Monitoreo EEG ambulatorio de 48 horas en la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano
21 de marzo de 2024 actualizado por: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic
Un estudio prospectivo que evalúa el uso de la monitorización EEG ambulatoria de 48 horas en la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano
Los investigadores están tratando de determinar la frecuencia de las convulsiones y la epilepsia en pacientes con enfermedad de Alzheimer de inicio temprano (EOAD, por sus siglas en inglés) utilizando un electroencefalograma ambulatorio asistido por computadora de 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabrina Bunn
- Número de teléfono: 904-953-3930
- Correo electrónico: bunn.sabrina@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contacto:
- Anton Thomas
- Número de teléfono: 904-953-7103
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión para los pacientes con EOAD se reclutarán del ensayo LEADS con lo siguiente:
- 40 a 64 años de edad
- Cumple con los criterios NIA-AA para deterioro cognitivo leve (DCL) debido a EA o probable demencia por EA.
- Tener una puntuación CDR global de ≤ 1,0
- Tener capacidad para otorgar consentimiento informado (ICF) o tiene un representante legal autorizado o tutor que brinda IC.
- Estado positivo de amiloide (exploración PET con evidencia de amiloide elevado)
- Debe tener un compañero de estudio (informante) que pase un promedio mínimo de 10 horas por semana con el participante (p. ej., miembro de la familia, pareja, amigo y cuidador) que generalmente esté al tanto de las actividades diarias de los participantes y pueda brindar información sobre el rendimiento cognitivo y funcional del participante. Si el participante no tiene un compañero de estudio que pase 10 horas cara a cara por semana, el PI del sitio otorgará otros arreglos para identificar un compañero de estudio viable caso por caso.
- No embarazada ni lactando. Las mujeres deben tener dos años posmenopáusicas, ser estériles quirúrgicamente o tener una prueba de embarazo negativa antes de cada tomografía por emisión de positrones.
- Fluido en inglés.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios clínicos básicos para la demencia no relacionada con la EA.
- Dos o más familiares de primer grado con antecedentes de EOAD sugestivos de transmisión autosómica dominante, a menos que se hayan excluido mutaciones patogénicas conocidas en APP, PSEN1, PSEN2.
- Mutación conocida en un gen ADAD (APP, PSEN1, PSEN2) u otros genes autosómicos dominantes asociados con otros trastornos neurodegenerativos.
- Resonancias magnéticas con evidencia de infección o lesiones focales, accidentes cerebrovasculares corticales, lagunas múltiples (se permite una sola laguna a menos que cumpla con los criterios de laguna estratégica que afecta la cognición)
- Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable, que podría dificultar el cumplimiento del protocolo (a discreción del PI del sitio)
- Antecedentes médicos de un trastorno cerebral que no sea el trastorno que causa la demencia, excepto el dolor de cabeza.
- Considerado no elegible por el PI del sitio por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos con enfermedad de Alzheimer de inicio temprano (EOAD)
Los sujetos con deterioro cognitivo leve debido a EOAD se someterán a un electroencefalograma ambulatorio asistido por computadora de 48 horas.
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Se utiliza un CAA-EEG portátil de 16 canales para detectar anomalías epileptiformes en un electroencefalograma (EEG) ambulatorio de 48 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Convulsiones electrográficas: número de sujetos con convulsiones electrográficas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de sujetos con convulsiones electrográficas en 48 horas en EEG ambulatorio asistido por computadora
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neill Graff-Radford, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-003078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .