- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04004026
Test chůze 3 metry dozadu a roztroušená skleróza
11. dubna 2021 aktualizováno: zekiye ipek katırcı kırmacı, Sanko University
Platnost a spolehlivost testu chůze o 3 metry dozadu u pacientů s roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní, demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které způsobuje různé úrovně invalidity s motorickou a senzorickou ztrátou.
Ačkoli se příznaky a příznaky onemocnění liší podle umístění léze; často je pozorována ztráta síly, spasticita, senzorické poruchy, únava, ataxie, autonomní dysfunkce a snížená zraková ostrost.
Jednou z nejdůležitějších příčin ztráty funkce jsou problémy s rovnováhou.
Problémy s rovnováhou mají naopak za následek pády, které způsobují těžká zranění.
Jedním z nejdůležitějších cílů při rehabilitaci jedinců s RS je zvýšení jejich výkonnosti minimalizací rizika pádu v jejich každodenním životě.
Pro lékařské odborníky bylo vyvinuto mnoho dotazníků o anamnéze, sebehodnocení a testů založených na výkonu k určení rizika pádů.
Funkční hodnocení založené na výkonu se skládá z testu chůze a chůze na čas, funkčních dovedností, rovnováhy a rizika pádu, 5násobného testu sit-and-go a Berg Balance Test, testu 4 čtvercových kroků a testů měření rychlosti chůze.
Tyto testy zahrnují schopnost jít vpřed a otáčet se kolem svých priorit.
Chůze je však obtížnější činností, protože zahrnuje neuromuskulární kontrolu a je závislá na propriocepci a ochranných reflexech.
V každodenních činnostech je potřeba kráčet pozpátku, abyste mohli provádět úkoly, jako je opírání se o židli a otevírání dveří.
Tento pohyb může být poměrně náročný zejména pro starší lidi s neurologickým deficitem.
Bylo zjištěno, že mechanická měření zádové opěry, zejména rychlost, délka kroku a dvojitá opěrná plocha, jsou u starších dospělých výrazně sníženy.
Ve studii provedené na geriatrických jedincích bylo prokázáno, že chůze pozadu byla citlivější k detekci změn v pohyblivosti a rovnováze souvisejících s věkem než chůze vpřed.
Cílem této studie je určit validitu a spolehlivost testu chůze 3 metry vzad pro hodnocení rizika pádu na základě výkonu u jedinců s RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chůze a pohyblivost jsou často postiženými funkcemi u RS a mají negativní dopad na kvalitu života.
Přibližně 40 % pacientů popisuje problémy s chůzí a 70 % jedinců v této skupině je údajně ovlivněno každodenními činnostmi.
Jednou z nejdůležitějších příčin ztráty funkce jsou problémy s rovnováhou.
Problémy s rovnováhou mají naopak za následek pády, které způsobují těžká zranění.
Jedním z nejdůležitějších cílů při rehabilitaci jedinců s RS je zvýšení jejich výkonnosti minimalizací rizika pádu v jejich každodenním životě.
Stanovení rizika pádu u těchto pacientů na základě výkonu je proto důležité z hlediska stanovení rehabilitačního programu a hodnocení výsledků léčby.
V této souvislosti vědci nedávno uvedli, že hodnocení zpětné chůze může být důležitým klinickým nástrojem k určení rizika pádu, zejména u jedinců s problémy s rovnováhou.
Nebylo však zkoumáno, zda je zpětná chůze často spojena s testy výkonnosti a rovnováhy u jedinců s RS, kteří mají problémy s rovnováhou.
Cílem této studie je určit validitu a spolehlivost testu chůze 3 metry vzad pro hodnocení rizika pádu na základě výkonu u jedinců s RS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Krocan, 27090
- SANKO University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s roztroušenou sklerózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- EDSS skóre je 4 nebo méně,
Kritéria vyloučení:
- v těhotenství nebo v prvních 3 měsících po porodu,
- Léčba kortikosteroidy v posledním měsíci
- Užívání léků, které ovlivní chůzi v posledním 1 měsíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacient s roztroušenou sklerózou
První den provede první hodnotitel všechny testy a druhý den druhý hodnotitel provede test chůze 3 m vzad.
|
Test chůze 3 m vzad, měřený test a jdi, 12-položková stupnice chůze MS, 2minutový test chůze, měřený test chůze 25 stop, test 4 čtvercových kroků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkouška chůze o 3 m vzad
Časové okno: První a druhý den
|
465/5000 Je změřena vzdálenost 3 m a označena černou páskou.
Jednotlivci jsou požádáni, aby následovali patu a černý pruh.
Povelem 'start' jsou požádáni, aby rychle šli dozadu.
Po dokončení vzdálenosti 3 m je vydán pokyn k zastavení.
Jednotlivci nesmí během testu běhat.
Mohou se ohlédnout, pokud chtějí.
Hodnotitel jde po celou dobu testu za jednotlivci.
Test se opakuje 3x, zaznamenávají se průměry
|
První a druhý den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: První den
|
Na začátku testu sedí jednotlivci na židli.
Před ním je stanovena vzdálenost 3 m.
S povelem start se zvedne ze sedadla a jde 3 m a otočí se a jde zpět a posadí se.
S příkazem Start čas v sekundách, než je sedadlo zcela usazeno.
Kratší doba znamená, že funkční mobilita je dobrá.
|
První den
|
12 položek MS Walking Scale
Časové okno: První den
|
Jde o 12položkový dotazník, který zpochybňuje vliv chůze u RS.
Potíže, které jednotlivci zažívali při chůzi během posledních 2 týdnů, jsou zpochybňovány.
Každá položka obsahuje 5 bodů (1; vůbec mě to neovlivňuje; 5; jsem plně ohromen).
Nízká skóre znamenají lepší poruchu chůze
|
První den
|
Zkouška 2 minuty chůze
Časové okno: První den
|
Jednotlivci jsou žádáni, aby šli co nejrychleji bez běhu v 25 m koridoru.
Zaznamená se vzdálenost, kterou ujdou za 2 minuty.
|
První den
|
Test chůze na 25 stop
Časové okno: První den
|
Jedná se o hodnocení pro hodnocení pohyblivosti a funkcí nohou.
Jednotlivci jsou žádáni, aby šli bezpečně po rovném povrchu nejvyšší rychlostí 7,62 m.
Jednotlivci mohou v případě potřeby používat pomůcky pro chůzi.
Jednotlivci jsou vyzváni, aby šli 3x.
Zaznamenává se průměr časů.
|
První den
|
4 čtvercový krokový test
Časové okno: První den
|
Jeho cílem je vyhodnotit dynamickou rovnováhu a vykročit předměty vpřed, do stran a vzad.
Čtverec nakreslený na podlaze je rozdělen na 4 stejné části.
Číslo 1 je napsáno v pravém dolním rohu až do 4 ve směru hodinových ručiček.
Pomocí příkazu Start jsou jednotlivci požádáni, aby stiskli čísla.
Nejprve je požádán, aby udělal krok vpřed (číslo 1 a 2), poté doleva (číslo 3) a poté zpět (číslo 4).
Poté je znovu požádán o provedení kroků 4 až 1.
Čas se ušetří.
|
První den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zekiye İpek Katırcı Kırmacı, Ph.D(c), SANKO University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SankoU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení
-
Centre Cardiologique du NordZatím nenabírámePooperační delirium | Anestetická hloubkaFrancie