- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04004026
3 metrin taaksepäin kävelytesti ja multippeliskleroosi
sunnuntai 11. huhtikuuta 2021 päivittänyt: zekiye ipek katırcı kırmacı, Sanko University
3 metrin taaksepäin kävelytestin kelpoisuus ja luotettavuus multippeliskleroosipotilailla
Multippeliskleroosi (MS) on autoimmuunisairaus, demyelinisoiva keskushermostosairaus, joka aiheuttaa eritasoisia vammoja sekä motorisia ja sensorisia heikkenemiä.
Vaikka taudin merkit ja oireet vaihtelevat leesion sijainnin mukaan; voiman menetystä, spastisuutta, aistihäiriöitä, väsymystä, ataksiaa, autonomisen toimintahäiriön ja näöntarkkuuden heikkenemistä nähdään usein.
Yksi tärkeimmistä toiminnan menettämisen syistä on tasapainohäiriöt.
Tasapainoongelmat puolestaan johtavat kaatumisiin, jotka aiheuttavat vakavia vammoja.
Yksi tärkeimmistä tavoitteista MS-tautia sairastavien yksilöiden kuntoutuksessa on parantaa heidän suorituskykyään minimoimalla heidän päivittäisessä elämässään kaatumisriski.
Lääketieteen ammattilaisille on kehitetty monia sairaushistoriakyselyitä, itsearviointitoimenpiteitä ja suorituskykyyn perustuvia testejä putoamisriskin määrittämiseksi.
Suorituskykyyn perustuvat toiminnalliset arvioinnit koostuvat ajoitetusta kävely- ja kävelytestistä, toimintataitojen, tasapaino- ja putoamisriskin testistä, 5-kertaisesta sit-and-go -testistä ja Bergin tasapainotestistä, 4 neliön askelmittauksesta ja kävelynopeuden mittaustestistä.
Nämä testit sisältävät kyvyn kävellä eteenpäin ja pyöriä prioriteettien ympärillä.
Kävely on kuitenkin vaikeampaa toimintaa, koska siihen liittyy hermo-lihashallintaa ja se on riippuvainen proprioseptiosta ja suojareflekseistä.
Jokapäiväisessä elämässä on tarve kävellä taaksepäin suorittaakseen tehtäviä, kuten nojaamalla tuolia vasten ja avaamalla oven.
Tämä liike voi olla varsin haastavaa erityisesti iäkkäille ihmisille, joilla on neurologisia vammoja.
On havaittu, että selkätuen mekaaniset mitat, erityisesti nopeus, askelpituus ja kaksoistukipinta, ovat merkittävästi pienentyneet vanhemmilla aikuisilla.
Iäkkäillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että taaksepäin käveleminen havaitsi herkemmin ikään liittyviä liikkuvuuden ja tasapainon muutoksia kuin eteenpäin käveleminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 3 metrin taaksepäin kävelytestin validiteetti ja luotettavuus suorituskykyyn perustuvan putoamisriskin arvioimiseksi MS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävely ja liikkuvuus vaikuttavat usein MS-taudin toimintoihin, ja niillä on negatiivinen vaikutus elämänlaatuun.
Noin 40 % potilaista kuvailee kävelyongelmia ja 70 % tämän ryhmän henkilöistä on raportoitu kärsivän päivittäisistä toiminnoista.
Yksi tärkeimmistä toiminnan menettämisen syistä on tasapainohäiriöt.
Tasapainoongelmat puolestaan johtavat kaatumisiin, jotka aiheuttavat vakavia vammoja.
Yksi tärkeimmistä tavoitteista MS-tautia sairastavien yksilöiden kuntoutuksessa on parantaa heidän suorituskykyään minimoimalla heidän päivittäisessä elämässään kaatumisriski.
Siksi näiden potilaiden suoritusperusteisen kaatumisriskin määrittäminen on tärkeää kuntoutusohjelman laatimisen ja hoitotulosten arvioinnin kannalta.
Tässä yhteydessä tutkijat ovat äskettäin raportoineet, että taaksepäin kävelyn arviointi voi olla tärkeä kliininen työkalu kaatumisriskin määrittämiseen, erityisesti henkilöillä, joilla on tasapainoongelmia.
Ei ole kuitenkaan tutkittu, liittyykö taaksepäin kävely usein suorituskyky- ja tasapainotesteihin MS-potilailla, joilla on tasapainoongelmia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 3 metrin taaksepäin kävelytestin validiteetti ja luotettavuus suorituskykyyn perustuvan putoamisriskin arvioimiseksi MS-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Turkki, 27090
- Sanko University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Multippeliskleroosipotilas
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EDSS-pistemäärä on 4 tai vähemmän,
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai ensimmäiset 3 kuukautta syntymän jälkeen,
- Kortikosteroidihoito viimeisen kuukauden aikana
- Kävelemiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Multippeliskleroosipotilas
Ensimmäisenä päivänä ensimmäinen arvioija suorittaa kaikki testit ja toisena päivänä toinen arvioija suorittaa 3 metrin taaksepäin kävelytestin.
|
3 metrin taaksepäin kävelytesti, ajastettu ja mene -testi, 12-kohdan MS-kävelyvaaka, 2 minuutin kävelytesti, ajastettu 25 jalan kävelytesti, 4 neliön askeltesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 m taaksepäin kävelytesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja toinen päivä
|
465/5000 3 m:n etäisyys mitataan ja merkitty mustalla teipillä.
Henkilöitä pyydetään seuraamaan kantapäätä ja mustaa nauhaa.
"Start"-komennolla heitä pyydetään kävelemään taaksepäin nopeasti.
Kun 3 m matka on suoritettu, käsketään pysähtymään.
Yksilöt eivät saa juosta kokeen aikana.
He saavat katsoa taaksepäin, jos he haluavat.
Arvioija kävelee yksilöiden takana koko testin ajan.
Testi toistetaan 3 kertaa, keskiarvot kirjataan
|
Ensimmäinen ja toinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ajankohta ja testiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Testin alussa henkilöt istuvat tuolilla.
Sen eteen määrätään 3 metrin etäisyys.
Käynnistyskomennolla hän nousee istuimeltaan ja kävelee 3 m ja kääntyy ja kävelee taaksepäin ja istuu.
Start-komennolla aika sekunteina, kunnes istuin on täysin paikallaan.
Lyhyempi kesto tarkoittaa, että toiminnallinen liikkuvuus on hyvää.
|
Ensimmäinen päivä
|
12 tuotetta MS Walking Scale
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Se on 12 kohdan kyselylomake, joka kyseenalaistaa kävelyn vaikutuksen MS-tautiin.
Vaikeudet, joita yksilöt ovat kohdanneet kävelyn aikana viimeisen 2 viikon aikana, kyseenalaistetaan.
Jokainen kohde sisältää 5 pistettä (1; ei vaikuta minuun ollenkaan; 5; olen täysin vaikuttunut).
Alhaiset pisteet osoittavat parempaa kävelyhäiriötä
|
Ensimmäinen päivä
|
2 min kävelytesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Henkilöitä pyydetään kävelemään mahdollisimman nopeasti juoksematta 25 metrin käytävällä.
Matka, jonka he kävelevät 2 minuuttia, kirjataan.
|
Ensimmäinen päivä
|
25 jalan kävelytesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Se on arviointi, jolla arvioidaan liikkuvuutta ja jalkojen toimintaa.
Henkilöitä pyydetään kävelemään turvallisesti tasaisella alustalla korkeimmalla nopeudella 7,62 m.
Yksityishenkilöt voivat tarvittaessa käyttää kävelyapuvälineitä.
Yksilöitä pyydetään kävelemään 3 kertaa.
Aikojen keskiarvo kirjataan.
|
Ensimmäinen päivä
|
4 neliön askelkoe
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Sen tavoitteena on arvioida dynaamista tasapainoa ja astua esineitä eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin.
Lattialle piirretty neliö on jaettu 4 yhtä suureen osaan.
Numero 1 on kirjoitettu oikeaan alakulmaan, enintään 4 myötäpäivään.
Aloituskomennolla henkilöitä pyydetään painamaan numeroita vastaavasti.
Sitä pyydetään ensin ottamaan askel eteenpäin (numero 1 ja 2), sitten vasemmalle (numero 3), sitten taaksepäin (numero 4).
Sitten sitä pyydetään suorittamaan vaiheet 4 - 1 uudelleen.
Aika säästyy.
|
Ensimmäinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zekiye İpek Katırcı Kırmacı, Ph.D(c), Sanko University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SankoU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Arviointi
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki
-
Centre Cardiologique du NordEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen delirium | Anestesian syvyysRanska