Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk cyklisk träningsprövning i nedre extremiteter för Parkinsons sjukdom (CYCLE-II)

3 juni 2025 uppdaterad av: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Identifiering av en effektiv sjukdomsmodifierande intervention (t.ex. läkemedel, kirurgiskt eller beteendemässigt) är ett otillfredsställt behov vid Parkinsons sjukdom (PD). Allt fler bevis tyder på att högintensiv aerob träning är en kandidat för att förändra PD-progression. Det primära syftet med denna studie är att undersöka sjukdomsförändrande förmåga hos en långvarig, högintensiv aerob träningsintervention. En multi-site pragmatisk randomiserad kontrollerad studiedesign har valts ut. Individer med PD kommer att randomiseras till 1) ett hembaserat aerobt träningsprogram eller 2) en vanlig och sedvanlig vård (UCC). Försökspersoner i hemträningsgruppen kommer att få en stationär inomhuscykel levererad till sitt hem under en motionsperiod på 12 månader. Individer i UCC-gruppen kommer att fortsätta sin nuvarande nivå av fysisk aktivitet. Motoriska och icke-motoriska bedömningar kommer att genomföras på huvudcampuset vid Cleveland Clinic eller University of Utah vid inskrivningen, 6 månader och 12 månader. Varje bedömning tar cirka en timme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Översikt över experimentell design: Studien är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning utformad för att undersöka de sjukdomsförändrande förmågan hos ett 12 månaders aerobt träningsprogram för individer med PD. Totalt 252 personer med PD kommer att randomiseras till 1) ett hembaserat aerobt träningsprogram eller 2) en vanlig och sedvanlig vård (UCC). Försökspersoner i hemträningsgruppen kommer att få en kommersiellt tillgänglig Peloton inomhuscykel levererad till deras hem under en träningsperiod på 12 månader. Individer i UCC-gruppen kommer att fortsätta sin nuvarande nivå av fysisk aktivitet. Båda grupperna kommer att genomgå en serie motoriska och icke-motoriska bedömningar vid inskrivningen, 6 månader och 12 månader för att mäta sjukdomsprogression under 12-månadersperioden. Dessutom kommer data att användas för att utveckla en prognostisk modell för att förutsäga 12-månaders förändring i Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III) för patienter som deltar i ett hembaserat högintensivt aerobiskt träningsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen med diagnosen idiopatisk PD av en läkare eller läkare
  • Hoehn och Yahr steg I-III
  • Demonstrera förmågan att säkert montera och demontera Peloton stationära cykel
  • Trådlöst nätverk i hemmet (WiFi; krävs för Peloton-systemets träningsdataöverföring)

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i läkemedels- eller beteendesjukdomsmodifierande PD-relaterad klinisk prövning eller studie
  • Diagnos av demens eller någon neurokognitiv funktionsnedsättning som äventyrar ens förmåga att ge informerat samtycke
  • Implanterade djupa hjärnstimuleringselektroder
  • Om skärmen på American College of Sports Medicine (ACSM) rekommenderar medicinskt tillstånd, måste försökspersonen få medicinskt tillstånd av sin vårdgivare innan deltagandet.
  • Varje muskel- och skelettproblem som skulle begränsa ens förmåga att träna
  • Andra neurologiska sjukdomar än Parkinsons sjukdom (dvs. multipel skleros, stroke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv träningsgrupp
Patienter med mild till måttlig Parkinsons sjukdom: Träningsgruppen kommer att bli ombedd att cykla 3 ggr/vecka i 12 månader på en Peloton-cykel som kommer att levereras till deras hem.
Övrig: Aerob träning med hög intensitet (AE)
Den hemmabaserade träningsgruppen kommer att ha en Peloton inomhuscykel, pulsmätningsrem och Garmin-aktivitetsmonitor för att spåra dagliga aktivitetsnivåer som levereras till hemmet. Deltagarna kommer att uppmanas att cykla 3x/vecka i 12 månader på denna cykel med hjärtfrekvensmonitor vid aerob intensitet 60-80% av hjärtfrekvensreservat och målkadens 80-90 varv per minut. Studiemedlemmarna kommer att ringa alla deltagare två veckor för liknande kontakttider mellan behandlingsgrupper. Under dessa samtal granskar en studiegruppsmedlem information om dagbok, frågar om möjliga biverkningar och granskar deltagarnas aktivitetsmonitor slitage på Garmin Connect -webbplatsen (https://connect.garmin.com). För dem i AE -gruppen ges träningsrekommendationer, t.ex. öka varaktighet, kadens eller hjärtfrekvens, baserat på granskning av träningssessionsdata på Peloton -portalen (OnePeloton.com). Efterlevnadsbarriärer eller tekniska utmaningar med aktivitetsmonitorn eller träningscykeln behandlas.
Övrig: Vanlig och sedvanlig vårdgrupp
Mild till måttlig Parkinsons sjukdomspatienter, som inte fick någon träningsinsats genom forskningen men övervakas med en parallell uppmärksamhetskontroll. De kommer att fortsätta att få vanlig och sedvanlig vård för sin Parkinsons sjukdom under 12 -månadersperioden.
Övrig: Vanlig och sedvanlig vård (UCC)
Deltagare i denna grupp kommer att fortsätta att få sin vanliga vård. De kommer också att få aktivitetsmonitorer för att övervaka sina dagliga aktivitetsnivåer och telefonövervakning under hela studien. Studiemedlemmar ringer alla deltagare varannan vecka för liknande mängder kontakttid mellan behandlingsgrupper. Under samtalen faller en studieteammedlem i Reviews -informationen om information, frågar om möjliga biverkningar och granskar deltagarnas Aktivitetsmonitor Wear Times via Garmin Connect -webbplatsen (https://connect.garmin.com).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelsestörning Society Unified Parkinsons sjukdomsbetyg Skala del III: Motorundersökningsscore
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Rörelsestörning Society Unified Parkinsons sjukdomsklassificering Skala del III: Motorundersökningspoäng, uppmätt av medicinering. Poängområdet är 0 till 132, med lägre poäng som indikerar bättre motorfunktion.
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 meter promenadtest (10 MWT) Bekväm takthastighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Testet på 10 meter promenad (10MWT) utvärderar gånghastigheten på liknande sätt i separata försök med deltagaren som instruerades att gå i bekväm och snabb takt, och hastigheten är tidsinställd över de sex meter. Detta resultat är hastigheten (mätare/andra) med instruktioner för att gå i en bekväm takt, utförd av medicinering. Högre hastigheter indikerar bättre motorfunktion.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
10 meter promenadtest (10mwt) snabb hastighet hastighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Testet på 10 meter promenad (10MWT) utvärderar gånghastigheten på liknande sätt i separata försök med deltagaren som instruerades att gå i bekväm och snabb takt, och hastigheten är tidsinställd över de sex meter. Detta resultat är hastigheten (mätare/andra) med instruktioner om att gå i snabb takt, utförs av medicinering. Högre hastigheter indikerar bättre motorfunktion.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Tidsinställd och gå (tug) testvaraktighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
iPad-underlättad tidsinställd och gå testvaraktighet, mätt av medicinering. Det tidsinställda "Up & Go" (Tug) -testet kräver att en individ (1) står från en stol, (2) ambulera 3 m, (3) sväng 180 grader, (4) ambulera tillbaka till stolen och (5) svänga och sitta. För att utföra en instrumenterad bogserbåt är en Apple -iPad fäst vid individens midja (sakral nivå) via ett justerbart bälte. Detta resultat är den totala tiden för att slutföra detta test, på några sekunder, uppmätt av medicinering. Lägre tider indikerar bättre motorfunktion.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Tidsinställd och gå (tug) testning av vridningshastighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
iPad-faciliterad tidsinställd och gå testmedelvärde vridhastighet, mätt av medicinering. Det tidsinställda "Up & Go" (Tug) -testet kräver att en individ (1) står från en stol, (2) ambulera 3 m, (3) sväng 180 grader, (4) ambulera tillbaka till stolen och (5) svänga och sitta. För att utföra en instrumenterad bogserbåt är en Apple -iPad fäst vid individens midja (sakral nivå) via ett justerbart bälte. Detta resultat är medelhastigheten under prestanda för steg (3), sväng 180 grader, i grader/sekund, uppmätt av medicinering. Högre svänghastigheter indikerar bättre motorfunktion.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Manuell skicklighetstest Testtid
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Manuell skicklighet Testtid till slutförande på några sekunder, uppmätt av medicinering. Detta test är ett elektroniskt (iPad-baserat), modifierad version av 9-håls PEG-testet, där en individ krävs för att förstå, överföra och släppa pinnar i ett 3 × 3 rutnät. Deltagarna uppmanas att förstå och placera pinnar i hål och sedan återlämna dem till sina startplatser, så snabbt som möjligt. Slutförda tider för två repetitioner som genomfördes med varje hand var i genomsnitt. Kortare kompletteringstider indikerar bättre motorfunktion.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Bearbetningshastighetstestmatchpoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Bearbetningshastighetstestet är en självadministrerad elektronisk (iPad) underlättad symbolnummer matchande uppgift som liknar symbolens digitala modalitetstest. Deltagarna visas en tabell med numeriska etiketter för 9 olika symboler, och en andra tabell med en rad av sådana symboler och en tom rad under den och ombeds att slutföra den andra tabellen med siffrorna från den första tabellen motsvarande varje symbol i den andra. När tabellen är klar visas ytterligare tabeller. Svaret som registrerats är antalet korrekta matcher av symboler med siffror på 120 sekunder, uppmätt av medicinering. Högre värden indikerar snabbare neuralbehandling.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Trail Making Test (TMT) B till ett varaktighetsförhållande
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Deltagarna slutförde iPad -versioner av Trail Making Tests A och B (TMT A respektive B), med varaktigheter i sekunder registrerade för varje. TMT A, som främst anses vara en motorisk uppgift, kräver att deltagaren använder en pennan för att ansluta prickar i stigande numerisk ordning (1-2-3-4.. ). TMT B kräver att deltagaren ansluter prickar i en stigande och växlande alfa och numerisk ordning (1-a-2-b.. .). De totala tiderna för att slutföra var och en av TMT A- och B -uppgifterna registreras automatiskt av iPad. Detta resultat är det (enhetslösa) förhållandet mellan varaktigheten och fullständig spårningstest B till varaktigheten för att slutföra TRAIL Making Test A, vilket återspeglar den kognitiva bördan av visuell uppmärksamhet och set-switching, uppmätt av medicinering. Högre värden återspeglar större relativ börda för den ytterligare kognitiva komponenten.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Visual Memory Test Symbol Recall Poäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Elektronikbaserat test av episodiskt minne som utförs på en iPad, rapporterat som antal korrekt återkallade symboler uppbyggda på ett rutnät, med värden som sträcker sig från 0 till 70 och högre antal återspeglar bättre minne, uppmätt av medicinering.
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bearbetningshastighetstest
Tidsram: Baslinje (på och av mediciner), 6 månader (av mediciner), 12 månader (av medicinering)
Förändring i poäng för bearbetningshastighetstestresultatet kommer att jämföras mellan träningsarmen och UCC-gruppen. Poängen är antalet korrekta svar under en två minuters testtid. Högre poäng indikerar förbättringar i bearbetningshastighet.
Baslinje (på och av mediciner), 6 månader (av mediciner), 12 månader (av medicinering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2R01NS073717-06A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera