Onderzoek naar veerkrachtige werkplekken (CReW)
Cognitieve gedragstherapie met mindfulnesscursus voor het opbouwen van veerkracht op de werkplek: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige voorstel beoogt de implementatie en evaluatie van een CBT-interventie voor het opbouwen van veerkracht op de werkplek door symptomen van PTSS en gerelateerde aandoeningen te voorkomen bij personeel voor openbare veiligheid (d.w.z. politieagenten, brandweerlieden, paramedici, noodcommunicatie en correctionele functionarissen) in Manitoba, Canada. De interventie die in dit onderzoek wordt gebruikt, is de cursus Cognitieve gedragstherapie met mindfulness (CBTm).
Deelnemers worden gerandomiseerd in de interventiegroep (CBTm)-arm of de vergelijkingsarm. Deelnemers die in de interventiearm zijn geplaatst, worden uitgenodigd om direct deel te nemen aan de CGT-interventie. Deelnemers aan de vergelijkingsarm worden op een wachtlijst van 3 maanden geplaatst en worden uitgenodigd voor de CGT-interventie na afronding van het onderzoek. Terwijl ze in de vergelijkingsarm zijn geplaatst, hebben deelnemers toegang tot de gebruikelijke ondersteuning voor geestelijke gezondheid die normaal gesproken wordt aangeboden via hun respectievelijke beroepsorganisaties, EAP-programma's en andere programma's in de gemeenschap.
Degenen die niet voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden niet ingeschreven voor de studie, maar worden nog steeds uitgenodigd om de CBTm-lessen bij te wonen als de ruimte dit toelaat. Deelnemers die niet in aanmerking komen, worden niet gerandomiseerd en hun gegevens worden niet gebruikt in onze analyse van het onderzoek.
De cursus Cognitieve gedragstherapie met mindfulness (CBTm) voor personeel in de openbare veiligheid is een korte psycho-educatieve cursus bestaande uit 5 lessen (elk 90 minuten) die wekelijks plaatsvinden. De CBTm-cursus behandelt de grondbeginselen van CGT en biedt deelnemers praktische strategieën voor het omgaan met stress (zoals ontspanningsstrategieën, cognitieve herstructurering, het stellen van doelen, gedragsactivatie en exposure-therapie). De sessies worden gefaciliteerd door een professional in de geestelijke gezondheidszorg (d.w.z. psychiater, psycholoog en/of maatschappelijk werker).
Deelnemers vullen zelfrapportage-evaluatieformulieren in bij baseline, wekelijks bij CBTm-klassen 1 tot 5, post-interventie na 6 weken en follow-up na 3 maanden. Ze zullen worden gevraagd om de volgende maatregelen te nemen: (1) Gewijzigde DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Measure - Adult, (2) Generalized Anxiety Disorder 7-item, (3) Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ -9), (4) Sessie-evaluatievragenlijst, (5) Huiswerkevaluatieformulier, (6) Posttraumatische stressstoornis-checklist voor de DSM-5 (PCL-5) met Life Events-checklist (LEC-5) en criterium A, (7) Connor-Davidson-veerkrachtschaal 10 items (CD-RISC 10), (8) Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8), (9) Short Form-12 (SF-12), (10) Drop-out-formulier, ( 11) Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten, 15 items (FFMQ-15), (12) Waargenomen stressschaal, (13) Utrecht Work Engagement Scale 9-item (UWES-9), en (14) Follow-up van servicegebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- University of Manitoba Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In dienst en in actieve dienst als politieagent, brandweerman, paramedicus, dispatcher of correctiefunctionaris
- Werkzaam in Manitoba
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd door een psycholoog of psychiater met een psychische stoornis in de afgelopen 6 maanden
- Een geschiedenis van gebruik van geestelijke gezondheidszorg in verband met een psychische stoornis in de afgelopen 6 maanden
- PCL-5-score ≥37
- PHQ-9-score ≥10
- GAD-7-score ≥10
- Zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CBTm Cursusinterventie
Deelnemers die in de interventiegroep worden geplaatst, krijgen de CBTm Cursus.
De CBTm-cursus bestaat uit 5 lessen van elk 90 minuten en wordt wekelijks persoonlijk gegeven.
|
De cursus Cognitieve gedragstherapie met mindfulness (CBTm) voor personeel in de openbare veiligheid is een korte psycho-educatieve cursus bestaande uit 5 lessen (elk 90 minuten) die wekelijks plaatsvinden.
De CBTm-cursus behandelt de grondbeginselen van CGT en biedt deelnemers praktische strategieën voor het omgaan met stress (zoals ontspanningsstrategieën, cognitieve herstructurering, het stellen van doelen, gedragsactivatie en exposure-therapie).
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
Deelnemers in de vergelijkingsgroep krijgen de interventie niet tijdens het onderzoek, maar krijgen wel een interventie aangeboden zodra het onderzoek is afgerond (d.w.z. 3 maanden wachttijd).
Als er zich echter een stressvolle situatie voordoet terwijl een deelnemer in de vergelijkingsgroep wordt geplaatst, kan de deelnemer hulp zoeken bij de gebruikelijke ondersteuning voor geestelijke gezondheid die wordt aangeboden via hun respectievelijke beroepsorganisaties, EAP-programma's en andere programma's in de gemeenschap.
Na afronding van het onderzoek worden deelnemers aan de vergelijkingsgroep uitgenodigd om de CBTm-cursus bij te wonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: In te vullen bij baseline, bij CBTm-klassen in week 1,2,3,4,5, post-interventie na 6 weken en follow-up na 3 maanden.
|
De impact onderzoeken van de CGTm-cursus op symptomen van PTSS zoals gemeten door de Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor de DSM-5 (PCL-5).
Een verandering van 10% in score op dit meetinstrument wordt als klinisch significant beschouwd.
|
In te vullen bij baseline, bij CBTm-klassen in week 1,2,3,4,5, post-interventie na 6 weken en follow-up na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: In te vullen bij baseline, bij CBTm-klassen in week 1,2,3,4,5, post-interventie na 6 weken en follow-up na 3 maanden.
|
De impact van de CBTm-cursus op angstsymptomen onderzoeken, zoals gemeten met de Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (GAD-7).
Deze vragenlijst bepaalt objectief de aanvankelijke ernst van de symptomen en volgt de symptoomveranderingen/het effect van de behandeling in de loop van de tijd.
Elk item wordt gescoord op een schaal van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Scores van 5, 10 en 15 worden gebruikt als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
|
In te vullen bij baseline, bij CBTm-klassen in week 1,2,3,4,5, post-interventie na 6 weken en follow-up na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: In te vullen bij baseline, bij CBTm-klassen in week 1,2,3,4,5, post-interventie na 6 weken en follow-up na 3 maanden.
|
Om de impact van de CBTm-cursus op symptomen van depressie te onderzoeken, zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9).
Deze vragenlijst bepaalt objectief de aanvankelijke ernst van de symptomen en volgt de symptoomveranderingen/het effect van de behandeling in de loop van de tijd.
Elk item wordt gescoord op een schaal van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Scores van 5, 10 en 15 worden gebruikt als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige depressie.
|
In te vullen bij baseline, bij CBTm-klassen in week 1,2,3,4,5, post-interventie na 6 weken en follow-up na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in veerkrachtniveau.
Tijdsspanne: In te vullen bij baseline, bij CBTm-klassen in week 1,2,3,4,5, post-interventie na 6 weken en follow-up na 3 maanden.
|
De impact van de CBTm-cursus op veerkracht onderzoeken, zoals gemeten met de Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC10).
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de veerkracht van een individu te beoordelen op een schaal van 1 - 40, waarbij een hogere score een hoger niveau van zelfbenoemde veerkracht weergeeft.
|
In te vullen bij baseline, bij CBTm-klassen in week 1,2,3,4,5, post-interventie na 6 weken en follow-up na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fysiologische en geestelijke gezondheidssymptomen
Tijdsspanne: In te vullen bij baseline, CBTm-klas in week 3, post-interventie in week 6 en follow-up na 3 maanden.
|
De impact van de CBTm-cursus op fysiologische en mentale gezondheidssymptomen onderzoeken, zoals gemeten door Short Form 12 (SF-12).
De totale score wordt vergeleken met de gemiddelde scores van de algemene bevolking om beoordelingen te geven van bovengemiddeld, gemiddeld en ondergemiddeld.
|
In te vullen bij baseline, CBTm-klas in week 3, post-interventie in week 6 en follow-up na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in waargenomen stressniveaus
Tijdsspanne: In te vullen bij baseline, CBTm-klas in week 3, post-interventie in week 6 en follow-up na 3 maanden.
|
De impact onderzoeken van de CBTm-cursus op waargenomen stressniveaus zoals gemeten door de waargenomen stressschaal.
Deze schaal classificeert ervaren stressniveaus in lage (scores van 0-13), matige (score van 14-26) en hoge stress (score van 27-40).
|
In te vullen bij baseline, CBTm-klas in week 3, post-interventie in week 6 en follow-up na 3 maanden.
|
|
Evaluatie van klanttevredenheid
Tijdsspanne: In te vullen in de 5e CBTm-klas in week 5 van de interventie.
|
Om de klanttevredenheid van de CBTm-cursus te onderzoeken, zoals gemeten door de vragenlijst voor klanttevredenheid.
Hogere totaalscores wijzen op meer tevredenheid.
|
In te vullen in de 5e CBTm-klas in week 5 van de interventie.
|
|
Veranderingen in het vermogen om met Mindfulness bezig te zijn
Tijdsspanne: In te vullen bij baseline, CBTm-klas in week 3, post-interventie in week 6 en follow-up na 3 maanden.
|
De impact onderzoeken van de CBTm-cursus op iemands vermogen om aan mindfulness te doen, gemeten aan de hand van de 15-item Five Facet Mindfulness-vragenlijst.
De vijf gemeten aandachtsgebieden zijn: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring.
Hogere totaal-/subschaalscores duiden op meer betrokkenheid bij mindfulness.
|
In te vullen bij baseline, CBTm-klas in week 3, post-interventie in week 6 en follow-up na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in werkbetrokkenheid
Tijdsspanne: In te vullen bij baseline, CBTm-klas in week 3, post-interventie in week 6 en follow-up na 3 maanden.
|
De impact van de CBTm-cursus op bevlogenheid onderzoeken, zoals gemeten met de 9-item Utrecht Work Engagement Scale.
De maatregel wordt gescoord op drie dimensies: vitaliteit, toewijding en absorptie.
Hogere totaalscores zijn negatieve correlaten van burn-out.
|
In te vullen bij baseline, CBTm-klas in week 3, post-interventie in week 6 en follow-up na 3 maanden.
|
|
Follow-up van servicegebruik
Tijdsspanne: In te vullen bij de follow-up na 3 maanden.
|
Om te bepalen of deelnemers hulp of behandeling hebben gekregen voor emotionele, alcohol- of drugsproblemen terwijl ze deelnamen aan het onderzoek, dit zijn verwarrende variabelen die mogelijk van invloed kunnen zijn op de resultaten van het onderzoek
|
In te vullen bij de follow-up na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba
- Studie directeur: Shay-Lee Bolton, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019:165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .