Studie om att skapa motståndskraftiga arbetsplatser (CReW)
Kognitiv beteendeterapi med mindfulness-kurs för att bygga motståndskraft på arbetsplatsen: en pilot- randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det nuvarande förslaget planerar att implementera och utvärdera en KBT-insats för att bygga motståndskraft på arbetsplatsen genom att förebygga symtom på PTSD och relaterade tillstånd hos personal inom allmän säkerhet (d.v.s. poliser, brandmän, ambulanspersonal, akutkommunikation och kriminalvårdstjänstemän) i Manitoba, Kanada. Interventionen som används i denna studie är Kursen Kognitiv Beteendeterapi med Mindfulness (KBTm).
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppsarmen (CBTm) eller jämförelsearmen. Deltagare placerade i interventionsarmen kommer att uppmanas att omedelbart delta i KBT-interventionen. Deltagare i jämförelsearmen kommer att placeras på en 3-månaders väntelista och kommer att bjudas in att delta i KBT-interventionen efter avslutad studie. Medan de placeras i jämförelsearmen kan deltagarna få tillgång till det vanliga mentala hälsostödet som normalt erbjuds genom deras respektive yrkesorganisationer, EAP-program och andra program i samhället.
De som inte uppfyller behörighetskriterierna kommer inte att registreras i studien, men kommer fortfarande att bjudas in att delta i CBTm-lektionerna i mån av plats. Ej berättigade deltagare kommer inte att randomiseras och deras data kommer inte att användas i vår analys av studien.
Kursen i kognitiv beteendeterapi med mindfulness (CBTm) för personal i allmänhetens säkerhet är en kort psykoedukativ kurs som består av 5 lektioner (90 minuter vardera) som äger rum varje vecka. CBTm-kursen behandlar grunderna i KBT och ger deltagarna praktiska strategier för att hantera stress (såsom avslappningsstrategier, kognitiv omstrukturering, målsättning, beteendeaktivering och exponeringsterapi). Sessionerna kommer att underlättas av en psykiatrisk specialist (dvs. psykiater, psykolog och/eller socialarbetare).
Deltagarna kommer att fylla i utvärderingsformulär för självrapporter vid baslinjen, varje vecka vid CBTm klass 1 till 5, efter intervention vid 6 veckor och uppföljning efter 3 månader. De kommer att bli ombedda att genomföra följande åtgärder: (1) Modifierad DSM-5 självklassad nivå 1 tvärgående åtgärd - vuxen, (2) Generaliserat ångestsyndrom 7-punkt, (3) Patient Health Questionnaire 9-punkt (PHQ) -9), (4) Frågeformulär för utvärdering av sessioner, (5) Utvärderingsformulär för läxor, (6) Checklista för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5) med checklista för livshändelser (LEC-5) och kriterium A, (7) Connor-Davidson Resilience Scale 10-objekt (CD-RISC 10), (8) Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8), (9) Short Form-12 (SF-12), (10) Bortfallsformulär, ( 11) Femfasett Mindfulness-enkät 15-objekt (FFMQ-15), (12) Skala för upplevd stress, (13) Utrechts arbetsengagemangsskala 9-objekt (UWES-9) och (14) Uppföljning av tjänsteutnyttjande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- University of Manitoba Department of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Anställd och i aktiv tjänst som polis, brandman, sjukvårdare, avsändare eller korrigeringsman
- Anställd i Manitoba
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats av en psykolog eller psykiater med en psykisk störning under de senaste 6 månaderna
- En historia av användning av mentalvårdstjänster relaterat till en psykisk störning under de senaste 6 månaderna
- PCL-5-poäng ≥37
- PHQ-9 poäng ≥10
- GAD-7 poäng ≥10
- Självmordstankar under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBTm Kursintervention
Deltagare placerade i interventionsgruppen kommer att få KBTm-kursen.
CBTm-kursen består av 5 klasser, 90 minuter vardera, och hålls personligen varje vecka.
|
Kursen i kognitiv beteendeterapi med mindfulness (CBTm) för personal i allmänhetens säkerhet är en kort psykoedukativ kurs som består av 5 lektioner (90 minuter vardera) som äger rum varje vecka.
CBTm-kursen behandlar grunderna i KBT och ger deltagarna praktiska strategier för att hantera stress (såsom avslappningsstrategier, kognitiv omstrukturering, målsättning, beteendeaktivering och exponeringsterapi).
|
|
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Deltagarna i jämförelsegruppen kommer inte att få interventionen under studien, utan kommer att erbjudas intervention när studien har slutförts (dvs 3 månaders väntetid).
Men i händelse av att en stressig situation uppstår medan en deltagare placeras i jämförelsegruppen, kan deltagaren söka hjälp från de vanliga psykiska hälsostöden som erbjuds genom sina respektive yrkesorganisationer, EAP-program och andra program i samhället.
Efter avslutad studie kommer deltagarna i jämförelsegruppen att bjudas in att delta i CBTm-kursen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i PTSD-symtom
Tidsram: Ska slutföras vid Baseline, vid CBTm-klasser vecka 1,2,3,4,5, efter intervention vid 6 veckor och uppföljning vid 3 månader.
|
Att undersöka effekten av CBTm-kursen på symtom på PTSD, mätt med checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5).
En förändring på 10 % i poäng på detta mätverktyg anses vara kliniskt signifikant.
|
Ska slutföras vid Baseline, vid CBTm-klasser vecka 1,2,3,4,5, efter intervention vid 6 veckor och uppföljning vid 3 månader.
|
|
Förändringar i ångestsymtom
Tidsram: Ska slutföras vid Baseline, vid CBTm-klasser vecka 1,2,3,4,5, efter intervention vid 6 veckor och uppföljning vid 3 månader.
|
Att undersöka effekten av CBTm-kursen på symtom på ångest mätt med Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (GAD-7).
Detta frågeformulär bestämmer objektivt den initiala symtomets svårighetsgrad och övervakar symtomförändringar/effekt av behandling över tid.
Varje objekt poängsätts på en skala från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Poängen 5, 10 och 15 används som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest.
|
Ska slutföras vid Baseline, vid CBTm-klasser vecka 1,2,3,4,5, efter intervention vid 6 veckor och uppföljning vid 3 månader.
|
|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: Ska slutföras vid Baseline, vid CBTm-klasser vecka 1,2,3,4,5, efter intervention vid 6 veckor och uppföljning vid 3 månader.
|
Att undersöka effekten av CBTm-kursen på symtom på depression mätt med Patient Health Questionnaire 9-punkten (PHQ-9).
Detta frågeformulär bestämmer objektivt den initiala symtomets svårighetsgrad och övervakar symtomförändringar/effekt av behandling över tid.
Varje objekt poängsätts på en skala från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Poängen 5, 10 och 15 används som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår depression.
|
Ska slutföras vid Baseline, vid CBTm-klasser vecka 1,2,3,4,5, efter intervention vid 6 veckor och uppföljning vid 3 månader.
|
|
Förändringar i motståndskraftsnivå.
Tidsram: Ska slutföras vid Baseline, vid CBTm-klasser vecka 1,2,3,4,5, efter intervention vid 6 veckor och uppföljning vid 3 månader.
|
Att undersöka effekten av CBTm-kursen på resiliens mätt med Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC10).
Det här frågeformuläret används för att bedöma en individs motståndskraft på en skala från 1 - 40 med en högre poäng som återspeglar en högre nivå av självidentifierad motståndskraft.
|
Ska slutföras vid Baseline, vid CBTm-klasser vecka 1,2,3,4,5, efter intervention vid 6 veckor och uppföljning vid 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fysiologiska och mentala hälsosymtom
Tidsram: Skall slutföras vid Baseline, CBTm-klass vecka 3, post-intervention vecka 6 och uppföljning vid 3 månader.
|
Att undersöka effekten av CBTm-kursen på fysiologiska och mentala hälsosymptom mätt med Short Form 12 (SF-12).
Totalpoängen jämförs med medelpoängen för den allmänna befolkningen för att ge betyg över medel, medel och under medel.
|
Skall slutföras vid Baseline, CBTm-klass vecka 3, post-intervention vecka 6 och uppföljning vid 3 månader.
|
|
Förändringar i upplevd stressnivå
Tidsram: Skall slutföras vid Baseline, CBTm-klass vecka 3, post-intervention vecka 6 och uppföljning vid 3 månader.
|
Att undersöka effekten av CBTm-kursen på upplevda nivåer av stress mätt med Perceived Stress Scale.
Denna skala klassificerar upplevda stressnivåer i låg (poäng på 0-13), måttlig (poäng på 14-26) och hög stress (poäng på 27-40).
|
Skall slutföras vid Baseline, CBTm-klass vecka 3, post-intervention vecka 6 och uppföljning vid 3 månader.
|
|
Utvärdering av kundnöjdhet
Tidsram: Skall slutföras vid den 5:e CBTm-klassen vid vecka 5 av interventionen.
|
Att undersöka kundnöjdhet med CBTm-kursen mätt med kundnöjdhetsenkäten.
Högre totalpoäng tyder på större tillfredsställelse.
|
Skall slutföras vid den 5:e CBTm-klassen vid vecka 5 av interventionen.
|
|
Förändringar i förmågan att engagera sig i Mindfulness
Tidsram: Skall slutföras vid Baseline, CBTm-klass vecka 3, post-intervention vecka 6 och uppföljning vid 3 månader.
|
Att undersöka effekten av CBTm-kursen på ens förmåga att engagera sig i mindfulness, mätt med 15-punkts fem facetter Mindfulness Questionnaire.
De fem områden av mindfulness som mäts är: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelse och icke-reaktivitet mot inre upplevelse.
Högre total-/subskalepoäng indikerar ökat engagemang i mindfulness.
|
Skall slutföras vid Baseline, CBTm-klass vecka 3, post-intervention vecka 6 och uppföljning vid 3 månader.
|
|
Förändringar i arbetsengagemang
Tidsram: Skall slutföras vid Baseline, CBTm-klass vecka 3, post-intervention vecka 6 och uppföljning vid 3 månader.
|
Att undersöka effekten av CBTm-kursen på arbetsengagemang mätt med 9-Item Utrecht Work Engagement Scale.
Måttet bedöms över tre dimensioner: kraft, hängivenhet och absorption.
Högre totalpoäng är negativa korrelat till utbrändhet.
|
Skall slutföras vid Baseline, CBTm-klass vecka 3, post-intervention vecka 6 och uppföljning vid 3 månader.
|
|
Uppföljning av tjänsteutnyttjande
Tidsram: Slutförs vid 3 månaders uppföljning.
|
För att avgöra om några deltagare fick service eller behandling för känslomässiga, alkohol- eller drogproblem medan de var inskrivna i studien, vilket är förvirrande variabler som potentiellt kan påverka studiens resultat
|
Slutförs vid 3 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba
- Studierektor: Shay-Lee Bolton, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019:165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .