- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04002583
Surveillance EEG ambulatoire de 48 heures dans la maladie d'Alzheimer à début précoce
21 mars 2024 mis à jour par: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic
Une étude prospective évaluant l'utilisation de la surveillance EEG ambulatoire de 48 heures dans l'apparition précoce de la maladie d'Alzheimer
Les chercheurs tentent de déterminer la fréquence des crises et de l'épilepsie chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer précoce (EOAD) à l'aide d'un électroencéphalogramme ambulatoire assisté par ordinateur de 48 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabrina Bunn
- Numéro de téléphone: 904-953-3930
- E-mail: bunn.sabrina@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic in Florida
-
Contact:
- Anton Thomas
- Numéro de téléphone: 904-953-7103
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les critères d'inclusion pour les patients EOAD seront recrutés à partir de l'essai LEADS avec les éléments suivants :
- 40 à 64 ans
- Répond aux critères NIA-AA pour les troubles cognitifs légers (MCI) dus à la maladie d'Alzheimer ou à la démence probable de la maladie d'Alzheimer.
- Avoir un score CDR global ≤ 1,0
- Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé (ICF) ou avoir un représentant légal autorisé ou un tuteur qui fournit l'IC.
- Statut positif à l'amyloïde (scan TEP avec preuve d'amyloïde élevée)
- Doit avoir un partenaire d'étude (informateur) qui passe en moyenne au moins 10 heures par semaine avec le participant (par exemple, un membre de la famille, un autre significatif, un ami et un soignant) qui est généralement au courant des activités quotidiennes des participants et peut fournir des informations sur les performances cognitives et fonctionnelles du participant. Si le participant n'a pas de partenaire d'étude qui passe 10 heures en face à face par semaine, d'autres dispositions pour identifier un partenaire d'étude viable seront accordées au cas par cas par le PI du site.
- Pas enceinte ou allaitante. Les femmes doivent être ménopausées depuis deux ans, être chirurgicalement stériles ou avoir un test de grossesse négatif avant chaque TEP
- Anglais courant.
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères cliniques de base pour la démence non AD.
- Deux parents au premier degré ou plus avec des antécédents d'EOAD suggérant une transmission autosomique dominante, à moins que des mutations pathogènes connues dans APP, PSEN1, PSEN2 n'aient été exclues.
- Mutation connue dans un gène ADAD (APP, PSEN1, PSEN2) ou d'autres gènes autosomiques dominants associés à d'autres troubles neurodégénératifs.
- IRM montrant des signes d'infection ou de lésions focales, d'accidents vasculaires cérébraux corticaux, de lacunes multiples (une seule lacune est autorisée à moins qu'elle ne réponde aux critères d'une lacune stratégique affectant la cognition)
- Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable, qui pourrait entraîner des difficultés à se conformer au protocole (à la discrétion du PI du site)
- Antécédents médicaux d'un trouble cérébral autre que le trouble causant la démence, à l'exception des maux de tête.
- Jugé inéligible par le Site PI pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sujets atteints de la maladie d'Alzheimer à début précoce (EOAD)
Les sujets présentant une déficience cognitive légère due à l'EOAD subiront un électroencéphalogramme ambulatoire assisté par ordinateur de 48 heures
|
Un CAA-EEG portable à 16 canaux est utilisé pour détecter les anomalies épileptiformes dans un électroencéphalogramme ambulatoire (EEG) de 48 heures
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Crises électrographiques : Nombre de sujets ayant des crises électrographiques
Délai: 48 heures
|
Nombre de sujets ayant eu des crises électrographiques en 48 heures sur EEG ambulatoire assisté par ordinateur
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neill Graff-Radford, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Première publication (Réel)
28 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-003078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .