- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04004026
3 meter baklengs gangtest og multippel sklerose
11. april 2021 oppdatert av: zekiye ipek katırcı kırmacı, Sanko University
Validiteten og påliteligheten til 3 meter baklengs gangtest hos multippel sklerosepasienter
Multippel sklerose (MS) er en autoimmun, demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som forårsaker ulike nivåer av funksjonshemming med motorisk og sensorisk tap.
Selv om tegn og symptomer på sykdommen varierer i henhold til plasseringen av lesjonen; tap av styrke, spastisitet, føleforstyrrelser, tretthet, ataksi, autonom dysfunksjon og nedsatt synsskarphet ses ofte.
En av de viktigste årsakene til funksjonstap er balanseproblemer.
Balanseproblemer gir derimot fall som gir alvorlige skader.
Et av de viktigste målene i rehabiliteringen av individer med MS er å øke deres prestasjoner ved å minimere risikoen for å falle i hverdagen.
For medisinske fagfolk er det utviklet mange sykehistoriespørreskjemaer, selvevalueringstiltak og prestasjonsbaserte tester for å bestemme risikoen for fall.
Prestasjonsbaserte funksjonsvurderinger består av en tidsbestemt gang- og gangtest, funksjonsevne, balanse- og fallrisiko, 5 ganger sitt-og-gå-test og Berg Balance Test, 4 kvadrattrinnstest og ganghastighetsmålingstester.
Disse testene inkluderer evnen til å gå fremover og dreie seg om ens prioriteringer.
Å gå er imidlertid en vanskeligere aktivitet da den involverer nevromuskulær kontroll og er avhengig av propriosepsjon og beskyttende reflekser.
I dagliglivets aktiviteter er det behov for å gå baklengs for å utføre oppgaver som å lene seg mot en stol og åpne døren.
Denne bevegelsen kan være ganske utfordrende, spesielt for eldre mennesker med nevrologiske mangler.
Det har blitt lagt merke til at de mekaniske målene til ryggstøtten, spesielt hastigheten, trinnlengden og den doble støtteflaten er betydelig redusert hos eldre voksne.
I en studie utført på geriatriske individer ble det vist at det å gå bakover var mer følsomt for å oppdage aldersrelaterte endringer i mobilitet og balanse enn å gå fremover.
Målet med denne studien er å bestemme validiteten og påliteligheten til 3-meters baklengs gangtesten for å evaluere ytelsesbasert fallrisiko hos individer med MS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gang og bevegelighet er ofte påvirket funksjoner ved MS og har en negativ innvirkning på livskvaliteten.
Omtrent 40 % av pasientene beskriver gangproblemer, og 70 % av individene i denne gruppen rapporteres å være påvirket av dagliglivets aktiviteter.
En av de viktigste årsakene til funksjonstap er balanseproblemer.
Balanseproblemer gir derimot fall som gir alvorlige skader.
Et av de viktigste målene i rehabiliteringen av individer med MS er å øke deres prestasjoner ved å minimere risikoen for å falle i hverdagen.
Derfor er det viktig å bestemme den prestasjonsbaserte fallrisikoen til disse pasientene i forhold til å etablere et rehabiliteringsprogram og evaluere behandlingsresultatene.
I denne sammenhengen har forskere nylig rapportert at vurdering av baklengs gange kan være et viktig klinisk verktøy for å bestemme risikoen for å falle, spesielt hos personer med balanseproblemer.
Det er imidlertid ikke undersøkt om baklengs gange ofte er forbundet med prestasjons- og balansetester hos personer med MS som har balanseproblemer.
Målet med denne studien er å bestemme validiteten og påliteligheten til 3-meters baklengs gangtesten for å evaluere ytelsesbasert fallrisiko hos individer med MS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Tyrkia, 27090
- Sanko University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Multippel sklerose pasient
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EDSS-poengsum er 4 eller mindre,
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller i de første 3 månedene etter fødselen,
- Kortikosteroidbehandling siste måned
- Bruk av medisiner som vil påvirke gange siste 1 måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Multippel sklerose pasient
Første dag vil første evaluator utføre alle testene, og andre dag vil andre evaluator utføre 3 m baklengs gangtest.
|
3-m baklengs gangtest, tidsbestemt og gå-test, 12-elements MS Walking Scale, 2-min gangtest, tidsbestemt 25-fots gangtest, 4-kvadratstegstest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 m baklengs gangtest
Tidsramme: Første og andre dag
|
465/5000 En avstand på 3 m måles og merkes med svart tape.
Enkeltpersoner blir bedt om å følge hælen og det svarte båndet.
Med 'start'-kommandoen blir de bedt om å gå raskt bakover.
Når distansen på 3 m er fullført, instrueres stopp.
Enkeltpersoner har ikke lov til å løpe under testen.
De har lov til å se tilbake hvis de ønsker det.
Bedømmeren går bak individer gjennom hele testen.
Testen gjentas 3 ganger, gjennomsnittene registreres
|
Første og andre dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Første dag
|
Ved begynnelsen av testen sitter enkeltpersoner i en stol.
En avstand på 3 m er bestemt foran den.
Med startkommandoen reiser han seg fra setet og går 3 m og snur seg og går tilbake og setter seg.
Med Start-kommandoen, tiden i sekunder til setet er helt på plass.
Kortere varighet betyr at funksjonell mobilitet er god.
|
Første dag
|
|
12 artikler MS Walking Scale
Tidsramme: Første dag
|
Det er et 12-elements spørreskjema som stiller spørsmål ved effekten av gange ved MS.
Det stilles spørsmålstegn ved vanskene individer har opplevd under gangaktivitet i løpet av de siste 2 ukene.
Hvert element inneholder 5 poeng (1; jeg er ikke berørt i det hele tatt; 5; jeg er helt imponert).
Lave skårer indikerer bedre gangforstyrrelse
|
Første dag
|
|
2 min gangprøve
Tidsramme: Første dag
|
Enkeltpersoner blir bedt om å gå så fort som mulig uten å løpe i en 25 m korridor.
Avstanden de går i 2 minutter registreres.
|
Første dag
|
|
25 fots gangprøve
Tidsramme: Første dag
|
Det er en evaluering for å evaluere mobilitet og benfunksjoner.
Enkeltpersoner blir bedt om å gå trygt på et flatt underlag med høyeste hastighet på 7,62 m.
Enkeltpersoner har lov til å bruke ganghjelpemidler om nødvendig.
Enkeltpersoner blir bedt om å gå 3 ganger.
Gjennomsnittet av tidene registreres.
|
Første dag
|
|
4 kvadrattrinns test
Tidsramme: Første dag
|
Den tar sikte på å evaluere dynamisk balanse og å gå frem, sidelengs og bakover av objekter.
Firkanten tegnet på gulvet er delt inn i 4 like deler.
Tallet 1 er skrevet i nedre høyre hjørne, opptil 4 med klokken.
Med Start-kommandoen blir enkeltpersoner bedt om å trykke på henholdsvis tallene.
Det blir først bedt om å ta et skritt fremover (nummer 1 og 2), deretter til venstre (nummer 3), deretter bakover (nummer 4).
Den blir deretter bedt om å ta trinn 4 til 1 igjen.
Tiden er lagret.
|
Første dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zekiye İpek Katırcı Kırmacı, Ph.D(c), Sanko University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SankoU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .