Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk syklisk treningsprøve for nedre ekstremiteter for Parkinsons sykdom (CYCLE-II)

3. juni 2025 oppdatert av: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Identifisering av en effektiv sykdomsmodifiserende intervensjon (f.eks. farmasøytisk, kirurgisk eller atferdsmessig) er et udekket behov ved Parkinsons sykdom (PD). Økende bevis indikerer at aerob trening med høy intensitet er en kandidat for å endre PD-progresjon. Hovedmålet med denne studien er å undersøke sykdomsforandrende evner til en langsiktig, høyintensiv aerob treningsintervensjon. En multi-site pragmatisk randomisert kontrollert studiedesign er valgt. Personer med PD vil bli randomisert til 1) et hjemmebasert aerobic treningsprogram, eller 2) en vanlig og vanlig omsorg (UCC). Forsøkspersoner i hjemmetreningsgruppen vil få en innendørs stasjonær sykkel levert hjem til seg i en 12 måneders treningsperiode. Individer i UCC-gruppen vil fortsette sitt nåværende nivå av fysisk aktivitet. Motoriske og ikke-motoriske vurderinger vil bli utført på hovedcampus til Cleveland Clinic eller University of Utah ved påmelding, 6 måneder og 12 måneder. Hver vurdering vil vare i omtrent en time.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversikt over eksperimentelt design: Studien er en randomisert kontrollert klinisk studie designet for å undersøke sykdomsforandrende evner til et 12 måneders aerobic treningsprogram for personer med PD. Totalt 252 personer med PD vil bli randomisert til 1) et hjemmebasert aerobic treningsprogram, eller 2) en vanlig og vanlig omsorg (UCC). Forsøkspersoner i hjemmetreningsgruppen vil motta en kommersielt tilgjengelig Peloton innendørs stasjonær sykkel levert hjem til seg i en 12 måneders treningsperiode. Individer i UCC-gruppen vil fortsette sitt nåværende nivå av fysisk aktivitet. Begge gruppene vil gjennomgå en serie med motoriske og ikke-motoriske vurderinger ved innmelding, 6 måneder og 12 måneder for å måle sykdomsprogresjon i 12-månedersperioden. I tillegg vil data bli brukt til å utvikle en prognostisk modell for å forutsi 12-måneders endring i Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III) for pasienter som deltar i et hjemmebasert aerobic treningsprogram med høy intensitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen med en diagnose av idiopatisk PD av en lege eller legeforlenger
  • Hoehn og Yahr trinn I-III
  • Demonstrere evnen til å trygt montere og demontere Peloton stasjonære syklus
  • Trådløst hjemmenettverk (WiFi; kreves for overføring av dataoverføring fra Peloton-systemet)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i farmasøytisk eller atferdsmessig sykdomsmodifiserende PD-relatert klinisk studie eller studie
  • Diagnose av demens eller nevrokognitiv svekkelse som kompromitterer ens evne til å gi informert samtykke
  • Implanterte dype hjernestimuleringselektroder
  • Hvis American College of Sports Medicine (ACSM)-skjermen anbefaler medisinsk godkjenning, må forsøkspersonen få medisinsk godkjenning fra helsepersonell før deltakelse.
  • Eventuelle muskel- og skjelettproblemer som vil begrense ens evne til å trene
  • Andre nevrologiske sykdommer enn Parkinsons sykdom (dvs. multippel sklerose, hjerneslag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe med høy intensitet
Pasienter med mild til moderat Parkinsons sykdom: Treningsgruppen vil bli bedt om å sykle 3 ganger i uken i 12 måneder på en Peloton-sykkel som leveres hjem til dem.
Annen: Aerob trening med høy intensitet (AE)
Den hjemmebaserte treningsgruppen vil ha en peloton innendørs syklus, hjertefrekvensmonitor stropp og Garmin Activity Monitor for å spore daglige aktivitetsnivåer levert til hjemmet. Deltakerne vil bli bedt om å sykle 3x/uke i 12 måneder på denne sykkelen med hjertefrekvensmonitor med aerob intensitet 60-80% av hjertefrekvensreservatet og målkadensen 80-90 revolusjoner per minutt. Studieteammedlemmer vil ringe alle deltakerne hver uke for lignende kontakttider mellom behandlingsgrupper. Under disse samtalene vurderer et studieteammedlem at informasjon om dagbok, spør om mulige bivirkninger og gjennomgår deltakernes aktivitetsmonitor Wear Times på nettstedet Garmin Connect (https://connect.garmin.com). For de i AE -gruppen blir treningsanbefalinger, for eksempel øke varigheten, kadensen eller hjerterytmen, gitt basert på gjennomgang av treningsøktdata på Peloton -portalen (OnePeloton.com). Samsvarsbarrierer eller tekniske utfordringer med aktivitetsmonitoren eller treningssyklusen blir adressert.
Annen: Vanlig og vanlig omsorgsgruppe
Mild til moderat Parkinsons sykdomspasienter, som ikke får noen treningsinngrep gjennom forskningen, men overvåket med en parallell oppmerksomhetskontroll. De vil fortsette å motta vanlig og vanlig omsorg for sin Parkinsons sykdom i løpet av 12 måneders periode.
Annen: Vanlig og vanlig omsorg (UCC)
Deltakere i denne gruppen vil fortsette å motta sin vanlige omsorg. De vil også motta aktivitetsmonitorer for å overvåke deres daglige aktivitetsnivåer, og telefonovervåking gjennom hele studien. Studieteammedlemmer telefon alle deltakere annenhver uke for lignende mengder kontakttid mellom behandlingsgrupper. Under samtalene spør et studieteammedlem i gjennomgangene Fall Diary Information, spør om mulige bivirkninger og gjennomgår deltakernes Activity Monitor Wear Times via Garmin Connect -nettstedet (https://connect.garmin.com).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III: Motoreksamen Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III: Motoreksamen, målt av medisiner. SCORE -utvalg er 0 til 132, med lavere poengsum som indikerer bedre motorisk funksjon.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest (10MWT) komfortabel tempohastighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
10 meter gange -testen (10MWT) evaluerer ganghastighet på lignende måte i separate forsøk med deltakeren som ble bedt om å gå i komfortabelt og raskt tempo, og hastigheten tidsbestemt over de midterste seks meterne. Dette utfallet er hastigheten (meter/sekund) med instruksjoner om å gå i et behagelig tempo, utført av medisiner. Høyere hastigheter indikerer bedre motorisk funksjon.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
10 meter gangtest (10MWT) rask tempohastighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
10 meter gange -testen (10MWT) evaluerer ganghastighet på lignende måte i separate forsøk med deltakeren som ble bedt om å gå i komfortabelt og raskt tempo, og hastigheten tidsbestemt over de midterste seks meterne. Dette utfallet er hastigheten (meter/sekund) med instruksjoner om å gå i raskt tempo, utført av medisiner. Høyere hastigheter indikerer bedre motorisk funksjon.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Tidsbestemt og gå (TUG) testvarighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
iPad-forrettet tidsbestemt og gå testvarighet, målt medisiner. Den tidsbestemte "Up & Go" (TUG) -testen krever at et individ (1) står fra en stol, (2) ambuler 3 m, (3) sving 180 grader, (4) ambuler tilbake til stolen, og (5) vri og sitte. For å utføre en instrumentert slepebå, er en Apple iPad festet til individets midje (sakralt nivå) via et justerbart belte. Dette utfallet er den totale tiden for å fullføre denne testen, i sekunder, målte medisiner. Lavere tider indikerer bedre motorisk funksjon.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Tidsbestemt og gå (TUG) Test vende hastighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
iPad-tilrettelagt tidsbestemt og gå test betyr å slå hastigheten, målt av medisiner. Den tidsbestemte "Up & Go" (TUG) -testen krever at et individ (1) står fra en stol, (2) ambuler 3 m, (3) sving 180 grader, (4) ambuler tilbake til stolen, og (5) vri og sitte. For å utføre en instrumentert slepebå, er en Apple iPad festet til individets midje (sakralt nivå) via et justerbart belte. Dette utfallet er den gjennomsnittlige hastigheten under ytelse av trinn (3), sving 180 grader, i grader/sekund, målt av medisiner. Høyere svinghastigheter indikerer bedre motorisk funksjon.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Manuell fingerferdighetstest fullføringstid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Manuell fingerferdighetstest tid til fullføring på sekunder, målte medisiner. Denne testen er en elektronisk (iPad-basert), modifisert versjon av 9-hulls PEG-testen, der en person er pålagt å forstå, overføre og frigjøre knagger til et 3 × 3 rutenett. Deltakerne blir bedt om å forstå og plassere knagger i hull, og deretter returnere dem til startstedene sine, så raskt som mulig. Fullførelsestider for to repetisjoner gjennomført med hver hånd ble gjennomsnittet. Kortere fullførelsestider indikerer bedre motorisk funksjon.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Behandlingshastighetstestkampscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Behandlingshastighetstesten er en selvadministrert elektronisk (iPad) tilrettelagt symbol-nummer-samsvarende oppgave som ligner på Symbol Digital Modalities Test. Deltakerne blir vist en tabell med numeriske etiketter for 9 forskjellige symboler, og en andre tabell med en rad med slike symboler og en tom rad under den, og bedt om å fullføre den andre tabellen med tallene fra den første tabellen som tilsvarer hvert symbol i det andre. Når tabellen er fullført, vises ytterligere tabeller. Responsen som er registrert er antall riktige kamper med symboler med tall på 120 sekunder, målt av medisiner. Høyere verdier indikerer raskere nevral prosessering.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Trail Making Test (TMT) B til et varighetsforhold
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Deltakerne fullførte iPad -versjoner av Trail Making Tests A og B (henholdsvis TMT A og B), med varigheter på sekunder registrert for hver. TMT A, som hovedsakelig anses som en motorisk oppgave, krever at deltakeren bruker en pekepenn for å koble prikker i stigende numerisk rekkefølge (1-2-3-4.. ). TMT B, krever at deltakeren kobler prikker i en stigende og vekslende alfa og numerisk rekkefølge (1-A-2-B. .). De totale tidene for å fullføre hver av TMT A- og B -oppgavene blir automatisk registrert av iPad. Dette utfallet er det (enhetsløse) forholdet mellom varigheten til å fullføre TRAIL som gjør test B og varigheten for å fullføre TRAIL Making Test A, noe som gjenspeiler den kognitive belastningen av visuell oppmerksomhet og set-bytte, målt av medisiner. Høyere verdier gjenspeiler større relativ belastning av den ekstra kognitive komponenten.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Visuell minnetestsymbol Husk poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Elektronikkbasert test av episodisk minne utført på en iPad, rapportert som antall riktig tilbakekalte symboler som er arrayet på et rutenett, med verdier fra 0 til 70 og høyere tall som reflekterer bedre minne, målt av medisiner.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshastighetstest
Tidsramme: Baseline (av og på medisiner), 6 måneder (av medisiner), 12 måneder (av medisiner)
Endring i poengsum for prosesseringshastighetstestresultatet vil bli sammenlignet mellom treningsarmen og UCC-gruppen. Poengsummen er antall korrekte svar over en testtid på to minutter. Høyere score indikerer forbedringer i behandlingshastighet.
Baseline (av og på medisiner), 6 måneder (av medisiner), 12 måneder (av medisiner)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2R01NS073717-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere