帕金森病的实用周期性下肢运动试验
2023年6月27日 更新者：Jay Alberts、The Cleveland Clinic
确定有效的疾病缓解干预措施（例如
药物、外科或行为）是帕金森病 (PD) 中未满足的需求。
越来越多的证据表明高强度有氧运动是改变 PD 进展的候选者。
本研究的主要目的是检查长期、高强度有氧运动干预的疾病改变能力。
选择了多站点实用随机对照试验设计。
PD 患者将被随机分配到 1) 家庭有氧运动计划，或 2) 常规和习惯护理 (UCC)。
家庭锻炼组的受试者将收到一辆送货上门的室内固定自行车，进行 12 个月的锻炼。
UCC 组的个人将继续他们目前的身体活动水平。
运动和非运动评估将在入学时、6 个月和 12 个月时在克利夫兰诊所或犹他大学的主校区进行。
每次评估将持续大约一小时。
研究概览
详细说明
实验设计概述：该研究是一项随机对照临床试验，旨在检查针对 PD 患者的 12 个月有氧运动计划改变疾病的能力。
总共 252 名 PD 患者将被随机分配到 1) 家庭有氧运动计划，或 2) 常规和习惯护理 (UCC)。
家庭锻炼组的受试者将收到一辆市售的 Peloton 室内固定自行车，这些自行车会送到他们家中，进行 12 个月的锻炼。
UCC 组的个人将继续他们目前的身体活动水平。
两组将在入组、6 个月和 12 个月时接受一系列运动和非运动评估，以测量 12 个月期间的疾病进展。
此外，数据将用于开发一个预后模型，以预测参加家庭高强度有氧运动计划的患者在运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表 III (MDS-UPDRS III) 中的 12 个月变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被医师或医师扩展诊断为特发性 PD 的成人
- Hoehn 和 Yahr I-III 期
- 展示安全安装和拆卸 Peloton 固定脚踏车的能力
- 家庭无线网络（WiFi；Peloton 系统运动数据传输所需）
排除标准：
- 参与药物或行为疾病改善 PD 相关的临床试验或研究
- 痴呆症或任何神经认知障碍的诊断会损害一个人提供知情同意的能力
- 植入深部脑刺激电极
- 如果美国运动医学会 (ACSM) 屏幕建议体检合格，则受试者必须在参与前获得其医疗保健提供者的体检合格。
- 任何会限制一个人参与运动能力的肌肉骨骼问题
- 帕金森病以外的神经系统疾病（即 多发性硬化症、中风）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度运动组
轻度至中度帕金森氏病患者：锻炼组将被要求骑着 Peloton 自行车骑自行车 3 次/周，持续 12 个月，这辆自行车将被送到他们的家中。
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居家锻炼组将收到送到家中的 Peloton 室内自行车和心率监测带。
参与者将被要求骑着他们的自行车每周 3 次，持续 12 个月，其心率监测器的有氧强度在心率储备的 60-80% 之间，目标节奏在每分钟 80-90 转 (RPM) 之间。
此外，参与者（两组）将收到活动监测器以监测他们的日常活动水平。
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无干预：常规护理组
轻度至中度帕金森病患者，通过研究未接受运动干预。
在 12 个月的时间里，他们将继续接受针对帕金森病的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS III 运动评分
大体时间：基线（用药和停药）、6 个月（停药）、12 个月（停药）
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MDS-UPDRS III 运动评分的变化将在锻炼臂和 UCC 组之间进行比较。
由盲法评分者管理，用于检查整体运动功能和疾病严重程度。
将利用 MDS-UPDRS III 中运动评分的变化。
较低的分数表示运动功能有所改善。
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基线（用药和停药）、6 个月（停药）、12 个月（停药）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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九孔钉测试
大体时间：基线（用药和停药）、6 个月（停药）、12 个月（停药）
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将在运动臂和 UCC 组之间比较九孔钉测试分数的总时间变化。
干预结束时更快的时间（以毫秒为单位）表明手的灵巧性有所提高。
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基线（用药和停药）、6 个月（停药）、12 个月（停药）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处理速度测试
大体时间：基线（用药和停药）、6 个月（停药）、12 个月（停药）
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处理速度测试分数的变化将在运动臂和 UCC 组之间进行比较。
分数是两分钟测试时间内正确回答的数量。
较高的分数表示处理速度有所提高。
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基线（用药和停药）、6 个月（停药）、12 个月（停药）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jay L Alberts, PhD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月13日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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