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Auswahl des zu transferierenden Embryos durch Morphokinetik vs. morphologische Bewertung. (EmbryoSEL)

19. Mai 2020 aktualisiert von: Procreatec

Auswahl des zu transferierenden Embryos durch Morphokinetik vs. morphologische Bewertung. Prospektive und randomisierte Studie von Patienten mit Zeitraffer (Embryoskop®).

Unsere Studie soll zeigen, dass die Auswahl eines Embryos für den Transfer zum Zeitpunkt der Blastozyste durch Morphokinetik (Analyse von Embryonen nicht nur in Abhängigkeit von ihrer Morphologie - dh dem Aussehen des Embryos -, sondern auch von den Zeiten der Zellteilung ) während der Verwendung von Zeitraffer (Embryoscope®) kann einen besseren Einfluss auf die klinischen Ergebnisse haben, da die Auswahl nicht in der bloßen morphologischen Entwicklung (visueller Aspekt des Embryos) der Embryonen erfolgt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie soll zeigen, dass die Auswahl eines Embryos für den Transfer zum Zeitpunkt der Blastozyste durch Morphokinetik (Analyse von Embryonen nicht nur in Abhängigkeit von ihrer Morphologie - dh dem Aussehen des Embryos -, sondern auch von den Zeiten der Zellteilung ) während der Verwendung von Zeitraffer (Embryoscope®) kann einen besseren Einfluss auf die klinischen Ergebnisse haben, da die Auswahl nicht in der bloßen morphologischen Entwicklung (visueller Aspekt des Embryos) der Embryonen erfolgt.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden die an der Studie teilnehmenden Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet:

Gruppe A: Patienten, die einen Embryotransfer einer Blastozyste unter Verwendung morphologischer Kriterien durchführen, um die Qualität der Blastozyste zu bewerten (Gardner-Klassifikation), d. h. basierend auf dem Aussehen oder der Form des Embryos.

Gruppe B: Patienten, die einen Embryotransfer einer Blastozyste unter Verwendung von morphokinetischen Kriterien durchführen, um die Qualität der Blastozyste (Embryoskop®) zu bewerten, d. h. basierend nicht nur auf dem Aussehen des Embryos, sondern auch auf den von den Embryonen erprobten Zellteilungszeiten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IVF-Patienten mit Eizellspende
  • IVF-Patienten, wenn < 38 Jahre
  • Spermienkonzentration > 2 Millionen/ml
  • Gefrorene Eier für
  • Einzelner Embryotransfer
  • ICSI-Fertilisation

Ausschlusskriterien:

  • Uteruspathologien, die die Implantation beeinträchtigen können
  • Endometriose
  • Gefrorene Eier
  • Gentests vor der Implantation der Embryonen
  • Tag 3 Embryotransfer
  • Konventionelle IVF-Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: GRUPPE A: Morphologische Embryoselektion
Patienten der Gruppe A erhalten einen Embryotransfer nach klassischen morphologischen Kriterien.
Aktiver Komparator: GRUPPE B: Morphokinetik-Embryo-Selektion
Patienten der Gruppe B erhalten einen Embryotransfer nach neuen Morphokinetik-Kriterien.
Sonstiges: Morphokinetik-Auswahl mit Auswertung im Zeitraffer (Embryoskop).
Embryonen der Gruppe B werden vor dem Embryotransfer nach morphokinetischen Kriterien im Blastozystenstadium selektiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12-14 Tage nach dem Embryotransfer
Schwangerschaftstest positiv
12-14 Tage nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12-15 Tage nach dem positiven Bluttest für Schwangerschaft
US-Schwangerschaftsbestätigung
12-15 Tage nach dem positiven Bluttest für Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procreatec

Mitarbeiter

Sociedad Espanola Fertilidad

Ermittler

  • Hauptermittler: Lourdes Lopez, ProcreaTec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EmbryoSEL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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