- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04004026
3 meter baglæns gangtest og multipel sklerose
11. april 2021 opdateret af: zekiye ipek katırcı kırmacı, Sanko University
Validiteten og pålideligheden af 3 meter baglæns gangtest hos multipel sklerosepatienter
Multipel sklerose (MS) er en autoimmun, demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, der forårsager forskellige niveauer af handicap med motorisk og sensorisk tab.
Selvom tegn og symptomer på sygdommen varierer i henhold til placeringen af læsionen; tab af styrke, spasticitet, føleforstyrrelser, træthed, ataksi, autonom dysfunktion og nedsat synsstyrke ses hyppigt.
En af de vigtigste årsager til funktionstab er balanceproblemer.
Balanceproblemer resulterer derimod i fald, der giver alvorlige skader.
Et af de vigtigste mål i rehabiliteringen af personer med MS er at øge deres præstationer ved at minimere risikoen for at falde i deres daglige liv.
For medicinske fagfolk er der udviklet mange sygehistoriespørgeskemaer, selvevalueringsmålinger og præstationsbaserede tests for at bestemme risikoen for fald.
Præstationsbaserede funktionsvurderinger består af en tidsindstillet gang- og gåtest, funktionelle færdigheder, balance- og faldrisiko, 5 gange sit-and-go test og Berg Balance Test, 4 firkantede trins test og ganghastighedsmålingstest.
Disse tests inkluderer evnen til at gå fremad og kredse om ens prioriteter.
Gang er dog en vanskeligere aktivitet, da den involverer neuromuskulær kontrol og er afhængig af proprioception og beskyttende reflekser.
I dagligdagens aktiviteter er der behov for at gå baglæns for at udføre opgaver som at læne sig op ad en stol og åbne døren.
Denne bevægelse kan være ret udfordrende, især for ældre mennesker med neurologiske underskud.
Det er blevet bemærket, at de mekaniske mål af rygstøtten, især hastigheden, skridtlængden og den dobbelte støtteflade er væsentligt reduceret hos ældre voksne.
I en undersøgelse udført i geriatriske individer blev det vist, at det at gå baglæns var mere følsomt for at opdage aldersrelaterede ændringer i mobilitet og balance end at gå fremad.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme validiteten og pålideligheden af 3-meter baglæns gangtesten til evaluering af præstationsbaseret faldrisiko hos personer med MS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gang og mobilitet er hyppigt påvirkede funktioner i MS og har en negativ indvirkning på livskvaliteten.
Cirka 40 % af patienterne beskriver gangproblemer, og 70 % af individerne i denne gruppe rapporteres at være påvirket af daglige aktiviteter.
En af de vigtigste årsager til funktionstab er balanceproblemer.
Balanceproblemer resulterer derimod i fald, der giver alvorlige skader.
Et af de vigtigste mål i rehabiliteringen af personer med MS er at øge deres præstationer ved at minimere risikoen for at falde i deres daglige liv.
Derfor er det vigtigt at bestemme den præstationsbaserede faldrisiko for disse patienter i forhold til at etablere et genoptræningsprogram og evaluere behandlingsresultaterne.
I denne sammenhæng har forskere for nylig rapporteret, at vurdering af baglæns gang kan være et vigtigt klinisk værktøj til at bestemme risikoen for at falde, især hos personer med balanceproblemer.
Det er dog ikke blevet undersøgt, om baglæns gang ofte er forbundet med præstations- og balancetest hos personer med MS, som har balanceproblemer.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme validiteten og pålideligheden af 3-meter baglæns gangtesten til evaluering af præstationsbaseret faldrisiko hos personer med MS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkun, 27090
- Sanko University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Multipel sklerosepatient
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- EDSS-score er 4 eller mindre,
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller i de første 3 måneder efter fødslen,
- Kortikosteroidbehandling inden for den sidste måned
- Brug af medicin, der vil påvirke gang i den sidste 1 måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multipel sklerose patient
Første dag vil første evaluator udføre alle test, og anden dag vil anden evaluator udføre 3 m baglæns gangtest.
|
3-m baglæns gangtest, timed up and go test, 12-emne MS Walking Scale, 2-min gang test, timet 25 fod gang test, 4 kvadrat step test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 m baglæns gangtest
Tidsramme: Første og anden dag
|
465/5000 Der måles en afstand på 3 m og markeres med sort tape.
Enkeltpersoner bliver bedt om at følge hælen og det sorte bånd.
Med 'start'-kommandoen bliver de bedt om at gå hurtigt baglæns.
Når afstanden på 3 m er overstået, instrueres der et stop.
Enkeltpersoner må ikke løbe under testen.
De har lov til at se tilbage, hvis de vil.
Bedømmeren går bag om personer under hele testen.
Testen gentages 3 gange, gennemsnittet registreres
|
Første og anden dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed up og gå test
Tidsramme: Første dag
|
I begyndelsen af testen sidder personer i en stol.
Foran den bestemmes en afstand på 3 m.
Med startkommandoen rejser han sig fra sin plads og går 3 m og vender sig om og går tilbage og sætter sig.
Med Start-kommandoen, tiden i sekunder, indtil sædet er helt på plads.
En kortere varighed betyder, at den funktionelle mobilitet er god.
|
Første dag
|
|
12 genstande MS Walking Scale
Tidsramme: Første dag
|
Det er et spørgeskema med 12 punkter, der stiller spørgsmålstegn ved effekten af gang ved MS.
Der stilles spørgsmålstegn ved de vanskeligheder, som individer har oplevet under gangaktivitet i løbet af de sidste 2 uger.
Hvert punkt indeholder 5 point (1; jeg er slet ikke påvirket; 5; jeg er fuldt ud imponeret).
Lave scores indikerer bedre gangforstyrrelser
|
Første dag
|
|
2 min gang test
Tidsramme: Første dag
|
Enkeltpersoner bedes gå så hurtigt som muligt uden at løbe i en 25 m korridor.
Den distance, de går i 2 minutter, registreres.
|
Første dag
|
|
25 fods gangtest
Tidsramme: Første dag
|
Det er en evaluering for at evaluere mobilitet og benfunktioner.
Enkeltpersoner bedes gå sikkert på en flad overflade med den højeste hastighed på 7,62 m.
Enkeltpersoner må om nødvendigt bruge ganghjælpemidler.
Enkeltpersoner bedes gå 3 gange.
Gennemsnittet af tiderne registreres.
|
Første dag
|
|
4 kvadrat trin test
Tidsramme: Første dag
|
Det har til formål at evaluere dynamisk balance og at træde frem, sidelæns og baglæns af objekter.
Firkanten tegnet på gulvet er opdelt i 4 lige store dele.
Tallet 1 er skrevet i nederste højre hjørne, op til 4 med uret.
Med kommandoen Start bliver enkeltpersoner bedt om at trykke på henholdsvis tallene.
Det bliver først bedt om at tage et skridt fremad (nummer 1 og 2), derefter til venstre (nummer 3), derefter tilbage (nummer 4).
Den bliver derefter bedt om at tage trin 4 til 1 igen.
Tiden er gemt.
|
Første dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zekiye İpek Katırcı Kırmacı, Ph.D(c), Sanko University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SankoU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Vurdering
-
Istanbul Kültür UniversityIstanbul University - CerrahpasaAfsluttetTeenager | Fladfod erhvervet bilateralt (Pes Planus) | Fodstillingsindeksscore | Balancevurdering | TåbøjningsstyrkeTyrkiet (Türkiye)
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityTrukket tilbage
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityIkke rekrutterer endnuSlagtilfælde, Akut
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Balikesir UniversityAfsluttet
-
Zhala Vatankha SainAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Psoriasis (PsO)Kalkun