- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04004026
Prueba de marcha atrás de 3 metros y esclerosis múltiple
11 de abril de 2021 actualizado por: zekiye ipek katırcı kırmacı, Sanko University
Validez y fiabilidad de la prueba de marcha atrás de 3 metros en pacientes con esclerosis múltiple
La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune, desmielinizante del sistema nervioso central que provoca diferentes niveles de discapacidad con pérdida motora y sensorial.
Aunque los signos y síntomas de la enfermedad varían según la localización de la lesión; Con frecuencia se observan pérdida de fuerza, espasticidad, alteraciones sensoriales, fatiga, ataxia, disfunción autonómica y disminución de la agudeza visual.
Una de las causas más importantes de pérdida de función son los problemas de equilibrio.
Los problemas de equilibrio, por otro lado, resultan en caídas que causan lesiones graves.
Uno de los objetivos más importantes en la rehabilitación de personas con EM es aumentar su rendimiento minimizando el riesgo de caídas en su vida diaria.
Para los profesionales médicos, se han desarrollado muchos cuestionarios de historial médico, medidas de autoevaluación y pruebas basadas en el desempeño para determinar el riesgo de caídas.
Las evaluaciones funcionales basadas en el rendimiento consisten en una prueba de caminata y caminata cronometrada, habilidad funcional, equilibrio y riesgo de caída, prueba de sentarse y caminar 5 veces y prueba de equilibrio de Berg, prueba de 4 pasos cuadrados y pruebas de medición de la velocidad de la marcha.
Estas pruebas incluyen la capacidad de caminar hacia adelante y girar en torno a las propias prioridades.
Sin embargo, caminar es una actividad más difícil, ya que implica el control neuromuscular y depende de la propiocepción y los reflejos protectores.
En las actividades de la vida diaria, existe la necesidad de caminar hacia atrás para realizar tareas como apoyarse en una silla y abrir la puerta.
Este movimiento puede ser bastante desafiante, especialmente para personas mayores con déficits neurológicos.
Se ha observado que las medidas mecánicas del respaldo, en particular la velocidad, la longitud del paso y la doble superficie de apoyo, se reducen significativamente en los adultos mayores.
En un estudio realizado en personas geriátricas, se demostró que caminar hacia atrás era más sensible para detectar cambios en la movilidad y el equilibrio relacionados con la edad que caminar hacia adelante.
El objetivo de este estudio es determinar la validez y confiabilidad de la prueba de caminar hacia atrás de 3 metros para evaluar el riesgo de caída basado en el rendimiento en personas con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La marcha y la movilidad son funciones frecuentemente afectadas en la EM y tienen un impacto negativo en la calidad de vida.
Aproximadamente el 40% de los pacientes describen problemas para caminar y se informa que el 70% de las personas de este grupo se ven afectadas por las actividades de la vida diaria.
Una de las causas más importantes de pérdida de función son los problemas de equilibrio.
Los problemas de equilibrio, por otro lado, resultan en caídas que causan lesiones graves.
Uno de los objetivos más importantes en la rehabilitación de personas con EM es aumentar su rendimiento minimizando el riesgo de caídas en su vida diaria.
Por lo tanto, determinar el riesgo de caída de estos pacientes basado en el desempeño es importante en términos de establecer un programa de rehabilitación y evaluar los resultados del tratamiento.
En este contexto, los investigadores informaron recientemente que la evaluación de la marcha hacia atrás puede ser una herramienta clínica importante para determinar el riesgo de caída, especialmente en personas con problemas de equilibrio.
Sin embargo, no se ha investigado si la marcha hacia atrás a menudo se asocia con pruebas de rendimiento y equilibrio en personas con EM que tienen problemas de equilibrio.
El objetivo de este estudio es determinar la validez y confiabilidad de la prueba de caminar hacia atrás de 3 metros para evaluar el riesgo de caída basado en el rendimiento en personas con EM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Pavo, 27090
- Sanko University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con esclerosis múltiple
Descripción
Criterios de inclusión:
- La puntuación EDSS es 4 o menos,
Criterio de exclusión:
- Embarazo o en los primeros 3 meses después del nacimiento,
- Tratamiento con corticoides en el último mes
- Uso de medicamentos que afectarán el caminar en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente con esclerosis multiple
El primer día, el primer evaluador realizará todas las pruebas, y el segundo día, el segundo evaluador realizará la prueba de caminata hacia atrás de 3 m.
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Prueba de caminata hacia atrás de 3 m, prueba de avance y avance cronometrado, escala de caminata MS de 12 ítems, prueba de caminata de 2 minutos, prueba de caminata de 25 pies cronometrada, prueba de pasos de 4 cuadrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 3 m hacia atrás
Periodo de tiempo: Primer y segundo dia
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465/5000 Se mide una distancia de 3 m y se marca con cinta negra.
Se les pide a las personas que sigan el talón y la banda negra.
Con el comando 'start' se les pide que caminen hacia atrás rápidamente.
Cuando se completa la distancia de 3 m, se ordena una parada.
Las personas no pueden correr durante la prueba.
Se les permite mirar hacia atrás si lo desean.
El evaluador camina detrás de los individuos a lo largo de la prueba.
La prueba se repite 3 veces, se registran los promedios
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Primer y segundo dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Timed up and go test
Periodo de tiempo: Primer día
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Al comienzo de la prueba, los individuos se sientan en una silla.
Frente a él se determina una distancia de 3 m.
Con la orden de inicio, se levanta de su asiento y camina 3 m y se da la vuelta y camina hacia atrás y se sienta.
Con el comando Start, el tiempo en segundos hasta que el asiento esté completamente asentado.
Una duración más corta significa que la movilidad funcional es buena.
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Primer día
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Escala para caminar MS de 12 elementos
Periodo de tiempo: Primer día
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Es un cuestionario de 12 ítems que cuestiona el efecto de la marcha en la EM.
Se cuestionan las dificultades experimentadas por los individuos durante la actividad de caminar durante las últimas 2 semanas.
Cada ítem contiene 5 puntos (1; no estoy afectado en absoluto; 5; estoy completamente impresionado).
Las puntuaciones bajas indican una mejor alteración de la marcha
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Primer día
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Primer día
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Se pide a las personas que caminen lo más rápido posible sin correr en un corredor de 25 m.
Se registra la distancia que caminan durante 2 minutos.
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Primer día
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Prueba de caminata de 25 pies
Periodo de tiempo: Primer día
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Es una evaluación para evaluar la movilidad y las funciones de las piernas.
Se pide a las personas que caminen con seguridad sobre una superficie plana a la velocidad máxima de 7,62 m.
Las personas pueden usar ayudas para caminar si es necesario.
Se pide a los individuos que caminen 3 veces.
Se registra el promedio de los tiempos.
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Primer día
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Prueba de 4 pasos cuadrados
Periodo de tiempo: Primer día
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Su objetivo es evaluar el equilibrio dinámico y dar un paso hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás de los objetos.
El cuadrado dibujado en el suelo se divide en 4 partes iguales.
El número 1 está escrito en la esquina inferior derecha, hasta el 4 en el sentido de las agujas del reloj.
Con el comando Inicio, se les pide a las personas que presionen los números respectivamente.
Primero se le pide que dé un paso adelante (número 1 y 2), luego a la izquierda (número 3), luego hacia atrás (número 4).
Luego se le pide que realice de nuevo los pasos 4 a 1.
El tiempo está guardado.
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Primer día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zekiye İpek Katırcı Kırmacı, Ph.D(c), Sanko University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SankoU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Descripción del plan IPD
Indeciso
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