파킨슨병에 대한 실용적인 주기적 하지 운동 시도 (CYCLE-II)
2025년 6월 3일 업데이트: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
효과적인 질병 수정 개입 식별(예:
약물, 수술 또는 행동)는 파킨슨병(PD)에서 충족되지 않은 요구입니다.
증가하는 증거는 고강도 유산소 운동이 PD 진행을 변경하는 후보임을 나타냅니다.
이 연구의 주요 목표는 장기간의 고강도 유산소 운동 개입의 질병 변경 능력을 조사하는 것입니다.
다중 사이트 실용적 무작위 통제 시험 설계가 선택되었습니다.
PD가 있는 개인은 1) 가정 기반 에어로빅 운동 프로그램 또는 2) 일반 및 관례 관리(UCC)로 무작위 배정됩니다.
가정 운동 그룹의 피험자는 12개월 운동 기간 동안 집으로 배달되는 실내 고정식 자전거를 받게 됩니다.
UCC 그룹의 개인은 현재 수준의 신체 활동을 계속합니다.
등록, 6개월 및 12개월에 Cleveland Clinic 또는 University of Utah의 메인 캠퍼스에서 운동 및 비운동 평가가 실시됩니다.
각 평가는 약 1시간 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
실험 설계의 개요: 이 연구는 PD가 있는 개인을 위한 12개월 유산소 운동 프로그램의 질병 변경 능력을 조사하기 위해 설계된 무작위 통제 임상 시험입니다.
PD가 있는 총 252명의 개인이 1) 가정 기반 에어로빅 운동 프로그램 또는 2) 일반 및 관례 관리(UCC)로 무작위 배정됩니다.
가정 운동 그룹의 피험자는 12개월 운동 기간 동안 시중에서 판매되는 Peloton 실내 고정식 자전거를 집으로 배송받게 됩니다.
UCC 그룹의 개인은 현재 수준의 신체 활동을 계속합니다.
두 그룹 모두 12개월 기간의 질병 진행을 측정하기 위해 등록, 6개월 및 12개월에 일련의 운동 및 비운동 평가를 받게 됩니다.
또한 데이터는 가정 기반 고강도 유산소 운동 프로그램에 참여하는 환자를 대상으로 운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도 III(MDS-UPDRS III)의 12개월 변화를 예측하기 위한 예후 모델을 개발하는 데 사용될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사 또는 의사 연장자에 의해 특발성 PD 진단을 받은 성인
- Hoehn 및 Yahr 단계 I-III
- Peloton 고정식 자전거를 안전하게 장착 및 분리하는 능력 입증
- 가정 내 무선 네트워크(WiFi; Peloton 시스템 운동 데이터 전송에 필요)
제외 기준:
- PD 관련 임상 시험 또는 연구를 수정하는 약학적 또는 행동적 질병에 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 치매 또는 신경인지 장애 진단
- 이식된 심부 뇌 자극 전극
- ACSM(American College of Sports Medicine) 스크리닝에서 의료 허가를 권장하는 경우 피험자는 참여 전에 의료 제공자로부터 의료 허가를 받아야 합니다.
- 운동에 참여하는 능력을 제한하는 모든 근골격계 문제
- 파킨슨병 이외의 신경계 질환(즉, 다발성 경화증, 뇌졸중)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 운동 그룹
경증에서 중등도의 파킨슨병 환자: 운동 그룹은 12개월 동안 주당 3회 자전거를 타고 Peloton 자전거를 타고 집으로 배달됩니다.
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가정 기반 운동 그룹은 펠로 톤 실내주기, 심박수 모니터 스트랩 및 가민 활동 모니터가있어 집으로 전달되는 일일 활동 수준을 추적합니다.
참가자들은 에어로빅 강도의 심박수 모니터에서 심박수 예비금의 60-80% 및 대상 케이던스 80-90 회전 으로이 자전거에서 12 개월 동안 3x/주를 순환해야합니다.
학습 팀 구성원은 치료 그룹 간의 유사한 접촉 시간에 대해 격주로 모든 참가자에게 전화합니다.
이러한 통화 중에 학습 팀원은 가을 일기 정보를 검토하고, 가능한 부작용에 대한 문의 및 Garmin Connect 웹 사이트 (https://connect.garmin.com)의 참가자 활동 모니터 마모 시간을 검토합니다.
AE 그룹의 사람들의 경우 Peloton Portal (onepeloton.com)의 운동 세션 데이터를 검토하는 데 기초하여 운동 권장 사항 (예 : 기간 증가, 케이던스 또는 심박수)이 제공됩니다.
활동 모니터 또는 운동주기를 통한 준수 장벽 또는 기술적 과제가 해결됩니다.
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다른: 일반적이고 관습적인 치료 그룹
연구를 통해 운동 중재를받지 않고 평행 한주의 조절로 모니터링되는 경증에서 중등도의 파킨슨 병 환자.
그들은 12 개월 동안 파킨슨 병에 대한 평범하고 관습적인 치료를 계속받을 것입니다.
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이 그룹의 참가자는 계속해서 평소 치료를받습니다.
또한 일상 활동 수준을 모니터링하기위한 활동 모니터와 연구 내내 전화 모니터링을받습니다.
학습 팀 구성원은 치료 그룹간에 유사한 양의 접촉 시간에 대해 2 주마다 모든 참가자에게 전화를 겁니다.
통화 중에, 리뷰의 연구 팀원은 Fall Diary Informations, 가능한 부작용에 대한 문의 및 Garmin Connect 웹 사이트 (https://connect.garmin.com)를 통해 참가자의 활동 모니터 마모 시간을 검토합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 사회 통합 파킨슨 병 등급 척도 파트 III : 운동 검사 점수
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
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운동 장애 사회 통합 파킨슨 병 등급 규모 파트 III : 운동 검사 점수, 약물 치료.
점수의 범위는 0에서 132로, 점수는 더 낮은 모터 기능을 나타냅니다.
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기준선, 6 개월, 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10 미터 도보 테스트 (10MWT) 편안한 속도 속도
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
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10mwt (10 미터 보행 테스트)는 편안하고 빠른 속도로 걷기 위해 참가자와 6 미터에 걸쳐 속도가 시간을 보냈다.
이 결과는 편안한 속도로 걷는 지침이있는 속도 (미터/초)입니다.
속도가 높을수록 모터 기능이 향상됩니다.
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기준선, 6 개월, 12 개월
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10 미터 보행 테스트 (10MWT) 빠른 속도 속도
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
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10mwt (10 미터 보행 테스트)는 편안하고 빠른 속도로 걷기 위해 참가자와 6 미터에 걸쳐 속도가 시간을 보냈다.
이 결과는 빠른 속도로 걷는 지침이있는 속도 (미터/초)입니다.
속도가 높을수록 모터 기능이 향상됩니다.
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기준선, 6 개월, 12 개월
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시간을 초과하고 이동 (예인선) 테스트 기간
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
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iPad-acilitated Timed Up and Go 테스트 기간, 약물을 측정했습니다.
시간이 정해진 "Up & Go"(Tug) 테스트는 개인이 (1) 의자에서 서서 (2) 3m, (3) 180도 회전, (4) 의자로 돌아가서 (5) 회전하고 앉아야합니다.
악기 잡초를 수행하기 위해 Apple iPad는 조절 가능한 벨트를 통해 개인의 허리 (천골 레벨)에 부착됩니다.
이 결과는이 테스트를 몇 초 만에 완료하는 총 시간입니다.
더 낮은 시간은 더 나은 모터 기능을 나타냅니다.
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기준선, 6 개월, 12 개월
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시간을 초과하고 이동 (예인선) 테스트 전환 속도
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
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iPad-acilitated Timed Up and Go 테스트 평균 회전 속도, 측정 약물 치료.
시간이 정해진 "Up & Go"(Tug) 테스트는 개인이 (1) 의자에서 서서 (2) 3m, (3) 180도 회전, (4) 의자로 돌아가서 (5) 회전하고 앉아야합니다.
악기 잡초를 수행하기 위해 Apple iPad는 조절 가능한 벨트를 통해 개인의 허리 (천골 레벨)에 부착됩니다.
이 결과는 단계 (3), 180도 (180도)의 평균 속도로, 약물을 측정했습니다.
턴 속도가 높을수록 모터 기능이 향상됩니다.
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기준선, 6 개월, 12 개월
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수동 손재주 테스트 완료 시간
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
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수동 손재주 테스트 시간은 몇 초 만에 완료되어 약물을 측정했습니다.
이 테스트는 9 홀 페그 테스트의 전자 (iPad 기반), 수정 된 버전으로, 개인은 페그를 3 × 3 그리드로 파악, 전송 및 해제해야합니다.
참가자들은 페그를 구멍에 잡고 놓은 다음 가능한 빨리 시작 위치로 돌려 보도록 요청받습니다.
각 손으로 수행 된 두 개의 반복에 대한 완료 시간은 평균화되었습니다.
완료 시간이 짧으면 모터 기능이 향상됩니다.
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기준선, 6 개월, 12 개월
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가공 속도 테스트 매치 점수
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
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처리 속도 테스트는 자체 관리 전자 (IPAD) 촉진 된 Symbol-Number Matching Task입니다.
참가자는 9 개의 다른 기호에 대한 숫자 레이블이있는 테이블과 그러한 기호 줄과 그 아래에 빈 행이있는 두 번째 테이블이 표시되며, 두 번째 테이블의 숫자가 두 번째 테이블의 숫자로 두 번째 테이블을 완성하도록 요청했습니다.
테이블이 완료되면 추가 테이블이 표시됩니다.
기록 된 반응은 120 초 안에 숫자를 가진 상징의 올바른 일치 수입니다.
더 높은 값은 더 빠른 신경 처리를 나타냅니다.
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기준선, 6 개월, 12 개월
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트레일 만들기 테스트 (TMT) B 대 기간 비율
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
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참가자는 트레일 만들기 테스트 A 및 B (각각 TMT A 및 B)의 iPad 버전을 완료했으며 각각 2 초 만에 기간이 기록되었습니다.
주로 모터 작업으로 간주되는 TMT A는 참가자가 스타일러스를 사용하여 오름차순 숫자 순서 (1-2-3-4.
).
TMT B는 참가자가 오름차순 및 번갈아 알파 및 숫자 순서 (1-A-2-B.
.).
각 TMT A 및 B 작업을 완료하는 총 시간은 iPad에 의해 자동으로 기록됩니다.
이 결과는 시각적 관심의인지 적 부담과 정해진 웨인트를 반영하여 약물을 측정하는 트레일을 완성하기 위해 트레일 B를 완성하는 데 필요한 기간의 (단위가없는) 비율입니다.
더 높은 값은 추가인지 구성 요소의 더 큰 상대 부담을 반영합니다.
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기준선, 6 개월, 12 개월
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시각적 메모리 테스트 심볼 리콜 스코어
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
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IPad에서 수행 된 에피소드 메모리의 전자 기반 테스트는 그리드에 배열 된 올바르게 회상 된 기호의 수로보고되었으며, 0에서 70까지의 값은 약물로 측정 된 더 나은 메모리를 반영하고 더 나은 메모리를 반영합니다.
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기준선, 6 개월, 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 속도 테스트
기간: 기준선(투약 중단 및 중단), 6개월(약 중단), 12개월(약 중단)
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처리 속도 테스트 점수의 점수 변화는 운동 부문과 UCC 그룹 간에 비교됩니다.
점수는 2분의 테스트 시간 동안 정답을 맞힌 수입니다.
점수가 높을수록 처리 속도가 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선(투약 중단 및 중단), 6개월(약 중단), 12개월(약 중단)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alberts JL, Rosenfeldt AB. The Universal Prescription for Parkinson's Disease: Exercise. J Parkinsons Dis. 2020;10(s1):S21-S27. doi: 10.3233/JPD-202100.
- Rudick RA, Miller D, Bethoux F, Rao SM, Lee JC, Stough D, Reece C, Schindler D, Mamone B, Alberts J. The Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT): an iPad-based disability assessment tool. J Vis Exp. 2014 Jun 30;(88):e51318. doi: 10.3791/51318.
- Rhodes JK, Schindler D, Rao SM, Venegas F, Bruzik ET, Gabel W, Williams JR, Phillips GA, Mullen CC, Freiburger JL, Mourany L, Reece C, Miller DM, Bethoux F, Bermel RA, Krupp LB, Mowry EM, Alberts J, Rudick RA. Multiple Sclerosis Performance Test: Technical Development and Usability. Adv Ther. 2019 Jul;36(7):1741-1755. doi: 10.1007/s12325-019-00958-x. Epub 2019 May 3.
- Rosenfeldt AB, Penko AL, Jansen AE, Lopez-Lennon C, Zimmerman E, Imrey PB, Singh TK, Dibble LE, Alberts JL. Refining Maximal Heart Rate Estimation to Enhance Exercise Recommendations for Persons With Parkinson Disease. Arch Phys Med Rehabil. 2025 Apr 5:S0003-9993(25)00626-4. doi: 10.1016/j.apmr.2025.03.046. Online ahead of print.
- Alberts JL, Rosenfeldt AB, Lopez-Lennon C, Suttman E, Jansen AE, Imrey PB, Dibble LE. Effectiveness of a Long-Term, Home-Based Aerobic Exercise Intervention on Slowing the Progression of Parkinson Disease: Design of the Cyclical Lower Extremity Exercise for Parkinson Disease II (CYCLE-II) Study. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab191. doi: 10.1093/ptj/pzab191.
- Rao SM, Losinski G, Mourany L, Schindler D, Mamone B, Reece C, Kemeny D, Narayanan S, Miller DM, Bethoux F, Bermel RA, Rudick R, Alberts J. Processing speed test: Validation of a self-administered, iPad(R)-based tool for screening cognitive dysfunction in a clinic setting. Mult Scler. 2017 Dec;23(14):1929-1937. doi: 10.1177/1352458516688955. Epub 2017 Jan 12.
- Jansen AE, Rosenfeldt AB, Lopez-Lennon C, Fernandez H, Zimmerman E, Imrey PB, Dibble LE, Alberts JL. Characterizing Hand Function in Parkinson's Disease Patients with a Self-Administered Electronic Manual Dexterity Test. Mov Disord Clin Pract. 2025 Mar;12(3):333-339. doi: 10.1002/mdc3.14286. Epub 2024 Nov 27.
- Rosenfeldt AB, Jansen AE, Lopez-Lennon C, Zimmerman E, Imrey PB, Dibble LE, Alberts JL. Physical Activity Declines over a 12-Month Period in Parkinson's Disease: Considerations for Longitudinal Activity Monitoring. Med Sci Sports Exerc. 2025 Apr 1;57(4):738-745. doi: 10.1249/MSS.0000000000003615. Epub 2024 Nov 26.
- Anis S, Zimmerman E, Jansen AE, Kaya RD, Fernandez HH, Lopez-Lennon C, Dibble LE, Rosenfeldt AB, Alberts JL. Cognitive measures predict falls in Parkinson's disease: Insights from the CYCLE-II cohort. Parkinsonism Relat Disord. 2025 Apr;133:107328. doi: 10.1016/j.parkreldis.2025.107328. Epub 2025 Feb 11.
- Rosenfeldt AB, Lopez-Lennon C, Suttman E, Jansen AE, Owen K, Dibble LE, Alberts JL. Use of a Home-Based, Commercial Exercise Platform to Remotely Monitor Aerobic Exercise Adherence and Intensity in People With Parkinson Disease. Phys Ther. 2024 Feb 1;104(2):pzad174. doi: 10.1093/ptj/pzad174.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .