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Essai d'exercice pragmatique cyclique des membres inférieurs pour la maladie de Parkinson (CYCLE-II)

3 juin 2025 mis à jour par: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Identification d'une intervention efficace de modification de la maladie (par ex. pharmaceutique, chirurgicale ou comportementale) est un besoin non satisfait dans la maladie de Parkinson (MP). De plus en plus de preuves indiquent que l'exercice aérobique de haute intensité est un candidat pour modifier la progression de la MP. L'objectif principal de cette étude est d'examiner les capacités de modification de la maladie d'une intervention d'exercice aérobie à long terme et de haute intensité. Un modèle d'essai contrôlé randomisé pragmatique multisite a été sélectionné. Les personnes atteintes de MP seront randomisées dans 1) un programme d'exercices aérobiques à domicile, ou 2) un programme de soins habituels et coutumiers (UCC). Les sujets du groupe d'exercices à domicile recevront un vélo stationnaire d'intérieur livré à leur domicile pour une période d'exercice de 12 mois. Les personnes du groupe UCC poursuivront leur niveau actuel d'activité physique. Des évaluations motrices et non motrices seront effectuées sur le campus principal de la Cleveland Clinic ou de l'Université de l'Utah lors de l'inscription, 6 mois et 12 mois. Chaque évaluation durera environ une heure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aperçu de la conception expérimentale : L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé conçu pour examiner les capacités de modification de la maladie d'un programme d'exercices aérobiques de 12 mois pour les personnes atteintes de MP. Un total de 252 personnes atteintes de MP seront randomisées dans 1) un programme d'exercices aérobiques à domicile, ou 2) un programme de soins habituels et coutumiers (UCC). Les sujets du groupe d'exercices à domicile recevront un vélo stationnaire d'intérieur Peloton disponible dans le commerce livré à leur domicile pour une période d'exercice de 12 mois. Les personnes du groupe UCC poursuivront leur niveau actuel d'activité physique. Les deux groupes subiront une série d'évaluations motrices et non motrices à l'inscription, 6 mois et 12 mois pour mesurer la progression de la maladie de la période de 12 mois. De plus, les données seront utilisées pour développer un modèle pronostique pour prédire le changement sur 12 mois de la Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III) pour les patients participant à un programme d'exercices aérobiques de haute intensité à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte ayant reçu un diagnostic de MP idiopathique par un médecin ou un médecin relais
  • Hoehn et Yahr stade I-III
  • Démontrer la capacité de monter et de descendre en toute sécurité du vélo stationnaire Peloton
  • Réseau sans fil à domicile (WiFi ; requis pour la transmission des données d'exercice du système Peloton)

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique ou à une étude pharmaceutique ou comportementale modifiant la maladie liée à la MP
  • Diagnostic de démence ou de toute déficience neurocognitive qui compromet sa capacité à fournir un consentement éclairé
  • Électrodes de stimulation cérébrale profonde implantées
  • Si l'écran de l'American College of Sports Medicine (ACSM) recommande une autorisation médicale, le sujet doit obtenir une autorisation médicale de son fournisseur de soins de santé avant de participer.
  • Tout problème musculo-squelettique qui limiterait sa capacité à faire de l'exercice
  • Maladie neurologique autre que la maladie de Parkinson (c.-à-d. sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices à haute intensité
Patients atteints de la maladie de Parkinson légère à modérée : le groupe d'exercices sera invité à faire du vélo 3x/semaine pendant 12 mois sur un vélo Peloton qui sera livré à leur domicile.
Le groupe d'exercices à domicile disposera d'un cycle intérieur du peloton, d'une sangle de moniteur de fréquence cardiaque et d'un moniteur d'activité Garmin pour suivre les niveaux d'activité quotidiens livrés à la maison. Les participants seront invités à faire du vélo 3x / semaine pendant 12 mois sur ce vélo avec un moniteur de fréquence cardiaque à une intensité aérobie 60-80% de la réserve de fréquence cardiaque et une cadence cible 80 à 90 révolutions par minute. Les membres de l'équipe d'étude téléphoneront à tous les participants bihebdomadaires pour des délais de contact similaires entre les groupes de traitement. Au cours de ces appels, un membre de l'équipe d'étude passe en revue les informations sur le journal d'automne, s'enquête sur les événements indésirables possibles et examine les temps d'usure du moniteur d'activité des participants sur le site Web de Garmin Connect (https://connect.garmin.com). Pour les personnes du groupe AE, les recommandations d'exercice, par exemple, augmentent la durée, la cadence ou la fréquence cardiaque, sont données sur la base de l'examen des données de session d'exercice sur le portail Peloton (Onepeloton.com). Les barrières de conformité ou les défis techniques avec le moniteur d'activité ou le cycle d'exercice sont relevés.
Autre: Groupe de soins habituels et habituels
Les patients atteints de la maladie de Parkinson légers à modérés, ne recevant aucune intervention d'exercice par la recherche mais surveillé avec un contrôle parallèle de l'attention. Ils continueront de recevoir des soins habituels et habituels pour leur maladie de Parkinson au cours de la période de 12 mois.
Les participants à ce groupe continueront de recevoir leurs soins habituels. Ils recevront également des moniteurs d'activité pour surveiller leurs niveaux d'activité quotidiens et la surveillance du téléphone tout au long de l'étude. Les membres de l'équipe d'étude téléphonent à tous les participants toutes les 2 semaines pour des quantités similaires de temps de contact entre les groupes de traitement. Pendant les appels, un membre de l'équipe d'étude des informations sur les informations sur le journal d'automne, s'enquête sur les événements indésirables possibles et les revues sur le moniteur d'activité des participants via le site Web de Garmin Connect (https://connect.garmin.com).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Société des troubles de mouvement Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III: Score d'examen moteur
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Société des troubles de mouvement Société unifiée de la maladie de Parkinson Scale III Part III: score d'examen moteur, mesuré les médicaments. La plage de scores est de 0 à 132, avec un score inférieur indiquant une meilleure fonction moteur.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres (10mwt) Vitesse de rythme confortable
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Le test de marche de 10 mètres (10mwt) évalue la vitesse de la marche de la même manière dans des essais séparés avec le participant chargé de marcher à un rythme confortable et rapide, et la vitesse chronométrée sur les six mètres du milieu. Ce résultat est la vitesse (mètres / seconde) avec des instructions pour marcher à un rythme confortable, effectué des médicaments. Des vitesses plus élevées indiquent une meilleure fonction moteur.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Test de marche de 10 mètres (10mwt) vitesse rapide
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Le test de marche de 10 mètres (10mwt) évalue la vitesse de la marche de la même manière dans des essais séparés avec le participant chargé de marcher à un rythme confortable et rapide, et la vitesse chronométrée sur les six mètres du milieu. Ce résultat est la vitesse (mètres / seconde) avec des instructions pour marcher à un rythme rapide, effectué des médicaments. Des vitesses plus élevées indiquent une meilleure fonction moteur.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Durée de test chronométrée et lancée)
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
La durée du test, facilitée par iPad, mesurée les médicaments. Le test chronométré "up & go" (remorqueur) nécessite un individu (1) se tenir à partir d'une chaise, (2) ambulatrice de 3 m, (3) tourner à 180 degrés, (4) ambulant à la chaise, et (5) se tourner et s'asseoir. Pour effectuer un remorqueur instrumenté, un iPad Apple est attaché à la taille de l'individu (niveau sacré) via une ceinture réglable. Ce résultat est le temps total pour terminer ce test, en quelques secondes, mesuré les médicaments. Les temps inférieurs indiquent une meilleure fonction moteur.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Test de la vitesse de rotation du test de test (remorquez)
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Titumé et allant de l'iPad Test la vitesse de désactivation moyenne, mesuré les médicaments. Le test chronométré "up & go" (remorqueur) nécessite un individu (1) se tenir à partir d'une chaise, (2) ambulatrice de 3 m, (3) tourner à 180 degrés, (4) ambulant à la chaise, et (5) se tourner et s'asseoir. Pour effectuer un remorqueur instrumenté, un iPad Apple est attaché à la taille de l'individu (niveau sacré) via une ceinture réglable. Ce résultat est la vitesse moyenne lors des performances de l'étape (3), à 180 degrés, en degrés / seconde, mesuré les médicaments. Des vitesses de virage plus élevées indiquent une meilleure fonction moteur.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Temps d'achèvement du test de dextérité manuelle
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Le temps de test de dextérité manuel à l'achèvement en secondes, mesuré les médicaments. Ce test est une version électronique (iPad) et modifiée du test de PEG à 9 trous, où un individu est nécessaire pour saisir, transférer et libérer des PEG dans une grille 3 × 3. Les participants sont invités à saisir et à placer des chevilles dans des trous, puis à les retourner à leurs emplacements de départ, le plus rapidement possible. Les temps d'achèvement pour deux répétitions effectuées à chaque main ont été moyennés. Les délais d'achèvement plus courts indiquent une meilleure fonction moteur.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Score de correspondance de test de vitesse de traitement
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Le test de vitesse de traitement est une tâche de correspondance de symbole facilitée par électronique (iPad) qui est similaire au test de modalités numériques symbole. Les participants sont présentés une table avec des étiquettes numériques pour 9 symboles disparates, et une deuxième table avec une rangée de tels symboles et une ligne vierge en dessous, et ont demandé de terminer le deuxième tableau avec les nombres du premier tableau correspondant à chaque symbole du second. Lorsque le tableau est terminé, des tables supplémentaires sont affichées. La réponse enregistrée est le nombre de correspondances correctes de symboles avec des nombres en 120 secondes, mesuré les médicaments. Des valeurs plus élevées indiquent un traitement neuronal plus rapide.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Test de fabrication de sentiers (TMT) B à un rapport de durée
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Les participants ont terminé les versions iPad des tests de fabrication de sentiers A et B (TMT A et B, respectivement), avec des durées en secondes enregistrées pour chacune. TMT A, considéré comme principalement une tâche motrice, oblige le participant à utiliser un stylet pour connecter les points dans l'ordre numérique ascendant (1-2-3-4 ... ). Le TMT B exige que le participant connecte les points dans un alpha ascendant et alterné et une commande numérique (1-A-2-B .. .). Le nombre total de temps pour terminer chacune des tâches TMT A et B est automatiquement enregistré par l'iPad. Ce résultat est le rapport (sans unité) de la durée pour terminer le test B-Test B jusqu'à la durée pour terminer le test de fabrication de sentiers A, reflétant la charge cognitive de l'attention visuelle et de la commutation des décors, mesurée sur les médicaments. Des valeurs plus élevées reflètent une charge relative plus élevée de la composante cognitive supplémentaire.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Score de rappel de symbole de test de mémoire visuelle
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Le test de mémoire épisodique basé sur l'électronique effectué sur un iPad, signalé comme un nombre de symboles correctement rappelés dispensés sur une grille, avec des valeurs allant de 0 à 70 et des nombres plus élevés reflétant une meilleure mémoire, mesuré des médicaments.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de vitesse de traitement
Délai: Baseline (avec et sans médication), 6 mois (sans médication), 12 mois (sans médication)
Le changement de score pour le score du test de vitesse de traitement sera comparé entre le bras d'exercice et le groupe UCC. Le score est le nombre de réponses correctes sur une durée de test de deux minutes. Des scores plus élevés indiquent des améliorations de la vitesse de traitement.
Baseline (avec et sans médication), 6 mois (sans médication), 12 mois (sans médication)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2R01NS073717-06A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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