Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk cyklisk träningsprövning i nedre extremiteter för Parkinsons sjukdom

27 juni 2023 uppdaterad av: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Identifiering av en effektiv sjukdomsmodifierande intervention (t.ex. läkemedel, kirurgiskt eller beteendemässigt) är ett otillfredsställt behov vid Parkinsons sjukdom (PD). Allt fler bevis tyder på att högintensiv aerob träning är en kandidat för att förändra PD-progression. Det primära syftet med denna studie är att undersöka sjukdomsförändrande förmåga hos en långvarig, högintensiv aerob träningsintervention. En multi-site pragmatisk randomiserad kontrollerad studiedesign har valts ut. Individer med PD kommer att randomiseras till 1) ett hembaserat aerobt träningsprogram eller 2) en vanlig och sedvanlig vård (UCC). Försökspersoner i hemträningsgruppen kommer att få en stationär inomhuscykel levererad till sitt hem under en motionsperiod på 12 månader. Individer i UCC-gruppen kommer att fortsätta sin nuvarande nivå av fysisk aktivitet. Motoriska och icke-motoriska bedömningar kommer att genomföras på huvudcampuset vid Cleveland Clinic eller University of Utah vid inskrivningen, 6 månader och 12 månader. Varje bedömning tar cirka en timme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Översikt över experimentell design: Studien är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning utformad för att undersöka de sjukdomsförändrande förmågan hos ett 12 månaders aerobt träningsprogram för individer med PD. Totalt 252 personer med PD kommer att randomiseras till 1) ett hembaserat aerobt träningsprogram eller 2) en vanlig och sedvanlig vård (UCC). Försökspersoner i hemträningsgruppen kommer att få en kommersiellt tillgänglig Peloton inomhuscykel levererad till deras hem under en träningsperiod på 12 månader. Individer i UCC-gruppen kommer att fortsätta sin nuvarande nivå av fysisk aktivitet. Båda grupperna kommer att genomgå en serie motoriska och icke-motoriska bedömningar vid inskrivningen, 6 månader och 12 månader för att mäta sjukdomsprogression under 12-månadersperioden. Dessutom kommer data att användas för att utveckla en prognostisk modell för att förutsäga 12-månaders förändring i Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III) för patienter som deltar i ett hembaserat högintensivt aerobiskt träningsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen med diagnosen idiopatisk PD av en läkare eller läkare
  • Hoehn och Yahr steg I-III
  • Demonstrera förmågan att säkert montera och demontera Peloton stationära cykel
  • Trådlöst nätverk i hemmet (WiFi; krävs för Peloton-systemets träningsdataöverföring)

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i läkemedels- eller beteendesjukdomsmodifierande PD-relaterad klinisk prövning eller studie
  • Diagnos av demens eller någon neurokognitiv funktionsnedsättning som äventyrar ens förmåga att ge informerat samtycke
  • Implanterade djupa hjärnstimuleringselektroder
  • Om skärmen på American College of Sports Medicine (ACSM) rekommenderar medicinskt tillstånd, måste försökspersonen få medicinskt tillstånd av sin vårdgivare innan deltagandet.
  • Varje muskel- och skelettproblem som skulle begränsa ens förmåga att träna
  • Andra neurologiska sjukdomar än Parkinsons sjukdom (dvs. multipel skleros, stroke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv träningsgrupp
Patienter med mild till måttlig Parkinsons sjukdom: Träningsgruppen kommer att bli ombedd att cykla 3 ggr/vecka i 12 månader på en Peloton-cykel som kommer att levereras till deras hem.
Övrig: Högintensiv aerob träning
Den hembaserade träningsgruppen kommer att få en Peloton inomhuscykel levererad till sitt hem och ett pulsband. Deltagarna kommer att bli ombedda att cykla 3 gånger/vecka i 12 månader på sin cykel med sin pulsmätare vid en aerob intensitet mellan 60-80 % av pulsreserven med en målkadens mellan 80-90 varv per minut (RPM). Dessutom kommer deltagarna (båda grupperna) att få aktivitetsövervakare för att övervaka deras dagliga aktivitetsnivåer.
Inget ingripande: Vanlig och sedvanlig vårdgrupp
Patienter med mild till måttlig Parkinsons sjukdom, som inte får någon träningsintervention genom forskningen. De kommer att fortsätta att få sedvanlig och sedvanlig vård för sin Parkinsons sjukdom under 12 månadersperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MDS-UPDRS III Motorresultat
Tidsram: Baslinje (på och av mediciner), 6 månader (av mediciner), 12 månader (av medicinering)
Förändring i MDS-UPDRS III motorresultat kommer att jämföras mellan träningsarmen och UCC-gruppen. Administreras av en blind bedömare, används för att undersöka global motorisk funktion och sjukdomens svårighetsgrad. Ändringen i motorresultat från MDS-UPDRS III kommer att användas. En lägre poäng indikerar förbättringar i motorisk funktion.
Baslinje (på och av mediciner), 6 månader (av mediciner), 12 månader (av medicinering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nio håls pinntest
Tidsram: Baslinje (på och av mediciner), 6 månader (av mediciner), 12 månader (av medicinering)
Förändring i total tid för testresultatet med nio håls pinnar kommer att jämföras mellan träningsarmen och UCC-gruppen. Snabbare tid (mätt i millisekunder) vid slutet av interventionen indikerar förbättringar i manuell fingerfärdighet.
Baslinje (på och av mediciner), 6 månader (av mediciner), 12 månader (av medicinering)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bearbetningshastighetstest
Tidsram: Baslinje (på och av mediciner), 6 månader (av mediciner), 12 månader (av medicinering)
Förändring i poäng för bearbetningshastighetstestresultatet kommer att jämföras mellan träningsarmen och UCC-gruppen. Poängen är antalet korrekta svar under en två minuters testtid. Högre poäng indikerar förbättringar i bearbetningshastighet.
Baslinje (på och av mediciner), 6 månader (av mediciner), 12 månader (av medicinering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2R01NS073717-06A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Högintensiv aerob träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera