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Pragmatische zyklische Übungsstudie für die untere Extremität bei der Parkinson-Krankheit (CYCLE-II)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Identifizierung einer wirksamen krankheitsmodifizierenden Intervention (z. pharmazeutisch, chirurgisch oder verhaltensbedingt) ist ein ungedeckter Bedarf bei der Parkinson-Krankheit (PD). Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass aerobes Training mit hoher Intensität ein Kandidat ist, um das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit zu verändern. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die krankheitsverändernden Fähigkeiten einer langfristigen, hochintensiven Aerobic-Übungsintervention zu untersuchen. Es wurde ein pragmatisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign an mehreren Standorten ausgewählt. Personen mit PD werden randomisiert 1) einem Aerobic-Übungsprogramm zu Hause oder 2) einer üblichen und üblichen Pflege (UCC) zugewiesen. Die Probanden in der Heimtrainingsgruppe erhalten für einen 12-monatigen Trainingszeitraum ein stationäres Indoor-Fahrrad nach Hause geliefert. Personen in der UCC-Gruppe werden ihr aktuelles Maß an körperlicher Aktivität fortsetzen. Motorische und nicht-motorische Bewertungen werden auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic oder der University of Utah bei der Einschreibung, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt. Jede Bewertung dauert etwa eine Stunde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überblick über das experimentelle Design: Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um die krankheitsverändernden Fähigkeiten eines 12-monatigen Aerobic-Übungsprogramms für Personen mit Parkinson zu untersuchen. Insgesamt 252 Personen mit PD werden randomisiert 1) einem Aerobic-Übungsprogramm zu Hause oder 2) einer üblichen und üblichen Pflege (UCC) zugeteilt. Die Probanden in der Heimtrainingsgruppe erhalten ein im Handel erhältliches Peloton-Heimtrainer für einen 12-monatigen Trainingszeitraum nach Hause geliefert. Personen in der UCC-Gruppe werden ihr aktuelles Maß an körperlicher Aktivität fortsetzen. Beide Gruppen werden bei der Einschreibung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten einer Reihe von motorischen und nicht-motorischen Untersuchungen unterzogen, um das Fortschreiten der Krankheit im Zeitraum von 12 Monaten zu messen. Darüber hinaus werden die Daten zur Entwicklung eines Prognosemodells zur Vorhersage der 12-Monats-Änderung der Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III) für Patienten verwendet, die an einem hochintensiven Aerobic-Übungsprogramm zu Hause teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener mit idiopathischer Parkinson-Diagnose durch einen Arzt oder Arzt-Extender
  • Hoehn und Yahr Stadium I-III
  • Demonstrieren Sie die Fähigkeit, das stationäre Peloton-Fahrrad sicher zu besteigen und abzusteigen
  • Drahtloses Heimnetzwerk (WiFi; erforderlich für die Übertragung der Übungsdaten des Peloton-Systems)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an pharmazeutischen oder Verhaltenskrankheiten, die PD-bezogene klinische Versuche oder Studien modifizieren
  • Diagnose von Demenz oder einer neurokognitiven Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • Implantierte Elektroden für die tiefe Hirnstimulation
  • Wenn der Bildschirm des American College of Sports Medicine (ACSM) eine medizinische Freigabe empfiehlt, muss der Proband vor der Teilnahme eine ärztliche Freigabe von seinem Gesundheitsdienstleister einholen.
  • Jedes muskuloskelettale Problem, das die Fähigkeit einschränken würde, Sport zu treiben
  • Andere neurologische Erkrankungen als die Parkinson-Krankheit (d. h. Multiple Sklerose, Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensive Übungsgruppe
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit: Die Trainingsgruppe wird gebeten, 12 Monate lang dreimal pro Woche mit einem Peloton-Fahrrad zu fahren, das zu ihnen nach Hause geliefert wird.
Sonstiges: Aerobic Training mit hoher Intensität (AE)
Die häusliche Übungsgruppe wird einen Peloton-Innenzyklus, einen Herzfrequenzmantel und einen Garmin-Aktivitätsmonitor haben, um das tägliche Aktivitätsniveau zu verfolgen, das dem Haus zugeführt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Monate lang 3x/Woche auf diesem Fahrrad mit Herzfrequenzmonitor bei aeroben Intensität 60-80% der Herzfrequenzreserve- und Zielkadenz 80-90-Revolutionen pro Minute zu fahren. Die Mitglieder des Studienteams rufen alle Teilnehmer zweiwöchentlich für ähnliche Kontaktzeiten zwischen Behandlungsgruppen an. Während dieser Anrufe bewertet ein Studie -Teammitglied die Überprüfung von Tagebuchinformationen, erkundigt sich nach möglichen unerwünschten Ereignissen und überprüft die Verschleißzeiten der Teilnehmer der Aktivitätsmonitor auf der Garmin Connect -Website (https://connect.garmin.com). Für diejenigen in der AE -Gruppe werden Übungsempfehlungen, z. B. Erhöhung der Dauer, Trittfrequenz oder Herzfrequenz, auf der Grundlage der Überprüfung der Datensitzungsdaten im Peloton -Portal (OnePeloton.com) angegeben. Compliance -Hindernisse oder technische Herausforderungen mit dem Aktivitätsmonitor oder des Trainingszyklus werden angegangen.
Sonstiges: Übliche und übliche Pflegegruppe
Leichte bis mittelschwere Parkinson -Patienten, die durch die Forschung keine Übungsintervention erhalten, wurden jedoch mit einer parallelen Aufmerksamkeitskontrolle überwacht. Sie werden während des Zeitraums von 12 Monaten weiterhin übliche und übliche Versorgung für ihre Parkinson -Krankheit erhalten.
Sonstiges: Übliche und übliche Pflege (UCC)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten weiterhin ihre übliche Versorgung. Sie erhalten auch Aktivitätsmonitore, um ihre täglichen Aktivitätsniveaus und die Telefonüberwachung während der gesamten Studie zu überwachen. Studienteam Mitglieder rufen alle zwei Wochen alle 2 Wochen an, um eine ähnliche Kontaktzeit zwischen den Behandlungsgruppen zu erhalten. Während der Anrufe fällt ein Studienteam -Mitglied der Überprüfungen in die Tagebuchinformationen, erkundigt sich nach möglichen unerwünschten Ereignissen und bewertet die Verschleißzeiten der Teilnehmer über die Garmin Connect -Website (https://connect.garmin.com).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorder Society Unified Parkinson Krankheitsbewertungsskala Teil III: Motoruntersuchungsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Movement Disorder Society Unified Parkinson Krankheitsbewertungsskala Teil III: Motoruntersuchungsbewertung, gemessen von Medikamenten. Die Bewertungsbereich beträgt 0 bis 132, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Motorfunktion anzeigt.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 -Meter -Walk -Test (10 mwt) bequeme Tempogeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Der 10 -Meter -Walk -Test (10 mwt) bewertet die Ganggeschwindigkeit in separaten Versuchen in ähnlicher Weise, wobei der Teilnehmer angewiesen wurde, in einem bequemen und schnellen Tempo zu laufen, und die Geschwindigkeit über die mittleren sechs Meter. Dieses Ergebnis ist die Geschwindigkeit (Meter/Sekunde) mit Anweisungen, die in einem komfortablen Tempo laufen können, das von Medikamenten durchgeführt wird. Höhere Geschwindigkeiten weisen auf eine bessere motorische Funktion hin.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
10 -Meter -Walk -Test (10 mwt) Schnellgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Der 10 -Meter -Walk -Test (10 mwt) bewertet die Ganggeschwindigkeit in separaten Versuchen in ähnlicher Weise, wobei der Teilnehmer angewiesen wurde, in einem bequemen und schnellen Tempo zu laufen, und die Geschwindigkeit über die mittleren sechs Meter. Dieses Ergebnis ist die Geschwindigkeit (Meter/Sekunde) mit Anweisungen, die in einem schnellen Tempo laufen können und die Medikamente abgebildet haben. Höhere Geschwindigkeiten weisen auf eine bessere motorische Funktion hin.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
TEILET UND GO (TUG) Testdauer
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
IPAD-Herren-Testen und GO-Testdauer, gemessene Medikamente. Der zeitgesteuerte "Up & Go" (TUG) -Test erfordert, dass eine Person (1) von einem Stuhl von einem Stuhl stand, (2) 3 m, (3) 180 Grad, (4) am Stuhl zurückbleiben und (5) Drehen und sitzen. Um einen instrumentierten Schlepper durchzuführen, ist ein Apple -iPad über einen einstellbaren Gürtel an der Taille der Person (Sakralebene) angebracht. Dieses Ergebnis ist die Gesamtzeit, um diesen Test in Sekunden zu absolvieren, gemessene Medikamente. Niedrigere Zeiten zeigen eine bessere Motorfunktion an.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
TEILED UP UND GO (TUG) -Test Drehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
IPAD-Herren-Timed-up and GO-Test, mittlere Drehgeschwindigkeit, gemessene Medikamente. Der zeitgesteuerte "Up & Go" (TUG) -Test erfordert, dass eine Person (1) von einem Stuhl von einem Stuhl stand, (2) 3 m, (3) 180 Grad, (4) am Stuhl zurückbleiben und (5) Drehen und sitzen. Um einen instrumentierten Schlepper durchzuführen, ist ein Apple -iPad über einen einstellbaren Gürtel an der Taille der Person (Sakralebene) angebracht. Dieses Ergebnis ist die mittlere Geschwindigkeit während der Leistung von Schritt (3), 180 Grad in Grad/Sekunde, gemessen von Medikamenten. Höhere Kurvengeschwindigkeiten weisen auf eine bessere motorische Funktion hin.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Manuelle Abschlusszeit des Geschicklichkeitstests
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Manuelle Geschicklichkeitstestzeit bis zur Fertigstellung in Sekunden, gemessene Medikamente. Dieser Test ist eine elektronische (iPad-basierte) modifizierte Version des 9-Loch-PEG-Tests, bei der eine Person erforderlich ist, um PEGs in ein 3 × 3-Gitter zu übertragen, zu übertragen und freizugeben. Die Teilnehmer werden gebeten, Stifte in Löcher zu greifen und zu legen und sie dann so schnell wie möglich an ihre Startorte zurückzugeben. Die Abschlusszeiten für zwei Wiederholungen, die mit jeder Hand durchgeführt wurden, wurden gemittelt. Kürzere Abschlusszeiten weisen auf eine bessere Motorfunktion hin.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Verarbeitungsgeschwindigkeitstest -Match -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Der Verarbeitungsgeschwindigkeitstest ist eine selbstverwaltete elektronische (iPad) erleichterte Symbol-Number-Matching-Aufgabe, die dem digitalen Symbolmodalitätenstest ähnelt. Den Teilnehmern wird eine Tabelle mit numerischen Beschriftungen für 9 unterschiedliche Symbole und eine zweite Tabelle mit einer Reihe solcher Symbole und einer leeren Reihe darunter angezeigt und gebeten, die zweite Tabelle mit den Zahlen aus der ersten Tabelle zu vervollständigen, die jedem Symbol in der zweiten Symbol entspricht. Wenn die Tabelle abgeschlossen ist, werden zusätzliche Tabellen angezeigt. Die aufgezeichnete Antwort ist die Anzahl der korrekten Übereinstimmungen von Symbolen mit Zahlen in 120 Sekunden, gemessene Medikamente. Höhere Werte zeigen eine schnellere neuronale Verarbeitung an.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Trail Making Test (TMT) B zu einem Dauerverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Teilnehmer absolvierten iPad -Versionen von Trail -Tests A und B (TMT A und B), wobei die Dauer in Sekunden pro Sekunden lang aufgezeichnet wurden. TMT A, das überwiegend als motorische Aufgabe angesehen wird, verlangt vom Teilnehmer, mit einem Stift Punkte in aufsteigender numerischer Reihenfolge (1-2-3-4. ). Das TMT B verlangt vom Teilnehmer, Punkte in einem aufsteigenden und abwechselnden Alpha- und numerischen Reihenfolge zu verbinden (1-A-2-b. .). Die Gesamtzeiten, um jede der TMT A- und B -Aufgaben zu erledigen, werden vom iPad automatisch aufgezeichnet. Dieses Ergebnis ist das (unitlosen) Verhältnis der Dauer, um die Trail-Make-Test B bis zur Dauer zu beenden, um die Trail-Making-Test A zu absolvieren, wobei die kognitive Belastung der visuellen Aufmerksamkeit und der Set-Switching von Medikamenten gemessen wurde. Höhere Werte spiegeln eine größere relative Belastung der zusätzlichen kognitiven Komponente wider.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Visual Memory Test Symbol Rückrufbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Elektronikbasierter Test des episodischen Speichers, der auf einem iPad durchgeführt wurde und als Anzahl der korrekt abgerufenen Symbole angegeben wurde, die auf einem Raster angeordnet sind und die Werte von 0 bis 70 und höheren Zahlen reichen, die das bessere Speicher widerspiegeln, messen die Medikamente.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitungsgeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Baseline (mit und ohne Medikamente), 6 Monate (ohne Medikamente), 12 Monate (ohne Medikamente)
Die Änderung der Punktzahl für die Verarbeitungsgeschwindigkeitstestpunktzahl wird zwischen dem Trainingsarm und der UCC-Gruppe verglichen. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten über eine Testzeit von zwei Minuten. Höhere Werte weisen auf Verbesserungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit hin.
Baseline (mit und ohne Medikamente), 6 Monate (ohne Medikamente), 12 Monate (ohne Medikamente)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R01NS073717-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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