48-часовой амбулаторный ЭЭГ-мониторинг при болезни Альцгеймера с ранним началом
21 марта 2024 г. обновлено: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic
Проспективное исследование по оценке использования 48-часового амбулаторного ЭЭГ-мониторинга при раннем развитии болезни Альцгеймера
Исследователи пытаются определить частоту судорог и эпилепсии у пациентов с болезнью Альцгеймера с ранним началом (EOAD) с помощью 48-часовой компьютерной амбулаторной электроэнцефалограммы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sabrina Bunn
- Номер телефона: 904-953-3930
- Электронная почта: bunn.sabrina@mayo.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Florida
-
Контакт:
- Anton Thomas
- Номер телефона: 904-953-7103
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения пациентов с EOAD будут взяты из исследования LEADS со следующими характеристиками:
- от 40 до 64 лет
- Соответствует критериям NIA-AA для легких когнитивных нарушений (MCI) вследствие БА или вероятной деменции при БА.
- Иметь глобальный показатель CDR ≤ 1,0
- Способны дать информированное согласие (ICF) или имеют законного уполномоченного представителя или опекуна, который предоставляет IC.
- Положительный статус амилоида (ПЭТ-сканирование с признаками повышенного амилоида)
- Должен быть партнер по исследованию (информатор), который проводит минимум 10 часов в неделю с участником (например, член семьи, вторая половинка, друг и опекун), который в целом осведомлен о повседневной деятельности участников и может предоставить информацию о когнитивные и функциональные показатели участника. Если у участника нет партнера по обучению, который проводит 10 часов в неделю лицом к лицу, другие условия для определения жизнеспособного партнера по обучению будут предоставлены в каждом конкретном случае PI сайта.
- Не беременна и не кормит грудью. Женщины должны находиться в постменопаузальном периоде два года, быть хирургически стерильными или иметь отрицательный тест на беременность перед каждым ПЭТ-сканированием.
- Свободно владеющий английским.
Критерий исключения:
- Соответствует основным клиническим критериям деменции, не связанной с AD.
- Два или более родственника первой степени родства с историей EOAD, предполагающей аутосомно-доминантную передачу, если только не были исключены известные патогенные мутации в APP, PSEN1, PSEN2.
- Известная мутация в гене ADAD (APP, PSEN1, PSEN2) или других аутосомно-доминантных генах, связанных с другими нейродегенеративными заболеваниями.
- МРТ-сканы с признаками инфекции или очаговых поражений, инсультов коры головного мозга, множественных лакун (допускается наличие единственной лакуны, если она не соответствует критериям стратегической лакуны, влияющей на когнитивные функции)
- Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола (по усмотрению PI сайта).
- Медицинский анамнез заболевания головного мозга, кроме расстройства, вызывающего деменцию, за исключением головной боли.
- Признан неприемлемым для Сайта PI по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с ранним началом болезни Альцгеймера (EOAD)
Субъектам с легкими когнитивными нарушениями из-за EOAD будет проведена 48-часовая компьютерная амбулаторная электроэнцефалограмма.
|
Портативный 16-канальный САА-ЭЭГ используется для выявления эпилептиформных аномалий на 48-часовой амбулаторной электроэнцефалограмме (ЭЭГ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрографические припадки: количество субъектов с электрографическими припадками.
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество субъектов с электрографическими припадками за 48 часов на компьютеризированной амбулаторной ЭЭГ
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neill Graff-Radford, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-003078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .