이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병에 대한 실용적인 주기적 하지 운동 시도

2023년 6월 27일 업데이트: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
효과적인 질병 수정 개입 식별(예: 약물, 수술 또는 행동)는 파킨슨병(PD)에서 충족되지 않은 요구입니다. 증가하는 증거는 고강도 유산소 운동이 PD 진행을 변경하는 후보임을 나타냅니다. 이 연구의 주요 목표는 장기간의 고강도 유산소 운동 개입의 질병 변경 능력을 조사하는 것입니다. 다중 사이트 실용적 무작위 통제 시험 설계가 선택되었습니다. PD가 있는 개인은 1) 가정 기반 에어로빅 운동 프로그램 또는 2) 일반 및 관례 관리(UCC)로 무작위 배정됩니다. 가정 운동 그룹의 피험자는 12개월 운동 기간 동안 집으로 배달되는 실내 고정식 자전거를 받게 됩니다. UCC 그룹의 개인은 현재 수준의 신체 활동을 계속합니다. 등록, 6개월 및 12개월에 Cleveland Clinic 또는 University of Utah의 메인 캠퍼스에서 운동 및 비운동 평가가 실시됩니다. 각 평가는 약 1시간 동안 진행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험 설계의 개요: 이 연구는 PD가 있는 개인을 위한 12개월 유산소 운동 프로그램의 질병 변경 능력을 조사하기 위해 설계된 무작위 통제 임상 시험입니다. PD가 있는 총 252명의 개인이 1) 가정 기반 에어로빅 운동 프로그램 또는 2) 일반 및 관례 관리(UCC)로 무작위 배정됩니다. 가정 운동 그룹의 피험자는 12개월 운동 기간 동안 시중에서 판매되는 Peloton 실내 고정식 자전거를 집으로 배송받게 됩니다. UCC 그룹의 개인은 현재 수준의 신체 활동을 계속합니다. 두 그룹 모두 12개월 기간의 질병 진행을 측정하기 위해 등록, 6개월 및 12개월에 일련의 운동 및 비운동 평가를 받게 됩니다. 또한 데이터는 가정 기반 고강도 유산소 운동 프로그램에 참여하는 환자를 대상으로 운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도 III(MDS-UPDRS III)의 12개월 변화를 예측하기 위한 예후 모델을 개발하는 데 사용될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의사 또는 의사 연장자에 의해 특발성 PD 진단을 받은 성인
  • Hoehn 및 Yahr 단계 I-III
  • Peloton 고정식 자전거를 안전하게 장착 및 분리하는 능력 입증
  • 가정 내 무선 네트워크(WiFi; Peloton 시스템 운동 데이터 전송에 필요)

제외 기준:

  • PD 관련 임상 시험 또는 연구를 수정하는 약학적 또는 행동적 질병에 참여
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 치매 또는 신경인지 장애 진단
  • 이식된 심부 뇌 자극 전극
  • ACSM(American College of Sports Medicine) 스크리닝에서 의료 허가를 권장하는 경우 피험자는 참여 전에 의료 제공자로부터 의료 허가를 받아야 합니다.
  • 운동에 참여하는 능력을 제한하는 모든 근골격계 문제
  • 파킨슨병 이외의 신경계 질환(즉, 다발성 경화증, 뇌졸중)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 운동 그룹
경증에서 중등도의 파킨슨병 환자: 운동 그룹은 12개월 동안 주당 3회 자전거를 타고 Peloton 자전거를 타고 집으로 배달됩니다.
다른: 고강도 유산소 운동
가정 기반 운동 그룹은 집으로 배달되는 Peloton 실내 사이클과 심박수 모니터 스트랩을 받게 됩니다. 참가자는 80-90 RPM(분당 회전수) 사이의 목표 케이던스로 여유 심박수의 60-80% 사이의 유산소 강도로 심박수 모니터를 사용하여 자전거를 타고 12개월 동안 주당 3회 자전거를 타도록 요청받습니다. 또한 참가자(두 그룹 모두)는 활동 모니터를 받아 일일 활동 수준을 모니터링합니다.
간섭 없음: 일반 및 관례 치료 그룹
연구를 통해 운동 중재를 받지 않은 경증에서 중등도의 파킨슨병 환자. 그들은 12개월 동안 파킨슨병에 대한 일반적이고 관례적인 치료를 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-UPDRS III 운동 점수
기간: 기준선(투약 중단 및 중단), 6개월(약 중단), 12개월(약 중단)
MDS-UPDRS III 운동 점수의 변화는 운동 팔과 UCC 그룹 간에 비교됩니다. 전체 운동 기능 및 질병 중증도를 검사하는 데 사용되는 블라인드 평가자가 관리합니다. MDS-UPDRS III의 운동 점수 변경이 활용됩니다. 점수가 낮을수록 운동 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선(투약 중단 및 중단), 6개월(약 중단), 12개월(약 중단)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나인홀 페그 테스트
기간: 기준선(투약 중단 및 중단), 6개월(약 중단), 12개월(약 중단)
나인 홀 페그 테스트 점수에 대한 전체 시간의 변화는 운동 팔과 UCC 그룹 간에 비교됩니다. 개입 종료 시 더 빠른 시간(밀리초 단위로 측정)은 손재주 개선을 나타냅니다.
기준선(투약 중단 및 중단), 6개월(약 중단), 12개월(약 중단)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리 속도 테스트
기간: 기준선(투약 중단 및 중단), 6개월(약 중단), 12개월(약 중단)
처리 속도 테스트 점수의 점수 변화는 운동 부문과 UCC 그룹 간에 비교됩니다. 점수는 2분의 테스트 시간 동안 정답을 맞힌 수입니다. 점수가 높을수록 처리 속도가 향상되었음을 나타냅니다.
기준선(투약 중단 및 중단), 6개월(약 중단), 12개월(약 중단)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2R01NS073717-06A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고강도 유산소 운동에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다