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Ensaio de exercícios cíclicos pragmáticos de membros inferiores para a doença de Parkinson

27 de junho de 2023 atualizado por: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Identificação de uma intervenção eficaz modificadora da doença (por exemplo, farmacêutica, cirúrgica ou comportamental) é uma necessidade não atendida na doença de Parkinson (DP). Evidências crescentes indicam que exercícios aeróbicos de alta intensidade são candidatos a alterar a progressão da DP. O objetivo principal deste estudo é examinar as capacidades de alteração da doença de uma intervenção de exercícios aeróbicos de alta intensidade e longo prazo. Foi selecionado um projeto de estudo randomizado controlado pragmático de vários locais. Indivíduos com DP serão randomizados para 1) um programa de exercícios aeróbicos em casa, ou 2) um cuidado usual e habitual (UCC). Os participantes do grupo de exercícios em casa receberão uma bicicleta ergométrica interna entregue em casa por um período de exercícios de 12 meses. Os indivíduos do grupo UCC continuarão com seu nível atual de atividade física. As avaliações motoras e não motoras serão realizadas no campus principal da Cleveland Clinic ou da Universidade de Utah na inscrição, 6 meses e 12 meses. Cada avaliação terá duração aproximada de uma hora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visão geral do projeto experimental: O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado projetado para examinar as capacidades de alteração da doença de um programa de exercícios aeróbicos de 12 meses para indivíduos com DP. Um total de 252 indivíduos com DP serão randomizados para 1) um programa de exercícios aeróbicos em casa ou 2) um cuidado usual e habitual (UCC). Os participantes do grupo de exercícios em casa receberão uma bicicleta estacionária interna Peloton, disponível comercialmente, entregue em sua casa por um período de exercícios de 12 meses. Os indivíduos do grupo UCC continuarão com seu nível atual de atividade física. Ambos os grupos passarão por uma série de avaliações motoras e não motoras na inscrição, 6 meses e 12 meses para medir a progressão da doença no período de 12 meses. Além disso, os dados serão usados ​​para desenvolver um modelo prognóstico para prever a mudança de 12 meses na Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III) para pacientes que participam de um programa de exercícios aeróbicos de alta intensidade em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto com diagnóstico de DP idiopática por um médico ou médico assistente
  • Hoehn e Yahr estágio I-III
  • Demonstrar a capacidade de montar e desmontar com segurança a bicicleta estacionária Peloton
  • Rede sem fio doméstica (WiFi; necessária para transmissão de dados de exercícios do sistema Peloton)

Critério de exclusão:

  • Participação em ensaios ou estudos clínicos relacionados à DP que modificam doenças farmacêuticas ou comportamentais
  • Diagnóstico de demência ou qualquer deficiência neurocognitiva que comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado
  • Eletrodos de estimulação cerebral profunda implantados
  • Se a tela do American College of Sports Medicine (ACSM) recomendar autorização médica, o sujeito deve obter autorização médica de seu médico antes da participação.
  • Qualquer problema músculo-esquelético que limite a capacidade de praticar exercícios
  • Doença neurológica diferente da doença de Parkinson (i.e. esclerose múltipla, acidente vascular cerebral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Exercícios de Alta Intensidade
Pacientes com doença de Parkinson leve a moderada: O grupo de exercícios será solicitado a pedalar 3x/semana durante 12 meses em uma bicicleta Peloton que será entregue em casa.
Outro: Exercício aeróbico de alta intensidade
O grupo de exercícios em casa receberá uma bicicleta indoor Peloton entregue em sua casa e uma pulseira de monitoramento cardíaco. Os participantes serão solicitados a pedalar 3x/semana por 12 meses em sua bicicleta com seu monitor de frequência cardíaca em uma intensidade aeróbica entre 60-80% da reserva de frequência cardíaca com uma cadência alvo entre 80-90 revoluções por minuto (RPMs). Além disso, os participantes (ambos os grupos) receberão monitores de atividade para monitorar seus níveis de atividade diária.
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais e habituais
Pacientes com doença de Parkinson leve a moderada, sem intervenção de exercícios durante a pesquisa. Eles continuarão a receber os cuidados usuais e habituais para a doença de Parkinson durante o período de 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação motora MDS-UPDRS III
Prazo: Linha de base (com e sem medicamentos), 6 meses (sem medicamentos), 12 meses (sem medicamentos)
A mudança no MDS-UPDRS III Motor Score será comparada entre o braço de exercício e o grupo UCC. Administrado por um avaliador cego, usado para examinar a função motora global e a gravidade da doença. A alteração no escore motor do MDS-UPDRS III será utilizada. Uma pontuação mais baixa indica melhorias na função motora.
Linha de base (com e sem medicamentos), 6 meses (sem medicamentos), 12 meses (sem medicamentos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Linha de base (com e sem medicamentos), 6 meses (sem medicamentos), 12 meses (sem medicamentos)
A mudança no tempo geral para a pontuação do teste Nine Hole Peg será comparada entre o braço de exercício e o grupo UCC. Tempo mais rápido (medido em milissegundos) na conclusão da intervenção indica melhorias na destreza manual.
Linha de base (com e sem medicamentos), 6 meses (sem medicamentos), 12 meses (sem medicamentos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de velocidade de processamento
Prazo: Linha de base (com e sem medicamentos), 6 meses (sem medicamentos), 12 meses (sem medicamentos)
A mudança na pontuação para a pontuação do teste de velocidade de processamento será comparada entre o braço de exercício e o grupo UCC. A pontuação é o número de respostas corretas em um tempo de teste de dois minutos. Pontuações mais altas indicam melhorias na velocidade de processamento.
Linha de base (com e sem medicamentos), 6 meses (sem medicamentos), 12 meses (sem medicamentos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2R01NS073717-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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