- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04004026
3 meter baklänges gångtest och multipel skleros
11 april 2021 uppdaterad av: zekiye ipek katırcı kırmacı, Sanko University
Validiteten och tillförlitligheten av 3 meter baklänges gångtest hos patienter med multipel skleros
Multipel skleros (MS) är en autoimmun, demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet som orsakar olika nivåer av funktionshinder med motorisk och sensorisk förlust.
Även om tecknen och symtomen på sjukdomen varierar beroende på platsen för lesionen; förlust av styrka, spasticitet, känselstörningar, trötthet, ataxi, autonom dysfunktion och minskad synskärpa ses ofta.
En av de viktigaste orsakerna till funktionsbortfall är balansproblem.
Balansproblem ger å andra sidan fall som orsakar svåra skador.
Ett av de viktigaste målen i rehabiliteringen av individer med MS är att öka deras prestationsförmåga genom att minimera risken att falla i deras dagliga liv.
För medicinsk personal har många medicinska historiefrågeformulär, självutvärderingsåtgärder och prestationsbaserade tester utvecklats för att fastställa risken för fall.
Prestationsbaserade funktionsbedömningar består av ett tidsbestämt gång- och gångtest, funktionsförmåga, balans- och fallrisk, 5 gånger sitt-och-gå-test och Berg Balance Test, 4 kvadratstegstest och gånghastighetsmätningstest.
Dessa tester inkluderar förmågan att gå framåt och kretsa kring sina prioriteringar.
Promenader är dock en svårare aktivitet då den involverar neuromuskulär kontroll och är beroende av proprioception och skyddsreflexer.
I dagliga aktiviteter finns det ett behov av att gå baklänges för att utföra uppgifter som att luta sig mot en stol och öppna dörren.
Denna rörelse kan vara ganska utmanande särskilt för äldre personer med neurologiska underskott.
Det har noterats att de mekaniska måtten på ryggstödet, i synnerhet hastigheten, steglängden och den dubbla stödytan reduceras avsevärt hos äldre vuxna.
I en studie gjord på geriatriska individer visades att gå bakåt var känsligare för att upptäcka åldersrelaterade förändringar i rörlighet och balans än att gå framåt.
Syftet med denna studie är att fastställa validiteten och tillförlitligheten hos 3-meters bakåtgångstestet för att utvärdera prestationsbaserad fallrisk hos individer med MS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gång och rörlighet är ofta påverkade funktioner vid MS och har en negativ inverkan på livskvaliteten.
Cirka 40 % av patienterna beskriver gångproblem och 70 % av individerna i denna grupp rapporteras vara påverkade av dagliga aktiviteter.
En av de viktigaste orsakerna till funktionsbortfall är balansproblem.
Balansproblem ger å andra sidan fall som orsakar svåra skador.
Ett av de viktigaste målen i rehabiliteringen av individer med MS är att öka deras prestationsförmåga genom att minimera risken att falla i deras dagliga liv.
Därför är det viktigt att fastställa den prestationsbaserade fallrisken för dessa patienter när det gäller att upprätta ett rehabiliteringsprogram och utvärdera behandlingsresultaten.
I detta sammanhang har forskare nyligen rapporterat att bedömning av bakåtgång kan vara ett viktigt kliniskt verktyg för att fastställa risken att falla, särskilt hos individer med balansproblem.
Det har dock inte undersökts om bakåtgående gång ofta är förknippat med prestations- och balanstester hos individer med MS som har balansproblem.
Syftet med denna studie är att fastställa validiteten och tillförlitligheten hos 3-meters bakåtgångstestet för att utvärdera prestationsbaserad fallrisk hos individer med MS.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkon, 27090
- Sanko University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med multipel skleros
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- EDSS-poäng är 4 eller lägre,
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller under de första 3 månaderna efter födseln,
- Kortikosteroidbehandling under den senaste månaden
- Använder medicin som påverkar promenader under den senaste 1 månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multipel sklerospatient
Första dagen kommer första utvärderaren att utföra alla tester, och andra dagen kommer andra utvärderaren att utföra 3 m baklänges gångtest.
|
3-m baklänges gångtest, timed up and go-test, 12-objekt MS Walking Scale, 2-minuters gångtest, tidsbestämt 25-fots gångtest, 4-kvadratstegstest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 m baklänges gångtest
Tidsram: Första och andra dagen
|
465/5000 Ett avstånd på 3 m mäts och markeras med svart tejp.
Individer uppmanas att följa hälen och det svarta bandet.
Med kommandot 'start' uppmanas de att gå baklänges snabbt.
När sträckan på 3 m är avklarad instrueras ett stopp.
Individer får inte springa under testet.
De får se tillbaka om de vill.
Bedömaren går bakom individer under hela testet.
Testet upprepas 3 gånger, medelvärdena registreras
|
Första och andra dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid och gå testa
Tidsram: Första dagen
|
I början av testet sitter individer i en stol.
Ett avstånd på 3 m bestäms framför den.
Med startkommandot reser han sig från sin plats och går i 3 m och vänder sig om och går tillbaka och sätter sig.
Med kommandot Start, tiden i sekunder tills sätet är helt på plats.
En kortare varaktighet gör att den funktionella rörligheten är god.
|
Första dagen
|
|
12 artiklar MS Walking Scale
Tidsram: Första dagen
|
Det är ett frågeformulär med 12 punkter som ifrågasätter effekten av gång vid MS.
De svårigheter som individer upplevt under gångaktivitet under de senaste 2 veckorna ifrågasätts.
Varje objekt innehåller 5 poäng (1; jag påverkas inte alls; 5; jag är helt imponerad).
Låga poäng tyder på bättre gångstörning
|
Första dagen
|
|
2 min gångtest
Tidsram: Första dagen
|
Individer uppmanas att gå så fort som möjligt utan att springa i en 25 m korridor.
Sträckan de går i 2 minuter registreras.
|
Första dagen
|
|
25 fots gångtest
Tidsram: Första dagen
|
Det är en utvärdering för att utvärdera rörlighet och benfunktioner.
Individer uppmanas att gå säkert på en plan yta med högsta hastighet på 7,62 m.
Individer får använda gånghjälpmedel vid behov.
Individer uppmanas att gå 3 gånger.
Genomsnittet av tiderna registreras.
|
Första dagen
|
|
4 kvadratstegstest
Tidsram: Första dagen
|
Det syftar till att utvärdera dynamisk balans och att gå framåt, i sidled och bakåt på objekt.
Fyrkanten som ritas på golvet är uppdelad i 4 lika delar.
Siffran 1 skrivs i det nedre högra hörnet, upp till 4 medurs.
Med kommandot Start uppmanas individer att trycka på respektive nummer.
Den uppmanas först att ta ett steg framåt (nummer 1 och 2), sedan vänster (nummer 3), sedan bakåt (nummer 4).
Den uppmanas sedan att ta steg 4 till 1 igen.
Tiden är sparad.
|
Första dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zekiye İpek Katırcı Kırmacı, Ph.D(c), Sanko University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2019
Första postat (Faktisk)
1 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SankoU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .