帕金森病的实用周期性下肢运动试验 (CYCLE-II)
2025年6月3日 更新者：Jay Alberts、The Cleveland Clinic
确定有效的疾病缓解干预措施（例如
药物、外科或行为）是帕金森病 (PD) 中未满足的需求。
越来越多的证据表明高强度有氧运动是改变 PD 进展的候选者。
本研究的主要目的是检查长期、高强度有氧运动干预的疾病改变能力。
选择了多站点实用随机对照试验设计。
PD 患者将被随机分配到 1) 家庭有氧运动计划，或 2) 常规和习惯护理 (UCC)。
家庭锻炼组的受试者将收到一辆送货上门的室内固定自行车，进行 12 个月的锻炼。
UCC 组的个人将继续他们目前的身体活动水平。
运动和非运动评估将在入学时、6 个月和 12 个月时在克利夫兰诊所或犹他大学的主校区进行。
每次评估将持续大约一小时。
研究概览
详细说明
实验设计概述：该研究是一项随机对照临床试验，旨在检查针对 PD 患者的 12 个月有氧运动计划改变疾病的能力。
总共 252 名 PD 患者将被随机分配到 1) 家庭有氧运动计划，或 2) 常规和习惯护理 (UCC)。
家庭锻炼组的受试者将收到一辆市售的 Peloton 室内固定自行车，这些自行车会送到他们家中，进行 12 个月的锻炼。
UCC 组的个人将继续他们目前的身体活动水平。
两组将在入组、6 个月和 12 个月时接受一系列运动和非运动评估，以测量 12 个月期间的疾病进展。
此外，数据将用于开发一个预后模型，以预测参加家庭高强度有氧运动计划的患者在运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表 III (MDS-UPDRS III) 中的 12 个月变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被医师或医师扩展诊断为特发性 PD 的成人
- Hoehn 和 Yahr I-III 期
- 展示安全安装和拆卸 Peloton 固定脚踏车的能力
- 家庭无线网络（WiFi；Peloton 系统运动数据传输所需）
排除标准：
- 参与药物或行为疾病改善 PD 相关的临床试验或研究
- 痴呆症或任何神经认知障碍的诊断会损害一个人提供知情同意的能力
- 植入深部脑刺激电极
- 如果美国运动医学会 (ACSM) 屏幕建议体检合格，则受试者必须在参与前获得其医疗保健提供者的体检合格。
- 任何会限制一个人参与运动能力的肌肉骨骼问题
- 帕金森病以外的神经系统疾病（即 多发性硬化症、中风）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度运动组
轻度至中度帕金森氏病患者：锻炼组将被要求骑着 Peloton 自行车骑自行车 3 次/周，持续 12 个月，这辆自行车将被送到他们的家中。
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基于家庭的运动组将具有Peloton室内周期，心率监测表带和Garmin活动监视器，以跟踪传递到家庭的日常活动水平。
将要求参与者在这辆自行车上循环12个月，其中有氧强度为60-80％的心率储备和目标节奏80-90转。
学习团队成员将每两周致电所有治疗组之间的类似接触时间。
在这些电话中，研究团队成员审查了秋季日记信息，询问可能的不良事件，并在Garmin Connect网站（https://connect.garmin.com）上审查参与者的活动监视器磨损时间。
对于AE组的人，根据对Peloton门户网站的运动会话数据（Onepeloton.com）的审查，给出了练习建议，例如增加持续时间，节奏或心率。
解决活动监视器或锻炼周期的合规性障碍或技术挑战。
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其他：通常和习惯护理小组
轻度至中度的帕金森氏病患者，通过研究没有接受运动干预，但通过平行的注意力控制进行监测。
在12个月内，他们将继续为帕金森氏病接受常规和习惯护理。
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该小组的参与者将继续接受他们的通常护理。
他们还将收到活动监视器以监视其日常活动水平，并在整个研究过程中进行电话监控。
研究团队成员每2周给所有参与者打电话，以获取治疗组之间的类似接触时间。
在通话中，评论秋季日记信息的研究团队成员，询问可能的不良事件，并通过Garmin Connect网站（https://connect.garmin.com）评论参与者的活动监视器磨损时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表第三部分：运动检查评分
大体时间：基线，6个月零12个月
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运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表III：运动检查评分，测量药物。
分数范围为0至132，得分较低表示更好的运动功能。
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基线，6个月零12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10米的步行测试（10MWT）舒适的速度速度
大体时间：基线，6个月零12个月
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10米步行测试（10MWT）在单独的试验中类似地评估了步态速度，并指示参与者以舒适和快速的步伐行走，并在中间六米处进行速度。
这种结果是速度（米/第二秒），指令以舒适的速度行走，进行药物治疗。
较高的速度表示更好的运动功能。
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基线，6个月零12个月
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10米步行测试（10MWT）快速速度
大体时间：基线，6个月零12个月
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10米步行测试（10MWT）在单独的试验中类似地评估了步态速度，并指示参与者以舒适和快速的步伐行走，并在中间六米处进行速度。
这种结果是速度（米/第二秒），并进行了以快速步伐行走的说明，进行了药物治疗。
较高的速度表示更好的运动功能。
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基线，6个月零12个月
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时间安排并去（拖船）测试持续时间
大体时间：基线，6个月零12个月
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iPad-Fariatient的时机上升并进行测试持续时间，测量了药物治疗。
定时的“向上和GO”（TUG）测试要求一个人从椅子上站起来，（2）行动3 m，（3）转弯180度，（4）（4）回到椅子上，以及（5）转弯。
为了执行仪器拖船，通过可调节的皮带将苹果iPad连接到个人的腰部（s骨）。
该结果是在几秒钟内完成该测试的总时间。
较低的时间表示更好的运动功能。
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基线，6个月零12个月
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时机上升并进行（拖线）测试转向速度
大体时间：基线，6个月零12个月
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iPad-Fariatient的时机上升并进行测试平均转向速度，测量了药物治疗。
定时的“向上和GO”（TUG）测试要求一个人从椅子上站起来，（2）行动3 m，（3）转弯180度，（4）（4）回到椅子上，以及（5）转弯。
为了执行仪器拖船，通过可调节的皮带将苹果iPad连接到个人的腰部（s骨）。
该结果是在步骤（3）的性能（3）中的平均速度，以/秒为单位，测量了180度。
较高的转速速度表示更好的运动功能。
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基线，6个月零12个月
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手动敏捷测试完成时间
大体时间：基线，6个月零12个月
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手动敏捷测试时间在几秒钟内完成，测量药物。
该测试是9孔PEG测试的电子（基于iPad）的修改版本，在该版本中，需要个人将PEG掌握，传输和释放到3×3网格中。
要求参与者抓住并将钉子放入孔中，然后尽快将他们返回起始位置。
平均每只手进行两次重复的完成时间。
较短的完成时间表示更好的运动功能。
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基线，6个月零12个月
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处理速度测试匹配分数
大体时间：基线，6个月零12个月
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处理速度测试是一种自我管理的电子（iPad）促进的符号匹配任务，类似于符号数字模式测试。
为参与者显示了一张具有9个不同符号的数值标签的表，第二个表格有一排此类符号和一个空白的行，并要求完成第二个表格，其中第二个表中的数字与第二个符号相对应。
桌子完成后，显示了其他表。
记录的响应是符号的正确匹配数，该符号在120秒内与数量（以药物为单位测量）。
较高的值表示更快的神经处理。
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基线，6个月零12个月
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步道制作测试（TMT）B至持续时间比
大体时间：基线，6个月零12个月
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参与者完成了TRAIL制作测试的iPad版本A和B（分别为TMT A和B），每个iPad版本的持续时间为几秒钟。
TMT A（主要是电动机任务）要求参与者使用手写笔在上升数字顺序（1-2-3-4。。。
）。
TMT B要求参与者以升和交替的alpha和数字顺序（1-a-2-b。。
）。
iPad会自动记录完成TMT A和B任务中每个TMT A和B任务的总时间。
该结果是持续时间的（无单位）比例完整的步道使测试B与持续时间的持续时间进行完整的步道进行测试，这反映了视觉注意力和固定转换的认知负担，并测量了药物治疗。
较高的值反映了附加认知成分的相对负担更大。
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基线，6个月零12个月
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视觉记忆测试符号回忆分数
大体时间：基线，6个月零12个月
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在iPad上执行的基于电子的情节内存测试，报道为在网格上的正确召回的符号数量，值在0到70之间，较高数量反映了更好的存储器，可测量的药物治疗。
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基线，6个月零12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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处理速度测试
大体时间：基线（用药和停药）、6 个月（停药）、12 个月（停药）
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处理速度测试分数的变化将在运动臂和 UCC 组之间进行比较。
分数是两分钟测试时间内正确回答的数量。
较高的分数表示处理速度有所提高。
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基线（用药和停药）、6 个月（停药）、12 个月（停药）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jay L Alberts, PhD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alberts JL, Rosenfeldt AB. The Universal Prescription for Parkinson's Disease: Exercise. J Parkinsons Dis. 2020;10(s1):S21-S27. doi: 10.3233/JPD-202100.
- Rudick RA, Miller D, Bethoux F, Rao SM, Lee JC, Stough D, Reece C, Schindler D, Mamone B, Alberts J. The Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT): an iPad-based disability assessment tool. J Vis Exp. 2014 Jun 30;(88):e51318. doi: 10.3791/51318.
- Rhodes JK, Schindler D, Rao SM, Venegas F, Bruzik ET, Gabel W, Williams JR, Phillips GA, Mullen CC, Freiburger JL, Mourany L, Reece C, Miller DM, Bethoux F, Bermel RA, Krupp LB, Mowry EM, Alberts J, Rudick RA. Multiple Sclerosis Performance Test: Technical Development and Usability. Adv Ther. 2019 Jul;36(7):1741-1755. doi: 10.1007/s12325-019-00958-x. Epub 2019 May 3.
- Rosenfeldt AB, Penko AL, Jansen AE, Lopez-Lennon C, Zimmerman E, Imrey PB, Singh TK, Dibble LE, Alberts JL. Refining Maximal Heart Rate Estimation to Enhance Exercise Recommendations for Persons With Parkinson Disease. Arch Phys Med Rehabil. 2025 Apr 5:S0003-9993(25)00626-4. doi: 10.1016/j.apmr.2025.03.046. Online ahead of print.
- Alberts JL, Rosenfeldt AB, Lopez-Lennon C, Suttman E, Jansen AE, Imrey PB, Dibble LE. Effectiveness of a Long-Term, Home-Based Aerobic Exercise Intervention on Slowing the Progression of Parkinson Disease: Design of the Cyclical Lower Extremity Exercise for Parkinson Disease II (CYCLE-II) Study. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab191. doi: 10.1093/ptj/pzab191.
- Rao SM, Losinski G, Mourany L, Schindler D, Mamone B, Reece C, Kemeny D, Narayanan S, Miller DM, Bethoux F, Bermel RA, Rudick R, Alberts J. Processing speed test: Validation of a self-administered, iPad(R)-based tool for screening cognitive dysfunction in a clinic setting. Mult Scler. 2017 Dec;23(14):1929-1937. doi: 10.1177/1352458516688955. Epub 2017 Jan 12.
- Jansen AE, Rosenfeldt AB, Lopez-Lennon C, Fernandez H, Zimmerman E, Imrey PB, Dibble LE, Alberts JL. Characterizing Hand Function in Parkinson's Disease Patients with a Self-Administered Electronic Manual Dexterity Test. Mov Disord Clin Pract. 2025 Mar;12(3):333-339. doi: 10.1002/mdc3.14286. Epub 2024 Nov 27.
- Rosenfeldt AB, Jansen AE, Lopez-Lennon C, Zimmerman E, Imrey PB, Dibble LE, Alberts JL. Physical Activity Declines over a 12-Month Period in Parkinson's Disease: Considerations for Longitudinal Activity Monitoring. Med Sci Sports Exerc. 2025 Apr 1;57(4):738-745. doi: 10.1249/MSS.0000000000003615. Epub 2024 Nov 26.
- Anis S, Zimmerman E, Jansen AE, Kaya RD, Fernandez HH, Lopez-Lennon C, Dibble LE, Rosenfeldt AB, Alberts JL. Cognitive measures predict falls in Parkinson's disease: Insights from the CYCLE-II cohort. Parkinsonism Relat Disord. 2025 Apr;133:107328. doi: 10.1016/j.parkreldis.2025.107328. Epub 2025 Feb 11.
- Rosenfeldt AB, Lopez-Lennon C, Suttman E, Jansen AE, Owen K, Dibble LE, Alberts JL. Use of a Home-Based, Commercial Exercise Platform to Remotely Monitor Aerobic Exercise Adherence and Intensity in People With Parkinson Disease. Phys Ther. 2024 Feb 1;104(2):pzad174. doi: 10.1093/ptj/pzad174.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月13日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月3日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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