäksi osallistujat (molemmat ryhmät) saavat aktiivisuusmittarit päivittäisen aktiivisuustasonsa seuraamiseksi.
Ei väliintuloa: Tavallinen ja tavanomainen hoitoryhmä
Lievä tai keskivaikea Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka eivät ole saaneet liikuntahoitoa tutkimuksen kautta. He saavat edelleen tavallista ja tavanomaista Parkinsonin taudin hoitoa 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDS-UPDRS III Motor Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne (lääkkeet päällä ja pois), 6 kuukautta (ei lääkkeitä), 12 kuukautta (ei lääkkeitä)
MDS-UPDRS III Motor Score -arvon muutosta verrataan harjoitusvarren ja UCC-ryhmän välillä. Sokean arvioijan antamaa, käytetään maailmanlaajuisen motorisen toiminnan ja taudin vakavuuden tutkimiseen. MDS-UPDRS III:n Motor Score -muutosta hyödynnetään. Pienempi pistemäärä osoittaa motorisen toiminnan parantumista.
Lähtötilanne (lääkkeet päällä ja pois), 6 kuukautta (ei lääkkeitä), 12 kuukautta (ei lääkkeitä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (lääkkeet päällä ja pois), 6 kuukautta (ei lääkkeitä), 12 kuukautta (ei lääkkeitä)
Nine Hole Peg Test Score -pisteen kokonaisajan muutosta verrataan harjoitusvarren ja UCC-ryhmän välillä. Nopeampi aika (mitattu millisekunteina) toimenpiteen lopussa osoittaa parannuksia käsien kätevuudessa.
Lähtötilanne (lääkkeet päällä ja pois), 6 kuukautta (ei lääkkeitä), 12 kuukautta (ei lääkkeitä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsittelyn nopeustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (lääkkeet päällä ja pois), 6 kuukautta (ei lääkkeitä), 12 kuukautta (ei lääkkeitä)
Prosessointinopeustestin pistemäärän muutosta verrataan harjoitusvarren ja UCC-ryhmän välillä. Pistemäärä on oikeiden vastausten määrä kahden minuutin testausajan aikana. Korkeammat pisteet osoittavat parannuksia käsittelyn nopeudessa.
Lähtötilanne (lääkkeet päällä ja pois), 6 kuukautta (ei lääkkeitä), 12 kuukautta (ei lääkkeitä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2R01NS073717-06A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin aerobinen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa