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Ensaio de exercícios cíclicos pragmáticos de membros inferiores para a doença de Parkinson (CYCLE-II)

3 de junho de 2025 atualizado por: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Identificação de uma intervenção eficaz modificadora da doença (por exemplo, farmacêutica, cirúrgica ou comportamental) é uma necessidade não atendida na doença de Parkinson (DP). Evidências crescentes indicam que exercícios aeróbicos de alta intensidade são candidatos a alterar a progressão da DP. O objetivo principal deste estudo é examinar as capacidades de alteração da doença de uma intervenção de exercícios aeróbicos de alta intensidade e longo prazo. Foi selecionado um projeto de estudo randomizado controlado pragmático de vários locais. Indivíduos com DP serão randomizados para 1) um programa de exercícios aeróbicos em casa, ou 2) um cuidado usual e habitual (UCC). Os participantes do grupo de exercícios em casa receberão uma bicicleta ergométrica interna entregue em casa por um período de exercícios de 12 meses. Os indivíduos do grupo UCC continuarão com seu nível atual de atividade física. As avaliações motoras e não motoras serão realizadas no campus principal da Cleveland Clinic ou da Universidade de Utah na inscrição, 6 meses e 12 meses. Cada avaliação terá duração aproximada de uma hora.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Visão geral do projeto experimental: O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado projetado para examinar as capacidades de alteração da doença de um programa de exercícios aeróbicos de 12 meses para indivíduos com DP. Um total de 252 indivíduos com DP serão randomizados para 1) um programa de exercícios aeróbicos em casa ou 2) um cuidado usual e habitual (UCC). Os participantes do grupo de exercícios em casa receberão uma bicicleta estacionária interna Peloton, disponível comercialmente, entregue em sua casa por um período de exercícios de 12 meses. Os indivíduos do grupo UCC continuarão com seu nível atual de atividade física. Ambos os grupos passarão por uma série de avaliações motoras e não motoras na inscrição, 6 meses e 12 meses para medir a progressão da doença no período de 12 meses. Além disso, os dados serão usados ​​para desenvolver um modelo prognóstico para prever a mudança de 12 meses na Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III) para pacientes que participam de um programa de exercícios aeróbicos de alta intensidade em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto com diagnóstico de DP idiopática por um médico ou médico assistente
  • Hoehn e Yahr estágio I-III
  • Demonstrar a capacidade de montar e desmontar com segurança a bicicleta estacionária Peloton
  • Rede sem fio doméstica (WiFi; necessária para transmissão de dados de exercícios do sistema Peloton)

Critério de exclusão:

  • Participação em ensaios ou estudos clínicos relacionados à DP que modificam doenças farmacêuticas ou comportamentais
  • Diagnóstico de demência ou qualquer deficiência neurocognitiva que comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado
  • Eletrodos de estimulação cerebral profunda implantados
  • Se a tela do American College of Sports Medicine (ACSM) recomendar autorização médica, o sujeito deve obter autorização médica de seu médico antes da participação.
  • Qualquer problema músculo-esquelético que limite a capacidade de praticar exercícios
  • Doença neurológica diferente da doença de Parkinson (i.e. esclerose múltipla, acidente vascular cerebral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Exercícios de Alta Intensidade
Pacientes com doença de Parkinson leve a moderada: O grupo de exercícios será solicitado a pedalar 3x/semana durante 12 meses em uma bicicleta Peloton que será entregue em casa.
O grupo de exercícios em casa terá um ciclo interno de pelotão, o monitor de frequência cardíaca e o monitor de atividades da Garmin para rastrear os níveis diários de atividades entregues à casa. Os participantes serão solicitados a pedalar 3x/semana por 12 meses nesta bicicleta com monitor de freqüência cardíaca com intensidade aeróbica de 60 a 80% da reserva de frequência cardíaca e cadência alvo 80-90 revoluções por minuto. Os membros da equipe do estudo telefonarão para todos os participantes quinzenalmente para tempos de contato semelhantes entre os grupos de tratamento. Durante essas chamadas, as análises de um membro da equipe de estudo são informações sobre o diário de queda, perguntam sobre possíveis eventos adversos e analisa os tempos de desgaste do monitor de atividades dos participantes no site da Garmin Connect (https://connect.garmin.com). Para aqueles do grupo de EA, as recomendações de exercícios, por exemplo, aumento da duração, cadência ou freqüência cardíaca, são fornecidas com base na revisão dos dados da sessão de exercícios no portal de Peloton (Onepeloton.com). São abordadas barreiras de conformidade ou desafios técnicos com o monitor de atividades ou o ciclo de exercícios.
Outro: Grupo de atendimento habitual e habitual
Os pacientes da doença de Parkinson leve a moderados, não recebendo intervenção exercitando através da pesquisa, mas monitorados com um controle de atenção paralelo. Eles continuarão a receber cuidados habituais e habituais para a doença de Parkinson durante o período de 12 meses.
Os participantes deste grupo continuarão a receber seus cuidados habituais. Eles também receberão monitores de atividades para monitorar seus níveis diários de atividades e monitoramento por telefone durante todo o estudo. Os membros da equipe de estudo telefonam para todos os participantes a cada 2 semanas para quantidades semelhantes de tempo de contato entre os grupos de tratamento. Durante as chamadas, um membro da equipe de estudo das informações sobre o diário de queda, pergunta sobre possíveis eventos adversos e analisa os tempos de desgaste do monitor de atividades dos participantes no site da Garmin Connect (https://connect.garmin.com).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Sociedade de Transtorno de Movimento unificou a escala de classificação de doenças de Parkinson Parte III: Pontuação do Exame Motor
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
A Sociedade de Transtorno de Movimento unificou a Escala de Classificação de Doenças de Parkinson Parte III: Pontuação do Exame Motor, medido medicação. A faixa de pontuações é de 0 a 132, com pontuação mais baixa indicando melhor função do motor.
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros (10mwt) Velocidade de ritmo confortável
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
O teste de caminhada de 10 metros (10MWT) avalia a velocidade da marcha da mesma forma em ensaios separados, com o participante instruído a andar em ritmo confortável e rápido, e a velocidade cronometrada nos seis metros do meio. Esse resultado é a velocidade (metros/segundo), com instruções para andar em um ritmo confortável, executado medicação. Velocidades mais altas indicam melhor função motora.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Teste de caminhada de 10 metros (10mwt) velocidade de ritmo acelerado
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
O teste de caminhada de 10 metros (10MWT) avalia a velocidade da marcha da mesma forma em ensaios separados, com o participante instruído a andar em ritmo confortável e rápido, e a velocidade cronometrada nos seis metros do meio. Esse resultado é a velocidade (metros/segundo) com instruções para caminhar em ritmo acelerado, executado medicação. Velocidades mais altas indicam melhor função motora.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Duração do teste de cronometrar e ir (puxar)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
A duração do teste de cronometragem e Go Facilitated, medicação. O teste cronometrado "Up & Go" (rebocador) exige que um indivíduo (1) fique de uma cadeira, (2) ambular 3 m, (3) girar 180 graus, (4) ambular de volta à cadeira e (5) girar e sentar. Para executar um rebocador instrumentado, um iPad de maçã está conectado à cintura do indivíduo (nível sacral) por meio de uma correia ajustável. Esse resultado é o tempo total para concluir este teste, em segundos, medido medicação. Os tempos mais baixos indicam melhor função motora.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Velocidade de rotação do teste cronometrada e vá (TUG)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
O teste de tempo de tempo facilitado e o teste significa velocidade de giro, medido medicação. O teste cronometrado "Up & Go" (rebocador) exige que um indivíduo (1) fique de uma cadeira, (2) ambular 3 m, (3) girar 180 graus, (4) ambular de volta à cadeira e (5) girar e sentar. Para executar um rebocador instrumentado, um iPad de maçã está conectado à cintura do indivíduo (nível sacral) por meio de uma correia ajustável. Esse resultado é a velocidade média durante o desempenho da etapa (3), completar 180 graus, em graus/segundo, medir a medicação. Velocidades de turno mais altas indicam melhor função motora.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Tempo de conclusão do teste de destreza manual
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Teste de destreza manual Tempo para a conclusão em segundos, medido medicação. Este teste é uma versão eletrônica (baseada em iPad) e modificada do teste de 9 buracos, onde um indivíduo é necessário para entender, transferir e liberar pinos para uma grade 3 × 3. Os participantes são solicitados a entender e colocar pinos em buracos e depois devolvê -los aos locais iniciais, o mais rápido possível. Os tempos de conclusão para duas repetições realizados com cada mão foram calculados em média. Os tempos de conclusão mais curtos indicam melhor função do motor.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Pontuação de partida de teste de velocidade de processamento
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
O teste de velocidade de processamento é uma tarefa de correspondência eletrônica (iPad) auto-administrada (iPad) que é semelhante ao teste de modalidades digitais de símbolo. Os participantes são mostrados uma tabela com rótulos numéricos para 9 símbolos díspares, e uma segunda tabela com uma linha desses símbolos e uma linha em branco abaixo dela, e solicitados a completar a segunda tabela com os números da primeira tabela correspondente a cada símbolo no segundo. Quando a tabela é concluída, tabelas adicionais são mostradas. A resposta registrada é o número de correspondências corretas de símbolos com números em 120 segundos, medidos medicação. Valores mais altos indicam processamento neural mais rápido.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Teste de fabricação de trilhas (TMT) B para uma taxa de duração
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Os participantes concluíram as versões do iPad dos testes de fabricação de trilhas A e B (TMT A e B, respectivamente), com durações em segundos registrados para cada um. TMT A, considerado predominantemente uma tarefa motor, exige que o participante use uma caneta para conectar pontos em ordem numérica ascendente (1-2-3-4 ... ). O TMT B exige que o participante conecte pontos em um alfa ascendente e alternado e a ordem numérica (1-a-2-b. .). Os tempos totais para concluir cada uma das tarefas TMT A e B são registrados automaticamente pelo iPad. Esse resultado é a proporção (sem unidade) da duração para completar o teste B de fazer trilhas para a duração para concluir o teste de fabricação de trilhas A, refletindo a carga cognitiva da atenção visual e da troca de setores, mediu a medicação. Valores mais altos refletem maior carga relativa do componente cognitivo adicional.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Visual Memory Test Symbol Recall Score
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Teste baseado em eletrônicos de memória episódica realizada em um iPad, relatada como número de símbolos recordados corretamente combinados em uma grade, com valores variando de 0 a 70 e números mais altos que refletem a melhor memória, medidos medicação.
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de velocidade de processamento
Prazo: Linha de base (com e sem medicamentos), 6 meses (sem medicamentos), 12 meses (sem medicamentos)
A mudança na pontuação para a pontuação do teste de velocidade de processamento será comparada entre o braço de exercício e o grupo UCC. A pontuação é o número de respostas corretas em um tempo de teste de dois minutos. Pontuações mais altas indicam melhorias na velocidade de processamento.
Linha de base (com e sem medicamentos), 6 meses (sem medicamentos), 12 meses (sem medicamentos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2R01NS073717-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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