Vytvoření studie odolných pracovišť (CReW)
Kurz kognitivní behaviorální terapie s všímavostí pro budování odolnosti na pracovišti: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný návrh plánuje zavést a vyhodnotit zásah CBT pro budování odolnosti pracoviště prevencí příznaků PTSD a souvisejících stavů u personálu veřejné bezpečnosti (tj. policistů, hasičů, záchranářů, tísňové komunikace a nápravných důstojníků) v Manitobě v Kanadě. Intervencí použitou v této studii je kurz kognitivní behaviorální terapie s všímavostí (CBTm).
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny intervenčních skupin (CBTm) nebo do srovnávací skupiny. Účastníci zařazení do intervenční větve budou vyzváni k okamžité účasti na KBT intervenci. Účastníci ve srovnávací větvi budou zařazeni na 3měsíční čekací listinu a po dokončení studie budou pozváni k účasti na intervenci KBT. Zatímco jsou účastníci umístěni ve srovnávacím rameni, mohou získat přístup k obvyklé podpoře duševního zdraví, kterou běžně nabízejí jejich příslušné profesní organizace, programy EAP a další programy v komunitě.
Ti, kteří nesplňují kritéria způsobilosti, nebudou do studia zapsáni, ale budou zváni k účasti na lekcích CBTm, jak to prostor dovolí. Nezpůsobilí účastníci nebudou randomizováni a jejich údaje nebudou použity v naší analýze studie.
Kurz kognitivně behaviorální terapie s všímavostí (CBTm) pro pracovníky veřejné bezpečnosti je krátký psychoedukační kurz skládající se z 5 lekcí (každá po 90 minutách), které se konají každý týden. Kurz CBTm se zabývá základy CBT a poskytuje účastníkům praktické strategie pro zvládání stresu (jako jsou relaxační strategie, kognitivní restrukturalizace, stanovení cílů, aktivace chování a expoziční terapie). Sezení bude probíhat pod vedením odborníka na duševní zdraví (tj. psychiatr, psycholog a/nebo sociální pracovník).
Účastníci vyplní hodnotící formuláře sebe-reportu na začátku, týdně na 1. až 5. třídě CBTm, po intervenci za 6 týdnů a následnou kontrolu za 3 měsíce. Budou požádáni, aby provedli následující opatření: (1) Modifikované průřezové opatření DSM-5 Self-Rated Level 1 – Dospělí, (2) Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek, (3) Dotazník zdraví pacienta 9 položek (PHQ -9), (4) Dotazník pro hodnocení relace, (5) Formulář pro hodnocení domácích úkolů, (6) Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) s kontrolním seznamem životních událostí (LEC-5) a kritériem A, (7) Položka Connor-Davidsonovy škály odolnosti 10 (CD-RISC 10), (8) Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8), (9) Krátký formulář-12 (SF-12), (10) Formulář pro vyřazení, ( 11) Pětifasetový dotazník všímavosti 15 položek (FFMQ-15), (12) Škála vnímaného stresu, (13) Škála Utrechtské pracovní angažovanosti 9 položek (UWES-9) a (14) Sledování využití služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- University of Manitoba Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Zaměstnán a v aktivní službě jako policista, hasič, záchranář, dispečer nebo opravář
- Zaměstnán v Manitobě
Kritéria vyloučení:
- Psychologem nebo psychiatrem diagnostikována porucha duševního zdraví v posledních 6 měsících
- Historie užívání služeb duševního zdraví související s duševní poruchou za posledních 6 měsíců
- PCL-5 skóre ≥37
- PHQ-9 skóre ≥10
- GAD-7 skóre ≥10
- Sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah do kurzu CBTm
Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží Kurz CBTm.
Kurz CBTm se skládá z 5 lekcí, každá po 90 minutách a koná se osobně na týdenní bázi.
|
Kurz kognitivně behaviorální terapie s všímavostí (CBTm) pro pracovníky veřejné bezpečnosti je krátký psychoedukační kurz skládající se z 5 lekcí (každá po 90 minutách), které se konají každý týden.
Kurz CBTm se zabývá základy CBT a poskytuje účastníkům praktické strategie pro zvládání stresu (jako jsou relaxační strategie, kognitivní restrukturalizace, stanovení cílů, aktivace chování a expoziční terapie).
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Účastníci ve srovnávací skupině neobdrží intervenci během studie, ale bude jim nabídnuta intervence po dokončení studie (tj. 3měsíční čekací doba).
V případě, že dojde ke stresové situaci, když je účastník zařazen do srovnávací skupiny, může účastník vyhledat pomoc u obvyklé podpory duševního zdraví nabízené prostřednictvím jejich příslušných profesních organizací, programů EAP a dalších programů v komunitě.
Po dokončení studie budou účastníci srovnávací skupiny pozváni k účasti na kurzu CBTm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny příznaků PTSD
Časové okno: Dokončeno na začátku, na lekcích CBTm v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, po intervenci v 6 týdnech a sledování ve 3 měsících.
|
Prozkoumat dopad kurzu CBTm na symptomy PTSD, jak je měřeno kontrolním seznamem posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5).
10% změna skóre na tomto měřicím nástroji je považována za klinicky významnou.
|
Dokončeno na začátku, na lekcích CBTm v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, po intervenci v 6 týdnech a sledování ve 3 měsících.
|
|
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: Dokončeno na začátku, na lekcích CBTm v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, po intervenci v 6 týdnech a sledování ve 3 měsících.
|
Zkoumat dopad kurzu CBTm na symptomy úzkosti měřené 7 položkovou škálou generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Tento dotazník objektivně určuje počáteční závažnost symptomů a sleduje změny symptomů/účinek léčby v průběhu času.
Každá položka je hodnocena na stupnici od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den).
Skóre 5, 10 a 15 se používá jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
|
Dokončeno na začátku, na lekcích CBTm v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, po intervenci v 6 týdnech a sledování ve 3 měsících.
|
|
Změny symptomů deprese
Časové okno: Dokončeno na začátku, na lekcích CBTm v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, po intervenci v 6 týdnech a sledování ve 3 měsících.
|
Zkoumat dopad kurzu CBTm na symptomy deprese měřený 9-položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9).
Tento dotazník objektivně určuje počáteční závažnost symptomů a sleduje změny symptomů/účinek léčby v průběhu času.
Každá položka je hodnocena na stupnici od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den).
Skóre 5, 10 a 15 se používá jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou depresi.
|
Dokončeno na začátku, na lekcích CBTm v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, po intervenci v 6 týdnech a sledování ve 3 měsících.
|
|
Změny v úrovni odolnosti.
Časové okno: Dokončeno na začátku, na lekcích CBTm v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, po intervenci v 6 týdnech a sledování ve 3 měsících.
|
Prozkoumat dopad kurzu CBTm na odolnost měřenou Connor-Davidsonovou škálou odolnosti 10 (CD-RISC10).
Tento dotazník se používá k hodnocení odolnosti jedince na škále 1 - 40 s vyšším skóre odrážejícím vyšší úroveň sebeidentifikované odolnosti.
|
Dokončeno na začátku, na lekcích CBTm v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, po intervenci v 6 týdnech a sledování ve 3 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny fyziologických příznaků a symptomů duševního zdraví
Časové okno: Dokončeno na začátku, třída CBTm v týdnu 3, po intervenci v týdnu 6 a sledování ve 3 měsících.
|
Prozkoumat dopad kurzu CBTm na symptomy fyziologického a duševního zdraví měřené pomocí krátkého formuláře 12 (SF-12).
Celkové skóre se porovnává s průměrným skóre obecné populace, aby se získala hodnocení nadprůměrná, průměrná a podprůměrná.
|
Dokončeno na začátku, třída CBTm v týdnu 3, po intervenci v týdnu 6 a sledování ve 3 měsících.
|
|
Změny v úrovních vnímaného stresu
Časové okno: Dokončeno na začátku, třída CBTm v týdnu 3, po intervenci v týdnu 6 a sledování ve 3 měsících.
|
Zkoumat dopad kurzu CBTm na vnímané úrovně stresu měřené pomocí škály vnímaného stresu.
Tato škála klasifikuje úrovně vnímaného stresu na nízkou (skóre 0-13), střední (skóre 14-26) a vysokou úroveň stresu (skóre 27-40).
|
Dokončeno na začátku, třída CBTm v týdnu 3, po intervenci v týdnu 6 a sledování ve 3 měsících.
|
|
Hodnocení spokojenosti klientů
Časové okno: Dokončeno na 5. třídě CBTm v 5. týdnu zásahu.
|
Zkoumat spokojenost klientů s kurzem CBTm měřenou dotazníkem spokojenosti klientů.
Vyšší celkové skóre znamená větší spokojenost.
|
Dokončeno na 5. třídě CBTm v 5. týdnu zásahu.
|
|
Změny ve schopnosti zapojit se do všímavosti
Časové okno: Dokončeno na začátku, třída CBTm v týdnu 3, po intervenci v týdnu 6 a sledování ve 3 měsících.
|
Prozkoumat dopad kurzu CBTm na schopnost člověka zapojit se do všímavosti, jak je měřeno 15-položkovým pětifazetovým dotazníkem všímavosti.
Pět oblastí měřené všímavosti je: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožitek.
Vyšší celkové skóre/skóre dílčí škály ukazuje na zvýšené zapojení do všímavosti.
|
Dokončeno na začátku, třída CBTm v týdnu 3, po intervenci v týdnu 6 a sledování ve 3 měsících.
|
|
Změny v pracovním nasazení
Časové okno: Dokončeno na začátku, třída CBTm v týdnu 3, po intervenci v týdnu 6 a sledování ve 3 měsících.
|
Prozkoumat dopad kurzu CBTm na pracovní angažovanost měřený 9-položkovou Utrechtskou stupnicí pracovní angažovanosti.
Míra je hodnocena ve třech dimenzích: síla, obětavost a pohlcení.
Vyšší celkové skóre jsou negativní koreláty syndromu vyhoření.
|
Dokončeno na začátku, třída CBTm v týdnu 3, po intervenci v týdnu 6 a sledování ve 3 měsících.
|
|
Sledování využití služby
Časové okno: Bude dokončeno po 3 měsících sledování.
|
Chcete-li zjistit, zda někteří účastníci obdrželi službu nebo léčbu kvůli emocionálním problémům, problémům s alkoholem nebo drogami, když byli zařazeni do studie, což jsou matoucí proměnné, které mohou potenciálně ovlivnit výsledky studie.
|
Bude dokončeno po 3 měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba
- Ředitel studie: Shay-Lee Bolton, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019:165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .