48-godzinne ambulatoryjne monitorowanie EEG we wczesnym początku choroby Alzheimera
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic
Prospektywne badanie oceniające zastosowanie 48-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania EEG we wczesnej fazie choroby Alzheimera
Naukowcy próbują określić częstość napadów i padaczki u pacjentów z chorobą Alzheimera o wczesnym początku (EOAD) za pomocą 48-godzinnego wspomaganego komputerowo ambulatoryjnego elektroencefalogramu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z EOAD zostaną wybrane z badania LEADS z następującymi kryteriami:
- od 40 do 64 lat
- Spełnia kryteria NIA-AA dla łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) z powodu AD lub prawdopodobnej demencji spowodowanej AD.
- Mieć ogólny wynik CDR ≤ 1,0
- Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody (ICF) lub ma prawnego upoważnionego przedstawiciela lub opiekuna, który zapewnia IC.
- Status dodatni amyloidu (skan PET z objawami podwyższonego poziomu amyloidu)
- Musi mieć partnera badawczego (informatora), który spędza minimum 10 godzin tygodniowo z uczestnikiem (np. zdolności poznawcze i funkcjonalne uczestnika. Jeśli uczestnik nie ma partnera do nauki, który spędza 10 godzin osobiście w tygodniu, inne ustalenia dotyczące identyfikacji realnego partnera do nauki zostaną przyznane indywidualnie dla każdego przypadku przez PI Site.
- Nie w ciąży ani w okresie laktacji. Kobiety muszą być dwa lata po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub mieć ujemny wynik testu ciążowego przed każdym badaniem PET
- Biegły w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia podstawowe kryteria kliniczne demencji innej niż AD.
- Dwóch lub więcej krewnych pierwszego stopnia z historią EOAD sugerującą autosomalną dominującą transmisję, chyba że wykluczono znane mutacje patogenne w APP, PSEN1, PSEN2.
- Znana mutacja w genie ADAD (APP, PSEN1, PSEN2) lub innych autosomalnych dominujących genach związanych z innymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi.
- Skany MRI z dowodami infekcji lub zmian ogniskowych, udarów korowych, wielu luk (pojedyncza luka jest dopuszczalna, chyba że spełnia kryteria strategicznej luki wpływającej na funkcje poznawcze)
- Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu (według uznania PI Ośrodka)
- Historia medyczna zaburzenia mózgu innego niż zaburzenie powodujące otępienie, z wyjątkiem bólu głowy.
- Uznane za niekwalifikujące się przez PI witryny z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Alzheimera o wczesnym początku (EOAD).
Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z powodu EOAD zostaną poddane 48-godzinnemu wspomaganemu komputerowo ambulatoryjnemu elektroencefalogramowi
|
Przenośny 16-kanałowy CAA-EEG służy do wykrywania nieprawidłowości padaczkopodobnych w 48-godzinnym ambulatoryjnym elektroencefalogramie (EEG)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napady elektrograficzne: liczba osób z napadami elektrograficznymi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba osób z napadami elektrograficznymi w ciągu 48 godzin na ambulatoryjnym EEG wspomaganym komputerowo
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neill Graff-Radford, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-003078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .