Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk cyklisk træningsprøve for nedre ekstremiteter for Parkinsons sygdom

27. juni 2023 opdateret af: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Identifikation af en effektiv sygdomsmodificerende intervention (f.eks. farmaceutiske, kirurgiske eller adfærdsmæssige) er et udækket behov ved Parkinsons sygdom (PD). Stigende beviser tyder på, at aerob træning med høj intensitet er en kandidat til at ændre PD-progression. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge de sygdomsændrende evner ved en langsigtet, højintensiv aerob træningsintervention. Et multi-site pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøgsdesign er blevet udvalgt. Personer med PD vil blive randomiseret til 1) et hjemmebaseret aerobt træningsprogram eller 2) en sædvanlig og sædvanlig pleje (UCC). Forsøgspersoner i hjemmetræningsgruppen vil modtage en indendørs stationær cykel leveret til deres hjem i en motionsperiode på 12 måneder. Personer i UCC-gruppen vil fortsætte deres nuværende niveau af fysisk aktivitet. Motoriske og ikke-motoriske vurderinger vil blive udført på hovedcampus i Cleveland Clinic eller University of Utah ved tilmelding, 6 måneder og 12 måneder. Hver vurdering varer cirka en time.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt over eksperimentelt design: Studiet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til at undersøge de sygdomsændrende evner af et 12 måneders aerobt træningsprogram for personer med PD. I alt 252 personer med PD vil blive randomiseret til 1) et hjemmebaseret aerobt træningsprogram eller 2) en sædvanlig og sædvanlig pleje (UCC). Forsøgspersoner i hjemmetræningsgruppen vil modtage en kommercielt tilgængelig Peloton indendørs stationær cykel leveret til deres hjem i en træningsperiode på 12 måneder. Personer i UCC-gruppen vil fortsætte deres nuværende niveau af fysisk aktivitet. Begge grupper vil gennemgå en række motoriske og ikke-motoriske vurderinger ved indskrivning, 6 måneder og 12 måneder for at måle sygdomsprogression i 12 måneders perioden. Derudover vil data blive brugt til at udvikle en prognostisk model til at forudsige 12-måneders ændring i Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III) for patienter, der deltager i et hjemmebaseret aerobt træningsprogram med høj intensitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen med en diagnose af idiopatisk PD af en læge eller lægeforlænger
  • Hoehn og Yahr fase I-III
  • Demonstrer evnen til sikkert at montere og afmontere Peloton stationære cyklus
  • Trådløst netværk i hjemmet (WiFi; kræves til Peloton-systemets træningsdatatransmission)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i farmaceutiske eller adfærdsmæssige sygdomsmodificerende PD-relateret klinisk forsøg eller undersøgelse
  • Diagnose af demens eller enhver neurokognitiv svækkelse, der kompromitterer ens evne til at give informeret samtykke
  • Implanterede dybe hjernestimuleringselektroder
  • Hvis skærmbilledet American College of Sports Medicine (ACSM) anbefaler lægegodkendelse, skal forsøgspersonen indhente lægegodkendelse fra deres sundhedsplejerske før deltagelse.
  • Ethvert muskuloskeletalt problem, der ville begrænse ens evne til at dyrke motion
  • Andre neurologiske sygdomme end Parkinsons sygdom (dvs. multipel sklerose, slagtilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv træningsgruppe
Patienter med mild til moderat Parkinsons sygdom: Træningsgruppen vil blive bedt om at cykle 3 gange om ugen i 12 måneder på en Peloton-cykel, som vil blive leveret til deres hjem.
Andet: Højintensiv aerob træning
Den hjemmebaserede træningsgruppe vil modtage en Peloton indendørs cykel leveret til deres hjem og en pulsmålerrem. Deltagerne vil blive bedt om at cykle 3 gange om ugen i 12 måneder på deres cykel med deres pulsmåler ved en aerob intensitet mellem 60-80 % af pulsreserven med en målkadence mellem 80-90 omdrejninger i minuttet (RPM). Derudover vil deltagere (begge grupper) modtage aktivitetsmonitorer for at overvåge deres daglige aktivitetsniveauer.
Ingen indgriben: Sædvanlig og sædvanlig plejegruppe
Mild til moderat Parkinsons sygdom patienter, der ikke modtager nogen træningsintervention gennem forskningen. De vil fortsat modtage sædvanlig og sædvanlig pleje for deres Parkinsons sygdom i løbet af 12 måneders perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS III Motorscore
Tidsramme: Baseline (til og fra medicin), 6 måneder (off medicin), 12 måneder (off medicin)
Ændring i MDS-UPDRS III Motor Score vil blive sammenlignet mellem træningsarmen og UCC-gruppen. Administreret af en blindet vurderer, brugt til at undersøge global motorisk funktion og sygdommens sværhedsgrad. Ændringen i Motor Score fra MDS-UPDRS III vil blive udnyttet. En lavere score indikerer forbedringer i motorisk funktion.
Baseline (til og fra medicin), 6 måneder (off medicin), 12 måneder (off medicin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: Baseline (til og fra medicin), 6 måneder (off medicin), 12 måneder (off medicin)
Ændring i samlet tid for ni-hullers peg-testresultatet vil blive sammenlignet mellem træningsarmen og UCC-gruppen. Hurtigere tid (målt i millisekunder) ved afslutningen af ​​interventionen indikerer forbedringer i manuel fingerfærdighed.
Baseline (til og fra medicin), 6 måneder (off medicin), 12 måneder (off medicin)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshastighedstest
Tidsramme: Baseline (til og fra medicin), 6 måneder (off medicin), 12 måneder (off medicin)
Ændring i score for Processing Speed ​​Test Score vil blive sammenlignet mellem træningsarm og UCC-gruppe. Scoren er antallet af korrekte svar over en to minutters testtid. Højere score indikerer forbedringer i behandlingshastighed.
Baseline (til og fra medicin), 6 måneder (off medicin), 12 måneder (off medicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2R01NS073717-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Højintensiv aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner