Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk cyklisk træningsprøve for nedre ekstremiteter for Parkinsons sygdom (CYCLE-II)

3. juni 2025 opdateret af: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Identifikation af en effektiv sygdomsmodificerende intervention (f.eks. farmaceutiske, kirurgiske eller adfærdsmæssige) er et udækket behov ved Parkinsons sygdom (PD). Stigende beviser tyder på, at aerob træning med høj intensitet er en kandidat til at ændre PD-progression. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge de sygdomsændrende evner ved en langsigtet, højintensiv aerob træningsintervention. Et multi-site pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøgsdesign er blevet udvalgt. Personer med PD vil blive randomiseret til 1) et hjemmebaseret aerobt træningsprogram eller 2) en sædvanlig og sædvanlig pleje (UCC). Forsøgspersoner i hjemmetræningsgruppen vil modtage en indendørs stationær cykel leveret til deres hjem i en motionsperiode på 12 måneder. Personer i UCC-gruppen vil fortsætte deres nuværende niveau af fysisk aktivitet. Motoriske og ikke-motoriske vurderinger vil blive udført på hovedcampus i Cleveland Clinic eller University of Utah ved tilmelding, 6 måneder og 12 måneder. Hver vurdering varer cirka en time.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt over eksperimentelt design: Studiet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til at undersøge de sygdomsændrende evner af et 12 måneders aerobt træningsprogram for personer med PD. I alt 252 personer med PD vil blive randomiseret til 1) et hjemmebaseret aerobt træningsprogram eller 2) en sædvanlig og sædvanlig pleje (UCC). Forsøgspersoner i hjemmetræningsgruppen vil modtage en kommercielt tilgængelig Peloton indendørs stationær cykel leveret til deres hjem i en træningsperiode på 12 måneder. Personer i UCC-gruppen vil fortsætte deres nuværende niveau af fysisk aktivitet. Begge grupper vil gennemgå en række motoriske og ikke-motoriske vurderinger ved indskrivning, 6 måneder og 12 måneder for at måle sygdomsprogression i 12 måneders perioden. Derudover vil data blive brugt til at udvikle en prognostisk model til at forudsige 12-måneders ændring i Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III) for patienter, der deltager i et hjemmebaseret aerobt træningsprogram med høj intensitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen med en diagnose af idiopatisk PD af en læge eller lægeforlænger
  • Hoehn og Yahr fase I-III
  • Demonstrer evnen til sikkert at montere og afmontere Peloton stationære cyklus
  • Trådløst netværk i hjemmet (WiFi; kræves til Peloton-systemets træningsdatatransmission)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i farmaceutiske eller adfærdsmæssige sygdomsmodificerende PD-relateret klinisk forsøg eller undersøgelse
  • Diagnose af demens eller enhver neurokognitiv svækkelse, der kompromitterer ens evne til at give informeret samtykke
  • Implanterede dybe hjernestimuleringselektroder
  • Hvis skærmbilledet American College of Sports Medicine (ACSM) anbefaler lægegodkendelse, skal forsøgspersonen indhente lægegodkendelse fra deres sundhedsplejerske før deltagelse.
  • Ethvert muskuloskeletalt problem, der ville begrænse ens evne til at dyrke motion
  • Andre neurologiske sygdomme end Parkinsons sygdom (dvs. multipel sklerose, slagtilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv træningsgruppe
Patienter med mild til moderat Parkinsons sygdom: Træningsgruppen vil blive bedt om at cykle 3 gange om ugen i 12 måneder på en Peloton-cykel, som vil blive leveret til deres hjem.
Andet: Aerob øvelse med høj intensitet (AE)
Den hjemmebaserede træningsgruppe vil have en Peloton indendørs cyklus, hjerterytme monitorrem og Garmin Activity Monitor til at spore daglige aktivitetsniveauer leveret til hjemmet. Deltagerne vil blive bedt om at cykle 3x/uge i 12 måneder på denne cykel med hjerterytme monitor ved aerob intensitet 60-80% af hjerterytmen Reserve og mål kadence 80-90 omdrejninger pr. Minut. Medlemmer af studieteamet vil ringe til alle deltagere hver uge for lignende kontakttider mellem behandlingsgrupper. Under disse opkald gennemgår et studieteammedlem i Fall Diary Information, spørger om mulige bivirkninger og gennemgår deltagernes aktivitetsmonitor -slidtider på Garmin Connect -webstedet (https://connect.garmin.com). For dem i AE -gruppen gives øvelsesanbefalinger, fx øget varighed, kadence eller hjerterytme, baseret på gennemgang af træningssessionsdata på Peloton -portalen (OnePeloton.com). Overholdelsesbarrierer eller tekniske udfordringer med aktivitetsmonitoren eller træningscyklussen adresseres.
Andet: Almindelig og sædvanlig plejegruppe
Mild til moderat Parkinsons sygdomspatienter, der ikke modtager nogen træningsintervention gennem forskningen, men overvåges med en parallel opmærksomhedskontrol. De vil fortsat modtage sædvanlig og sædvanlig pleje af deres Parkinsons sygdom i løbet af 12 måneders periode.
Andet: Almindelig og sædvanlig pleje (UCC)
Deltagere i denne gruppe vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje. De vil også modtage aktivitetsmonitorer for at overvåge deres daglige aktivitetsniveauer og telefonovervågning gennem hele undersøgelsen. Studieholdsmedlemmer telefoner alle deltagere hver 2. uge for lignende mængder af kontakttid mellem behandlingsgrupper. Under opkaldene falder et studieteammedlem i anmeldelserne om dagbogoplysninger, spørger om mulige bivirkninger og anmeldelser Deltagernes aktivitetsmonitor -slidtider via Garmin Connect -webstedet (https://connect.garmin.com).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesforstyrrelsessamfund Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala Del III: Motorundersøgelsesresultat
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Bevægelsesforstyrrelsessamfund Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala Del III: Motorundersøgelsesresultat, målt medicin. Område af scoringer er 0 til 132, med lavere score, der indikerer bedre motorisk funktion.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gåtest (10mwt) behagelig tempohastighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Den 10 meterende gangtest (10MWT) evaluerer ganghastighed på lignende måde i separate forsøg med den deltager, der blev instrueret om at gå i behageligt og hurtigt tempo, og hastigheden tidsbestemt over de seks meter. Dette resultat er hastigheden (meter/sekund) med instruktioner om at gå i et behageligt tempo, udført medicin. Højere hastigheder indikerer bedre motorisk funktion.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
10 meter gåtest (10mwt) hurtig tempohastighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Den 10 meterende gangtest (10MWT) evaluerer ganghastighed på lignende måde i separate forsøg med den deltager, der blev instrueret om at gå i behageligt og hurtigt tempo, og hastigheden tidsbestemt over de seks meter. Dette resultat er hastigheden (meter/sekund) med instruktioner om at gå i et hurtigt tempo, udført medicin. Højere hastigheder indikerer bedre motorisk funktion.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Tidsbestemt op og gå (TUG) testvarighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
iPad-faciliteret tidsbestemt og gå testvarighed, målt medicin. Den tidsbestemte "UP & GO" (TUG) -test kræver, at et individ (1) står fra en stol, (2) ambuleret 3 m, (3) drej 180 grader, (4) ambuleret tilbage til stolen og (5) drej og sidder. For at udføre en instrumenteret slæbebåd er en Apple iPad fastgjort til den enkeltes talje (sakral niveau) via et justerbart bælte. Dette resultat er den samlede tid til at gennemføre denne test på få sekunder målt medicin. Lavere tider indikerer bedre motorisk funktion.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Tidsbestemt op og gå (slæbebåd) test drejningshastighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
iPad-faciliteret tidsbestemt og gå test gennemsnit af drejningshastighed, målt medicin. Den tidsbestemte "UP & GO" (TUG) -test kræver, at et individ (1) står fra en stol, (2) ambuleret 3 m, (3) drej 180 grader, (4) ambuleret tilbage til stolen og (5) drej og sidder. For at udføre en instrumenteret slæbebåd er en Apple iPad fastgjort til den enkeltes talje (sakral niveau) via et justerbart bælte. Dette resultat er den gennemsnitlige hastighed under udførelsen af ​​trin (3), drej 180 grader, i grader/sekund, målt af medicin. Højere vendeshastigheder indikerer bedre motorisk funktion.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Manuel fingerfærdighedstestafslutningstid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Manuel fingerfærdighedstesttid til færdiggørelse på få sekunder, målt medicin. Denne test er en elektronisk (iPad-baseret), modificeret version af 9-hullers PEG-test, hvor en person er forpligtet til at forstå, overføre og frigive pinde til et 3 × 3 gitter. Deltagerne bliver bedt om at forstå og placere knagter i huller og derefter returnere dem til deres startplaceringer, så hurtigt som muligt. Færdiggørelsestider for to gentagelser udført med hver hånd blev gennemsnitligt. Kortere færdiggørelsestider indikerer bedre motorisk funktion.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Behandlingshastighedstestkamp score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Behandlingshastighedstesten er en selvadministreret elektronisk (iPad) lettet symbol-nummer matchende opgave, der ligner symbolet digitale modalitetstest. Deltagerne vises en tabel med numeriske etiketter til 9 forskellige symboler og en anden tabel med en række af sådanne symboler og en tom række under den og bad om at afslutte den anden tabel med numrene fra den første tabel svarende til hvert symbol i det andet. Når tabellen er afsluttet, vises yderligere tabeller. Responsen registreret er antallet af korrekte kampe af symboler med tal på 120 sekunder, målt medicin. Højere værdier indikerer hurtigere neural behandling.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Trail Making Test (TMT) B til et varighedsforhold
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Deltagerne afsluttede iPad -versioner af Trail Making Tests A og B (TMT A og B, henholdsvis), med varigheder på sekunder registreret for hver. TMT A, der overvejende betragtes som en motorisk opgave, kræver, at deltageren bruger en stylus til at forbinde prikker i stigende numerisk rækkefølge (1-2-3-4 ... ). TMT B kræver, at deltageren forbinder prikker i en stigende og vekslende alfa og numerisk rækkefølge (1-A-2-B.. .). De samlede tidspunkter for at gennemføre hver af TMT A- og B -opgaver registreres automatisk af iPad. Dette resultat er det (enhedsløse) forhold mellem varigheden og komplet trailfremstilling af test B til varigheden for at afslutte trailfremstilling af test A, hvilket afspejler den kognitive byrde af visuel opmærksomhed og sætning, målt medicin. Højere værdier afspejler større relativ byrde af den yderligere kognitive komponent.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Visual Memory Test Symbol Recall Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Elektronikbaseret test af episodisk hukommelse udført på en iPad, rapporteret som antal korrekt tilbagekaldte symboler, der er opstillet på et gitter, med værdier, der spænder fra 0 til 70 og højere antal, der reflekterer bedre hukommelse, målt af medicin.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshastighedstest
Tidsramme: Baseline (til og fra medicin), 6 måneder (off medicin), 12 måneder (off medicin)
Ændring i score for Processing Speed ​​Test Score vil blive sammenlignet mellem træningsarm og UCC-gruppe. Scoren er antallet af korrekte svar over en to minutters testtid. Højere score indikerer forbedringer i behandlingshastighed.
Baseline (til og fra medicin), 6 måneder (off medicin), 12 måneder (off medicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2R01NS073717-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Aerob øvelse med høj intensitet (AE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner