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早发性阿尔茨海默病的 48 小时动态脑电图监测

2024年3月21日 更新者:Neill R. Graff-Radford, M.D.、Mayo Clinic

一项评估 48 小时动态脑电图监测在早发性阿尔茨海默病中的应用的前瞻性研究

研究人员正在尝试使用 48 小时计算机辅助动态脑电图来确定早发性阿尔茨海默病 (EOAD) 患者癫痫发作和癫痫发作的频率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 接触:
          • Anton Thomas
          • 电话号码:904-953-7103

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

描述

EOAD 患者的纳入标准将从 LEADS 试验中招募,符合以下条件:

  • 40至64岁
  • 符合因 AD 或疑似 AD 痴呆引起的轻度认知障碍 (MCI) 的 NIA-AA 标准。
  • 全球 CDR 分数≤ 1.0
  • 有能力提供知情同意 (ICF) 或有提供 IC 的合法授权代表或监护人。
  • 淀粉样蛋白阳性状态(PET 扫描有淀粉样蛋白升高的证据)
  • 必须有一个研究伙伴(线人)每周至少平均花 10 个小时与参与者(例如,家庭成员、重要的其他人、朋友和照顾者)在一起,他们通常了解参与者的日常活动并可以提供有关信息参与者的认知和功能表现。 如果参与者没有每周花费 10 小时面对面交流的学习伙伴,则站点 PI 将根据具体情况授予其他确定可行学习伙伴的安排。
  • 没有怀孕或哺乳期。 每次 PET 扫描前,女性必须绝经两年、手术绝育或妊娠试验阴性
  • 流利的英语。

排除标准:

  • 符合非 AD 痴呆的核心临床标准。
  • 两个或两个以上具有 EOAD 病史的一级亲属提示常染色体显性遗传,除非已排除 APP、PSEN1、PSEN2 中已知的致病突变。
  • ADAD 基因(APP、PSEN1、PSEN2)或与其他神经退行性疾病相关的其他常染色体显性基因的已知突变。
  • MRI 扫描有感染或局灶性病变、皮质中风、多个腔隙的证据(允许单个腔隙,除非它符合影响认知的战略性腔隙性腔隙的标准)
  • 任何可能导致难以遵守协议的重大全身性疾病或不稳定的医疗状况(由现场 PI 自行决定)
  • 除了引起痴呆的疾病以外的脑部疾病的病史,头痛除外。
  • 由于任何其他原因被网站 PI 视为不合格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早发性阿尔茨海默病 (EOAD) 受试者
由于 EOAD 而导致轻度认知障碍的受试者将接受 48 小时的计算机辅助动态脑电图检查
便携式 16 通道 CAA-EEG 用于检测 48 小时动态脑电图 (EEG) 中的癫痫样异常
其他名称:
  • CAA-脑电图

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电图发作:发生电图发作的受试者数量
大体时间:48小时
计算机辅助动态脑电图 48 小时内癫痫发作的受试者人数
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Neill Graff-Radford, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月19日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月27日

首次发布 (实际的)

2019年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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