Studie om å skape robuste arbeidsplasser (CReW)
Kognitiv atferdsterapi med mindfulness-kurs for å bygge arbeidsplassresiliens: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende forslaget planlegger å implementere og evaluere en CBT-intervensjon for å bygge motstandskraft på arbeidsplassen ved å forhindre symptomer på PTSD og relaterte tilstander hos offentlig sikkerhetspersonell (dvs. politifolk, brannmenn, paramedikere, nødkommunikasjon og kriminalomsorgsoffiserer), i Manitoba, Canada. Intervensjonen som er brukt i denne studien er Kurset Kognitiv atferdsterapi med Mindfulness (CBTm).
Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppe (CBTm)-armen eller sammenligningsarmen. Deltakere plassert i intervensjonsarmen vil bli invitert til umiddelbart å delta i CBT-intervensjonen. Deltakere i sammenligningsarmen vil bli plassert på en 3-måneders venteliste og vil bli invitert til å delta på CBT-intervensjonen etter fullføring av studien. Mens de er plassert i sammenligningsarmen, kan deltakerne få tilgang til den vanlige psykiske helsestøtten som vanligvis tilbys gjennom deres respektive yrkesorganisasjoner, EAP-programmer og andre programmer i samfunnet.
De som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil ikke bli registrert i studiet, men vil fortsatt bli invitert til å delta på CBTm-timene ettersom plassen tillater det. Ukvalifiserte deltakere vil ikke bli randomisert, og dataene deres vil ikke bli brukt i vår analyse av forsøket.
Kurset i kognitiv atferdsterapi med mindfulness (CBTm) for offentlig sikkerhetspersonell er et kort psykoedukasjonskurs som består av 5 klasser (90 minutter hver) som foregår på ukentlig basis. CBTm-kurset tar for seg det grunnleggende i CBT og gir deltakerne praktiske strategier for å håndtere stress (som avspenningsstrategier, kognitiv restrukturering, målsetting, atferdsaktivering og eksponeringsterapi). Øktene vil bli tilrettelagt av en psykisk helsepersonell (dvs. psykiater, psykolog og/eller sosialarbeider).
Deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsevalueringsskjemaer ved baseline, ukentlig ved CBTm klasse 1 til 5, etter intervensjon etter 6 uker og oppfølging etter 3 måneder. De vil bli bedt om å fullføre følgende tiltak: (1) Modifisert DSM-5 Selvvurdert nivå 1 Tverrgående tiltak – Voksen, (2) Generalisert angstlidelse 7-element, (3) Pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ) -9), (4) Spørreskjema for øktevaluering, (5) Evalueringsskjema for hjemmearbeid, (6) Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) med sjekkliste for livshendelser (LEC-5) og kriterium A, (7) Connor-Davidson Resilience Scale 10 element (CD-RISC 10), (8) Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8), (9) Short Form-12 (SF-12), (10) Frafallsskjema, ( 11) Femfasetters Mindfulness-spørreskjema 15-element (FFMQ-15), (12) Opplevd stressskala, (13) Utrecht Work Engagement Scale 9-element (UWES-9), og (14) Tjenesteutnyttelsesoppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- University of Manitoba Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Ansatt og i aktiv tjeneste som politibetjent, brannmann, ambulansepersonell, ekspeditør eller korrigeringsoffiser
- Ansatt i Manitoba
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert av en psykolog eller psykiater med en psykisk lidelse de siste 6 månedene
- En historie med bruk av psykisk helsetjeneste relatert til en psykisk lidelse de siste 6 månedene
- PCL-5-score ≥37
- PHQ-9-score ≥10
- GAD-7-score ≥10
- Selvmordstanker de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBTm kursintervensjon
Deltakere plassert i intervensjonsgruppen vil motta CBTm-kurset.
CBTm-kurset består av 5 klasser, 90 minutter hver, og holdes personlig på en ukentlig basis.
|
Kurset i kognitiv atferdsterapi med mindfulness (CBTm) for offentlig sikkerhetspersonell er et kort psykoedukasjonskurs som består av 5 klasser (90 minutter hver) som foregår på ukentlig basis.
CBTm-kurset tar for seg det grunnleggende i CBT og gir deltakerne praktiske strategier for å håndtere stress (som avspenningsstrategier, kognitiv restrukturering, målsetting, atferdsaktivering og eksponeringsterapi).
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Deltakerne i sammenligningsgruppen vil ikke motta intervensjonen i løpet av studien, men vil bli tilbudt intervensjon når studien er fullført (dvs. 3 måneders ventetid).
Men i tilfelle det oppstår en stressende situasjon mens en deltaker er plassert i sammenligningsgruppen, kan deltakeren søke hjelp fra den vanlige psykiske helsestøtten som tilbys gjennom deres respektive yrkesorganisasjoner, EAP-programmer og andre programmer i samfunnet.
Etter fullføring av studien vil deltakere i sammenligningsgruppen bli invitert til å delta på CBTm-kurset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PTSD-symptomer
Tidsramme: Fullføres ved baseline, ved CBTm-kurs i uke 1,2,3,4,5, etter intervensjon ved 6 uker, og oppfølging etter 3 måneder.
|
For å undersøke virkningen av CBTm-kurset på symptomer på PTSD målt ved sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5).
En 10 % endring i poengsum på dette måleverktøyet anses som klinisk signifikant.
|
Fullføres ved baseline, ved CBTm-kurs i uke 1,2,3,4,5, etter intervensjon ved 6 uker, og oppfølging etter 3 måneder.
|
|
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: Fullføres ved baseline, ved CBTm-kurs i uke 1,2,3,4,5, etter intervensjon ved 6 uker, og oppfølging etter 3 måneder.
|
For å undersøke effekten av CBTm-kurset på symptomer på angst målt ved Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (GAD-7).
Dette spørreskjemaet bestemmer objektivt initial symptomalvorlighet og overvåker symptomendringer/effekt av behandling over tid.
Hvert element scores på en skala fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Poeng på 5, 10 og 15 brukes som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
Fullføres ved baseline, ved CBTm-kurs i uke 1,2,3,4,5, etter intervensjon ved 6 uker, og oppfølging etter 3 måneder.
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Fullføres ved baseline, ved CBTm-kurs i uke 1,2,3,4,5, etter intervensjon ved 6 uker, og oppfølging etter 3 måneder.
|
For å undersøke virkningen av CBTm-kurset på symptomer på depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9).
Dette spørreskjemaet bestemmer objektivt initial symptomalvorlighet og overvåker symptomendringer/effekt av behandling over tid.
Hvert element scores på en skala fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Poeng på 5, 10 og 15 brukes som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig depresjon.
|
Fullføres ved baseline, ved CBTm-kurs i uke 1,2,3,4,5, etter intervensjon ved 6 uker, og oppfølging etter 3 måneder.
|
|
Endringer i motstandsnivå.
Tidsramme: Fullføres ved baseline, ved CBTm-kurs i uke 1,2,3,4,5, etter intervensjon ved 6 uker, og oppfølging etter 3 måneder.
|
For å undersøke effekten av CBTm-kurset på resiliens målt ved Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC10).
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere et individs motstandskraft på en skala fra 1 - 40 med en høyere poengsum som reflekterer et høyere nivå av selvidentifisert motstandskraft.
|
Fullføres ved baseline, ved CBTm-kurs i uke 1,2,3,4,5, etter intervensjon ved 6 uker, og oppfølging etter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fysiologiske og mentale helsesymptomer
Tidsramme: Gjennomføres ved baseline, CBTm-klasse i uke 3, post-intervensjon i uke 6, og oppfølging ved 3 måneder.
|
Å undersøke virkningen av CBTm-kurset på fysiologiske og mentale helsesymptomer målt ved Short Form 12 (SF-12).
Den totale poengsummen sammenlignes med gjennomsnittsskårene til den generelle befolkningen for å gi vurderinger over gjennomsnittet, gjennomsnittet og under gjennomsnittet.
|
Gjennomføres ved baseline, CBTm-klasse i uke 3, post-intervensjon i uke 6, og oppfølging ved 3 måneder.
|
|
Endringer i opplevd stressnivå
Tidsramme: Gjennomføres ved baseline, CBTm-klasse i uke 3, post-intervensjon i uke 6, og oppfølging ved 3 måneder.
|
For å undersøke virkningen av CBTm-kurset på opplevd stressnivå målt med Perceived Stress Scale.
Denne skalaen klassifiserer opplevd stressnivå i lav (skår på 0-13), moderat (score på 14-26) og høy stress (score på 27-40).
|
Gjennomføres ved baseline, CBTm-klasse i uke 3, post-intervensjon i uke 6, og oppfølging ved 3 måneder.
|
|
Evaluering av kundetilfredshet
Tidsramme: Skal fullføres ved den 5. CBTm-klassen i uke 5 av intervensjonen.
|
For å undersøke kundetilfredshet av CBTm-kurset målt ved kundetilfredshetsspørreskjemaet.
Høyere totalscore indikerer større tilfredshet.
|
Skal fullføres ved den 5. CBTm-klassen i uke 5 av intervensjonen.
|
|
Endringer i evnen til å engasjere seg i Mindfulness
Tidsramme: Gjennomføres ved baseline, CBTm-klasse i uke 3, post-intervensjon i uke 6, og oppfølging ved 3 måneder.
|
Å undersøke virkningen av CBTm-kurset på ens evne til å engasjere seg i oppmerksomhet, målt ved 15-elementer fem fasetter Mindfulness-spørreskjema.
De fem områdene for mindfulness som måles er: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
Høyere total-/underskala-score indikerer økt engasjement i oppmerksomhet.
|
Gjennomføres ved baseline, CBTm-klasse i uke 3, post-intervensjon i uke 6, og oppfølging ved 3 måneder.
|
|
Endringer i arbeidsengasjement
Tidsramme: Gjennomføres ved baseline, CBTm-klasse i uke 3, post-intervensjon i uke 6, og oppfølging ved 3 måneder.
|
For å undersøke effekten av CBTm-kurset på arbeidsengasjement målt ved 9-Item Utrecht Work Engagement Scale.
Målingen er skåret over tre dimensjoner: kraft, dedikasjon og absorpsjon.
Høyere totalskår er negative korrelater for utbrenthet.
|
Gjennomføres ved baseline, CBTm-klasse i uke 3, post-intervensjon i uke 6, og oppfølging ved 3 måneder.
|
|
Oppfølging av tjenestebruk
Tidsramme: Fullføres ved 3 måneders oppfølging.
|
For å avgjøre om noen deltakere mottok tjeneste eller behandling for emosjonelle, alkohol- eller narkotikaproblemer mens de ble registrert i studien, som er forvirrende variabler som potensielt kan påvirke studiens resultater
|
Fullføres ved 3 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba
- Studieleder: Shay-Lee Bolton, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019:165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .