Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna cykliczna próba ćwiczeń kończyn dolnych w chorobie Parkinsona (CYCLE-II)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Identyfikacja skutecznej interwencji modyfikującej przebieg choroby (np. farmaceutyczna, chirurgiczna lub behawioralna) jest niezaspokojoną potrzebą w chorobie Parkinsona (PD). Coraz więcej dowodów wskazuje, że ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności są kandydatem do zmiany progresji PD. Głównym celem tego badania jest zbadanie możliwości zmiany choroby przez długoterminową interwencję ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności. Wybrano wieloośrodkowy, pragmatyczny, randomizowany, kontrolowany projekt badania. Osoby z PD zostaną losowo przydzielone do 1) domowego programu ćwiczeń aerobowych lub 2) zwykłej i zwyczajowej opieki (UCC). Osoby z grupy ćwiczeń domowych otrzymają do domu stacjonarny rower treningowy na okres 12 miesięcy. Osoby z grupy UCC będą kontynuować dotychczasowy poziom aktywności fizycznej. Oceny motoryczne i niemotoryczne będą przeprowadzane w głównym kampusie Cleveland Clinic lub University of Utah w momencie rejestracji, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Każda ocena potrwa około godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Omówienie projektu eksperymentu: Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu zbadania możliwości zmiany choroby w ramach 12-miesięcznego programu ćwiczeń aerobowych dla osób z chorobą Parkinsona. W sumie 252 osoby z PD zostaną losowo przydzielone do 1) domowego programu ćwiczeń aerobowych lub 2) zwykłej i zwyczajowej opieki (UCC). Uczestnicy w grupie ćwiczeń domowych otrzymają dostępny w sprzedaży stacjonarny rower stacjonarny Peloton z dostawą do ich domu na 12-miesięczny okres ćwiczeń. Osoby z grupy UCC będą kontynuować dotychczasowy poziom aktywności fizycznej. Obie grupy zostaną poddane serii ocen motorycznych i niemotorycznych podczas rejestracji, 6 miesięcy i 12 miesięcy w celu zmierzenia postępu choroby w okresie 12 miesięcy. Ponadto dane zostaną wykorzystane do opracowania modelu prognostycznego do przewidywania 12-miesięcznej zmiany w społeczeństwie zaburzeń ruchowych — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona III (MDS-UPDRS III) dla pacjentów uczestniczących w domowym programie ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona przez lekarza lub lekarza przedłużającego
  • Hoehna i Yahra etap I-III
  • Zademonstruj umiejętność bezpiecznego wsiadania i wysiadania z roweru stacjonarnego Peloton
  • Domowa sieć bezprzewodowa (WiFi; wymagane do transmisji danych z ćwiczeń w systemie Peloton)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w farmaceutycznych lub behawioralnych badaniach klinicznych związanych z PD związanych z chorobą Parkinsona
  • Rozpoznanie demencji lub jakiegokolwiek zaburzenia neurokognitywnego, które upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wszczepione elektrody do głębokiej stymulacji mózgu
  • Jeśli ekran Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej (ACSM) zaleca zezwolenie medyczne, uczestnik musi uzyskać zezwolenie medyczne od swojego lekarza przed uczestnictwem.
  • Wszelkie problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, które ograniczają zdolność do wykonywania ćwiczeń
  • Choroba neurologiczna inna niż choroba Parkinsona (tj. stwardnienie rozsiane, udar)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń o wysokiej intensywności
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona: grupa ćwicząca zostanie poproszona o jazdę na rowerze 3x w tygodniu przez 12 miesięcy na rowerze Peloton, który zostanie dostarczony do ich domu.
Inny: Ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności (AE)
Domowa grupa ćwiczeń będzie miała cykl wewnętrzny Peloton, pasek monitorowania tętna i monitor aktywności Garmin w celu śledzenia codziennych poziomów aktywności dostarczanych do domu. Uczestnicy zostaną poproszeni o cykl 3x/tydzień przez 12 miesięcy na tym rowerze z monitorem tętna przy intensywności aerobowej 60-80% rezerwy tętna i docelowych rewolucji kadencji 80-90 na minutę. Członkowie zespołu badań będą zadzwonić do wszystkich uczestników co dwa tygodnie pod kątem podobnych czasów kontaktu między grupami leczenia. Podczas tych połączeń studium członków zespołu przegląda informacje o jesieni dziennika, zapyta o możliwe zdarzenia niepożądane i przegląda czasy noszenia monitorowania aktywności uczestników na stronie internetowej Garmin Connect (https://connect.garmin.com). W przypadku osób z grupy AE zalecenia dotyczące ćwiczeń, np. Zwiększenie czasu trwania, kadencji lub tętna, są podawane na podstawie przeglądu danych sesji ćwiczeń na portalu Peloton (OnePeloton.com). Uwzględniono bariery zgodności lub wyzwania techniczne związane z monitorowaniem aktywności lub cyklem ćwiczeń.
Inny: Zwykła i zwyczajowa grupa opieki
Od łagodnych do umiarkowanych pacjentów z chorobą Parkinsona, nie otrzymując interwencji ćwiczeń poprzez badania, ale monitorowani z równoległą kontrolą uwagi. Będą nadal otrzymywać zwykłą i zwyczajową opiekę nad chorobą Parkinsona w okresie 12 miesięcy.
Inny: Zwykła i zwyczajowa opieka (UCC)
Uczestnicy tej grupy będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę. Otrzymają również monitory aktywności w celu monitorowania codziennego poziomu aktywności i monitorowania telefonu w całym badaniu. Członkowie zespołu badawczego dzwonią do wszystkich uczestników co 2 tygodnie dla podobnego czasu kontaktu między grupami leczenia. Podczas połączeń członek zespołu badawczego recenzji Fall Diary Information, zapyta o możliwe zdarzenia niepożądane i przegląd czasów monitorowania aktywności uczestników za pośrednictwem strony internetowej Garmin Connect (https://connect.garmin.com).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia ruchu społeczeństwo Unified Parkinsona Skala oceny choroby Część III: Wynik badania motorycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zaburzenia ruchu Towarzystwo Zjednoczone Parkinsona Skala oceny choroby Część III: Wynik badania motorycznego, zmierzone leki. Zakres wyników wynosi od 0 do 132, a niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję silnika.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10 -metrowy test spaceru (10 MWT) Wygodna prędkość tempa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test 10 -metrowy (10 MWT) ocenia prędkość chodu podobnie w osobnych próbach z uczestnikiem, który poinstruował, aby chodzić w wygodnym i szybkim tempie, a prędkość zaplanowana jest na środkowym sześciu metrach. Ten wynik to prędkość (metry/sekunda) z instrukcjami chodzenia w wygodnym tempie, wykonanym z leków. Wyższe prędkości wskazują lepszą funkcję motoryczną.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
10 metrów testu spaceru (10 MWT) Szybka prędkość
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test 10 -metrowy (10 MWT) ocenia prędkość chodu podobnie w osobnych próbach z uczestnikiem, który poinstruował, aby chodzić w wygodnym i szybkim tempie, a prędkość zaplanowana jest na środkowym sześciu metrach. Ten wynik to prędkość (metry/sekunda) z instrukcjami chodzenia w szybkim tempie, wykonanym z leków. Wyższe prędkości wskazują lepszą funkcję motoryczną.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Czas trwania testu i idź (holownik)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Czas trwania testu i iPada, zmierzony, zmierzył leki. Test czasowy „w górę i go” (holownicz) wymaga, aby jednostka (1) stać z krzesła, (2) ambulatory 3 m, (3) obrócić o 180 stopni, (4) ambulatoryjne z powrotem na krzesło oraz (5) obrócić i usiąść. Aby wykonać oprzyrządowany holownik, iPad Apple jest przymocowany do talii jednostki (poziom sakralny) za pomocą regulowanego paska. Ten wynik to całkowity czas na ukończenie tego testu w ciągu kilku sekund, zmierzony leki. Niższe czasy wskazują lepszą funkcję silnika.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test i Go (holownicz) prędkość obracania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uprzewane iPadem czasowe i przetestowane średnia prędkość skręcania, zmierzona z leków. Test czasowy „w górę i go” (holownicz) wymaga, aby jednostka (1) stać z krzesła, (2) ambulatory 3 m, (3) obrócić o 180 stopni, (4) ambulatoryjne z powrotem na krzesło oraz (5) obrócić i usiąść. Aby wykonać oprzyrządowany holownik, iPad Apple jest przymocowany do talii jednostki (poziom sakralny) za pomocą regulowanego paska. Ten wynik jest średnią prędkością podczas wydajności kroku (3), skrętu o 180 stopni, w stopniach/sekundę, mierzone leki. Wyższe prędkości skrętu wskazują lepszą funkcję motoryczną.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ręczny czas zakończenia testu zręczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ręczny czas testu zręczności do zakończenia w sekundach, mierzył leki. Ten test jest elektroniczną (opartą na iPadzie), zmodyfikowaną wersją 9-dołkowego testu PEG, w którym dana osoba jest wymagana do uchwycenia, przeniesienia i uwalniania PEG do siatki 3 × 3. Uczestnicy proszeni są o uchwycenie i umieszczenie kołków w otworach, a następnie zwrócenie ich do swoich początkowych lokalizacji, tak szybko, jak to możliwe. Czasy zakończenia dla dwóch powtórzeń przeprowadzonych z każdą ręką uśredniono. Krótsze czasy ukończenia wskazują lepszą funkcję silnika.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik dopasowania testu prędkości przetwarzania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test prędkości przetwarzania jest samozwańczym elektronicznym (iPAD) zadaniem dopasowywania liczby symboli, które jest podobne do testu symbolicznych metod cyfrowych. Uczestnikom pokazano tabelę z etykietami numerycznymi dla 9 różnych symboli oraz drugi stół z rzędem takich symboli i pustym rzędem pod nim, i proszeni o wypełnienie drugiej tabeli liczbami z pierwszej tabeli odpowiadającej każdemu symbolu w drugim. Po zakończeniu tabeli pokazano dodatkowe tabele. Zarejestrowana odpowiedź to liczba prawidłowych dopasowań symboli z liczbami w 120 sekund, mierzona leki. Wyższe wartości wskazują szybsze przetwarzanie neuronowe.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test tworzenia szlaków (TMT) B do czasu trwania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uczestnicy ukończyli wersje iPada testów tworzenia szlaków A i B (odpowiednio TMT A i B), z czasem trwania w sekundach zarejestrowanych dla każdego z nich. TMT A, uważane głównie za zadanie motoryczne, wymaga od uczestnika użycia rysika do łączenia kropek w rosnącej kolejności numerycznej (1-2-3-4. ). TMT B wymaga od uczestnika podłączenia kropek w rosnącej i naprzemiennej kolejności alfa i numerycznej (1-A-2-B. .). Całkowity czas na wykonanie każdego z zadań TMT A i B są automatycznie rejestrowane przez iPada. Ten wynik jest (beznadziejnym) stosunkiem czasu trwania do zakończenia testu B Test B do czasu zakończenia testu A, odzwierciedlającego obciążenie poznawcze uwagi wizualnej i przełączanie zestawu, mierzone leki. Wyższe wartości odzwierciedlają większe względne obciążenie dodatkowego komponentu poznawczego.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik wycofania symbolu testu pamięci wizualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test pamięci epizodycznej oparty na elektronice wykonywany na iPadzie, zgłoszony jako liczba prawidłowo wycofanych symboli ustawionych na siatce, o wartościach od 0 do 70 i wyższych liczb odzwierciedlających lepszą pamięć, mierzoną leki.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (leki włączone i nie), 6 miesięcy (bez leków), 12 miesięcy (bez leków)
Zmiana wyniku testu szybkości przetwarzania zostanie porównana między grupą ćwiczeń a grupą UCC. Wynik to liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu dwóch minut testu. Wyższe wyniki wskazują na poprawę szybkości przetwarzania.
Wartość wyjściowa (leki włączone i nie), 6 miesięcy (bez leków), 12 miesięcy (bez leków)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2R01NS073717-06A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności (AE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj