Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna cykliczna próba ćwiczeń kończyn dolnych w chorobie Parkinsona

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Identyfikacja skutecznej interwencji modyfikującej przebieg choroby (np. farmaceutyczna, chirurgiczna lub behawioralna) jest niezaspokojoną potrzebą w chorobie Parkinsona (PD). Coraz więcej dowodów wskazuje, że ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności są kandydatem do zmiany progresji PD. Głównym celem tego badania jest zbadanie możliwości zmiany choroby przez długoterminową interwencję ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności. Wybrano wieloośrodkowy, pragmatyczny, randomizowany, kontrolowany projekt badania. Osoby z PD zostaną losowo przydzielone do 1) domowego programu ćwiczeń aerobowych lub 2) zwykłej i zwyczajowej opieki (UCC). Osoby z grupy ćwiczeń domowych otrzymają do domu stacjonarny rower treningowy na okres 12 miesięcy. Osoby z grupy UCC będą kontynuować dotychczasowy poziom aktywności fizycznej. Oceny motoryczne i niemotoryczne będą przeprowadzane w głównym kampusie Cleveland Clinic lub University of Utah w momencie rejestracji, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Każda ocena potrwa około godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Omówienie projektu eksperymentu: Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu zbadania możliwości zmiany choroby w ramach 12-miesięcznego programu ćwiczeń aerobowych dla osób z chorobą Parkinsona. W sumie 252 osoby z PD zostaną losowo przydzielone do 1) domowego programu ćwiczeń aerobowych lub 2) zwykłej i zwyczajowej opieki (UCC). Uczestnicy w grupie ćwiczeń domowych otrzymają dostępny w sprzedaży stacjonarny rower stacjonarny Peloton z dostawą do ich domu na 12-miesięczny okres ćwiczeń. Osoby z grupy UCC będą kontynuować dotychczasowy poziom aktywności fizycznej. Obie grupy zostaną poddane serii ocen motorycznych i niemotorycznych podczas rejestracji, 6 miesięcy i 12 miesięcy w celu zmierzenia postępu choroby w okresie 12 miesięcy. Ponadto dane zostaną wykorzystane do opracowania modelu prognostycznego do przewidywania 12-miesięcznej zmiany w społeczeństwie zaburzeń ruchowych — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona III (MDS-UPDRS III) dla pacjentów uczestniczących w domowym programie ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona przez lekarza lub lekarza przedłużającego
  • Hoehna i Yahra etap I-III
  • Zademonstruj umiejętność bezpiecznego wsiadania i wysiadania z roweru stacjonarnego Peloton
  • Domowa sieć bezprzewodowa (WiFi; wymagane do transmisji danych z ćwiczeń w systemie Peloton)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w farmaceutycznych lub behawioralnych badaniach klinicznych związanych z PD związanych z chorobą Parkinsona
  • Rozpoznanie demencji lub jakiegokolwiek zaburzenia neurokognitywnego, które upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wszczepione elektrody do głębokiej stymulacji mózgu
  • Jeśli ekran Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej (ACSM) zaleca zezwolenie medyczne, uczestnik musi uzyskać zezwolenie medyczne od swojego lekarza przed uczestnictwem.
  • Wszelkie problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, które ograniczają zdolność do wykonywania ćwiczeń
  • Choroba neurologiczna inna niż choroba Parkinsona (tj. stwardnienie rozsiane, udar)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń o wysokiej intensywności
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona: grupa ćwicząca zostanie poproszona o jazdę na rowerze 3x w tygodniu przez 12 miesięcy na rowerze Peloton, który zostanie dostarczony do ich domu.
Inny: Ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności
Grupa ćwicząca w domu otrzyma rower stacjonarny Peloton z dostawą do domu oraz pasek do pomiaru tętna. Uczestnicy zostaną poproszeni o jazdę na rowerze 3x w tygodniu przez 12 miesięcy na rowerze z czujnikiem tętna przy intensywności aerobowej między 60-80% rezerwy tętna z docelową kadencją między 80-90 obrotów na minutę (RPM). Dodatkowo uczestnicy (obie grupy) otrzymają monitory aktywności do monitorowania ich dziennego poziomu aktywności.
Brak interwencji: Grupa zwykłej i zwyczajowej opieki
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona, którzy nie otrzymywali interwencji ruchowej w ramach badań. Będą nadal otrzymywać zwykłą i zwyczajową opiekę związaną z chorobą Parkinsona przez okres 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena motoryczna MDS-UPDRS III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (leki włączone i nie), 6 miesięcy (bez leków), 12 miesięcy (bez leków)
Zmiana wyniku motorycznego MDS-UPDRS III zostanie porównana między grupą ćwiczącą a grupą UCC. Podawany przez zaślepionego oceniającego, używany do badania ogólnych funkcji motorycznych i ciężkości choroby. Wykorzystana zostanie zmiana w Motor Score z MDS-UPDRS III. Niższy wynik wskazuje na poprawę funkcji motorycznych.
Wartość wyjściowa (leki włączone i nie), 6 miesięcy (bez leków), 12 miesięcy (bez leków)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (leki włączone i nie), 6 miesięcy (bez leków), 12 miesięcy (bez leków)
Zmiana w całkowitym czasie wyniku testu kołków z dziewięcioma dołkami zostanie porównana między grupą ćwiczącą a grupą UCC. Szybszy czas (mierzony w milisekundach) na zakończenie interwencji wskazuje na poprawę sprawności manualnej.
Wartość wyjściowa (leki włączone i nie), 6 miesięcy (bez leków), 12 miesięcy (bez leków)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (leki włączone i nie), 6 miesięcy (bez leków), 12 miesięcy (bez leków)
Zmiana wyniku testu szybkości przetwarzania zostanie porównana między grupą ćwiczeń a grupą UCC. Wynik to liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu dwóch minut testu. Wyższe wyniki wskazują na poprawę szybkości przetwarzania.
Wartość wyjściowa (leki włączone i nie), 6 miesięcy (bez leków), 12 miesięcy (bez leków)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2R01NS073717-06A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj