- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04000360
Ensaio de exercícios cíclicos pragmáticos de membros inferiores para a doença de Parkinson (CYCLE-II)
3 de junho de 2025 atualizado por: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Identificação de uma intervenção eficaz modificadora da doença (por exemplo,
farmacêutica, cirúrgica ou comportamental) é uma necessidade não atendida na doença de Parkinson (DP).
Evidências crescentes indicam que exercícios aeróbicos de alta intensidade são candidatos a alterar a progressão da DP.
O objetivo principal deste estudo é examinar as capacidades de alteração da doença de uma intervenção de exercícios aeróbicos de alta intensidade e longo prazo.
Foi selecionado um projeto de estudo randomizado controlado pragmático de vários locais.
Indivíduos com DP serão randomizados para 1) um programa de exercícios aeróbicos em casa, ou 2) um cuidado usual e habitual (UCC).
Os participantes do grupo de exercícios em casa receberão uma bicicleta ergométrica interna entregue em casa por um período de exercícios de 12 meses.
Os indivíduos do grupo UCC continuarão com seu nível atual de atividade física.
As avaliações motoras e não motoras serão realizadas no campus principal da Cleveland Clinic ou da Universidade de Utah na inscrição, 6 meses e 12 meses.
Cada avaliação terá duração aproximada de uma hora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do projeto experimental: O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado projetado para examinar as capacidades de alteração da doença de um programa de exercícios aeróbicos de 12 meses para indivíduos com DP.
Um total de 252 indivíduos com DP serão randomizados para 1) um programa de exercícios aeróbicos em casa ou 2) um cuidado usual e habitual (UCC).
Os participantes do grupo de exercícios em casa receberão uma bicicleta estacionária interna Peloton, disponível comercialmente, entregue em sua casa por um período de exercícios de 12 meses.
Os indivíduos do grupo UCC continuarão com seu nível atual de atividade física.
Ambos os grupos passarão por uma série de avaliações motoras e não motoras na inscrição, 6 meses e 12 meses para medir a progressão da doença no período de 12 meses.
Além disso, os dados serão usados para desenvolver um modelo prognóstico para prever a mudança de 12 meses na Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III) para pacientes que participam de um programa de exercícios aeróbicos de alta intensidade em casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com diagnóstico de DP idiopática por um médico ou médico assistente
- Hoehn e Yahr estágio I-III
- Demonstrar a capacidade de montar e desmontar com segurança a bicicleta estacionária Peloton
- Rede sem fio doméstica (WiFi; necessária para transmissão de dados de exercícios do sistema Peloton)
Critério de exclusão:
- Participação em ensaios ou estudos clínicos relacionados à DP que modificam doenças farmacêuticas ou comportamentais
- Diagnóstico de demência ou qualquer deficiência neurocognitiva que comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado
- Eletrodos de estimulação cerebral profunda implantados
- Se a tela do American College of Sports Medicine (ACSM) recomendar autorização médica, o sujeito deve obter autorização médica de seu médico antes da participação.
- Qualquer problema músculo-esquelético que limite a capacidade de praticar exercícios
- Doença neurológica diferente da doença de Parkinson (i.e. esclerose múltipla, acidente vascular cerebral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Exercícios de Alta Intensidade
Pacientes com doença de Parkinson leve a moderada: O grupo de exercícios será solicitado a pedalar 3x/semana durante 12 meses em uma bicicleta Peloton que será entregue em casa.
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O grupo de exercícios em casa terá um ciclo interno de pelotão, o monitor de frequência cardíaca e o monitor de atividades da Garmin para rastrear os níveis diários de atividades entregues à casa.
Os participantes serão solicitados a pedalar 3x/semana por 12 meses nesta bicicleta com monitor de freqüência cardíaca com intensidade aeróbica de 60 a 80% da reserva de frequência cardíaca e cadência alvo 80-90 revoluções por minuto.
Os membros da equipe do estudo telefonarão para todos os participantes quinzenalmente para tempos de contato semelhantes entre os grupos de tratamento.
Durante essas chamadas, as análises de um membro da equipe de estudo são informações sobre o diário de queda, perguntam sobre possíveis eventos adversos e analisa os tempos de desgaste do monitor de atividades dos participantes no site da Garmin Connect (https://connect.garmin.com).
Para aqueles do grupo de EA, as recomendações de exercícios, por exemplo, aumento da duração, cadência ou freqüência cardíaca, são fornecidas com base na revisão dos dados da sessão de exercícios no portal de Peloton (Onepeloton.com).
São abordadas barreiras de conformidade ou desafios técnicos com o monitor de atividades ou o ciclo de exercícios.
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Outro: Grupo de atendimento habitual e habitual
Os pacientes da doença de Parkinson leve a moderados, não recebendo intervenção exercitando através da pesquisa, mas monitorados com um controle de atenção paralelo.
Eles continuarão a receber cuidados habituais e habituais para a doença de Parkinson durante o período de 12 meses.
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Os participantes deste grupo continuarão a receber seus cuidados habituais.
Eles também receberão monitores de atividades para monitorar seus níveis diários de atividades e monitoramento por telefone durante todo o estudo.
Os membros da equipe de estudo telefonam para todos os participantes a cada 2 semanas para quantidades semelhantes de tempo de contato entre os grupos de tratamento.
Durante as chamadas, um membro da equipe de estudo das informações sobre o diário de queda, pergunta sobre possíveis eventos adversos e analisa os tempos de desgaste do monitor de atividades dos participantes no site da Garmin Connect (https://connect.garmin.com).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Sociedade de Transtorno de Movimento unificou a escala de classificação de doenças de Parkinson Parte III: Pontuação do Exame Motor
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A Sociedade de Transtorno de Movimento unificou a Escala de Classificação de Doenças de Parkinson Parte III: Pontuação do Exame Motor, medido medicação.
A faixa de pontuações é de 0 a 132, com pontuação mais baixa indicando melhor função do motor.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 10 metros (10mwt) Velocidade de ritmo confortável
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O teste de caminhada de 10 metros (10MWT) avalia a velocidade da marcha da mesma forma em ensaios separados, com o participante instruído a andar em ritmo confortável e rápido, e a velocidade cronometrada nos seis metros do meio.
Esse resultado é a velocidade (metros/segundo), com instruções para andar em um ritmo confortável, executado medicação.
Velocidades mais altas indicam melhor função motora.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Teste de caminhada de 10 metros (10mwt) velocidade de ritmo acelerado
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O teste de caminhada de 10 metros (10MWT) avalia a velocidade da marcha da mesma forma em ensaios separados, com o participante instruído a andar em ritmo confortável e rápido, e a velocidade cronometrada nos seis metros do meio.
Esse resultado é a velocidade (metros/segundo) com instruções para caminhar em ritmo acelerado, executado medicação.
Velocidades mais altas indicam melhor função motora.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Duração do teste de cronometrar e ir (puxar)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A duração do teste de cronometragem e Go Facilitated, medicação.
O teste cronometrado "Up & Go" (rebocador) exige que um indivíduo (1) fique de uma cadeira, (2) ambular 3 m, (3) girar 180 graus, (4) ambular de volta à cadeira e (5) girar e sentar.
Para executar um rebocador instrumentado, um iPad de maçã está conectado à cintura do indivíduo (nível sacral) por meio de uma correia ajustável.
Esse resultado é o tempo total para concluir este teste, em segundos, medido medicação.
Os tempos mais baixos indicam melhor função motora.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Velocidade de rotação do teste cronometrada e vá (TUG)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O teste de tempo de tempo facilitado e o teste significa velocidade de giro, medido medicação.
O teste cronometrado "Up & Go" (rebocador) exige que um indivíduo (1) fique de uma cadeira, (2) ambular 3 m, (3) girar 180 graus, (4) ambular de volta à cadeira e (5) girar e sentar.
Para executar um rebocador instrumentado, um iPad de maçã está conectado à cintura do indivíduo (nível sacral) por meio de uma correia ajustável.
Esse resultado é a velocidade média durante o desempenho da etapa (3), completar 180 graus, em graus/segundo, medir a medicação.
Velocidades de turno mais altas indicam melhor função motora.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Tempo de conclusão do teste de destreza manual
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Teste de destreza manual Tempo para a conclusão em segundos, medido medicação.
Este teste é uma versão eletrônica (baseada em iPad) e modificada do teste de 9 buracos, onde um indivíduo é necessário para entender, transferir e liberar pinos para uma grade 3 × 3.
Os participantes são solicitados a entender e colocar pinos em buracos e depois devolvê -los aos locais iniciais, o mais rápido possível.
Os tempos de conclusão para duas repetições realizados com cada mão foram calculados em média.
Os tempos de conclusão mais curtos indicam melhor função do motor.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Pontuação de partida de teste de velocidade de processamento
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O teste de velocidade de processamento é uma tarefa de correspondência eletrônica (iPad) auto-administrada (iPad) que é semelhante ao teste de modalidades digitais de símbolo.
Os participantes são mostrados uma tabela com rótulos numéricos para 9 símbolos díspares, e uma segunda tabela com uma linha desses símbolos e uma linha em branco abaixo dela, e solicitados a completar a segunda tabela com os números da primeira tabela correspondente a cada símbolo no segundo.
Quando a tabela é concluída, tabelas adicionais são mostradas.
A resposta registrada é o número de correspondências corretas de símbolos com números em 120 segundos, medidos medicação.
Valores mais altos indicam processamento neural mais rápido.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Teste de fabricação de trilhas (TMT) B para uma taxa de duração
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Os participantes concluíram as versões do iPad dos testes de fabricação de trilhas A e B (TMT A e B, respectivamente), com durações em segundos registrados para cada um.
TMT A, considerado predominantemente uma tarefa motor, exige que o participante use uma caneta para conectar pontos em ordem numérica ascendente (1-2-3-4 ...
).
O TMT B exige que o participante conecte pontos em um alfa ascendente e alternado e a ordem numérica (1-a-2-b.
.).
Os tempos totais para concluir cada uma das tarefas TMT A e B são registrados automaticamente pelo iPad.
Esse resultado é a proporção (sem unidade) da duração para completar o teste B de fazer trilhas para a duração para concluir o teste de fabricação de trilhas A, refletindo a carga cognitiva da atenção visual e da troca de setores, mediu a medicação.
Valores mais altos refletem maior carga relativa do componente cognitivo adicional.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Visual Memory Test Symbol Recall Score
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Teste baseado em eletrônicos de memória episódica realizada em um iPad, relatada como número de símbolos recordados corretamente combinados em uma grade, com valores variando de 0 a 70 e números mais altos que refletem a melhor memória, medidos medicação.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de velocidade de processamento
Prazo: Linha de base (com e sem medicamentos), 6 meses (sem medicamentos), 12 meses (sem medicamentos)
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A mudança na pontuação para a pontuação do teste de velocidade de processamento será comparada entre o braço de exercício e o grupo UCC.
A pontuação é o número de respostas corretas em um tempo de teste de dois minutos.
Pontuações mais altas indicam melhorias na velocidade de processamento.
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Linha de base (com e sem medicamentos), 6 meses (sem medicamentos), 12 meses (sem medicamentos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alberts JL, Rosenfeldt AB. The Universal Prescription for Parkinson's Disease: Exercise. J Parkinsons Dis. 2020;10(s1):S21-S27. doi: 10.3233/JPD-202100.
- Rudick RA, Miller D, Bethoux F, Rao SM, Lee JC, Stough D, Reece C, Schindler D, Mamone B, Alberts J. The Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT): an iPad-based disability assessment tool. J Vis Exp. 2014 Jun 30;(88):e51318. doi: 10.3791/51318.
- Rhodes JK, Schindler D, Rao SM, Venegas F, Bruzik ET, Gabel W, Williams JR, Phillips GA, Mullen CC, Freiburger JL, Mourany L, Reece C, Miller DM, Bethoux F, Bermel RA, Krupp LB, Mowry EM, Alberts J, Rudick RA. Multiple Sclerosis Performance Test: Technical Development and Usability. Adv Ther. 2019 Jul;36(7):1741-1755. doi: 10.1007/s12325-019-00958-x. Epub 2019 May 3.
- Rosenfeldt AB, Penko AL, Jansen AE, Lopez-Lennon C, Zimmerman E, Imrey PB, Singh TK, Dibble LE, Alberts JL. Refining Maximal Heart Rate Estimation to Enhance Exercise Recommendations for Persons With Parkinson Disease. Arch Phys Med Rehabil. 2025 Apr 5:S0003-9993(25)00626-4. doi: 10.1016/j.apmr.2025.03.046. Online ahead of print.
- Alberts JL, Rosenfeldt AB, Lopez-Lennon C, Suttman E, Jansen AE, Imrey PB, Dibble LE. Effectiveness of a Long-Term, Home-Based Aerobic Exercise Intervention on Slowing the Progression of Parkinson Disease: Design of the Cyclical Lower Extremity Exercise for Parkinson Disease II (CYCLE-II) Study. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab191. doi: 10.1093/ptj/pzab191.
- Rao SM, Losinski G, Mourany L, Schindler D, Mamone B, Reece C, Kemeny D, Narayanan S, Miller DM, Bethoux F, Bermel RA, Rudick R, Alberts J. Processing speed test: Validation of a self-administered, iPad(R)-based tool for screening cognitive dysfunction in a clinic setting. Mult Scler. 2017 Dec;23(14):1929-1937. doi: 10.1177/1352458516688955. Epub 2017 Jan 12.
- Jansen AE, Rosenfeldt AB, Lopez-Lennon C, Fernandez H, Zimmerman E, Imrey PB, Dibble LE, Alberts JL. Characterizing Hand Function in Parkinson's Disease Patients with a Self-Administered Electronic Manual Dexterity Test. Mov Disord Clin Pract. 2025 Mar;12(3):333-339. doi: 10.1002/mdc3.14286. Epub 2024 Nov 27.
- Rosenfeldt AB, Jansen AE, Lopez-Lennon C, Zimmerman E, Imrey PB, Dibble LE, Alberts JL. Physical Activity Declines over a 12-Month Period in Parkinson's Disease: Considerations for Longitudinal Activity Monitoring. Med Sci Sports Exerc. 2025 Apr 1;57(4):738-745. doi: 10.1249/MSS.0000000000003615. Epub 2024 Nov 26.
- Anis S, Zimmerman E, Jansen AE, Kaya RD, Fernandez HH, Lopez-Lennon C, Dibble LE, Rosenfeldt AB, Alberts JL. Cognitive measures predict falls in Parkinson's disease: Insights from the CYCLE-II cohort. Parkinsonism Relat Disord. 2025 Apr;133:107328. doi: 10.1016/j.parkreldis.2025.107328. Epub 2025 Feb 11.
- Rosenfeldt AB, Lopez-Lennon C, Suttman E, Jansen AE, Owen K, Dibble LE, Alberts JL. Use of a Home-Based, Commercial Exercise Platform to Remotely Monitor Aerobic Exercise Adherence and Intensity in People With Parkinson Disease. Phys Ther. 2024 Feb 1;104(2):pzad174. doi: 10.1093/ptj/pzad174.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2R01NS073717-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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