48hodinové ambulantní EEG monitorování u časného nástupu Alzheimerovy choroby
3. března 2026 aktualizováno: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic
Prospektivní studie hodnotící využití 48hodinového ambulantního monitorování EEG u časného nástupu Alzheimerovy choroby
Vědci se snaží určit frekvenci záchvatů a epilepsie u pacientů s Alzheimerovou chorobou s časným nástupem (EOAD) pomocí 48hodinového počítačově podporovaného ambulantního elektroencefalogramu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s EOAD budou vybrána ze studie LEADS s následujícím:
- 40 až 64 let věku
- Splňuje kritéria NIA-AA pro mírnou kognitivní poruchu (MCI) v důsledku AD nebo pravděpodobné AD demence.
- Mít globální skóre CDR ≤ 1,0
- Mít způsobilost poskytovat informovaný souhlas (ICF) nebo mít zákonného oprávněného zástupce nebo opatrovníka, který poskytuje IC.
- Pozitivní stav amyloidu (PET sken s důkazem zvýšeného amyloidu)
- Musí mít studijního partnera (informátora), který s účastníkem tráví minimálně 10 hodin týdně (např. rodinným příslušníkem, dalším blízkým, přítelem a pečovatelem), který má obecně povědomí o každodenních činnostech účastníků a může poskytnout informace o kognitivní a funkční výkon účastníka. Pokud účastník nemá studijního partnera, který tráví 10 prezenčních hodin týdně, jiná ujednání pro identifikaci životaschopného studijního partnera budou poskytnuta případ od případu PI pracoviště.
- Není těhotná ani kojící. Ženy musí být dva roky po menopauze, musí být chirurgicky sterilní nebo mít negativní těhotenský test před každým vyšetřením PET
- Plynně v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje základní klinická kritéria pro non-AD demenci.
- Dva nebo více příbuzných prvního stupně s anamnézou EOAD svědčící pro autozomálně dominantní přenos, pokud nebyly vyloučeny známé patogenní mutace v APP, PSEN1, PSEN2.
- Známá mutace v genu ADAD (APP, PSEN1, PSEN2) nebo jiných autozomálně dominantních genech spojených s jinými neurodegenerativními poruchami.
- MRI skeny se známkami infekce nebo fokálních lézí, kortikální mrtvice, mnohočetné mezery (jediná mezera je přípustná, pokud nesplňuje kritéria pro strategickou mezeru ovlivňující kognici)
- Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu (podle uvážení PI místa)
- Lékařská anamnéza jiné poruchy mozku, než je porucha způsobující demenci, kromě bolesti hlavy.
- Z jakéhokoli jiného důvodu považováno PI za nezpůsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s časným nástupem Alzheimerovy choroby (EOAD).
Subjekty s mírnou kognitivní poruchou v důsledku EOAD podstoupí 48hodinový počítačově podporovaný ambulantní elektroencefalogram
|
Přenosný 16kanálový CAA-EEG se používá k detekci epileptiformních abnormalit na 48hodinovém ambulantním elektroencefalogramu (EEG).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrografické záchvaty: Počet subjektů s elektrografickými záchvaty
Časové okno: 48 hodin
|
Počet subjektů s elektrografickými záchvaty za 48 hodin na počítačově podporovaném ambulantním EEG
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neill Graff-Radford, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-003078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .