- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04002583
Monitoraggio EEG ambulatoriale di 48 ore nella malattia di Alzheimer ad esordio precoce
3 marzo 2026 aggiornato da: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic
Uno studio prospettico che valuta l'uso del monitoraggio EEG ambulatoriale di 48 ore nella malattia di Alzheimer ad esordio precoce
I ricercatori stanno cercando di determinare la frequenza delle convulsioni e dell'epilessia nei pazienti con malattia di Alzheimer ad esordio precoce (EOAD) utilizzando un elettroencefalogramma ambulatoriale assistito da computer di 48 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I criteri di inclusione per i pazienti con EOAD saranno reclutati dallo studio LEADS con i seguenti:
- dai 40 ai 64 anni
- Soddisfa i criteri NIA-AA per decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto a AD o probabile demenza AD.
- Avere un punteggio CDR globale di ≤ 1,0
- Avere la capacità di fornire il consenso informato (ICF) o disporre di un rappresentante legale autorizzato o di un tutore che fornisca il consenso informato.
- Stato amiloide positivo (scansione PET con evidenza di amiloide elevata)
- Deve avere un compagno di studio (informatore) che trascorre una media minima di 10 ore settimanali con il partecipante (ad es., familiare, altro significativo, amico e caregiver) che sia generalmente a conoscenza delle attività quotidiane dei partecipanti e possa fornire informazioni su le prestazioni cognitive e funzionali del partecipante. Se il partecipante non ha un compagno di studio che trascorre 10 ore faccia a faccia a settimana, altre disposizioni per l'identificazione di un compagno di studio valido saranno concesse caso per caso dal PI del sito.
- Non incinta o in allattamento. Le donne devono essere in post-menopausa da due anni, essere chirurgicamente sterili o avere un test di gravidanza negativo prima di ogni scansione PET
- Fluente in inglese.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri clinici fondamentali per la demenza non AD.
- Due o più parenti di primo grado con una storia di EOAD indicativa di trasmissione autosomica dominante, a meno che non siano state escluse mutazioni patogene note in APP, PSEN1, PSEN2.
- Mutazione nota in un gene ADAD (APP, PSEN1, PSEN2) o altri geni autosomici dominanti associati ad altre malattie neurodegenerative.
- Scansioni MRI con evidenza di infezione o lesioni focali, ictus corticali, lacune multiple (una singola lacune è consentita a meno che non soddisfi i criteri per lacune strategiche che interessano la cognizione)
- Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile, che potrebbe portare a difficoltà nel rispetto del protocollo (a discrezione del PI del sito)
- Anamnesi di un disturbo cerebrale diverso dal disturbo che causa la demenza, ad eccezione del mal di testa.
- Ritenuto non idoneo dal Sito PI per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti con malattia di Alzheimer ad esordio precoce (EOAD).
I soggetti con decadimento cognitivo lieve dovuto a EOAD saranno sottoposti a un elettroencefalogramma ambulatoriale assistito da computer di 48 ore
|
Un CAA-EEG portatile a 16 canali viene utilizzato per rilevare anomalie epilettiformi in un elettroencefalogramma ambulatoriale (EEG) di 48 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crisi elettrografiche: Numero di soggetti con crisi elettrografiche
Lasso di tempo: 48 ore
|
Numero di soggetti con crisi elettrografiche in 48 ore su EEG ambulatoriale assistito da computer
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neill Graff-Radford, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-003078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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