- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04002583
48-uurs ambulante EEG-monitoring bij de vroege aanvang van de ziekte van Alzheimer
3 maart 2026 bijgewerkt door: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic
Een prospectieve studie ter evaluatie van het gebruik van 48-uurs ambulante EEG-monitoring bij de vroege aanvang van de ziekte van Alzheimer
Onderzoekers proberen de frequentie van aanvallen en epilepsie te bepalen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer met vroege aanvang (EOAD) met behulp van een 48-uurs computerondersteund ambulant elektro-encefalogram.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor EOAD-patiënten zullen worden gerekruteerd uit de LEADS-studie met het volgende:
- 40 tot 64 jaar
- Voldoet aan de NIA-AA-criteria voor milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van AD of waarschijnlijke AD-dementie.
- Een globale CDR-score van ≤ 1,0 hebben
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming (ICF) te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of voogd heeft die ICF verstrekt.
- Amyloïde-positieve status (PET-scan met bewijs van verhoogd amyloïde)
- Moet een studiepartner (informant) hebben die minimaal gemiddeld 10 uur per week met de deelnemer doorbrengt (bijv. familielid, partner, vriend en verzorger) die over het algemeen op de hoogte is van de dagelijkse activiteiten van de deelnemers en informatie kan verstrekken over de cognitieve en functionele prestaties van de deelnemer. Als de deelnemer geen studiepartner heeft die 10 face-to-face-uren per week doorbrengt, worden andere regelingen voor het identificeren van een levensvatbare studiepartner geval per geval door de Site PI toegestaan.
- Niet zwanger of borstvoeding gevend. Vrouwen moeten twee jaar na de menopauze zijn, chirurgisch steriel zijn of een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan elke PET-scan
- Vloeiend in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de klinische kerncriteria voor niet-AD-dementie.
- Twee of meer eerstegraads familieleden met een voorgeschiedenis van EOAD die wijst op autosomaal dominante overdracht, tenzij bekende pathogene mutaties in APP, PSEN1, PSEN2 zijn uitgesloten.
- Bekende mutatie in een ADAD-gen (APP, PSEN1, PSEN2) of andere autosomaal dominante genen geassocieerd met andere neurodegeneratieve aandoeningen.
- MRI-scans met bewijs van infectie of focale laesies, corticale beroertes, meerdere lacunes (enkele lacune is toegestaan, tenzij deze voldoet aan de criteria voor strategische lacune die de cognitie beïnvloedt)
- Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening, die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol (naar goeddunken van de Site PI)
- Medische voorgeschiedenis van een andere hersenaandoening dan de aandoening die dementie veroorzaakt, met uitzondering van hoofdpijn.
- Om enige andere reden niet geschikt geacht door de Site PI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Alzheimer met vroege aanvang (EOAD).
Proefpersonen met milde cognitieve stoornissen als gevolg van EOAD ondergaan een 48-uurs computerondersteund ambulant elektro-encefalogram
|
Een draagbare 16-kanaals CAA-EEG wordt gebruikt om epileptiforme afwijkingen te detecteren in een 48-uurs ambulant elektro-encefalogram (EEG)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrografische aanvallen: aantal proefpersonen met elektrografische aanvallen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal proefpersonen met elektrografische aanvallen in 48 uur op computerondersteunde ambulante EEG
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neill Graff-Radford, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-003078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .