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Studie „Belastbare Arbeitsplätze schaffen“. (CReW)

5. April 2022 aktualisiert von: Dr. Jitender Sareen, University of Manitoba

Kognitive Verhaltenstherapie mit Achtsamkeitskurs zum Aufbau der Resilienz am Arbeitsplatz: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines 5-Klassen-CBTm-Kurses auf Variablen zu verstehen, die zur Belastbarkeit am Arbeitsplatz bei Personal für öffentliche Sicherheit (PSP) beitragen. Dies beinhaltet die Untersuchung der Auswirkungen des CBTm-Kurses auf die Prävention von PTSD und verwandten Erkrankungen bei PSPs. Dieses Forschungsprojekt wird unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns durchgeführt. Die Fragebögen werden ausgefüllt 1) vor der Kursteilnahme, 2) während des Kurses, 3) nach dem Kurs und 4) bei der dreimonatigen Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Vorschlag sieht vor, eine CBT-Intervention zum Aufbau von Resilienz am Arbeitsplatz umzusetzen und zu evaluieren, indem Symptome von PTSD und verwandten Zuständen beim Personal der öffentlichen Sicherheit (d. h. Polizeibeamten, Feuerwehrleuten, Sanitätern, Notfallkommunikation und Justizvollzugsbeamten) in Manitoba, Kanada, verhindert werden. Die in dieser Studie verwendete Intervention ist der Kurs Cognitive Behavior Therapy with Mindfulness (CBTm).

Die Teilnehmer werden entweder dem Arm der Interventionsgruppe (CBTm) oder dem Vergleichsarm randomisiert. Teilnehmer, die in den Interventionsarm aufgenommen wurden, werden eingeladen, sofort an der CBT-Intervention teilzunehmen. Die Teilnehmer des Vergleichsarms werden auf eine 3-monatige Warteliste gesetzt und nach Abschluss der Studie zur Teilnahme an der CBT-Intervention eingeladen. Während sie in den Vergleichsarm aufgenommen werden, können die Teilnehmer auf die üblichen psychischen Gesundheitsunterstützungen zugreifen, die normalerweise von ihren jeweiligen Berufsverbänden, EAP-Programmen und anderen Programmen in der Gemeinde angeboten werden.

Diejenigen, die die Eignungskriterien nicht erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen, werden aber dennoch eingeladen, an den CBTm-Kursen teilzunehmen, sofern der Platz es zulässt. Nicht teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nicht randomisiert und ihre Daten werden nicht in unserer Analyse der Studie verwendet.

Der Kurs für kognitive Verhaltenstherapie mit Achtsamkeit (CBTm) für Personal der öffentlichen Sicherheit ist ein psychoedukativer Kurzkurs, der aus 5 wöchentlich stattfindenden Unterrichtsstunden (jeweils 90 Minuten) besteht. Der CBTm-Kurs befasst sich mit den Grundlagen der CBT und vermittelt den Teilnehmern praktische Strategien zur Stressbewältigung (wie Entspannungsstrategien, kognitive Umstrukturierung, Zielsetzung, Verhaltensaktivierung und Expositionstherapie). Die Sitzungen werden von einem Facharzt für psychische Gesundheit (z. Psychiater, Psychologe und/oder Sozialarbeiter).

Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn, wöchentlich in den CBTm-Klassen 1 bis 5, nach 6 Wochen nach der Intervention und nach 3 Monaten eine Nachuntersuchung aus. Sie werden gebeten, die folgenden Maßnahmen durchzuführen: (1) Modifizierte DSM-5-Selbstbeurteilung, Stufe 1, Querschnittsmaßnahme – Erwachsene, (2) Generalisierte Angststörung, 7-Punkte, (3) Gesundheitsfragebogen des Patienten, 9-Punkte (PHQ -9), (4) Fragebogen zur Bewertung der Sitzung, (5) Bewertungsformular für Hausaufgaben, (6) Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für das DSM-5 (PCL-5) mit Checkliste für Lebensereignisse (LEC-5) und Kriterium A, (7) Connor-Davidson Resilience Scale 10 Item (CD-RISC 10), (8) Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8), (9) Short Form-12 (SF-12), (10) Drop-out-Formular, ( 11) Achtsamkeitsfragebogen mit fünf Facetten, 15 Punkte (FFMQ-15), (12) Skala für wahrgenommenen Stress, (13) Utrechter Arbeitsengagement-Skala, 9 Punkte (UWES-9) und (14) Nachverfolgung der Servicenutzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • University of Manitoba Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Angestellt und im aktiven Dienst als Polizist, Feuerwehrmann, Sanitäter, Dispatcher oder Vollzugsbeamter
  3. Angestellt in Manitoba

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten 6 Monaten wurde von einem Psychologen oder Psychiater eine psychische Störung diagnostiziert
  2. Eine Geschichte der Nutzung von psychiatrischen Diensten im Zusammenhang mit einer psychischen Störung in den letzten 6 Monaten
  3. PCL-5-Score ≥37
  4. PHQ-9-Score ≥10
  5. GAD-7-Score ≥10
  6. Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBTm-Kursintervention
Teilnehmer, die in die Interventionsgruppe aufgenommen werden, erhalten den CBTm-Kurs. Der CBTm-Kurs besteht aus 5 Unterrichtsstunden à 90 Minuten und wird wöchentlich persönlich abgehalten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie mit Achtsamkeitskurs
Der Kurs für kognitive Verhaltenstherapie mit Achtsamkeit (CBTm) für Personal der öffentlichen Sicherheit ist ein psychoedukativer Kurzkurs, der aus 5 wöchentlich stattfindenden Unterrichtsstunden (jeweils 90 Minuten) besteht. Der CBTm-Kurs befasst sich mit den Grundlagen der CBT und vermittelt den Teilnehmern praktische Strategien zur Stressbewältigung (wie Entspannungsstrategien, kognitive Umstrukturierung, Zielsetzung, Verhaltensaktivierung und Expositionstherapie).
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Die Teilnehmer der Vergleichsgruppe erhalten die Intervention nicht während der Studie, sondern erhalten eine Intervention nach Abschluss der Studie (d. h. 3 Monate Wartezeit). Falls jedoch eine Stresssituation auftritt, während ein Teilnehmer in die Vergleichsgruppe aufgenommen wird, kann der Teilnehmer Hilfe von den üblichen Unterstützungsleistungen für psychische Gesundheit suchen, die von seinen jeweiligen Berufsverbänden, EAP-Programmen und anderen Programmen in der Gemeinde angeboten werden. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer der Vergleichsgruppe zur Teilnahme am CBTm-Kurs eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Zu vervollständigen bei Baseline, bei CBTm-Klassen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, nach der Intervention nach 6 Wochen und Follow-up nach 3 Monaten.
Untersuchung der Auswirkungen des CBTm-Kurses auf Symptome von PTSD, gemessen anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für das DSM-5 (PCL-5). Eine 10-prozentige Änderung der Punktzahl bei diesem Messinstrument gilt als klinisch signifikant.
Zu vervollständigen bei Baseline, bei CBTm-Klassen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, nach der Intervention nach 6 Wochen und Follow-up nach 3 Monaten.
Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: Zu vervollständigen bei Baseline, bei CBTm-Klassen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, nach der Intervention nach 6 Wochen und Follow-up nach 3 Monaten.
Untersuchung der Auswirkungen des CBTm-Kurses auf Angstsymptome, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (GAD-7). Dieser Fragebogen bestimmt objektiv die anfängliche Symptomschwere und überwacht die Symptomveränderungen/Wirkung der Behandlung im Laufe der Zeit. Jedes Item wird auf einer Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände verwendet.
Zu vervollständigen bei Baseline, bei CBTm-Klassen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, nach der Intervention nach 6 Wochen und Follow-up nach 3 Monaten.
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Zu vervollständigen bei Baseline, bei CBTm-Klassen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, nach der Intervention nach 6 Wochen und Follow-up nach 3 Monaten.
Untersuchung der Auswirkungen des CBTm-Kurses auf Depressionssymptome, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9). Dieser Fragebogen bestimmt objektiv die anfängliche Symptomschwere und überwacht die Symptomveränderungen/Wirkung der Behandlung im Laufe der Zeit. Jedes Item wird auf einer Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Depressionen verwendet.
Zu vervollständigen bei Baseline, bei CBTm-Klassen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, nach der Intervention nach 6 Wochen und Follow-up nach 3 Monaten.
Änderungen des Belastbarkeitsniveaus.
Zeitfenster: Zu vervollständigen bei Baseline, bei CBTm-Klassen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, nach der Intervention nach 6 Wochen und Follow-up nach 3 Monaten.
Untersuchung der Auswirkungen des CBTm-Kurses auf die Resilienz, gemessen anhand der Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC10). Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Belastbarkeit einer Person auf einer Skala von 1 bis 40 zu bewerten, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an selbst identifizierter Belastbarkeit widerspiegelt.
Zu vervollständigen bei Baseline, bei CBTm-Klassen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, nach der Intervention nach 6 Wochen und Follow-up nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der physiologischen und psychischen Gesundheitssymptome
Zeitfenster: Zu vervollständigen bei Baseline, CBTm-Klasse in Woche 3, Post-Intervention in Woche 6 und Follow-up nach 3 Monaten.
Untersuchung der Auswirkungen des CBTm-Kurses auf physiologische und psychische Gesundheitssymptome, gemessen anhand der Kurzform 12 (SF-12). Die Gesamtpunktzahl wird mit den Durchschnittswerten der Allgemeinbevölkerung verglichen, um Bewertungen von überdurchschnittlich, durchschnittlich und unterdurchschnittlich zu erhalten.
Zu vervollständigen bei Baseline, CBTm-Klasse in Woche 3, Post-Intervention in Woche 6 und Follow-up nach 3 Monaten.
Änderungen des wahrgenommenen Stressniveaus
Zeitfenster: Zu vervollständigen bei Baseline, CBTm-Klasse in Woche 3, Post-Intervention in Woche 6 und Follow-up nach 3 Monaten.
Untersuchung der Auswirkung des CBTm-Kurses auf das wahrgenommene Stressniveau, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress. Diese Skala klassifiziert das wahrgenommene Stressniveau in niedrige (Werte von 0-13), mittlere (Werte von 14-26) und hohe Belastung (Werte von 27-40).
Zu vervollständigen bei Baseline, CBTm-Klasse in Woche 3, Post-Intervention in Woche 6 und Follow-up nach 3 Monaten.
Bewertung der Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Zu absolvieren in der 5. CBTm-Klasse in Woche 5 der Intervention.
Untersuchung der Kundenzufriedenheit mit dem CBTm-Kurs, gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Zu absolvieren in der 5. CBTm-Klasse in Woche 5 der Intervention.
Veränderungen in der Fähigkeit, sich auf Achtsamkeit einzulassen
Zeitfenster: Zu vervollständigen bei Baseline, CBTm-Klasse in Woche 3, Post-Intervention in Woche 6 und Follow-up nach 3 Monaten.
Untersuchung der Auswirkungen des CBTm-Kurses auf die eigene Fähigkeit, sich auf Achtsamkeit einzulassen, gemessen anhand des 15-Punkte-Fünf-Facetten-Fragebogens zur Achtsamkeit. Die fünf Bereiche der gemessenen Achtsamkeit sind: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nicht-Beurteilen von inneren Erfahrungen und Nicht-Reagieren auf innere Erfahrungen. Höhere Gesamt-/Subskalenwerte weisen auf ein erhöhtes Engagement für Achtsamkeit hin.
Zu vervollständigen bei Baseline, CBTm-Klasse in Woche 3, Post-Intervention in Woche 6 und Follow-up nach 3 Monaten.
Änderungen im Arbeitsengagement
Zeitfenster: Zu vervollständigen bei Baseline, CBTm-Klasse in Woche 3, Post-Intervention in Woche 6 und Follow-up nach 3 Monaten.
Untersuchung der Auswirkungen des CBTm-Kurses auf das Arbeitsengagement, gemessen anhand der 9-Punkte-Utrecht-Arbeitsengagement-Skala. Das Maß wird über drei Dimensionen bewertet: Kraft, Hingabe und Absorption. Höhere Gesamtwerte sind negative Korrelate von Burnout.
Zu vervollständigen bei Baseline, CBTm-Klasse in Woche 3, Post-Intervention in Woche 6 und Follow-up nach 3 Monaten.
Nachverfolgung der Dienstnutzung
Zeitfenster: Auszufüllen bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Um festzustellen, ob Teilnehmer während ihrer Teilnahme an der Studie wegen emotionaler, Alkohol- oder Drogenprobleme behandelt oder behandelt wurden, was verwirrende Variablen sind, die möglicherweise die Ergebnisse der Studie beeinflussen können
Auszufüllen bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba
  • Studienleiter: Shay-Lee Bolton, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019:165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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