- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04002050
Étude sur la création de lieux de travail résilients (CReW)
Thérapie cognitivo-comportementale avec cours de pleine conscience pour renforcer la résilience au travail : essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La proposition actuelle prévoit de mettre en œuvre et d'évaluer une intervention de TCC pour renforcer la résilience au travail en prévenant les symptômes du SSPT et les affections connexes chez le personnel de la sécurité publique (c.-à-d. les policiers, les pompiers, les ambulanciers paramédicaux, les communications d'urgence et les agents correctionnels), au Manitoba, Canada. L'intervention utilisée dans cette étude est le cours de thérapie cognitivo-comportementale avec pleine conscience (TCCm).
Les participants seront randomisés soit dans le bras du groupe d'intervention (TCCm), soit dans le bras de comparaison. Les participants placés dans le bras d'intervention seront invités à participer immédiatement à l'intervention CBT. Les participants au bras de comparaison seront placés sur une liste d'attente de 3 mois et seront invités à assister à l'intervention CBT après la fin de l'étude. Lorsqu'ils sont placés dans le bras de comparaison, les participants peuvent accéder aux soutiens habituels en santé mentale qui sont normalement offerts par leurs organisations professionnelles respectives, les programmes du PAE et d'autres programmes dans la communauté.
Ceux qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité ne seront pas inscrits à l'étude, mais seront quand même invités à assister aux cours CBTm dans la mesure où l'espace le permettra. Les participants non éligibles ne seront pas randomisés et leurs données ne seront pas utilisées dans notre analyse de l'essai.
Le cours de thérapie cognitivo-comportementale avec pleine conscience (TCCm) pour le personnel de la sécurité publique est un bref cours psychoéducatif composé de 5 cours (90 minutes chacun) se déroulant sur une base hebdomadaire. Le cours CBTm aborde les principes fondamentaux de la TCC et fournit aux participants des stratégies pratiques pour gérer le stress (telles que des stratégies de relaxation, la restructuration cognitive, la définition d'objectifs, l'activation comportementale et la thérapie d'exposition). Les séances seront animées par un professionnel de la santé mentale (c. psychiatre, psychologue et/ou travailleur social).
Les participants rempliront des formulaires d'auto-évaluation au départ, chaque semaine dans les classes CBTm 1 à 5, après l'intervention à 6 semaines et le suivi à 3 mois. Il leur sera demandé de remplir les mesures suivantes : (1) Mesure transversale auto-évaluée de niveau 1 du DSM-5 modifié - Adulte, (2) Trouble d'anxiété généralisée 7 items, (3) Questionnaire sur la santé du patient 9 items (PHQ -9), (4) Questionnaire d'évaluation de la session, (5) Formulaire d'évaluation des devoirs, (6) Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) avec liste de contrôle des événements de la vie (LEC-5) et critère A, (7) Connor-Davidson Resilience Scale 10 item (CD-RISC 10), (8) Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), (9) Short Form-12 (SF-12), (10) Drop out Form, ( 11) Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes à 15 éléments (FFMQ-15), (12) Échelle de stress perçu, (13) Échelle d'engagement au travail d'Utrecht à 9 éléments (UWES-9) et (14) Suivi de l'utilisation des services.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- University of Manitoba Department of Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Employé et en service actif en tant que policier, pompier, ambulancier paramédical, répartiteur ou agent pénitentiaire
- Employé au Manitoba
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué par un psychologue ou un psychiatre avec un trouble de santé mentale au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'utilisation de services de santé mentale liés à un trouble mental au cours des 6 derniers mois
- Score PCL-5 ≥37
- Score PHQ-9 ≥10
- Score GAD-7 ≥10
- Idées suicidaires au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention de cours CBTm
Les participants placés dans le groupe d'intervention recevront le cours CBTm.
Le cours CBTm se compose de 5 cours de 90 minutes chacun et se déroule en personne sur une base hebdomadaire.
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Le cours de thérapie cognitivo-comportementale avec pleine conscience (TCCm) pour le personnel de la sécurité publique est un bref cours psychoéducatif composé de 5 cours (90 minutes chacun) se déroulant sur une base hebdomadaire.
Le cours CBTm aborde les principes fondamentaux de la TCC et fournit aux participants des stratégies pratiques pour gérer le stress (telles que des stratégies de relaxation, la restructuration cognitive, la définition d'objectifs, l'activation comportementale et la thérapie d'exposition).
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Aucune intervention: Groupe de comparaison
Les participants du groupe de comparaison ne recevront pas l'intervention pendant l'étude, mais se verront proposer une intervention une fois l'étude terminée (c'est-à-dire une période d'attente de 3 mois).
Cependant, dans le cas où une situation stressante surviendrait alors qu'un participant est placé dans le groupe de comparaison, le participant peut demander l'aide des soutiens habituels en santé mentale offerts par leurs organisations professionnelles respectives, les programmes PAE et d'autres programmes dans la communauté.
Une fois l'étude terminée, les participants du groupe de comparaison seront invités à suivre le cours CBTm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les symptômes du SSPT
Délai: À compléter au départ, aux cours CBTm à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, post-intervention à 6 semaines et suivi à 3 mois.
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Examiner l'impact du cours CBTm sur les symptômes du SSPT, tels que mesurés par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5).
Une variation de 10 % du score de cet outil de mesure est considérée comme cliniquement significative.
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À compléter au départ, aux cours CBTm à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, post-intervention à 6 semaines et suivi à 3 mois.
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Changements dans les symptômes d'anxiété
Délai: À compléter au départ, aux cours CBTm à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, post-intervention à 6 semaines et suivi à 3 mois.
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Examiner l'impact du cours de TCCm sur les symptômes d'anxiété tels que mesurés par l'échelle d'items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Ce questionnaire détermine objectivement la gravité initiale des symptômes et surveille les modifications des symptômes/l'effet du traitement au fil du temps.
Chaque item est noté sur une échelle de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
Des scores de 5, 10 et 15 sont utilisés comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.
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À compléter au départ, aux cours CBTm à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, post-intervention à 6 semaines et suivi à 3 mois.
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Modifications des symptômes dépressifs
Délai: À compléter au départ, aux cours CBTm à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, post-intervention à 6 semaines et suivi à 3 mois.
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Examiner l'impact du cours CBTm sur les symptômes de la dépression tels que mesurés par le questionnaire de santé du patient à 9 éléments (PHQ-9).
Ce questionnaire détermine objectivement la gravité initiale des symptômes et surveille les modifications des symptômes/l'effet du traitement au fil du temps.
Chaque item est noté sur une échelle de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
Des scores de 5, 10 et 15 sont utilisés comme seuils pour la dépression légère, modérée et sévère, respectivement.
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À compléter au départ, aux cours CBTm à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, post-intervention à 6 semaines et suivi à 3 mois.
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Changements du niveau de résilience.
Délai: À compléter au départ, aux cours CBTm à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, post-intervention à 6 semaines et suivi à 3 mois.
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Examiner l'impact du cours CBTm sur la résilience tel que mesuré par l'échelle de résilience Connor-Davidson 10 (CD-RISC10).
Ce questionnaire est utilisé pour évaluer la résilience d'un individu sur une échelle de 1 à 40, un score plus élevé reflétant un niveau plus élevé de résilience auto-identifiée.
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À compléter au départ, aux cours CBTm à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, post-intervention à 6 semaines et suivi à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les symptômes physiologiques et de santé mentale
Délai: À compléter au départ, classe CBTm à la semaine 3, post-intervention à la semaine 6 et suivi à 3 mois.
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Examiner l'impact du cours CBTm sur les symptômes de santé physiologique et mentale tels que mesurés par le Short Form 12 (SF-12).
Le score total est comparé aux scores moyens de la population générale pour donner des notes supérieures à la moyenne, moyennes et inférieures à la moyenne.
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À compléter au départ, classe CBTm à la semaine 3, post-intervention à la semaine 6 et suivi à 3 mois.
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Changements dans les niveaux de stress perçus
Délai: À compléter au départ, classe CBTm à la semaine 3, post-intervention à la semaine 6 et suivi à 3 mois.
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Examiner l'impact du cours CBTm sur les niveaux de stress perçus tels que mesurés par l'échelle de stress perçu.
Cette échelle classe les niveaux de stress perçus en stress faible (scores de 0 à 13), modéré (score de 14 à 26) et élevé (score de 27 à 40).
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À compléter au départ, classe CBTm à la semaine 3, post-intervention à la semaine 6 et suivi à 3 mois.
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Évaluation de la satisfaction des clients
Délai: À compléter au 5e cours de TCC à la semaine 5 de l'intervention.
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Examiner la satisfaction des clients du cours CBTm telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction des clients.
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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À compléter au 5e cours de TCC à la semaine 5 de l'intervention.
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Changements dans la capacité à s'engager dans la pleine conscience
Délai: À compléter au départ, classe CBTm à la semaine 3, post-intervention à la semaine 6 et suivi à 3 mois.
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Examiner l'impact du cours CBTm sur sa capacité à s'engager dans la pleine conscience, telle que mesurée par le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes en 15 points.
Les cinq domaines de pleine conscience mesurés sont : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure.
Des scores totaux/sous-échelle plus élevés indiquent un engagement accru dans la pleine conscience.
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À compléter au départ, classe CBTm à la semaine 3, post-intervention à la semaine 6 et suivi à 3 mois.
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Changements dans l'engagement au travail
Délai: À compléter au départ, classe CBTm à la semaine 3, post-intervention à la semaine 6 et suivi à 3 mois.
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Examiner l'impact du cours CBTm sur l'engagement au travail, tel que mesuré par l'échelle d'engagement au travail en 9 points d'Utrecht.
La mesure est notée sur trois dimensions : vigueur, dévouement et absorption.
Des scores totaux plus élevés sont des corrélats négatifs de l'épuisement professionnel.
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À compléter au départ, classe CBTm à la semaine 3, post-intervention à la semaine 6 et suivi à 3 mois.
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Suivi de l'utilisation des services
Délai: A compléter au suivi à 3 mois.
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Déterminer si des participants ont reçu un service ou un traitement pour des problèmes émotionnels, d'alcool ou de drogue lors de leur inscription à l'étude, qui sont des variables confondantes susceptibles d'affecter les résultats de l'étude
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A compléter au suivi à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba
- Directeur d'études: Shay-Lee Bolton, PhD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019:165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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