Kestävän työpaikan luominen -tutkimus (CReW)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia mindfulnessin kanssa -kurssi työpaikan kestävyyden kehittämiseksi: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ehdotuksessa on tarkoitus toteuttaa ja arvioida CBT-interventio työpaikan vastustuskyvyn parantamiseksi estämällä PTSD:n oireita ja siihen liittyviä sairauksia yleisen turvallisuuden henkilöstössä (eli poliisit, palomiehet, ensihoitajat, hätäviestintähenkilöstö ja vangitsemisviranomaiset) Manitobassa, Kanadassa. Tässä tutkimuksessa käytetty interventio on kognitiivinen käyttäytymisterapia mindfulnessilla (CBTm) -kurssi.
Osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään (CBTm) tai vertailuryhmään. Interventioryhmään sijoitetut osallistujat kutsutaan välittömästi osallistumaan CBT-interventioon. Vertailuryhmän osallistujat asetetaan kolmen kuukauden jonotuslistalle, ja heidät kutsutaan osallistumaan CBT-interventioon tutkimuksen päätyttyä. Kun osallistujat ovat vertailuryhmässä, he voivat saada tavanomaisia mielenterveystukia, joita tavallisesti tarjotaan omien ammatillisten organisaatioidensa, EAP-ohjelmien ja muiden yhteisön ohjelmien kautta.
Niitä, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia, ei ilmoiteta tutkimukseen, mutta heidät kutsutaan silti osallistumaan CBTm-tunneille tilan salliessa. Sopimattomia osallistujia ei satunnaisteta, eikä heidän tietojaan käytetä kokeen analyysissämme.
Cognitive Behavior Therapy with Mindfulness (CBTm) -kurssi yleisen turvallisuuden henkilökunnalle on lyhyt psykokasvatuskurssi, joka koostuu viidestä tunnista (kukin 90 minuuttia), jotka järjestetään viikoittain. CBTm-kurssi käsittelee CBT:n perusteita ja tarjoaa osallistujille käytännön strategioita stressin hallintaan (kuten rentoutumisstrategiat, kognitiivinen uudelleenjärjestely, tavoitteiden asettaminen, käyttäytymisen aktivointi ja altistusterapia). Istuntoja johtaa mielenterveysammattilainen (esim. psykiatri, psykologi ja/tai sosiaalityöntekijä).
Osallistujat täyttävät itsearviointilomakkeet lähtötilanteessa, viikoittain CBTm-luokilla 1–5, intervention jälkeen 6 viikon kuluttua ja seurannan 3 kuukauden kuluttua. Heitä pyydetään suorittamaan seuraavat toimenpiteet: (1) Muokattu DSM-5:n itsearvioitu tason 1 poikkileikkaustoimenpide – aikuinen, (2) yleinen ahdistuneisuushäiriö, 7 kohtaa, (3) potilaan terveyskysely, 9 kohta (PHQ) -9), (4) istunnon arviointilomake, (5) kotitehtävien arviointilomake, (6) posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5), elämäntapahtumien tarkistuslista (LEC-5) ja kriteeri A, (7) Connor-Davidson Resilience Scale 10 item (CD-RISC 10), (8) Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), (9) Short Form-12 (SF-12), (10) Drop out Form, ( 11) Five Facet Mindfulness Questionnaire 15-item (FFMQ-15), (12) Perceived Stress Scale, (13) Utrecht Work Engagement Scale 9-item (UWES-9) ja (14) Palvelun käytön seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- University of Manitoba Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Työssä ja aktiivisessa palveluksessa poliisina, palomiehenä, ensihoitajana, lähettäjänä tai korjausupseerina
- Työssä Manitobassa
Poissulkemiskriteerit:
- Psykologi tai psykiatri on diagnosoinut mielenterveyshäiriön viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mielenterveyshäiriöön liittyvä mielenterveyspalvelujen käyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- PCL-5-pisteet ≥37
- PHQ-9 pisteet ≥10
- GAD-7 pisteet ≥10
- Itsemurha-ajatukset viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBTm-kurssiinterventio
Interventioryhmään sijoitetut osallistujat saavat CBTm-kurssin.
CBTm-kurssi koostuu 5 tunnista, kukin 90 minuuttia, ja se pidetään henkilökohtaisesti viikoittain.
|
Cognitive Behavior Therapy with Mindfulness (CBTm) -kurssi yleisen turvallisuuden henkilökunnalle on lyhyt psykokasvatuskurssi, joka koostuu viidestä tunnista (kukin 90 minuuttia), jotka järjestetään viikoittain.
CBTm-kurssi käsittelee CBT:n perusteita ja tarjoaa osallistujille käytännön strategioita stressin hallintaan (kuten rentoutumisstrategiat, kognitiivinen uudelleenjärjestely, tavoitteiden asettaminen, käyttäytymisen aktivointi ja altistusterapia).
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Vertailuryhmän osallistujat eivät saa interventiota tutkimuksen aikana, vaan heille tarjotaan interventiota tutkimuksen päätyttyä (eli 3 kuukauden odotusaika).
Kuitenkin siinä tapauksessa, että stressitilanne syntyy, kun osallistuja on sijoitettu vertailuryhmään, osallistuja voi hakea apua tavanomaisista mielenterveystuista, joita tarjotaan oman ammattijärjestönsä, EAP-ohjelmien ja muiden yhteisön ohjelmien kautta.
Tutkimuksen päätyttyä vertailuryhmän osallistujat kutsutaan osallistumaan CBTm-kurssille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötasolla, CBTm-luokilla viikolla 1, 2, 3, 4, 5, intervention jälkeen 6 viikon kuluttua ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
Tutkia CBTm-kurssin vaikutusta PTSD:n oireisiin mitattuna DSM-5:n (PCL-5) Posttraumatic Stress Disorder -tarkistuslistalla.
10 %:n pistemäärän muutosta tällä mittaustyökalulla pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Suoritetaan lähtötasolla, CBTm-luokilla viikolla 1, 2, 3, 4, 5, intervention jälkeen 6 viikon kuluttua ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötasolla, CBTm-luokilla viikolla 1, 2, 3, 4, 5, intervention jälkeen 6 viikon kuluttua ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
Tutkia CBTm-kurssin vaikutusta ahdistuneisuusoireisiin yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 Item Scale (GAD-7) -asteikolla mitattuna.
Tämä kyselylomake määrittää objektiivisesti oireiden alkuperäisen vakavuuden ja seuraa oireiden muutoksia/hoidon vaikutuksia ajan mittaan.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
Pisteitä 5, 10 ja 15 käytetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteinä.
|
Suoritetaan lähtötasolla, CBTm-luokilla viikolla 1, 2, 3, 4, 5, intervention jälkeen 6 viikon kuluttua ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötasolla, CBTm-luokilla viikolla 1, 2, 3, 4, 5, intervention jälkeen 6 viikon kuluttua ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
Tutkia CBTm-kurssin vaikutusta masennuksen oireisiin Potilaan terveyskyselyn 9-kohdalla (PHQ-9) mitattuna.
Tämä kyselylomake määrittää objektiivisesti oireiden alkuperäisen vakavuuden ja seuraa oireiden muutoksia/hoidon vaikutuksia ajan mittaan.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
Pisteitä 5, 10 ja 15 käytetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vaikean masennuksen rajapisteinä.
|
Suoritetaan lähtötasolla, CBTm-luokilla viikolla 1, 2, 3, 4, 5, intervention jälkeen 6 viikon kuluttua ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset joustavuustasossa.
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötasolla, CBTm-luokilla viikolla 1, 2, 3, 4, 5, intervention jälkeen 6 viikon kuluttua ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
Tutkia CBTm-kurssin vaikutusta sietokykyyn Connor-Davidson Resilience Scale 10:llä (CD-RISC10) mitattuna.
Tätä kyselylomaketta käytetään arvioimaan yksilön resilienssi asteikolla 1–40 korkeammalla pistemäärällä, joka heijastaa korkeampaa itsensä tunnistamaa sietokykyä.
|
Suoritetaan lähtötasolla, CBTm-luokilla viikolla 1, 2, 3, 4, 5, intervention jälkeen 6 viikon kuluttua ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset fysiologisissa ja mielenterveysoireissa
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötasolla, CBTm-luokka viikolla 3, intervention jälkeinen viikolla 6 ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
Tutkia CBTm-kurssin vaikutusta fysiologisiin ja mielenterveysoireisiin lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) mitattuna.
Kokonaispisteitä verrataan yleisen väestön pisteiden keskiarvoon, jotta saadaan keskimääräistä paremmat, keskimääräiset ja keskiarvon alapuoliset arvosanat.
|
Suoritetaan lähtötasolla, CBTm-luokka viikolla 3, intervention jälkeinen viikolla 6 ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset koetuissa stressitasoissa
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötasolla, CBTm-luokka viikolla 3, intervention jälkeinen viikolla 6 ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
Tutkia CBTm-kurssin vaikutusta koettuun stressitasoon mitattuna koetun stressin asteikolla.
Tämä asteikko luokittelee koetut stressitasot matalaan (pisteet 0-13), kohtalaiseen (pistemäärä 14-26) ja korkeaan stressiin (pistemäärä 27-40).
|
Suoritetaan lähtötasolla, CBTm-luokka viikolla 3, intervention jälkeinen viikolla 6 ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Asiakastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Suoritetaan 5. CBTm-luokassa interventioviikolla 5.
|
Tutkia CBTm-kurssin asiakastyytyväisyyttä asiakastyytyväisyyskyselyllä mitattuna.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Suoritetaan 5. CBTm-luokassa interventioviikolla 5.
|
|
Muutokset kyvyssä osallistua Mindfulnessiin
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötasolla, CBTm-luokka viikolla 3, intervention jälkeinen viikolla 6 ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
Tutkia CBTm-kurssin vaikutusta kykyyn harjoittaa mindfulnessia, mitattuna 15-osaisen viiden osapuolen mindfulness-kyselyllä.
Mindfulnessin viisi mitattavaa aluetta ovat: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen.
Korkeammat kokonais-/alapisteet osoittavat lisääntynyttä sitoutumista mindfulnessiin.
|
Suoritetaan lähtötasolla, CBTm-luokka viikolla 3, intervention jälkeinen viikolla 6 ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutoksia työsuhteeseen
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötasolla, CBTm-luokka viikolla 3, intervention jälkeinen viikolla 6 ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
Tutkia CBTm-kurssin vaikutusta työhön sitoutumiseen mitattuna 9-pisteen Utrecht Work Engagement Scale -asteikolla.
Mitta pisteytetään kolmella ulottuvuudella: elinvoima, omistautuminen ja imeytyminen.
Korkeammat kokonaispisteet ovat loppuunuutumisen negatiivisia korrelaatteja.
|
Suoritetaan lähtötasolla, CBTm-luokka viikolla 3, intervention jälkeinen viikolla 6 ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Palvelun käytön seuranta
Aikaikkuna: Suoritetaan 3 kuukauden seurannassa.
|
Selvittää, saiko joku osallistujasta palvelua tai hoitoa tunne-, alkoholi- tai huumeongelmiin osallistuessaan tutkimukseen, jotka ovat hämmentäviä muuttujia, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
|
Suoritetaan 3 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba
- Opintojohtaja: Shay-Lee Bolton, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019:165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .