Výběr embrya k přenosu pomocí morfokinetiky vs. morfologického hodnocení. (EmbryoSEL)
Výběr embrya k přenosu pomocí morfokinetiky vs. morfologického hodnocení. Prospektivní a randomizovaná studie pacientů využívajících časosběrného snímání (Embryoscope®).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie má prokázat, že selekce embrya k jeho přenosu v době blastocysty pomocí morfokinetiky (analýza embryí v závislosti nejen na jejich morfologii – tedy vzhledu embrya –, ale také na době buněčného dělení ) při použití časosběrného snímání (Embryoscope®) může mít lepší dopad na klinické výsledky, protože selekce neprobíhá v pouhé morfologické evoluci (vizuální stránka embrya) embryí.
Za účelem dosažení tohoto cíle budou pacienti účastnící se studie náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin:
Skupina A: Pacienti, kteří budou provádět embryotransfer blastocysty pomocí morfologických kritérií pro hodnocení kvality blastocysty (Gardnerova klasifikace), to znamená na základě vzhledu nebo formy embrya.
Skupina B: Pacienti, kteří provedou embryotransfer blastocysty za použití morfokinetických kritérií pro hodnocení kvality blastocysty (Embryoscope®), to znamená na základě nejen z hlediska embrya, ale také doby buněčného dělení experimentované embryi .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28036
- Nábor
- ProcreaTec
-
Kontakt:
- Lourdes Lopez, MD
- Telefonní číslo: 0034914585804
- E-mail: lopezyanez@procreatec.com
-
Kontakt:
- Katharina Spies, MD
- Telefonní číslo: 28 0034914585804
- E-mail: katharina.spies@procreatec.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky IVF s darováním vajíček
- IVF pacienti, pokud < 38 let
- Koncentrace spermií > 2 miliony/ml
- Mražená vejce pro
- Transfer jednoho embrya
- ICSI hnojení
Kritéria vyloučení:
- Děložní patologie, které mohou interferovat s implantací
- Endometrióza
- Zmrazená vejce
- Předimplantační genetické testování embryí
- Transfer embryí 3. den
- Konvenční IVF ošetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: SKUPINA A: Morfologická selekce embryí
Pacientky zařazené do skupiny A obdrží embryotransfer podle klasických morfologických kritérií.
|
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA B: Morfokinetická selekce embryí
Pacientky zařazené do skupiny B obdrží embryotransfer podle nových morfokinetických kritérií.
|
Embrya ve skupině B budou vybrána ve stádiu blastocysty podle morfokinetických kritérií před embryotransferem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 12-14 dní po přenosu embrya
|
Pozitivní těhotenský test
|
12-14 dní po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 12-15 dní po pozitivním krevním testu na těhotenství
|
Potvrzení těhotenství v USA
|
12-15 dní po pozitivním krevním testu na těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lourdes Lopez, ProcreaTec
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EmbryoSEL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .