- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04002583
Monitoramento EEG ambulatorial de 48 horas na doença de Alzheimer de início precoce
3 de março de 2026 atualizado por: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic
Um estudo prospectivo avaliando o uso de monitoramento ambulatorial de EEG de 48 horas na doença de Alzheimer de início precoce
Os pesquisadores estão tentando determinar a frequência de convulsões e epilepsia em pacientes com doença de Alzheimer de início precoce (EOAD) usando um eletroencefalograma ambulatorial assistido por computador de 48 horas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os critérios de inclusão para pacientes com EOAD serão recrutados do estudo LEADS com o seguinte:
- 40 a 64 anos de idade
- Atende aos critérios da NIA-AA para comprometimento cognitivo leve (MCI) devido a DA ou provável demência de DA.
- Ter uma pontuação global de CDR ≤ 1,0
- Ter capacidade para fornecer consentimento informado (TCLE) ou ter um representante legal autorizado ou tutor que forneça o TCLE.
- Status positivo de amiloide (PET scan com evidência de amiloide elevado)
- Deve ter um parceiro de estudo (informante) que gaste uma média mínima de 10 horas por semana com o participante (por exemplo, membro da família, outro significativo, amigo e cuidador) que geralmente esteja ciente das atividades diárias dos participantes e possa fornecer informações sobre o desempenho cognitivo e funcional do participante. Se o participante não tiver um parceiro de estudo que gaste 10 horas presenciais por semana, outras providências para identificar um parceiro de estudo viável serão concedidas caso a caso pelo IP do local.
- Não grávida ou lactante. As mulheres devem estar dois anos após a menopausa, ser cirurgicamente estéreis ou ter um teste de gravidez negativo antes de cada PET scan
- Fluente em inglês.
Critério de exclusão:
- Atende aos principais critérios clínicos para demência não-AD.
- Dois ou mais parentes de primeiro grau com história de EOAD sugestiva de transmissão autossômica dominante, a menos que mutações patogênicas conhecidas em APP, PSEN1, PSEN2 tenham sido excluídas.
- Mutação conhecida em um gene ADAD (APP, PSEN1, PSEN2) ou outros genes autossômicos dominantes associados a outros distúrbios neurodegenerativos.
- Exames de ressonância magnética com evidência de infecção ou lesões focais, derrames corticais, lacunas múltiplas (lacuna única é permitida, a menos que atenda aos critérios de lacuna estratégica que afeta a cognição)
- Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável, que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo (a critério do IP do local)
- Histórico médico de um distúrbio cerebral diferente do distúrbio que causa demência, exceto cefaléia.
- Considerado inelegível pelo Site PI por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos com doença de Alzheimer de início precoce (EOAD)
Sujeitos com comprometimento cognitivo leve devido a EOAD serão submetidos a um eletroencefalograma ambulatorial assistido por computador de 48 horas
|
Um CAA-EEG portátil de 16 canais é usado para detectar anormalidades epileptiformes em um eletroencefalograma (EEG) ambulatorial de 48 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crises eletrográficas: Número de indivíduos com crises eletrográficas
Prazo: 48 horas
|
Número de indivíduos com convulsões eletrográficas em 48 horas em EEG ambulatorial assistido por computador
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neill Graff-Radford, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-003078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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