Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk syklisk treningsprøve for nedre ekstremiteter for Parkinsons sykdom

27. juni 2023 oppdatert av: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Identifisering av en effektiv sykdomsmodifiserende intervensjon (f.eks. farmasøytisk, kirurgisk eller atferdsmessig) er et udekket behov ved Parkinsons sykdom (PD). Økende bevis indikerer at aerob trening med høy intensitet er en kandidat for å endre PD-progresjon. Hovedmålet med denne studien er å undersøke sykdomsforandrende evner til en langsiktig, høyintensiv aerob treningsintervensjon. En multi-site pragmatisk randomisert kontrollert studiedesign er valgt. Personer med PD vil bli randomisert til 1) et hjemmebasert aerobic treningsprogram, eller 2) en vanlig og vanlig omsorg (UCC). Forsøkspersoner i hjemmetreningsgruppen vil få en innendørs stasjonær sykkel levert hjem til seg i en 12 måneders treningsperiode. Individer i UCC-gruppen vil fortsette sitt nåværende nivå av fysisk aktivitet. Motoriske og ikke-motoriske vurderinger vil bli utført på hovedcampus til Cleveland Clinic eller University of Utah ved påmelding, 6 måneder og 12 måneder. Hver vurdering vil vare i omtrent en time.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversikt over eksperimentelt design: Studien er en randomisert kontrollert klinisk studie designet for å undersøke sykdomsforandrende evner til et 12 måneders aerobic treningsprogram for personer med PD. Totalt 252 personer med PD vil bli randomisert til 1) et hjemmebasert aerobic treningsprogram, eller 2) en vanlig og vanlig omsorg (UCC). Forsøkspersoner i hjemmetreningsgruppen vil motta en kommersielt tilgjengelig Peloton innendørs stasjonær sykkel levert hjem til seg i en 12 måneders treningsperiode. Individer i UCC-gruppen vil fortsette sitt nåværende nivå av fysisk aktivitet. Begge gruppene vil gjennomgå en serie med motoriske og ikke-motoriske vurderinger ved innmelding, 6 måneder og 12 måneder for å måle sykdomsprogresjon i 12-månedersperioden. I tillegg vil data bli brukt til å utvikle en prognostisk modell for å forutsi 12-måneders endring i Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III) for pasienter som deltar i et hjemmebasert aerobic treningsprogram med høy intensitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen med en diagnose av idiopatisk PD av en lege eller legeforlenger
  • Hoehn og Yahr trinn I-III
  • Demonstrere evnen til å trygt montere og demontere Peloton stasjonære syklus
  • Trådløst hjemmenettverk (WiFi; kreves for overføring av dataoverføring fra Peloton-systemet)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i farmasøytisk eller atferdsmessig sykdomsmodifiserende PD-relatert klinisk studie eller studie
  • Diagnose av demens eller nevrokognitiv svekkelse som kompromitterer ens evne til å gi informert samtykke
  • Implanterte dype hjernestimuleringselektroder
  • Hvis American College of Sports Medicine (ACSM)-skjermen anbefaler medisinsk godkjenning, må forsøkspersonen få medisinsk godkjenning fra helsepersonell før deltakelse.
  • Eventuelle muskel- og skjelettproblemer som vil begrense ens evne til å trene
  • Andre nevrologiske sykdommer enn Parkinsons sykdom (dvs. multippel sklerose, hjerneslag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe med høy intensitet
Pasienter med mild til moderat Parkinsons sykdom: Treningsgruppen vil bli bedt om å sykle 3 ganger i uken i 12 måneder på en Peloton-sykkel som leveres hjem til dem.
Annen: Høyintensiv aerobic trening
Den hjemmebaserte treningsgruppen vil motta en Peloton innendørssykkel levert hjem til seg og en pulsmålerstropp. Deltakerne vil bli bedt om å sykle 3 ganger i uken i 12 måneder på sykkelen med pulsmåleren ved en aerob intensitet mellom 60-80 % av pulsreserven med en måltråkkfrekvens mellom 80-90 omdreininger per minutt (RPM). I tillegg vil deltakerne (begge grupper) motta aktivitetsmonitorer for å overvåke deres daglige aktivitetsnivå.
Ingen inngripen: Vanlig og vanlig omsorgsgruppe
Pasienter med mild til moderat Parkinsons sykdom, som ikke får noen treningsintervensjon gjennom forskningen. De vil fortsette å motta vanlig og vanlig behandling for sin Parkinsons sykdom i løpet av 12 måneders perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS III Motorscore
Tidsramme: Baseline (av og på medisiner), 6 måneder (av medisiner), 12 måneder (av medisiner)
Endring i MDS-UPDRS III Motor Score vil bli sammenlignet mellom treningsarmen og UCC-gruppen. Administrert av en blindet vurderer, brukt til å undersøke global motorisk funksjon og sykdomsgrad. Endringen i motorscore fra MDS-UPDRS III vil bli utnyttet. En lavere score indikerer forbedringer i motorisk funksjon.
Baseline (av og på medisiner), 6 måneder (av medisiner), 12 måneder (av medisiner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Baseline (av og på medisiner), 6 måneder (av medisiner), 12 måneder (av medisiner)
Endring i total tid for ni hulls pinnetestscore vil bli sammenlignet mellom treningsarm og UCC-gruppe. Raskere tid (målt i millisekunder) ved avslutningen av intervensjonen indikerer forbedringer i manuell fingerferdighet.
Baseline (av og på medisiner), 6 måneder (av medisiner), 12 måneder (av medisiner)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshastighetstest
Tidsramme: Baseline (av og på medisiner), 6 måneder (av medisiner), 12 måneder (av medisiner)
Endring i poengsum for prosesseringshastighetstestresultatet vil bli sammenlignet mellom treningsarmen og UCC-gruppen. Poengsummen er antall korrekte svar over en testtid på to minutter. Høyere score indikerer forbedringer i behandlingshastighet.
Baseline (av og på medisiner), 6 måneder (av medisiner), 12 måneder (av medisiner)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2R01NS073717-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Høyintensiv aerobic trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere