- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04002583
Ambulante 48-Stunden-EEG-Überwachung bei früh einsetzender Alzheimer-Krankheit
21. März 2024 aktualisiert von: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Verwendung von ambulanter 48-Stunden-EEG-Überwachung bei früh einsetzender Alzheimer-Krankheit
Forscher versuchen, die Häufigkeit von Krampfanfällen und Epilepsie bei Patienten mit früh einsetzender Alzheimer-Krankheit (EOAD) mithilfe eines 48-stündigen computergestützten ambulanten Elektroenzephalogramms zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sabrina Bunn
- Telefonnummer: 904-953-3930
- E-Mail: bunn.sabrina@mayo.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Anton Thomas
- Telefonnummer: 904-953-7103
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Die folgenden Einschlusskriterien für EOAD-Patienten werden aus der LEADS-Studie rekrutiert:
- 40 bis 64 Jahre
- Erfüllt die NIA-AA-Kriterien für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD oder wahrscheinlicher AD-Demenz.
- Haben Sie einen globalen CDR-Score von ≤ 1,0
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) haben oder einen gesetzlichen Bevollmächtigten oder Vormund haben, der IC bereitstellt.
- Amyloid-Positivstatus (PET-Scan mit Hinweis auf erhöhtes Amyloid)
- Muss einen Studienpartner (Informant) haben, der durchschnittlich mindestens 10 Stunden pro Woche mit dem Teilnehmer verbringt (z. B. Familienmitglied, Lebensgefährte, Freund und Betreuer), der im Allgemeinen über die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers informiert ist und Informationen darüber geben kann die kognitive und funktionelle Leistungsfähigkeit des Teilnehmers. Wenn der Teilnehmer keinen Studienpartner hat, der 10 Stunden pro Woche von Angesicht zu Angesicht verbringt, werden andere Vorkehrungen zur Identifizierung eines geeigneten Studienpartners auf Fall-zu-Fall-Basis vom Site PI gewährt.
- Nicht schwanger oder stillend. Frauen müssen zwei Jahre nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder vor jedem PET-Scan einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Fließend Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die klinischen Kernkriterien für Nicht-AD-Demenz.
- Zwei oder mehr Verwandte ersten Grades mit einer Vorgeschichte von EOAD, die auf eine autosomal-dominante Übertragung hindeutet, es sei denn, bekannte pathogene Mutationen in APP, PSEN1, PSEN2 wurden ausgeschlossen.
- Bekannte Mutation in einem ADAD-Gen (APP, PSEN1, PSEN2) oder anderen autosomal dominanten Genen, die mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen assoziiert sind.
- MRT-Scans mit Anzeichen einer Infektion oder fokale Läsionen, kortikale Schlaganfälle, mehrere Lücken (eine einzelne Lücke ist zulässig, es sei denn, sie erfüllt die Kriterien für eine strategische Lücke, die die Kognition beeinträchtigt)
- Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler Gesundheitszustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte (nach Ermessen des Standort-PI)
- Krankengeschichte einer anderen Gehirnstörung als der Demenz verursachenden Störung, mit Ausnahme von Kopfschmerzen.
- Aus irgendeinem anderen Grund vom Site PI als unzulässig erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit früh einsetzender Alzheimer-Krankheit (EOAD).
Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von EOAD werden einem 48-stündigen computergestützten ambulanten Elektroenzephalogramm unterzogen
|
Ein tragbares CAA-EEG mit 16 Kanälen wird verwendet, um epileptiforme Anomalien in einem ambulanten Elektroenzephalogramm (EEG) über 48 Stunden zu erkennen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elektrografische Anfälle: Anzahl der Probanden mit elektrografischen Anfällen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Anzahl der Probanden mit elektrografischen Anfällen in 48 Stunden im computergestützten ambulanten EEG
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neill Graff-Radford, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-003078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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